Onsenal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Onsenal
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Onsenal
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • antineoplastiske
  • Terapeutisk område:
  • Adenomatøs Polyposis Coli
  • Terapeutiske indikationer:
  • Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper i familiær adenomatøs polyposis (FAP) som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk overvågning (se afsnit 4. 4).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Autorisation dato:
  • 17-10-2003
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000466
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

EPAR - sammendrag for offentligheden

Onsenal

celecoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onsenal.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Onsenal.

Hvad er Onsenal?

Onsenal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof celecoxib. Det fås som hvide kapsler (200 og

400 mg).

Hvad anvendes Onsenal til?

Onsenal anvendes til at reducere antallet af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose

(FAP). Det er en genetisk sygdom, der forårsager adenomatøse polypper i tarmen, dvs. udvækster på

indersiden af colon eller rectum (endetarmen). Onsenal anvendes som et supplement til kirurgi (til at

fjerne polypperne) og endoskopisk kontrol, hvor lægen anvender et endoskop, som er et tyndt rør, til

at se ind i tarmen og derved kontrollere, om polypperne udvikler sig.

Da der kun findes et lille antal patienter med FAP, anses sygdommen for at være sjælden, og Onsenal

blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Onsenal?

Den anbefalede dosis Onsenal er 400 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid. Den normale

behandling af FAP-patienter skal fortsættes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Patienter med moderat leversygdom skal have halv dosis Onsenal. Onsenal må ikke gives til patienter

med svære lever- eller nyreproblemer. Patienter, hvis krop nedbryder Onsenal langsomt, skal muligvis

have en lavere startdosis. Den maksimale anbefalede daglige dosis Onsenal er 800 mg.

Hvordan virker Onsenal?

Det aktive stof i Onsenal, celecoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der

tilhører gruppen af ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere’. Det blokerer COX-2-enzymet og hæmmer

derved produktionen af prostaglandiner, der medvirker i processer såsom betændelsesreaktioner og

aktiviteten i glat muskulatur (muskler, der udfører automatisk arbejde som f.eks. åbning og lukning af

blodkar). COX-2 findes i høje koncentrationer i adenomatøse polypper i tyktarmen og endetarmen.

Celecoxib blokerer COX-2-enzymets aktivitet og bidrager derved til at hæmme dannelsen af polypper,

idet det forhindrer dem i at udvikle deres egen blodforsyning og øger den hastighed, hvormed cellerne

dør.

Hvordan blev Onsenal undersøgt?

Onsenal blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 83 voksne (på 18 år og derover) med

FAP, hvor to doser Onsenal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). I

undersøgelsen var tyktarmen intakt hos 25 patienter, men den øvrige del af patienterne havde fået

fjernet tyktarmen helt eller delvist ved kirurgisk indgreb. Det primære effektmål var en reduktion i

antallet af polypper i et afgrænset område af tyktarms- eller endetarmsvæggen efter seks måneders

behandling. I yderligere en undersøgelse så man på virkningerne af Onsenal hos 18 patienter i alderen

10 til 14 år med FAP.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onsenal?

Onsenal i en dosis på 400 mg to gange dagligt var mere effektivt end placebo. Hos voksne havde

Onsenal efter seks måneder reduceret det gennemsnitlige antal polypper med 28 %, mens antallet

faldt med 5 % hos patienter, der fik placebo. Onsenal nedsatte også antallet af polypper hos patienter i

alderen 10 til 14 år med FAP.

Hvilken risiko er der forbundet med Onsenal?

De hyppigste bivirkninger ved Onsenal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypertension (forhøjet blodtryk) og diarré. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger

ved Onsenal fremgår af indlægssedlen.

Onsenal må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for celecoxib, et

eller flere af indholdsstofferne eller sulfonamider (såsom visse antibiotika). Det må ikke anvendes til

patienter, som har aktive sår eller blødninger i mave eller tarm, eller til patienter, som har haft

overfølsomhedslignende reaktioner, efter at de har taget aspirin eller et NSAID, herunder en anden

COX-2-hæmmer. Onsenal må ikke gives til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide

(medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode), eller kvinder, som ammer. Det må ikke gives

til patienter, der har svære lever- eller nyresygdomme, patienter med sygdomme, der forårsager

betændelse i tarmen, eller patienter med visse problemer, der påvirker hjertet eller blodkarrene. Den

fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

TOnsenal

EMA/230377/2010

Side 3/3

Hvorfor blev Onsenal godkendt?

CHMP fandt, at fordelene ved Onsenal opvejer risiciene, men bemærkede dog, at der ikke var blevet

påvist nogen effekt af Onsenal på risikoen for at udvikle kræft i tarmene. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Onsenal.

Onsenal er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder’. Dette betyder, at det ikke har været

muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Onsenal, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år

gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og

ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Onsenal?

Virksomheden, som fremstiller Onsenal, har forpligtet sig til at gennemføre en undersøgelse af

patienter med FAP med henblik på at indsamle flere oplysninger om lægemidlets sikkerhed og virkning.

Virksomheden skal også fremlægge en situationsrapport om undersøgelsen, herunder alle

sikkerhedsoplysninger og nøjagtige oplysninger om, hvordan den sikrer, at der rekrutteres patienter

tilstrækkeligt hurtigt. Virksomheden skal også fremlægge en fyldestgørende rapport om undersøgelsen,

når den er afsluttet.

Andre oplysninger om Onsenal:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Onsenal den 17. oktober 2003. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.

Markedsføringstilladelsen blev efter fem år fornyet i yderligere fem år.

Den fuldstændige EPAR for Onsenal findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Onsenal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Onsenal findes

her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Onsenal 200 mg hårde kapsler

celecoxib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal

Sådan skal du tage Onsenal

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).

Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt.

Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirker betændte og unormalt voksende celler. Som

en konsekvens heraf dør cellerne.

Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær

adenomatøs polypose (FAP). FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med

mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft. Onsenal bør bruges sammen

med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONSENAL

Tag ikke Onsenal:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne i Onsenal.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider. Disse

omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af

sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.

hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller bløder i maven eller tarmene

hvis du – efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har

fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks.

kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning

hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention

hvis du ammer

hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen

(Crohns sygdom)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du har meget dårlige nyrer

hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom,

f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk

iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af

blodårerne til hjertet eller hjernen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation

eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har

fået foretaget operation i årerne i benene

Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal

Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal. Tal med

lægen, inden du tager Onsenal:

hvis du lider af sygdomme, som øger risikoen for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk,

diabetes, forhøjet kolesterol, eller hvis du ryger. Tal med lægen om, hvorvidt Onsenal er

passende behandling for dig

hvis du har haft mavesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), eller blødning i maven

eller tarmene

hvis dit hjerte, lever- eller nyre ikke fungerer normalt. Lægen ønsker muligvis at kontrollere

dig regelmæssigt.

hvis du har væskeophobning i kroppen (som f.eks. hævede ankler eller fødder)

hvis du lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré, eller hvis du tager

vanddrivende medicin

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion eller en alvorlig hudreaktion efter at have taget

medicin

hvis du tager acetylsalicylsyre

hvis du tager blodfortyndende medicin

hvis du ikke tåler visse sukkerarter

hvis du behandles for en infektion, da Onsenal kan skjule feber, som er tegn på infektion

hvis du er over 65 år. Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.

Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac)

kan denne medicin give forhøjet blodtryk. Lægen kan derfor ønske at kontrollere dit blodtryk

regelmæssigt.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tal med lægen, inden du tager Onsenal, hvis du tager:

ACE-hæmmere eller Angiotensin II-receptorantagonister (medicin mod højt blodtryk og

hjertesvigt)

acetylsalicylsyre eller anden medicin, der dæmper betændelse

medicin, der nedsætter immunforsvaret f.eks. efter transplantationer (ciclosporin og tacrolimus)

hostestillende medicin i hostesaft (dextromethorphan )

vanddrivende medicin (medicin mod væskeophobning)

medicin mod svampeinfektioner (fluconazol)

medicin mod depression (lithium)

medicin mod bakterielle infektioner (rifampicin)

medicin, som forhindrer blodpropper (warfarin) eller anden blodfortyndende medicin

anden medicin mod depression, søvnforstyrrelser, forhøjet blodtryk eller uregelmæssig puls

medicin mod visse psykiske lidelser (neuroleptika)

medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og blodkræft (methotrexat)

medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer smerter og depression (carbamazepin)

medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer søvnforstyrrelser (barbiturater)

Onsenal kan tages sammen med lave doser af acetylsalicylsyre (hjertemagnyl). Spørg lægen til råds,

før du tager disse to typer medicin samtidig.

Brug af Onsenal sammen med mad og drikke

Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Graviditet og amning

Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed for, at du bliver gravid.

Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene

maskiner, før du føler dig normal igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal

Onsenal indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ONSENAL

Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den

sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt. Sædvanligvis skal du tage 2 kapsler på 200 mg 2 gange

dagligt.

Du må højst tage 800 mg dagligt.

Hvis du har taget for mange Onsenal

Kontakt straks læge eller apotek, hvis du ved et uheld kommer til at tage for mange kapsler.

Hvis du har glemt at tage Onsenal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med

medicin, der indeholder det samme aktive stof, som findes i Onsenal.

Stop med at tage kapslerne og fortæl det omgående til din læge:

hvis du får en allergisk reaktion, som f.eks. hudkløe, hævelse i ansigtet, hvæsende

vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær

hvis du får hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet

hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i

dine øjne bliver gult))

hvis din hud danner blærer eller skaller af

hvis du får kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks.

forbigående sort eller blodig afføring, eller kaster blod op

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100, er

væskeophobning i kroppen, som kan få ankler, ben og/eller hænder til at hæve

urinvejsinfektioner

bihulebetændelse (stoppede eller smertende bihuler), stoppet eller løbende næse, ondt i

halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer

svimmelhed, søvnbesvær

mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven

hududslæt, kløe

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

muskelstivhed

forværring af eksisterende allergi

Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000, er

hjertesvigt, hjertebanken (bevidsthed om at hjertet slår), hurtig puls

forværring af eksisterende forhøjet blodtryk

unormale lever-relaterede blodprøver

unormale nyre-relaterede blodprøver

blodmangel (ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og kortåndethed)

angst, depression, træthed, døsighed, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i

huden

kvalme, træthed, muskelsvaghed eller hjertebanken pga. for højt indhold af kalium i blodet

nedsat eller sløret syn, susen for ørerne, mundsmerter eller mundsår

forstoppelse, bøvsen, betændelse i maven (mavebesvær, mavesmerter eller opkastning),

forværring af betændelse i maven eller tarmen

kramper i benene

-

kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10.000, er

sår (blødende) i maven, spiserør eller tarm, hul på tarmen (kan give mavesmerter, feber,

kvalme, opkastning, tilstopning af tarmen), mørk eller sort afføring, betændelse i spiserøret

(kan give problemer med at synke), betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter)

nedsat antal hvide blodlegemer (som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner) og

blodplader (øget risiko for blødning og blå mærker)

problemer med at koordinere muskelbevægelser

forvirring, ændret smagsopfattelse

øget følsomhed over for lys

hårtab

Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).

Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget

sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):

blødning i hjernen, som fører til død

alvorlig allergisk reaktion (herunder potentielt dødeligt anafylaktisk shock), som kan give

hududslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær; synkebesvær

blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i

tarmene, kvalme

alvorlige hudreaktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens

øverste lag (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal

nekrolyse)

leversvigt, leverskader og alvorlig leverbetændelse (som nogle gange fører til død eller kræver

levertransplantation). Symptomerne kan være kvalme, diarré, gulsot, gulfarvning af hud eller

det hvide i øjnene, mørk urin, lys afføring, blødningstendens, kløe eller kuldegysninger.

nyreproblemer (muligt nyresvigt, nyrebetændelse)

blodprop i lungerne. Symptomer kan være pludselig åndenød, skarp smerte ved ind- og

udåndning eller kollaps

uregelmæssig puls

betændelse i hjernehinden og rygmarven (meningitis)

hallucinationer

forværret epilepsi (mulige hyppigere og/eller kraftigere anfald)

betændte blodkar (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)

blokering af en arterie eller blodåre i øjet, som kan medføre delvist eller fuldstændigt tab af

synsevne, øjenbetændelse (med røde øjne), blødning i øjnene

træthed, blødninger fra hud og slimhinder, f.eks. hyppigt næseblod, blå mærker og øget risiko

for infektioner pga. nedsat antal røde og hvide blodlegmer og blodplader

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

brystsmerter

nedsat lugtesans

misfarvning af huden (blå mærker), muskelsmerter og -svaghed, smertende led

menstruationsforstyrrelser

hovedpine, rødmen

nedsat appetit, hovedpine, kvalme, muskelkramper og svaghed pga. lavt indhold af natrium i

blodet.

