Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de olopatadină
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
oftalmologice
Conjunctivită, alergică
Tratamentul semnelor oculare și simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Revision: 23
Autorizat
2002-05-16
16 B. PROSPECTUL 17 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OPATANOL 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE olopatadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Opatanol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Opatanol 3. Cum să utilizaţi Opatanol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Opatanol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OPATANOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OPATANOL SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL SEMNELOR ŞI SIMPTOMELOR CONJUNCTIVITEI ALERGICE SEZONIERE. CONJUNCTIVITA ALERGICĂ. Anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei ochiului. OPATANOL FACE PARTE DINTR-UN GRUP DE MEDICAMENTE pentru tratamentul alergiilor oculare. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OPATANOL NU UTILIZAŢI OPATANOL: • DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizați Opatanol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opatanol 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient(ţi) cu efect cunoscut Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Fosfat disodic dodecahidrat (E339) 12,61 mg/ml (echivalentul a 3,34 mg/ml de fosfați). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice). Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza este o picătură Opatanol în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni. _Utilizarea la vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. _Copii şi adolescenţi _ Opatanol poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea Opatanol la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. _Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _ Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (Opatanol). Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). 3 Mod de administrare Exclusiv de uz oftalmic. După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni contaminarea capătului picurător şi a soluţiei, trebuie să se procedeze cu atenţie pentru a evita atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau a al Læs hele dokumentet