Onsior

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Onsior
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Onsior
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
  • Terapeutiske indikationer:
  • Tabletter Cat: Behandling af akut smerte og betændelse forbundet med muskuloskeletale lidelser. Reduktion af moderat smerte og betændelse forbundet med ortopædkirurgi. Hund: Behandling af smerte og betændelse forbundet med kronisk slidgigt. Injektionsvæske, opløsning Hund, kat: Behandling af smerte og betændelse forbundet med ortopædisk eller blødvævkirurgi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000127
  • Autorisation dato:
  • 16-12-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000127
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/127

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Onsior

robenacoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Onsior?

Onsior indeholder robenacoxib, der tilhører en gruppe lægemidler, der nedsætter feber, smerte og

betændelse. Det fås som tabletter i fem forskellige styrker (6 mg til katte og 5 mg, 10 mg, 20 mg og

40 mg til hunde) og som opløsning til injektion (20 mg/ml til hunde og katte).

Hvad anvendes Onsior til?

Hos katte anvendes Onsior-tabletter til behandling af akut (kortvarig) smerte og inflammation i

tilknytning til muskuloskeletale lidelser (problemer med muskler og knogler) samt til moderat smerte

og inflammation i forbindelse med ortopædkirurgiske indgreb. Opløsningen til injektion anvendes til

behandling af smerte og inflammation forbundet med ortopæd- eller bløddelskirurgi som f.eks.

kastrering.

Hos hunde anvendes Onsior-tabletter til behandling af smerte og inflammation forbundet med kronisk

osteoarthritis (en langvarig sygdom, der medfører smerte i leddene). Opløsningen til injektion

anvendes til behandling af smerte og inflammation forbundet med ortopæd- eller bløddelskirurgi.

Tabletterne indgives én gang dagligt på samme tid hver dag i en dosis på 1 mg pr. kilo legemsvægt

med et interval på 1-2 mg/kg hos hunde eller 1-2,4 mg/kg hos katte. Behandling af katte bør højst

vare seks dage i forbindelse med muskuloskeletale lidelser. Hunde bør behandles så længe, det er

nødvendigt. Katte bør modtage en enkel oral behandling før en ortopædisk operation. Efter operation

af katte kan en behandling én gang dagligt fortsættes i op til to dage yderligere.

Onsior

EMA/564692/2008

Side 2/3

Opløsningen til injektion gives som en injektion under huden til katte eller hunde ca. 30 minutter før

operationens start i en dosis på 2 mg/kg. Efter operation af katte kan en behandling én gang dagligt

fortsættes med den samme dosering og på samme tidspunkt hver dag i op til to dage.

Hvordan virker Onsior?

Det aktive stof i Onsior, robenacoxib, hører til gruppen af lægemidler kaldet ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater). Det virker ved at blokere et enzym kaldet

cyclooxygenase-2 (COX-2). Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som

udløser smerte og inflammation. Ved at blokere produktionen af prostaglandiner reducerer robenacoxib

den smerte og inflammation, der forårsages af muskuloskeletale lidelser, kirurgi eller osteoarthritis.

Hvordan blev Onsior undersøgt?

Onsior er blevet undersøgt i laboratoriedyr samt i "kliniske undersøgelser" af katte og hunde, der blev

behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker rundt omkring i Europa og i USA. I de kliniske

undersøgelser blev Onsior sammenlignet med andre veterinærlægemidler indeholdende ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (ketoprofen, meloxicam eller carprofen) eller placebo (en virkningsløs

behandling). Undersøgelserne omfattede katte og hunde i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn

og af forskellige racer.

Tabletterne blev undersøgt i en periode på fem til seks dage hos katte med akutte muskuloskeletale

lidelser og i op til et år hos hunde med osteoarthritis. Dyrene fik tabletterne en eller to gange dagligt.

Effekten blev bestemt på grundlag af en dyrlægeundersøgelse og ejerens vurdering. I en anden

undersøgelse fik katte tabletter før ortopædkirurgi (af moderat art) og derefter én gang dagligt i op til

to dage efter operationen. Tabletternes virkning blev målt på baggrund af behovet for at modtage

yderligere analgesisk behandling (smertelindring) til katte efter operationen.

Opløsningen til injektion blev undersøgt hos katte og hunde, der blev opereret. Dyrlægen vurderede

smerten i op til 24 timer hos hunde og 52 timer hos katte efter behandlingen baseret på dyrets adfærd

og reaktionen på berøring af det betændte område eller bevægelse af det ramte led.

Injektionsopløsningens virkning blev undersøgt i en anden undersøgelse af katte, der fik foretaget

ortopædkirurgi, hvor dyrene fik Onsior, injektionsvæske til opløsning, én gang forud for operationen og

én gang dagligt i op til to dage efter operationen. Virkningen blev vurderet på grundlag af behovet for

at give analgesisk behandling (smertelindring) til katte efter operationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onsior?

Onsior-tabletter givet én gang om dagen reducerede smerten og forbedrede mobiliteten hos både

katte og hunde. Onsior var lige så effektivt som de NSAID-præparater, der blev brugt til

sammenligning. Hos katte reducerede Onsior tabletter moderat smerte og betændelse forbundet med

ortopædkirurgi i op til to dage efter operationen, sammenlignet med dyr, der fik placebo.

Opløsningen til injektion medførte en gradvis reduktion af smertescorer hos katte og hunde efter

operationen. Efter afslutningen af operationen sås en tilstrækkelig smertekontrol i op til 24 timer hos

hunde og op til 52 timer (to dage) hos katte. Onsior var lige så effektivt som de NSAID-præparater,

der blev brugt til sammenligning, og mere effektivt end placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Onsior?

Bivirkningerne ved Onsior svarer til dem, der ses ved andre NSAID-præparater. De mest almindelige

bivirkninger ved tabletterne og opløsningen til injektion er mild og forbigående påvirkning af mave- og

Onsior

EMA/564692/2008

Side 3/3

tarmkanalen, der ses som opkastning, blød afføring og diarré. Hos hunde er en stigning i

leverenzymerne ved behandling over længere tid med tabletterne almindelig (forekommer hos 1 til 10

ud af 100 dyr). I meget sjældne tillfælde kan apati forekomme.

Opløsningen til injektion kan også forårsage smerte ved injektion. Den fuldstændige liste over de

indberettede bivirkninger ved Onsior fremgår af indlægssedlen.

Onsior-tabletter må ikke anvendes til hunde eller katte med problemer, der påvirker maven eller

tarmen, herunder mavesår eller blødninger, eller til hunde med tegn på leverproblemer. Det må ikke

bruges til drægtige eller diegivende dyr eller dyr, der anvendes til avl, eller som er overfølsomme

(allergiske) over for robenacoxib eller andre af indholdsstofferne. Der bør udvises forsigtighed ved

behandling af katte eller hunde med kendte hjerte- eller nyreproblemer, dehydrerede dyr og katte med

leverproblemer. Onsior må ikke anvendes sammen med andre NSAID-præparater eller

glukokortikosteroider.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hænderne skal vaskes efter indgivelse af lægemidlet til en hund eller kat.

Hvis en person, navnlig små børn, kommer til at sluge en tablet eller ved utilsigtet selvinjektion med

opløsningen til injektion, skal der straks søges lægehjælp.

Hos gravide kvinder, især dem, der er i de senere faser af graviditeten, kan utilsigtet indgift eller

selvinjektion med Onsior være farligt for det ufødte barn.

Hvorfor blev Onsior godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Onsior opvejer risiciene til

behandling af hunde og katte ved de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Onsior. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Onsior:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Onsior den 16. december 2008. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL FOR

Onsior 6 mg tabletter til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannien

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S, 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Onsior 6 mg tabletter til katte

Robenacoxib

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder 6 mg robenacoxib. Tabletterne er runde, beige til brune, uden delekærv og

mærket NA på den ene side og AK på den anden. Onsior tabletter er lette at indgive og accepteres

godt af de fleste katte.

4.

