Onzeald

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Onzeald
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Onzeald
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk område:
  • Bryst neoplasmer

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • nægtede
  • Autorisationsnummer:
  • etirinotecan pegol
  • Autorisation dato:
  • 08-01-2018
  • EMEA kode:
  • etirinotecan pegol
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den 10. november 2017

EMA/736863/2017

EMEA/H/C/003874

Spørgsmål og svar

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for

Onzeald (etirinotecan pegol)

Resultat af revurderingen

Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det

anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Onzeald, der er beregnet

til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen. Den virksomhed, der søgte om

tilladelse, var Nektar Therapeutics UK Limited.

Virksomheden anmodede om en revurdering af udtalelsen. CHMP gennemgik begrundelsen for

anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på

ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Hvad er Onzeald?

Onzeald er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof etirinotecan pegol. Det var hensigten, at

det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.

Hvad forventedes Onzeald anvendt til?

Onzeald forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskreden brystkræft, der har bredt sig

til hjernen og andre dele af kroppen, og som allerede har fået anden behandling.

Hvordan virker Onzeald?

Det aktive stof i Onzeald, etirinotecan pegol, består af irinotecan (et kræftlægemiddel, som tilhører

gruppen "topoisomerasehæmmere"), der er blevet "pegyleret" (knyttet til et kemikalie kaldet

polyethylenglycol). Irinotecan blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker til at kopiere celle-

DNA, hvilket er nødvendigt for at danne nye celler. Ved at blokere enzymet forhindres kræftcellerne i

at formere sig og dør til sidst.

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol)

EMA/736863/2017

Side 2/2

Irinotecan har i en årrække været godkendt i EU til behandling af kræft i tyktarmen og endetarmen.

Da det er pegyleret i etirinotecan pegol, udskilles lægemidlet langsommere, og det behøver derfor ikke

gives så ofte.

Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med

ansøgningen?

Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 852 patienter med brystkræft, der

havde bredt sig til andre dele af kroppen, og som var blevet behandlet med mindst to andre

kræftlægemidler. I denne undersøgelse blev Onzeald sammenlignet med standardlægemidler mod

kræft, der var valgt af den behandlende læge, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede

overlevelse (hvor længe patienterne levede).

Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?

CHMP vurderede, at fordelene ved Onzeald til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig

til hjernen og andre dele af kroppen, ikke var tilstrækkeligt påvist. Den påståede virkning var

understøttet af data fra en undergruppe af patienter i en hovedundersøgelse, som overordnet ikke

påviste Onzealds virkning overbevisende. Udvalget fandt, at dataene fra denne undergruppe, som ikke

var understøttet af supplerende undersøgelser, ikke var tilstrækkelige til at påvise virkningen af

Onzeald, selv når de blev analyseret på forskellige måder.

CHMP var derfor af den opfattelse, at undersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene

ved Onzeald, og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. CHMP's afslag

blev bekræftet efter revurderingen.

Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske

undersøgelser?

Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil

fortsætte med dette som planlagt.

Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan

du kontakte din behandlende læge.

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-11-2017

Pending EC decision:  Onzeald, etirinotecan pegol, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Onzeald, etirinotecan pegol, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Adynovi, rurioctocog alfa pegol, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Adynovi, rurioctocog alfa pegol, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-7-2017

Pending EC decision:  Onzeald, etirinotecan pegol, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Onzeald, etirinotecan pegol, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2018

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Active substance: rurioctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)116 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4195

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Onzeald (Nektar Therapeutics UK Limited)

Onzeald (Nektar Therapeutics UK Limited)

Onzeald (Active substance: etirinotecan pegol) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)123 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3874

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2017

Refixia (Novo Nordisk A/S)

Refixia (Novo Nordisk A/S)

Refixia (Active substance: nonacog beta pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 3956 of Wed, 07 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4178

Europe -DG Health and Food Safety

4-5-2017

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 2981 of Thu, 04 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety