Opatanol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Opatanol
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Opatanol
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Oftalmologiske
  • Terapeutisk område:
  • Konjunktivitis, Allergisk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000407
  • Autorisation dato:
  • 17-05-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000407
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

EPAR - sammendrag for offentligheden

Opatanol

olopatadin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Opatanol. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opatanol.

Hvad er Opatanol?

Opatanol er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof olopatadin.

Hvad anvendes Opatanol til?

Opatanol anvendes til behandling af symptomerne på sæsonbundet allergisk betændelse i øjets

bindehinde (konjunktivitis), som forårsages af pollen hos patienter med høfeber. Symptomerne er

kløe, røde øjne og hævelse.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Opatanol?

Opatanol anvendes til voksne og børn i alderen tre år og derover. Der gives én dråbe i det eller de

pågældende øjne to gange dagligt med otte timers mellemrum. Hvis der også anvendes en anden

øjenbehandling, skal der være et interval på fem til 10 minutter mellem behandlingerne. Øjensalver

skal anvendes til sidst. Om nødvendigt kan patienten fortsætte med Opatanol i indtil fire måneder.

Hvordan virker Opatanol?

Det aktive stof i Opatanol, olopatadin, er et antihistaminikum. Olopatadin virker ved at blokere de

receptorer, som histamin normalt binder sig til. Histamin er et stof, der i kroppen udløser de allergiske

Opatanol

EMA/727056/2013

Side 2/2

symptomer. Når receptorerne blokeres, mister histaminet sin virkning, og allergisymptomerne

mindskes.

Hvordan blev Opatanol undersøgt?

Opatanol blev undersøgt hos 688 patienter i fire hovedundersøgelser, der varede mellem seks og 14

uger. To af undersøgelserne omfattede børn. Opatanol blev sammenlignet med natriumcromoglicat (et

andet antiallergisk lægemiddel), med levocabastin (et andet antihistaminikum) og desuden i to

undersøgelser med placebo (en virkningsløs behandling). I alle undersøgelserne blev behandlingens

virkning hovedsagelig bedømt på graden af kløe og rødme i øjet. I en af undersøgelserne med placebo

blev disse symptomer også bragt i sammenhæng med pollental.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opatanol?

Opatanol var lige så effektivt som natriumcromoglicat og som levocabastin. Opatanol var kun mere

effektivt end placebo, når man tog hensyn til pollentallet. Jo større pollental, desto større forskel var

der mellem virkningen af Opatanol og af placebo. Ved lavere pollental var der ingen forskel mellem de

to behandlinger.

Hvilken risiko er der forbundet med Opatanol?

De hyppigste bivirkninger ved Opatanol (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hovedpine, smagsforstyrrelser, øjensmerter, øjenirritation, øjentørhed, unormale fornemmelser i øjet,

næsetørhed og træthed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opatanol fremgår af

indlægssedlen.

Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, der vides at blege bløde kontaktlinser. Forsigtighed bør

derfor udvises af patienter, der bruger bløde kontaktlinser.

Hvorfor blev Opatanol godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Opatanol opvejer risiciene ved behandling af øjensymptomer ved

sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis), og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Opatanol.

Andre oplysninger om Opatanol

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Opatanol den 17. maj 2002.

Den fuldstændige EPAR for Opatanol findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Opatanol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning

Olopatadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Opatanol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol

Sådan skal du tage bruge Opatanol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Opatanol bruges til behandling af tegn og symptomer ved sæsonbetinget øjenallergi.

Øjenallergi: Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til

allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet.

Opatanol er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet. Det virker ved at nedsætte

intensiteten af den allergiske reaktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol

Brug ikke Opatanol:

hvis du er allergisk over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

brug ikke Opatanol, hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opatanol.

Du skal tage dine kontaktlinser ud, før du bruger Opatanol.

Børn

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og

effektivt til børn under 3 år.

Brug af anden medicin sammen med Opatanol

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af hvert

lægemiddel. Øjensalve skal gives sidst.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Opatanol, hvis du ammer. Spørg din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn kan blive sløret en tid efter, at du har dryppet med Opatanol. Du må ikke køre bil eller betjene

maskiner, før dit syn er klart igen.

Indeholder benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Kontakt med

bløde kontaktlinser bør derfor undgås. Hvis du bruger kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du

drypper med øjendråberne, og vente mindst 15 minutter, før du sætter linserne i igen.

3.

Sådan skal du bruge Opatanol

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.

Brug denne dosis, medmindre du har aftalt noget andet med din læge. Du må kun bruge Opatanol i begge

øjne, hvis du har aftalt det med din læge. Brug øjendråberne så længe, din læge har sagt.

Opatanol må kun anvendes som øjendråber.

Sådan skal du bruge Opatanol

Figur 1

Figur 2

Brug af Opatanol:

Hent flasken med Opatanol og et spejl.

Vask dine hænder.

Tag flasken og skru låget af.

Når du har fjernet flaskens hætte, og inden du bruger præparatet, skal du fjerne forseglingsringen,

hvis den sidder løst.

Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel- og langfinger.

Læn hovedet tilbage. Træk dit øjenlåg ned med en finger, indtil der dannes en lomme mellem

øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres her (figur 1).

Placér flaskens spids tæt på øjet. Brug et spejl, hvis det hjælper.

Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende område eller andre overflader. Det kan forurene

øjendråberne.

Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én (1) dråbe Opatanol frigøres ad gangen.

Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at

trykke let i bunden (figur 2).

Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.

Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.

Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.

Hvis du har brugt for meget Opatanol

Skyl det ud med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.

Hvis du har glemt at bruge Opatanol

Tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den sædvanlige dosis. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Opatanol

Du må ikke holde op med at bruge Opatanol, uden at du har talt med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 for hver 10 personer)

Bivirkninger i øjet

Øjensmerter, øjenirritation, tørre øjne, abnorm følelse i øjnene, ubehag i øjnene.

Generelle bivirkninger

Hovedpine, træthed, næsetørhed, dårlig smag i munden.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 for hver 100 personer)

Bivirkninger i øjnene

Sløret, nedsat eller unormalt syn, hornhindelidelse, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets

overflade med eller uden beskadigelse af overfladen, inflammation eller infektion i bindehinden, udflåd

fra øjet, lysfølsomhed, øget tåredannelse, kløe i øjet, rødme i øjet, unormalt øjenlåg, kløe, rødme, hævelse

eller skorpedannelse i øjenlåget.

Generelle bivirkninger

Unormal eller nedsat følesans, svimmelhed, løbende næse, tør hud, betændelseslignende tilstand i huden.

Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Bivirkninger i øjet

Hævelse i øjet, hævet hornhinde, ændring i pupilstørrelse

Generelle bivirkninger

Kortåndethed, forøgelse af allergiske symptomer, hævelser i ansigtet, døsighed, generel svækkelse,

kvalme, opkastninger, bihulebetændelse, rødme eller kløe i huden.

I meget sjældne tilfælde har patienter med svær beskadigelse af hornhinden (det klare lag på øjets forside)

udviklet slørede pletter på hornhinden pga. aflejring af kalk under behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved

at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Opatanol efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en

ny flaske. Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linjerne

herunder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Opatanol indeholder:

Aktivt stof: olopatadin. 1 ml øjendråber indeholder 1mg olopatadin (som hydrochlorid)

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphat

dodecahydrat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Opatanol er en klar og farveløs væske (en opløsning), som fås i en pakning enten med en 5 ml plastflaske

med skruelåg eller i en pakning med tre 5 ml plastflasker med skruelåg.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.