INDIKATION(ER)

Til behandling af akutte smerter og betændelse forbundet med sygdomme i muskler og knogler hos

katte. Til reduktion af moderate smerter og betændelse i forbindelse med ortopædiske operationer på

katte.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til katte, der lider af sår i mave-tarmkanalen. Må ikke anvendes sammen med

smertestillende og betændelseshæmmende midler (NSAID'er) eller kortikosteroider, medicin som

normalt anvendes til behandling af smerter, betændelse og allergier. Må ikke anvendes i tilfælde af

overfølsomhed over for robenacoxib eller nogen af bestanddelene i tabletterne.

Må ikke anvendes til avlskatte, drægtige eller diegivende katte, da sikkerheden af produktet ikke er

undersøgt hos disse dyr.

6.

BIVIRKNINGER*

Almindelige bivirkninger er mild og forbigående diaré, blød afføring eller opkastning. I meget sjældne

tilfælde kan der ses sløvhed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Katte

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse.

Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1 – 2,4 mg/kg.

Nedenfor nævnte antal tabletter bør indgives en gang dagligt på samme tid hver.

Legemsvægt (kg)

Antal tabletter

2,5 til mindre end 6

1 tablet

6 til mindre end 12

2 tabletter

Ved akutte smerter i muskler og knogler behandles i op til 6 dage.

Ortopædkirurgi:

Indgives som én enkelt oral behandling forud for ortopædkirurgi.

Premedicinering bør kun gives i kombination med butorphanol-analgesi. Tabletten (tabletterne) bør

administreres uden foder mindst 30 minutter inden operationen.

Efter operationen kan én gang daglig behandling fortsættes i op til to yderligere dage. Hvis

nødvendigt anbefales supplerende smertebehandling med opioider.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Indgives enten uden foder eller med en lille mængde foder. Onsior tabletter er lette at indgive og

accepteres godt af de fleste katte. Tabletterne bør ikke deles eller knuses.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares under 25°C. Må ikke anvendes efter den udløbsdato,

som er angivet på etiketten eller blisterkortet efter UDL.D.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Medicinens sikkerhed er ikke fastlagt for katte, der vejer under 2,5 kg eller er under 4 måneder gamle.

Hvis produktet anvendes til katte med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til katte, der er

dehydrerede, har en lav mængde cirkulerende blod eller har lavt blodtryk, kan det medføre yderligere

risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse katte overvåges omhyggeligt.

Ved anvendelse af dette produkt til katte med risiko for sårdannelse i mave-tarm-kanalen, eller til dyr,

hvor det tidligere er konstateret, at de ikke kan tåle andre smertestillende og betændelseshæmmende

midler (NSAID'er), er nøje tilsyn af en dyrlæge påkrævet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænderne efter brug af medicinen. Søg straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen, hvis nogen indtager medicinen ved et uheld. Risikoen for bivirkninger er større hos små børn,

som indtager medicinen ved et uheld, fordi medicinen er et smertestillende og betændelseshæmmende

middel af typen NSAID.

Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for fostret.

Drægtighed og laktation:

Må ikke bruges til drægtige og diegivende dyr, da sikkerheden af robenacoxib under drægtighed og

diegivning eller hos avlskatte ikke er fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Onsior må ikke gives samtidig med andre NSAID’er. Forbehandling med anden

betændelseshæmmende medicin kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der være

en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder. Imidlertid skal

der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til optagelsen af de produkter, der er brugt tidligere.

Ved samtidig behandling med medicin, der påvirker blodgennemstrømningen i nyrerne som f.eks.

vanddrivende midler eller ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende-enzymhæmmere), bør dyret

tilses af en dyrlæge.

Samtidig brug af stoffer, med en mulig risiko for nyreskader, bør undgås, da dette kan forøge risikoen.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der i høj grad binder sig til proteiner, kan konkurrere med

robenacoxib om binding og derfor føre til forgiftning.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hos unge raske katte på 7-8 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 12 eller 20

mg/kg/dag i 6 uger) ikke tegn på toksicitet herunder ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyre- eller

levertoksicitet eller effekt på blødningstid.

Som ved alle NSAID'er kan overdosis forårsage gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet

hos følsomme eller allerede syge katte. Der er ingen specifik modgift. Symptomatisk, støttende

behandling anbefales og bør bestå af indgift af stoffer, der beskytter mave-tarm-systemet samt

infusion af isotonisk saltvand.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler

ikke

bortskaffes

sammen

med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Onsior-tabletter til katte kan fås i papæsker med 1, 2, 5 eller 10 blisterkort. Hvert blisterkort

indeholder 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Robenacoxib er en medicintype, der er smertestillende og betændelseshæmmende (NSAID). Det

hæmmer aktiviteten af enzymet cyklooxygenase-2 (COX-2), som forårsager smerte, betændelse eller

feber.

Enzymet cyklooxygenase-1 (COX-1) som har beskyttende funktioner, f.eks. i fordøjelseskanalen og

nyrerne, hæmmes ikke af robenacoxib. I kliniske forsøg med katte reducerede dette produkt smerter

og betændelse i forbindelse med sygdomme i muskler og knogler og nedsatte behovet for nødvendig

supplerende behandling, når det blev givet som premedicinering ved ortopædkirurgi, i kombination

med opioider.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.

INDLÆGSSEDDEL FOR

Onsior 5 mg tabletter til hunde

Onsior 10 mg tabletter til hunde

Onsior 20 mg tabletter til hunde

Onsior 40 mg tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannien

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S, 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Onsior 5 mg tabletter til hunde

Onsior 10 mg tabletter til hunde

Onsior 20 mg tabletter til hunde

Onsior 40 mg tabletter til hunde

Robenacoxib

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder følgende mængde robenacoxib og har mærkning NA på den ene side og

følgende mærkning på den anden side:

Robenacoxib/tablet

Mærkning

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Tabletterne er runde, beige til brune og uden delekærv. Onsior tabletter er tilsat smag og indtages

frivilligt af de fleste hunde.

4.

INDIKATION(ER)

Til behandling af smerter og betændelse ved kronisk slidgigt hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til hunde, der lider af mavesår eller leversygdom.

Må ikke anvendes sammen med andre smertestillende og betændelseshæmmende midler (NSAID'er)

eller kortikosteroider, medicin som normalt anvendes til behandling af smerter, betændelse og

allergier.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for robenacoxib eller nogen af bestanddelene i

tabletterne.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver, da sikkerheden af robenacoxib ikke er fastlagt

under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.

6.

BIVIRKNINGER*

Bivirkninger i mave-tarm-kanalen er meget almindelige, men de fleste er milde, og bedring indtræder

uden behandling. Opkastning og blød afføring er meget almindelig, nedsat appetit og diaré er

almindelig, og blod i afføringen er ualmindelig.

Der blev ikke observeret nogen stigning i aktiviteten af leverenzymer hos hunde behandlet i op til 2

uger. Dog var stigninger i aktiviteten af leverenzymer almindelige ved behandling over længere tid. I

fleste

tilfælde

stabiliseredes

eller

faldt

aktiviteten

leverenzymer

fortsat

behandling.

Stigninger i aktiviteten af leverenzymer, der er forbundet med symptomer på appetitløshed, apati eller

opkastning var ualmindelig. I meget sjældne tilfælde kan der ses sløvhed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1 – 2 mg/kg.

Indgives 1 gang dagligt på samme tid hver dag ifølge tabellen herunder.

Vægt (kg)

Antal tabletter ud fra størrelse

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 til < 5

1 tablet

5 til < 10

1 tablet

10 til < 20

1 tablet

20 til < 40

1 tablet

40 til 80

2 tabletter

Normalt ses en effekt inden for en uge. Behandlingen bør afbrydes efter 10 dage, hvis der ikke er set

en effekt.

Ved langtidsbehandling kan Onsior-dosis, når der er set en effekt, nedsættes til den laveste effektive

individuelle dosis, der tager højde for, at graden af smerte og betændelse i forbindelse med kronisk

slidgigt kan variere over tid. Dyrlægen bør udføre regelmæssig overvågning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Indgives oralt. Bør ikke gives sammen med foder, da kliniske forsøg har vist en bedre effekt af

robenacoxib, hvis det gives uden foder eller mindst 30 minutter før eller efter et måltid. Onsior

tabletter er tilsat smag og indtages frivilligt af de fleste hunde. Tabletterne bør ikke deles eller knuses.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares under 25°C. Må ikke anvendes efter den udløbsdato,

som er angivet på etiketten eller blisterkortet efter UDL.D.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:I kliniske studier sås der utilstrækkeligt respons hos 10 – 15 % af

hundene.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Denne medicins sikkerhed er ikke fastlagt for hunde, der vejer under 2,5 kg eller er under 3 måneder

gamle.

