Onsenal
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-04-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-04-2011
Aktiv bestanddel:
Celecoxib
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
L01XX33
INN (International Name):
celecoxib
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastische Mittel
Terapeutisk område:
Adenomatöse Polyposis Coli
Terapeutiske indikationer:
Onsenal ist indiziert zur Reduktion der Anzahl adenomatöser intestinaler Polypen bei familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zur Operation und zur weiteren endoskopischen Überwachung (siehe Abschnitt 4). Die Wirkung von Onsenal-induzierte Reduktion der Polypen Belastung das Risiko von Darm-Krebs ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4. 4 und 5.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2003-10-17
Indlægsseddel
47
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ONSENAL 200 MG HARTKAPSELN
Celecoxib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Onsenal beachten?
3.
Wie ist Onsenal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onsenal aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in
abnormal wachsenden
(d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt. Onsenal
hemmt das COX-2-Enzym. Abnormal
wachsende Zellen reagieren darauf empfindlich und sterben ab.
Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis
(FAP) zur Verringerung der Zahl
gastrointestinaler Polypen angewendet. FAP ist eine erbliche
Erkrankung, bei der im End- und
Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs
entwickeln können. Onsenal sollte
zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet
werden, wie z. B. chirurgische
Maßnahmen und endoskopische Überwachung.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONSENAL BEACHTEN?
ONSEANL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie eine allergisc
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onsenal 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 49,8 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße, opake Kapseln, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit
7767 und 200.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen
Darmpolypen bei Familiärer
Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen
Maßnahmen und weiterer
endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Die Auswirkung der Verminderung der Polypenbelastung durch Onsenal auf
das Darmkrebs-Risiko
wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich
und sollte zu den Mahlzeiten
eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte unter
der Behandlung mit Celecoxib
fortgesetzt werden. Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800
mg.
_Eingeschränkte Leberfunktion:_ Bei Patienten mit mäßig
eingeschränkter Leberfunktion
(Serumalbumin 25-35 g/l) sollte die empfohlene Tagesdosis von
Celecoxib um 50 % herabgesetzt
werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Da bei diesen Patienten keine
Erfahrungen mit Dosen von
mehr als 200 mg vorliegen, ist hierbei Vorsicht geboten.
_Eingeschränkte Nierenfunktion:_ Die Erfahrung mit Celecoxib bei
Patienten mit leicht oder mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt, daher sollen diese
Patienten mit Vorsicht behandelt
werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
_Pädiatrische Patienten:_ Die Erfahrungen mit Celecoxib bei
FAP-Patienten unter 18 Jahren
beschränken sich auf eine einzige Pilotstudie bei einer sehr kleinen
Patientenzahl. In dieser wurden die
Patienten
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