Onglyza

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Onglyza
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Onglyza
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Add-on kombinationsbehandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001039
  • Autorisation dato:
  • 01-10-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001039
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/483816/2017

EMEA/H/C/001039

EPAR - sammendrag for offentligheden

Onglyza

saxagliptin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onglyza. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i,

hvordan Onglyza bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onglyza, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Onglyza, og hvad anvendes det til?

Onglyza er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at regulere

blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Det bruges enten alene hos patienter, der ikke kan tage

metformin (et andet diabeteslægemiddel), eller som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler,

herunder insulin.

Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin.

Hvordan anvendes Onglyza?

Onglyza fås som tabletter (2,5 og 5 mg) og udleveres kun efter recept. Den anbefalede dosis er 5 mg én

gang dagligt. Dosis af Onglyza bør reduceres til 2,5 mg en gang dagligt hos patienter med moderat eller

svær nyresygdom. Hvis det tages med et sulfonylurinstof (lægemidler, der får kroppen til at producere

insulin) eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå

hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).

Hvordan virker Onglyza?

Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere

indholdet af glukose i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt. Dette

medfører forhøjet blodsukker.

Onglyza

EMA/483816/2017

Side 2/3

Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer). Det virker

ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen. Disse hormoner udskilles efter et måltid og

stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i

blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.

Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Saxagliptin reducerer også den mængde glukose, der

produceres af leveren, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.

Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2-

diabetes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onglyza?

Det er i otte hovedundersøgelser med over 3 900 patienter blevet påvist, at det aktive stof i Onglyza,

saxagliptin, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at regulere blodsukkeret.

Saxagliptin blev i disse undersøgelser anvendt som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler hos

patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på

faldet i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling. Dette

giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres. Resultaterne viste følgende:

Hos 743 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, faldt HbA1c-

niveauet med ca. 0,7 procentpoint (fra ca. 8,1 % til ca. 7,4 %) hos patienter, som fik

tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos

patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.

Hos 768 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et sulfonylurinstof, faldt HbA1c-

niveauet med ca. 0,6 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin,

sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling

med placebo.

Hos 565 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et thiazolidindion

(diabeteslægemidler såsom pioglitazon og rosiglitazon), faldt HbA1c-niveauet med ca.

0,9 procentpoint hos patienter, som fik saxagliptin som tillægsbehandling, sammenlignet med et

fald på ca. 0,3 procentpoint hos patienter, som fik placebo som tillægsbehandling.

Hos 457 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med insulin (med eller uden

metformin), faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint hos patienter, som fik saxagliptin som

tillægsbehandling, sammenlignet med et fald på ca. 0,3 procentpoint hos patienter, som fik

placebo som tillægebehandling.

Hos 257 patienter, som tog saxagliptin sammen med metformin og et sulfonylurinstof, faldt

HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint hos

patienter, som fik placebo i stedet for saxagliptin.

Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede

tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og

tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.

Når dapagliflozin blev føjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med 1,2 procentpoint. HbA1c-

niveauet lå gennemsnitligt på ca. 9 % ved undersøgelsens start.

Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin,

bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1c-

niveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet

behandlingen med dapagliflozin og metformin. HbA1c-niveauet lå på ca. 8 % ved undersøgelsens

start.

Onglyza

EMA/483816/2017

Side 3/3

Hos 320 patienter, som ikke kunne reguleres med metformin og saxagliptin, bevirkede tilføjelse af

dapagliflozin til behandlingen med saxagliptin og metformin et fald i HbA1c-niveauet på

0,8 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet

behandlingen med saxagliptin og metformin.

Saxagliptin givet alene har også vist sig at være mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret i

fire undersøgelser. Hos de patienter, som fik saxagliptin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,5 procentpoint

mere end hos de patienter, der fik placebo.

I en yderligere undersøgelse blev saxagliptin sammenlignet med metformin hos patienter, der ikke

tidligere havde fået væsentlig behandling med diabeteslægemidler. Resultaterne ansås imidlertid ikke for

at være klinisk relevante, og virksomheden tilbagetrak sin ansøgning om anvendelse af saxagliptin som

et initialt kombinationslægemiddel hos ikke tidligere behandlede patienter.

Hvilke risici er der forbundet med Onglyza?

De hyppigste bivirkninger ved Onglyza (som optræder hos flere end 5 ud af 100 patienter), er infektioner

i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner), urinvejsinfektioner og hovedpine. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Onglyza fremgår af indlægssedlen.

Onglyza må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin eller

andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4-

hæmmer.

Hvorfor blev Onglyza godkendt?

Det er blevet påvist, at Onglyza er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet, både alene og som

tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler. Hvad angår sikkerheden, tåles Onglyza sædvanligvis

godt. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onglyza opvejer

risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onglyza.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Onglyza?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza.

Andre oplysninger om Onglyza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Onglyza den 1. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Onglyza findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Onglyza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Saxagliptin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Sådan skal du tage Onglyza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet ’orale

antidiabetika’. De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.

Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen

ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion. Onglyza

bruges alene eller sammen med insulin eller anden oral antidiabetisk medicin.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller

sygeplejerske har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Tag ikke Onglyza

hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i

punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at

kontrollere blodsukkeret. Se punkt 4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:

hvis du tager insulin. Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.

hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose

(en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller

opkastning). Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.

hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.

hvis du tager insulin eller et anti-diabetisk lægemiddel kendt som ’sulfonylurinstof’. Din læge

vil måske nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof, når du tager et af dem sammen

med Onglyza for at undgå lavt blodsukker.

hvis du har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som

nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.

hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom

problemer med nyrerne. Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt. Kontakt

straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af disse

symptomer. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed,

hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).

hvis du har moderate til svære nyreproblemer. I sådanne tilfælde skal du tage en lavere dosis

Onglyza. Hvis du er i hæmodialyse, så er Onglyza frarådet til dig.

hvis du har moderate til svære leverproblemer. Hvis du har svære leverproblemer frarådes du at

anvende Onglyza.

Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt

4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza. Du rådes til at følge de

anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.

Børn og unge

Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år. Det vides ikke, om denne medicin er sikker og

effektiv hos børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Onglyza

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive

stoffer:

Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin. Disse kan anvendes til at kontrollere

krampeanfald eller kroniske smerter.

Dexamethason – et steroid. Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige

kropsdele og organer.

Rifampicin. Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.

Ketoconazol. Dette kan bruges til at behandle svampeinfektioner.

Diltiazem. Dette er blodtrykssænkende medicin.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du må ikke

bruge Onglyza, hvis du er gravid.

Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin. Det vides ikke, om Onglyza går

over i modermælken. Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig

svimmel, når du tager Onglyza. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes

sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for

lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt

blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.

Onglyza indeholder lactose

Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.

3.

Sådan skal du tage Onglyza

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet én gang dagligt.

Hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en lavere dosis. Det er en 2,5 mg tablet én gang om

dagen. Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.

Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin,

som skal tages gennem munden. Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin

på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred.

Sådan tager du Onglyza

Tabletterne må ikke deles eller knuses. Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand. Du kan tage

tabletten med eller uden mad. Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage

tabletten på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Hvis du har taget for meget Onglyza

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks tale med lægen.

Hvis du har glemt at tage Onglyza

Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag aldrig to doser på

samme dag.

Hvis du holder op med at tage Onglyza

Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe. Det hjælper dig med at holde dit

blodsukker under kontrol.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:

Du skal stoppe med at tage Onglyza og straks tage til lægen, hvis du får følgende symptomer på for

lavt blodsukker (hypoglykæmi): rysten, svedeture, angst, synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i

læberne, bleghed, humørsvingninger, svaghed eller forvirring. Disse bivirkninger er meget

almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).

Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (meget sjælden bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud

af 1.000 behandlede) kan omfatte:

Udslæt

Hævede røde pletter på huden (nældefeber)

Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synke

besvær.

Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller

sundhedspersonalet. Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et

andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.

Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de

følgende alvorlige bivirkninger:

kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og

opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning:

Svære ledsmerter.

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og metformin:

Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 behandlede): Infektion i øvre bryst eller

lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion

(mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og

øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan

inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning,

inflammation i maven (gastrit), mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og

problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og et sulfonylurinstof:

Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Almindelig: Infektion af øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm

sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse

af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine, mavepine og opkastning.

Ikke almindelig: Træthed, unormale lipid (fedtsyre)-niveauer (dyslipidæmi,

hypertriglyceridæmi).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger mens de har taget Onglyza og et thiazolidindion:

Almindelig: Infektion af øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm

sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse

af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine, mavepine og opkastning,

hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza og metformin og et

sulfonylurinstof:

Almindelig: Svimmelhed, træthed, mavepine og luft i tarmene.

Nogle patienter har desuden haft følgende bivirkning, når de har taget Onglyza alene:

Almindelig: Svimmelhed, diarré og mavepine.

Nogle patienter har haft forstoppelse i ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende

data) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.

Nogle patienter har haft en lille reduktion i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (lymfocytter)

ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Onglyza indeholder:

Aktivt stof: Saxagliptin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som

hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellose

natrium (E468), magnesiumstearat.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og

gul jernoxid (E172).

Tryk: Shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

2,5 mg filmovertrukne tabletter er bleggule til lysegule, dobbelthvælvede og runde. Der er trykt

”2.5” på den ene side og ”4214” på den anden side med blåt tryk.

Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.

2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i

ikke-perforerede kalenderblistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede

enkeltdosis-blistre.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Onglyza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter

Saxagliptin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Sådan skal du tage Onglyza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet ’orale

antidiabetika’. De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.

Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen

ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion. Onglyza

bruges alene eller sammen med insulin eller anden oral antidiabetisk medicin.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller

sygeplejerske har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Tag ikke Onglyza

hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i

punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at

kontrollere blodsukkeret. Se punkt 4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:

hvis du tager insulin. Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.

hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose

(en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller

opkastning). Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.

hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.

hvis du tager insulin eller et anti-diabetisk lægemiddel kendt som ’sulfonylurinstof’. Din læge

vil måske nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof, når du tager et af dem sammen

med Onglyza for at undgå lavt blodsukker.

hvis du har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som

nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.

hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom

problemer med nyrerne. Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt. Kontakt

straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af disse

symptomer. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed,

hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).

hvis du har moderate til svære nyreproblemer. I sådanne tilfælde skal du tage en lavere dosis

Onglyza. Hvis du er i hæmodialyse, så er Onglyza frarådet til dig.

hvis du har moderate til svære leverproblemer. Hvis du har svære leverproblemer, frarådes du at

tage Onglyza.

Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt

4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza. Du rådes til at følge de

anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.

Børn og unge

Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år. Det vides ikke, om denne medicin er sikker og

effektiv hos børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Onglyza

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive

stoffer:

Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin. Disse kan anvendes til at kontrollere

krampeanfald eller kroniske smerter.

Dexamethason – et steroid. Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige

kropsdele og organer.

Rifampicin. Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.

Ketoconazol. Dette kan bruges til at behandle svampeinfektioner.

Diltiazem. Dette er blodtrykssænkende medicin.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du må ikke

bruge Onglyza, hvis du er gravid.

Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin. Det vides ikke, om Onglyza går

over i modermælken. Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig

svimmel, når du tager Onglyza. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes

sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for

lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt

blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.

Onglyza indeholder lactose

Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.

3.

Sådan skal du tage Onglyza

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet én gang dagligt.

Hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en lavere dosis. Det er en 2,5 mg tablet én gang om

dagen. Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.

Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin,

som skal tages gennem munden. Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin

på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred.

Sådan tager du Onglyza

Tabletterne må ikke deles eller knuses. Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand. Du kan tage

tabletten med eller uden mad. Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage

tabletten på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Hvis du har taget for meget Onglyza

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks tale med lægen.

Hvis du har glemt at tage Onglyza

Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag aldrig to doser på

samme dag.

Hvis du holder op med at tage Onglyza

Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe. Det hjælper dig med at holde dit

blodsukker under kontrol.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:

Du skal stoppe med at tage Onglyza og straks tage til lægen, hvis du får følgende symptomer på for

lavt blodsukker (hypoglykæmi): rysten, svedeture, angst, synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i

læberne, bleghed, humørsvingninger, svaghed eller forvirring. Disse bivirkninger er meget

almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).

Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (meget sjælden bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud

af 1.000 behandlede) kan omfatte:

Udslæt

Hævede røde pletter på huden (nældefeber)

Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synke

besvær.

Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller

sundhedspersonalet. Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et

andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.

Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de

følgende alvorlige bivirkninger:

kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og

opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning:

Svære ledsmerter.

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og metformin:

Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 behandlede): Infektion i øvre bryst eller

lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion

(mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og

øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan

inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning,

inflammation i maven (gastrit), mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og

problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og et sulfonylurinstof:

Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Almindelig: Infektion af øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm

sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse

af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine, mavpine og opkastning.

Ikke almindelig: Træthed, unormale lipid (fedtsyre)-niveauer (dyslipidæmi,

hypertriglyceridæmi).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger mens de har taget Onglyza og et thiazolidindion:

Almindelig: Infektion af øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm

sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse

af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine, mavepine og opkastning,

hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza og metformin og et

sulfonylurinstof:

Almindelig: Svimmelhed, træthed, mavepine og luft i tarmene.

Nogle patienter har desuden haft følgende bivirkning, når de har taget Onglyza alene:

Almindelig: Svimmelhed, diarré og mavepine.

Nogle patienter har haft forstoppelse i ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende

data) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.

Nogle patienter har haft en lille reduktion i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (lymfocytter)

ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Onglyza indeholder:

Aktivt stof: Saxagliptin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som

hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellose

natrium (E468), magnesiumstearat.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og

rød jernoxid (E172).

Tryk: Shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, dobbelthvælvede og runde. Der er trykt ”5” på den

ene side og ”4215” på den anden side med blåt tryk.

Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.

Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, 14,

28, 56 eller 98 tabletter i ikke-perforerede kalender-blistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne

tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Onglyza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA adds warnings about heart failure risk to labels of type 2 diabetes medicines containing saxagliptin and alogliptin

FDA Drug Safety Communication: FDA adds warnings about heart failure risk to labels of type 2 diabetes medicines containing saxagliptin and alogliptin

[4-5-2016] A U.S. Food and Drug Administration (FDA) safety review has found that type 2 diabetes medicines containing saxagliptin and alogliptin may increase the risk of heart failure, particularly in patients who already have heart or kidney disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2017

Pending EC decision:  Onglyza, saxagliptin, Opinion date: 18-May-2017

Pending EC decision: Onglyza, saxagliptin, Opinion date: 18-May-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-1-2018

ONGLYZA (Saxagliptin) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

ONGLYZA (Saxagliptin) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-10-2017

ONGLYZA (Saxagliptin) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

ONGLYZA (Saxagliptin) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

Qtern (AstraZeneca AB)

Qtern (AstraZeneca AB)

Qtern (Active substance: saxagliptin / dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5254 of Mon, 24 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4057/IB/07

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2017

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4525 of Wed, 28 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1078

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2017

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4518 of Wed, 28 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1078

Europe -DG Health and Food Safety