I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper,

blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i

disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):

Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):

forhøjet blodtryk*, diarré*

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100:

hjerteproblemer: hjerteanfald*, smerter i brystet (angina pectoris)

maveproblemer: kvalme, halsbrand, udposning (divertikel) i

maven eller tarmen, som kan

blive meget smertfuldt eller betændt, opkastning*, irritabel tyktarm (kan omfatte

mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven)

nyresten (som kan give mave- eller rygsmerter, blod i urinen), vandladningsbesvær

vejrtrækningsbesvær

muskelkramper

væskeophobning i kroppen, som kan give hævelse (ødem)

forstørret eller betændelse i prostata, øget prostataspecifikt antigen (ses i blodprøve)

infektioner af forskellig art

vægtøgning

Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000:

slagtilfælde

brystsmerter (ustabil angina pectoris), problemer med hjerteklapper, -rytme eller

kranspulsårene, eller forstørret hjerte

dyb venetrombose (blodprop sædvanligvis i benene, som kan give smerte, hævelse og rødme i

læggen eller vejrtrækningsproblemer), blå mærker

maveinfektion (som kan give irritation af og sår i maven eller tarmene), blødning fra

hæmorider, hyppig afføring, betændte eller blødende gummer/mundsår

benbrud, delvis eller komplet overrivning af sener eller senebetændelse

helvedesild, hudinfektion, allergisk eksem (tørt, kløende udslæt)

”flyvende fluer” (dvs. ”bløde pletter, der bevæger sig hen over ens synsfelt og forsvinder ud

til siden) eller blødning i øjet, som giver sløret eller nedsat syn, svimmelhed pga. problemer i

det indre øre, talebesvær

søvnproblemer, stor vandladningstrang om natten

fedtknuder i huden eller andre steder, godartet knude (ufarlig hævelse på eller ved led og

sener i hånden eller på foden)

unormal eller kraftig blødning fra skeden, smertefuld menstruation, brystsmerter, ovariecyste,

symptomer på overgangsalder

højt indhold af natrium eller hæmoglobin (stoffet i de røde blodlegemer) og lav hæmatokrit

eller lavt indhold af testosteron i blodet (ses ved blodprøver)

nedsat hørelse

ændringer i blodtallene

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Må ikke opbevares over 30°C.

Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Hvis kapslerne er for gamle,

kan de indleveres på apoteket til destruktion.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Onsenal indeholder:

Aktivt stof: celecoxib.

Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.

Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172.

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslerne er hvide og mærket ”7767” og ”200” med guldblæk.

Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (frikald)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i [måned/år].

Onsenal er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at

opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom. Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og

denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs)

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websites om sjældne sygdomme og

hvordan de behandles.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL; INFORMATION TIL BRUGEREN

Onsenal 400 mg hårde kapsler

celecoxib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal

Sådan skal du tage Onsenal

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).

Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt.

Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirker betændte og unormalt voksende celler. Som

en konsekvens heraf dør cellerne.

Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær

adenomatøs polypose (FAP). FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med

mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft. Onsenal bør bruges sammen

med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONSENAL

Tag ikke Onsenal:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne i Onsenal.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider. Disse

omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af

sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.

hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller bløder i maven eller tarmene

hvis du – efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har

fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks.

kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning

hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention

hvis du ammer

hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen

(Crohns sygdom)

hvis du har en alvolig leversygdom

hvis du har meget dårlige nyrer

hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom,

f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk

iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af

blodårerne til hjertet eller hjernen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation

eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har

fået foretaget operation i årerne i benene

Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal

Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal. Tal med

lægen, inden du tager Onsenal:

hvis du lider af sygdomme, som øger risikoen for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk,

diabetes, forhøjet kolesterol, eller hvis du ryger. Tal med lægen om, hvorvidt Onsenal er

passende behandling for dig

hvis du har haft mavesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), eller blødning i maven

eller tarmene

hvis dit hjerte, lever- eller nyre ikke fungerer normalt. Lægen ønsker muligvis at kontrollere

dig regelmæssigt.

hvis du har væskeophobning i kroppen (som f.eks. hævede ankler eller fødder)

hvis du lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré, eller hvis du tager

vanddrivende medicin

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion eller en alvorlig hudreaktion efter at have taget

medicin

hvis du tager acetylsalicylsyre

hvis du tager blodfortyndende medicin

hvis du ikke tåler visse sukkerarter

hvis du behandles for en infektion, da Onsenal kan skjule feber, som er tegn på infektion

hvis du er over 65 år. Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.

Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac)

kan denne medicin give forhøjet blodtryk. Lægen kan derfor ønske at kontrollere dit blodtryk

regelmæssigt.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tal med lægen, inden du tager Onsenal, hvis du tager:

ACE-hæmmere eller Angiotensin II-receptorantagonister (medicin mod højt blodtryk og

hjertesvigt)

acetylsalicylsyre eller anden medicin, der dæmper betændelse

medicin, der nedsætter immunforsvaret f.eks. efter transplantationer (ciclosporin og tacrolimus)

hostestillende medicin i hostesaft (dextromethorphan )

vanddrivende medicin (medicin mod væskeophobning)

medicin mod svampeinfektioner (fluconazol)

medicin mod depression (lithium)

medicin mod bakterielle infektioner (rifampicin)

medicin, som forhindrer blodpropper (warfarin) eller anden blodfortyndende medicin

anden medicin mod depression, søvnforstyrrelser, forhøjet blodtryk eller uregelmæssig puls

medicin mod visse psykiske lidelser (neuroleptika)

medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og blodkræft (methotrexat)

medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer smerter og depression (carbamazepin)

medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer søvnforstyrrelser (barbiturater)

Onsenal kan tages sammen med lave doser af acetylsalicylsyre (hjertemagnyl). Spørg lægen til råds,

før du tager disse to typer medicin samtidig.

Brug af Onsenal sammen med mad og drikke

Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Graviditet og amning

Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.

Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene

maskiner, før du føler dig normal igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal

Onsenal indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ONSENAL

Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den

sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt. Sædvanligvis skal du tage 1 kapsel på 400 mg 2 gange

dagligt.

Du må højst tage 800 mg dagligt.

Hvis du har taget for mange Onsenal

Kontakt straks læge eller apotek, hvis du ved et uheld kommer til at tage for mange kapsler.

Hvis du har glemt at tage Onsenal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med

medicin, der indeholder det samme aktive stof som findes i Onsenal.

Stop med at tage kapslerne og fortæl det omgående til din læge:

hvis du får en allergisk reaktion, som f.eks. hudkløe, hævelse i ansigtet, hvæsende

vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær

hvis du får hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet

hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i

dine øjne bliver gult))

hvis din hud danner blærer eller skaller af

hvis du får kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks.

forbigående sort eller blodig afføring, eller kaster blod op

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100, er

væskeophobning i kroppen, som kan få ankler, ben og/eller hænder til at hæve

urinvejsinfektioner

bihulebetændelse (stoppede eller smertende bihuler), stoppet eller løbende næse, ondt i

halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer

svimmelhed, søvnbesvær

mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven

hududslæt, kløe

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

muskelstivhed

forværring af eksisterende allergi

Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000, er

hjertesvigt, hjertebanken (bevidsthed om at hjertet slår), hurtig puls

forværring af eksisterende forhøjet blodtryk

unormale lever-relaterede blodprøver

unormale nyre-relaterede blodprøver

blodmangel (ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og kortåndethed)

angst, depression, træthed, døsighed, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i

huden

kvalme, træthed, muskelsvaghed eller hjertebanken pga. for højt indhold af kalium i blodet

nedsat eller sløret syn, susen for ørerne, mundsmerter eller mundsår

forstoppelse, bøvsen, betændelse i maven (mavebesvær, mavesmerter eller opkastning),

forværring af betændelse i maven eller tarmen

kramper i benene

-

kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10.000, er

sår (blødende) i maven, spiserør eller tarm, hul på tarmen (kan give mavesmerter, feber,

kvalme, opkastning, tilstopning af tarmen), mørk eller sort afføring, betændelse i spiserøret

(kan give problemer med at synke), betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter)

nedsat antal hvide blodlegemer (som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner) og

blodplader (øget risiko for blødning og blå mærker)

problemer med at koordinere muskelbevægelser

forvirring, ændret smagsopfattelse

øget følsomhed over for lys

hårtab

Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).

Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget

sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):

blødning i hjernen, som fører til død

alvorlig allergisk reaktion (herunder muligt potentielt anafylaktisk shock), som kan give

hududslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær; synkebesvær

blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i

tarmene, kvalme

alvorlige hudreaktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens

øverste lag (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal

nekrolyse)

leversvigt, leverskader og alvorlig leverbetændelse (som nogle gange fører til død eller kræver

levertransplantation). Symptomerne kan være kvalme, diarré, gulsot, gulfarvning af hud eller

det hvide i øjnene, mørk urin, lys afføring, blødningstendens, kløe eller kuldegysninger.

nyreproblemer (muligt nyresvigt, nyrebetændelse)

blodprop i lungerne. Symptomer kan være pludselig åndenød, skarp smerte ved ind- og

udåndning eller kollaps

uregelmæssig puls

betændelse i hjernehinden og rygmarven (meningitis)

hallucinationer

forværret epilepsi (mulige hyppigere og/eller kraftigere anfald)

betændte blodkar (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)

blokering af en arterie eller blodåre i øjet, som kan medføre delvist eller fuldstændigt tab af

synsevne, øjenbetændelse (med røde øjne), blødning i øjnene

træthed, blødninger fra hud og slimhinder, f.eks. hyppigt næseblod, blå mærker og øget risiko

for infektioner pga. nedsat antal røde og hvide blodlegmer og blodplader

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

brystsmerter

nedsat lugtesans

misfarvning af huden (blå mærker), muskelsmerter og -svaghed, smertende led

menstruationsforstyrrelser

hovedpine, rødmen

nedsat appetit, hovedpine, kvalme, muskelkramper og svaghed pga. lavt indhold af natrium i

blodet.

I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper,

blev yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse

forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):

Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):

forhøjet blodtryk*, diarré*

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100:

hjerteproblemer: hjerteanfald*, smerter i brystet (angina pectoris)

maveproblemer: kvalme, halsbrand, udposning (divertikel) i maven eller tarmen, som kan

blive meget smertfuldt eller betændt, opkastning*, irritabel tyktarm (kan omfatte

mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven)

nyresten (som kan give mave- eller rygsmerter, blod i urinen), vandladningsbesvær

vejrtrækningsbesvær

muskelkramper

væskeophobning i kroppen, som kan give hævelse (ødem)

forstørret eller betændelse i prostata, øget prostataspecifikt antigen (ses i blodprøve)

infektioner af forskellig art

vægtøgning

Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000:

slagtilfælde

brystsmerter (ustabil angina pectoris), problemer med hjerteklapper, -rytme eller

kranspulsårene, eller forstørret hjerte

dyb venetrombose (blodprop sædvanligvis i benene, som kan give smerte, hævelse og rødme i

læggen eller vejrtrækningsproblemer), blå mærker

maveinfektion (som kan give irritation af og sår i maven eller tarmene), blødning fra

hæmorider, hyppig afføring, betændte eller blødende gummer/mundsår

benbrud, delvis eller komplet overrivning af sener eller senebetændelse

helvedesild, hudinfektion, allergisk eksem (tørt, kløende udslæt)

”flyvende fluer” (dvs. ”bløde pletter, der bevæger sig hen over ens synsfelt og forsvinder ud

til siden) eller blødning i øjet, som giver sløret eller nedsat syn, svimmelhed pga. problemer i

det indre øre, talebesvær

søvnproblemer, stor vandladningstrang om natten

fedtknuder i huden eller andre steder, godartet knude (ufarlig hævelse på eller ved led og

sener i hånden eller på foden)

unormal eller kraftig blødning fra skeden, smertefuld menstruation, brystsmerter, ovariecyste,

symptomer på overgangsalder

højt indhold af natrium eller hæmoglobin (stoffet i de røde blodlegemer) og lav hæmatokrit

eller lavt indhold af testosteron i blodet (ses ved blodprøver)

nedsat hørelse

ændringer i blodtallene

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Må ikke opbevares over 30°C.

Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Hvis kapslerne er for gamle,

kan de indleveres på apoteket til destruktion.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Onsenal indeholder:

Aktivt stof: celecoxib.

Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.

Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172, Brilliant Blue

FCF E133.

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslerne er hvide og mærket ”7767” og ”400” med grønt blæk.

Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (frikald)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i [måned/år].

Onsenal er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at

opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom. Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og

denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs)

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websites om sjældne sygdomme og

hvordan de behandles.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg