Onsior
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-02-2020
Aktiv bestanddel:
robenacoxib
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QM01AH91
INN (International Name):
robenacoxib
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Terapeutiske indikationer:
Los gatos (tabletas):Para el treatmentRelief del dolor y la inflamación asociados con la aguda andor crónica trastornos musculoesqueléticos. Para la reducción de moderada dolor y la inflamación asociados con la cirugía ortopédica. Los perros (tabletas):Para el Ttreatment del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis crónica. Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados con la cirugía de tejidos blandos. Los gatos y los perros (solución para inyección):Para el Ttreatment del dolor y la inflamación asociados con la ortopedia o cirugía de tejidos blandos.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2008-12-16
Indlægsseddel
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO:
ONSIOR 6 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S
26 rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Onsior 6 mg comprimidos para gatos
robenacoxib
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada comprimido contiene 6 mg de robenacoxib.
Comprimidos redondos, de color beige a marrón, indivisibles, con las
impresiones “NA” en un lado y
“AK” en el otro.
Los comprimidos Onsior son fáciles de administrar y la mayoría de
gatos los aceptan bien.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a trastornos
músculo-esqueléticos agudos o
crónicos en gatos.
Para la reducción del dolor moderado y la inflamación asociados con
la cirugía ortopédica en gatos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en gatos con úlcera gastrointestinal.
No usar simultáneamente con corticosteroides ni otros
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento del dolor,
inflamación y alergias.
No usar en caso de hipersensibilidad al robenacoxib o a algún
excipiente.
No usar en gatos gestantes ni lactantes ni en gatos utilizados para
reproducción porque la seguridad de
este medicamento no se ha sido establecida en estos animales.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha informado de diarrea leve y transitoria y heces blandas o
vómitos frecuentemente en ensayos
clínicos con tratamientos de hasta 6 días. Se ha informado de
letargo en muy raras ocasiones.
37
Además, se han reportado parámetros renales incrementados
(creatinina, BUN y SDMA) e
insuficiencia renal en muy raras ocasiones durante la experien
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Onsior 6 mg comprimidos para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Robenacoxib
6 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos redondos, de color beige a marrón, con las impresiones
“NA” en un lado y “AK” en el
otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a trastornos
músculo-esqueléticos agudos o
crónicos en gatos.
Para la reducción del dolor moderado y la inflamación asociados con
la cirugía ortopédica en gatos
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en gatos que padezcan úlceras gastrointestinales.
No usar simultáneamente con corticosteroides ni otros
antiinflamatorios no esteroídeos (AINEs).
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales gestantes ni lactantes (ver la sección 4.7)
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos
con un peso inferior a 2,5 kg
ni de menos de 4 meses de edad.
El uso en gatos con insuficiencia cardiaca, renal o hepática o en
gatos deshidratados, hipovolémicos o
hipotensos puede comportar otros riesgos adicionales. Si no se puede
evitar su uso, estos gatos
requieren una monitorización cuidadosa.
El veterinario debe monitorizar la respuesta al tratamiento a largo
plazo a intervalos regulares.
3
Estudios clínicos de campo han demostrado que el robenacoxib fue bien
tolerado por los gatos en
tratamientos de hasta 12 semanas.
No user este medicamento veterinario, sin la estricta monitorización
por el veterinario, en gatos con
riesgo de úlcera gastrointestinal o si el gato ha presentado,
previamen
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