Ved behandling over længere tid skal leverenzymer kontrolleres ved starten af behandlingen, f.eks.

efter 2, 4 og 8 uger. Derefter anbefales det at fortsætte med regelmæssig kontrol, f.eks. hver 3.-6.

måned. Behandlingen skal stoppes, hvis aktiviteten af leverenzymerne stiger markant, eller hvis

hunden viser symptomer som appetitløshed, apati eller opkastning i kombination med forhøjede

leverenzymer.

Hvis produktet anvendes til hunde med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til hunde, der er

dehydrerede, har en lav mængde cirkulerende blod eller har lavt blodtryk, kan det medføre yderligere

risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse hunde overvåges omhyggeligt.

Ved anvendelse af denne medicin til hunde med risiko for mavesår, eller til dyr, hvor det tidligere er

konstateret, at de ikke kan tåle smertestillende og betændelseshæmmende midler (NSAID'er), er nøje

tilsyn af en dyrlæge påkrævet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænderne efter brug af medicinen. Søg straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen, hvis nogen indtager medicinen ved et uheld. Risikoen for bivirkninger er større hos små børn,

som indtager medicinen ved et uheld, fordi medicinen er et smertestillende og betændelseshæmmende

middel af typen NSAID.

Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for fostret.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Onsior må ikke gives samtidig med andre NSAID’er. Forbehandling med anden

betændelseshæmmende medicin kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der være

en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder. Imidlertid skal

der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til optagelsen af de produkter, der er brugt tidligere.

Samtidig behandling med medicin, der påvirker blodgennemgennemstrømningen i nyrerne som f.eks.

vanddrivende medicin eller ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende-enzymhæmmere), bør dyret

tilses af en dyrlæge.

Samtidig brug af stoffer, med en mulig risiko for nyreskader, bør undgås, da dette kan forøge risikoen.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der i høj grad binder sig til proteiner, kan konkurrere med

robenacoxib om binding og derfor føre til forgiftning.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Onsior tabletter til hunde kan fås i papkarton med 1, 2, 4 eller 10 blisterkort. Hvert blisterkort

indeholder 7 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Robenacoxib er en medicintype, der er smertestillende og betændelsesdæmpende (NSAID). Det

hæmmer aktiviteten af enzymet cyklooxygenase-2 (COX-2), som forårsager smerte, betændelse eller

feber.

Enzymet cyklooxygenase-1 (COX-1) som har beskyttende funktioner, f.eks. i fordøjelseskanalen og

nyrerne, hæmmes ikke af robenacoxib.

Ved kunstig fremkaldt betændelse i hunde reducerede robenacoxib smerter og betændelse med

enkelte, orale doser fra 0,5 til 8 mg/kg og med en hurtig virkning (0,5 t). I kliniske forsøg reducerede

dette produkt halten og betændelse hos hunde med kronisk slidgigt.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.

INDLÆGSSEDDEL FOR

Onsior 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte og hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannien

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle,

F-68330 Huningue,

Frankrig.

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Onsior 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte og hunde

Robenacoxib

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder 20 mg robenacoxib som aktivt stof og 1 mg natriummetabisulfit (E223) som

antioxidant.

Injektionsvæskeopløsningen er en klar, farveløs til svagt farvet (pink) væske.

4.

INDIKATION(ER)

Til behandling af smerter og betændelse i forbindelse med ortopæd- eller bløddelskirurgi hos hunde.

Til behandling af smerter og betændelse i forbindelse med ortopæd- eller bløddelskirurgi hos katte.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af sårdannelse i mave-tarm-kanalen.

Bør

ikke

anvendes

sammen

kortikosteroider

eller

andre

smertestillende

betændelseshæmmende midler (NSAID'er).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for robenacoxib eller nogen bestanddele i

opløsningen.

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr, da sikkerheden af robenacoxib ikke er fastlagt

under drægtighed og diegivning eller i avlskatte og -hunde.

6.

BIVIRKNINGER*

Katte:

Bivirkninger i mave-tarm-kanalen (opkastning, blød afføring eller diaré) er almindelige, men de fleste

er milde, og bedring indtræder uden behandling. Diaré eller opkastning med blod er ualmindeligt.

Smerter på injektionsstedet er almindelige.

Hunde:

Bivirkninger i mave-tarm-kanalen (såsom opkastning) er almindelige, men de fleste er milde, og

bedring indtræder uden behandling. Diaré, blød og mørk afføring eller nedsat appetit er ualmindeligt.

Lette smerter på injektionsstedet er almindelige. Moderate eller stærke smerter på injektionsstedet er

ualmindeligt.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Katte og hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgiv opløsningen subkutant til katte eller hunde ca. 30 minutter før påbegyndelse af operation, f.eks.

omkring tidspunktet for indgift af generel anæstesi, i en dosis på 1 ml pr. 10 kg legemsvægt (2 mg/kg).

Efter operation på kat kan én gang daglig behandling fortsættes i samme dosis og på samme tidspunkt

hver dag i op til to dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ingen

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Undgå forurening af

opløsningen. Opbevar hætteglasset i kartonen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter UDL.D. Efter første anbrud

af hætteglasset kan produktet opbevares i 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Medicinens sikkerhed er ikke fastlagt for katte, der er under 4 måneder gamle, for hunde, der er under

2 måneder gamle, eller for katte eller hunde med en legemsvægt på under 2,5 kg.

Hvis produktet anvendes til dyr med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til dyr, der er

dehydrerede, har en lav mængde cirkulerende blod eller har lavt blodtryk, kan det medføre yderligere

risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse dyr overvåges omhyggeligt, og der skal gives

væske.

Ved anvendelse af dette produkt til dyr med risiko for sårdannelse i mave-tarm-kanalen, eller til dyr,

hvor det tidligere er konstateret, at de ikke kan tåle andre smertestillende og betændelseshæmmende

midler (NSAID’er), er nøje tilsyn af en dyrlæge påkrævet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænder og udsat hud straks efter brug af medicinen. I tilfælde af utilsigtet indgift eller

selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. For

gravide kvinder, især de, der er tæt på terminen, øger utilsigtet injektion og forlænget hudkontakt

risikoen for fostret.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAID’er.

Forbehandling med anden betændelseshæmmende medicin kan resultere i nye eller forøgede

bivirkninger, og derfor bør der være en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med

Onsior begynder. Imidlertid skal der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til optagelsen af de

produkter, der er brugt tidligere.

Ved samtidig behandling med medicin, der påvirker blodgennemstrømningen i nyrerne som f.eks.

vanddrivende midler eller ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende-enzymhæmmere), bør dyret

tilses af en dyrlæge.

Da anæstetika kan have en effekt på den renale perfusion, bør det overvejes at give parenteral

væsketerapi under operation for at nedsætte renale komplikationer, når der bruges NSAID’er i

tilknytning til operationen.

Samtidig brug af stoffer, med en mulig risiko for nyreskader, bør undgås, da dette kan forøge risikoen.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der i høj grad binder sig til proteiner, kan konkurrere med

robenacoxib om binding og derfor føre til forgiftning.

Af mangel på forligelighedsstudier må dette produkt ikke blandes med anden medicin.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Onsior-injektionsopløsning til katte og hunde leveres i en papæske indeholdende 1 hætteglas med 20

ml injektionsopløsning.

Robenacoxib er en medicintype, der er smertestillende og betændelseshæmmende (NSAID). Det

hæmmer aktiviteten af enzymet cyklooxygenase-2 (COX-2), som forårsager smerte, betændelse eller

feber.

Enzymet cyklooxygenase-1 (COX-1) som har beskyttende funktioner, f.eks. i fordøjelseskanalen og

nyrerne, hæmmes ikke af robenacoxib.

Ved kunstig fremkaldt betændelse i katte og hunde reducerede robenacoxib smerter, betændelse og

feber ved den anbefalede dosis og med en hurtig virkning (1 t). I kliniske forsøg reducerede dette

produkt smerter og betændelse ved ortopæd- eller bløddelskirurgi i katte og hunde.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.