Onsenal
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-04-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-04-2011
Aktiv bestanddel:
Celecoxib
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
L01XX33
INN (International Name):
celecoxib
Terapeutisk gruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeutisk område:
Polyposis Adenomatous Coli
Terapeutiske indikationer:
Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tan-numru ta 'polipi intestinali adenomatosi f'poliposi adenomatuża familjali (FAP), bħala żieda mal-kirurġija u sorveljanza endoskopika oħra (ara sezzjoni 4. L-effett tat-tnaqqis indott minn Onsenal tal-piż tal-polipi fuq ir-riskju ta ' kanċer intestinali għadu ma ntweriex (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2003-10-17
Indlægsseddel
45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
ONSENAL 200 MG KAPSULI IEBSIN
CELECOXIB
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Onsenal u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Onsenal
3.
Kif għandek tieħu Onsenal
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Onsenal
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU ONSENAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Onsenal jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
ta’ _cyclo-oxygenase-2_ (COX-2)
_Cyclo-oxygenase-2_ hija enzima li tiżdied f’siti ta’
infjammazzjoni u f’ċelloli li jikbru b’mod mhux
normali. Onsenal jaħdem billi jinibixxi COX-2, li tali ċelloli
tal-qsim huma sensittivi għaliha. Bħala
konsegwenza ta’ hekk dawn iċ-ċelloli imutu.
Onsenal jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ polipi gastro-intestinali
f’pazjenti b’_Familial Adenomatous _
_Polyposis_ (FAP). Il-FAP hija disturb ereditarju li fih ir-rektum u
l-kolon ikunu miksija b’ħafna polipi
li jistgħu jiżviluppaw kanċer kolorettali. Onsenal għandu jintuża
flimkien mal-kura tas-soltu għal
pazjenti b’FAP bħall- kirurġija u s-sorveljanza endoskopika.
2.
QABEL MA TIEĦU ONSENAL
TIĦUX ONSENAL:
-
jekk kellek reazzjoni allerġika għal xi sustanza ta’ Onsenal
-
jekk kellek reazzjoni allerġika għal grupp ta’ mediċini msejħa
“sulfonamidi”. Dawn jinkludu
ċerti antibijotiċi (Bactrim u Septra użati f’taħlita ta’
sulfamethoxazole u
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Onsenal 200mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 200 mg celecoxib
Sustanzi mhux attivi: Lactose Monohydrate 49.8 mg. Għal-lista
kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Bajda, kapsuli opaki b’żewġ faxex tad-deheb immarkati b’7767 u
200
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż
f’każijiet ta’ polipi adenomatuż
familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza
endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4).
L-effett tat-tnaqqis indott minn Onsenal ta’ l-ammont ta’ polipi
fuq ir-riskju ta’ kanċer intestinali
għadu ma ntweriex (ara sezzjonijiet 4.4 and 5.1)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-doża irrakomandata mill-ħalq hija ta’ żewġ kapsuli ta’ 200
mg darbtejn kuljum li tittieħed ma’ l-
ikel (ara sezzjoni 5.2).
Il-kura tas-soltu tal-pazjenti li jsofru minn FAP għandha tkompli
waqt li qed jieħdu celecoxib. Id-doża
massima ta’ kuljum hija 800 mg.
_Ħsara/Indeboliment tal-Fwied:_ F’pazjenti bi ħsara moderata
fil-fwied (serum albumina ta’ 25-35
gramma / litru) id-doża rakkomandata ta’ celecoxib għandha
titnaqqas b’50% (ara sezzjonijiet 4.3 u
5.2). Peress li ma hemmx esperjenza klinika f’dawn il-pazjenti
b’dożi ikbar minn 200 mg għandha
tintuża kawtela.
_Ħsara/Indeboliment fil-kliewi:_ L-esperjenza b’celecoxib
f’pazjenti bi ħsara ħafifa fil-fwied jew bi
ħsara moderata fil-fwied hija limitata, għalhekk dawn il-pazjenti
għandhom jiġu ttratati b’kawtela (ara
sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 5.2).
_Pazjenti pedjatriċi: _L-esperjenza b’celecoxib f’pazjenti FAP
ta’ inqas minn 18-il sena hija limitata
għal studju pilota wieħed f’popolazzjoni żgħira ħafna, li fih
il-pazjenti kienu kkurati b’celecoxib
f’dożi sa 16 mg/kg kuljum, li t
Læs hele dokumentet
