Ondansetron "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ondansetron "Stada" 8 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ondansetron "Stada" 8 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36049
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ondansetron STADA 4 mg og 8 mg filmovertrukne tabletter

Ondansetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholde vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Ondansetron STADA til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivikrninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før De begynder at tage Ondansetron STADA

Sådan skal du tage Ondansetron STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ondansetron STADA indeholder et lægemiddel der hedder ondansetron. Det tilhører gruppen

af lægemidler der kaldes antiemetika

Ondansetron STADA anvendes til at

kontrollere kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (hos børn og voksne)

og/eller strålebehandling (hos voksne).forebygge kvalme og opkastning, der kan

forekomme efter en operation (hos voksne).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller anden dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON

STADA

Tag ikke Ondansetron STADA hvis:

du tager apomorfin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom)

du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (se pkt. 6).

Kontakt din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl, inden du tager Ondansetron STADA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, før du tager Ondansetron STADA hvis:

du har haft hjerteproblemer (fx hjertesvigt som foresager åndenød og hævede ankler)

har en uregelmæssing hjerterytme (arytmier)

du er allergisk over for lignende lægemidler, såsom granisetron og palonosetron

du lider af leverproblemer

du har en blokering i din tarm

du lider af problemer med mængden af forskellige salte i blodet, som f.eks. kalium,

natrium og magnesium

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så kontakt din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Ondansetron STADA.

Brug af anden medicin sammen med Ondansetron STADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin.Dette skyldes, at Ondansetron STADA kan påvirke hvordan

anden medicin virker. Anden medicin kan også påvirke måden Ondansetron STADA virker

på.

Fortæl især din læge eller apotekspersonalet, hvis du anvender et af følgende lægemidler:

carbamazepin eller phenytoin, som anvendes til behandling af epilepsi.

rifampicin, som anvendes til behandling af infenktion som fx tuberkulose (TB)

antibiotika, såsom erythromycin og ketoconazol

Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser.

Lægemidler med betablokkere, der anvendes til behandling af visse hjerte- og

øjenlidelser, angst og som forebyggelse af migræne.

Smertestillende lægemidler, fx tramadol.

Lægemidler, der påvirker hjertet (så som haloperidol eller metadon).

Lægemidler mod cancer (især anthracykliner og trastuzumab).

SSRI’er (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), som anvendes til behandling af

depression og/eller angst, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin,

citalopram og escitalopram.

SNRI’er (Selective Noradrenalin Reuptake Inhibitors), som anvendes til behandling af

depression og/eller angst, herunder venlafaxin og duloxetin.

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så kontakt din lage

eller apoteket, før du tager Ondansetron STADA.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Ondansetron STADA er sikkert under graviditet. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistankte om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, hvis du tager Ondansetron STADA. Dette skyldes at små mængder

passerer ind i modermælken. Spørg din læge eller jordemoder til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ondansetron STADA påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Ondansetron STADA indeholder lactose

Kontakt din læge, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ONDANSETRON STADA

Kun til indtagelse gennem munden.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket. Den dosis du fået ordineret, er afhængig af den behandling du modtager.

Til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og strålebehandling

På dagen for kemoterapi eller strålebehandling

den sædvanlige dosis til voksne er 8 mg taget en til to timer før behandlingen, og

yderligere 8 mg tolv timer efter.

På de følgende dage

den sædvanlige dosis er 8 mg to gange dagligt i op til 5 dage.

Børn over 6 måneder og unge (under 18 år)

Dosis vil blive fastsat af lægen, da denne er afhængig af barnets størrelse (legemsoverflade)

eller vægt. Spørg din læge eller på apoteket hvis du er i tvivl.

den sædvanlige dosis for et barn er op til 4 mg to gange dagligt i op til 5 dage.

Til forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation

Den sædvanlige dosis er 16 mg Ondansetron STADA før operationen.

Børn over 1 måned og unge (under 18 år)

Det anbefales, at ondansetron gives som en langsom intravenøs injektion.

Patienter med moderate til svære leversygdomme

Den daglige dosis bør ikke være mere end 8 mg.

Ondansetron STADA bør begynde at virke inden for en eller to time efter indtagelsen.

Hvis du kaster op inden for en time efter du har taget en dosis

tag den samme dosis igen

ellers må du ikke tage mere Ondansetron STADA end læge har foreskrevet.

Kontakt din læge eller apotket, hvis du fortsætter med at have kvalme og/eller kaster op.

Hvis du har taget for meget Ondansetron STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller dit barn har taget mere af Ondansetron

STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis De har glemt at tage Ondansetron STADA

Hvis du glemmer at tage en dosis og har kvalme/kaster op

tag Ondansetron STADA hurtigst muligt

tag din næste dosis til vanlig tid (som forekrevet af lægen)

du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer at tage en dosis og ikke har kvalme/kaster op

tag næste dosis til vanlig tid (som foreskrevet af lægen)

du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis du får en allergisk reaktion, stop med at tage lægemidlet og søg omgående læge. Disse

symptomer kan omfatte:

pludselig hvæsende vejrtrækning og brystsmerter eller trykken for brystet

hævelser af øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tinge

hududslæt – røde pletter eller klumper under huden (nældefeber) hvor som helst på

kroppen

kollaps

Øvrige bivirkninger::

Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)

hovedpine

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

en følelse af varme elle rødmen

forstoppelse

ændringer i testresultater af leverfunktion (denne bivirkning er kun almindelig hvis du

tager Ondansetron STADA sammen med et lægemiddel der hedder cisplatin)

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

hikke

lavt blodtryk, som kan medføre følelse af svaghed og svimmelhed

uregelmæssig hjerterytme

brystsmerter

besvimelsesanfald

usædvanglige kropsbevægelser eller rysten

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)

følelse af svimmelhed eller omtåget

sløret syn

forstyrrelse af hjerterytmen (undertiden kan dette forsage et pludseligt tab af

bevidsthed)

Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 10000 personer)

dårligt syn eller midlertidigt tab af synet, som typisk er tilbage inden for 20 minutter

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dettte lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ondansetron STADA indeholder:

Aktivt stof: ondansetron som hydrochloriddihydrat.

Hver tablet indeholder henholdsvis 4 mg eller 8 mg ondansetron.

Øvrige indholdsstoffer:

Tablet: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs),

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, propylenglycol, sorbitanoleat, sorbinsyre,

vanillin, titandioxid (E171), quinolingult (E 104).

Udseende og pakningsstørrelse

En ydre karton indholdende PVC/aluminium blisterpakninger med 10, 15, 30, 50 eller 100

tabletter.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str. 153 51 Pallini

Attikis Grækenland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Ondansetron EG 4 mg/8 mg Filmtabletten

Danmark:

Ondansetron STADA 4 mg/8 mg

Italien:

Ondansetron EG 4 mg/8 mg Compresse rivestite con film

Luxemborg: Ondansetron EG 4 mg/8 mg Filmtabletten

Sverige:

Ondansetron STADA filmdragerade tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2015

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed