Onsior
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-02-2020
Aktiv bestanddel:
robenacoxib
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QM01AH91
INN (International Name):
robenacoxib
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Terapeutiske indikationer:
Qtates (pilloli):Għall-treatmentRelief ta ' l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma akuta andor kronika disturbi muskolu-skeletrali. Għat-tnaqqis ta moderat l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma ' kirurġija ortopedika. Klieb (pilloli):Għall-Ttreatment ta ' l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-osteoartrite kronika. Għat-trattament tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni assoċjati ma ' kirurġija tat-tessuti rotob. Il-qtates u l-klieb (soluzzjoni għall-injezzjoni):Għall-Ttreatment ta 'l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma' kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2008-12-16
Indlægsseddel
35
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:
ONSIOR 6 MG PILLOLI GĦALL-QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Robenacoxib
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Il-pilloli huma tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, mhux
diviżibbli u b’tinqixa “NA” fuq naħa
u “AK” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli Onsior jistgħu jingħataw faċilment u huma aċċettati
tajjeb minn ħafna mill-qtates.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’
disturbi muskulo-skeletali akuti u kroniċi fil-
qtates.
Għat-tnaqqis ta' uġigħ moderat u ta' infjammazzjoni assoċjati ma'
kirurġija ortopedika fil-qtates.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq qtates li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni
fil-passaġġ diġestiv.
Tużax ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) jew
kortikosterojdi, mediċini użati
b’mod komuni fit-trattament ta’ uġigħ, infjammazzjoni u
allerġiji.
Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għal robenacoxib jew
għal xi kostitwenti tal-pilloli.
Tużax fi qtates tqal jew li qegħdin ireddgħu jew fi qtates użati
għat-tnissil minħabba li s-sigurtà ta’ dan
il-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn l-annimali.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Dijarea ħafifa u temporanja, ippurgar maħlul jew rimettar kienu
spiss rrapportati fil-provi kliniċi bi
trattament għal sa 6 ijiem. Kienet osservata letarġija f’każijiet
rari ħafna. Barra minn hekk, żieda fil-
parametri tal-kliewi (kreatinin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Onsior 6 mg pilloli għal qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Robenacoxib
6 mg.
Għal lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, b’tinqixa
“NA” fuq naħa u “AK” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’
disturbi muskulo-skeletali akuti jew kroniċi
fil-qtates.
Għat-tnaqqis ta' uġigħ moderat u ta' infjammazzjoni assoċjati ma'
kirurġija ortopedika fil-qtates.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq qtates li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni
gastrointestinali.
Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew ma’ mediċini
anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
oħrajn.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew
għal xi sustanza mhux attiva oħra.
Tużax f’annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu (ara sezzjoni 4.7).
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita
fi qtates li jiżnu inqas minn 2.5 kg jew
li għandhom inqas minn 4 xhur.
L-użu fi qtates b’funzjoni kardijaka, renali jew epatika dgħajfa
jew fi qtates li huma diżidrati,
ipovolimiċi jew bi pressjoni baxxa ħafna jista’ jinvolvi riskji
addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’
jiġi evitat, dawn il-qtates jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib.
3
Ir-rispons għall-trattament fit-tul għandu jkun monitorat
f’intervalli regolari mit-tabib veterinarju.
Studji kliniċi fil-kamp urew li robenacoxib kien tollerat tajjeb
mill-maġġoranza tal-
Læs hele dokumentet
