Ondansetron "Pharmathen"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ondansetron "Pharmathen" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ondansetron "Pharmathen" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 35331
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

17. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Ondansetron “Pharmathen”, injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

21963

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ondansetron “Pharmathen”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ondansetron som

ondansetronhydrochloriddihydrat.

En 2 ml ampul indeholder 4 mg ondansetron.

En 4 ml ampul indeholder 8 mg ondansetron.

Hjælpestof

4 mg/2 ml: Hver ampul indeholder 7,21 mg natrium.

8 mg/4 ml: Hver ampul indeholder 14,42 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions- og infusionsvæske, opløsning

Klar opløsning.

Osmolaritet: 290 mOsmol/L ± 5%

pH: 3,3 – 4,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Behandling af kvalme og opkastning forårsaget af cytotoksisk kemoterapi og

strålebehandling. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

35331_spc.doc

Side 1 af 15

Pædiatrisk population

Behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi hos børn ≥ 6 måneder.

Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos børn ≥ 1 måned.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs injektion eller efter fortynding til intravenøs infusion.

Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og strålebehandling

Voksne

Det emetogene potentiale af kræftbehandlingen afhænger af doseringen og det anvendte

kombinationsregime af kemoterapi og strålebehandling. Administrationsvej og dosering af

Ondansetron “Pharmathen” bør være fleksibel og udvalgt som vist nedenfor:

Emetogen kemoterapi og strålebehandling

Patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan behandles med

ondansetron oralt eller intravenøst.

Hos de fleste patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan

ondansetron indgives som intravenøs injektion umiddelbart inden behandling efterfulgt af

8 mg oralt hver 12. time.

Ved oral indgivelse: 8 mg 1-2 timer før behandling efterfulgt af 8 mg 12 timer senere.

For at beskytte mod forsinket eller forlænget emesis efter de første 24 timer, fortsættes oral

behandling med ondansetron i op til fem dage efter afsluttet behandling. Den anbefalede

dosis ved oral indgift er 8 mg to gange dagligt.

Høj-emetogen kemoterapi

Enten 8 mg som langsom intravenøs bolusinjektion eller som korttidsinfusion over 15

minutter umiddelbart før kemoterapi. Ved utilstrækkelig effekt af denne støddosis kan der

suppleres med enten 8 mg (intravenøs bolus eller 15 minutters infusion) hver 4. time i alt 2

gange eller kontinuerlig infusion af 1 mg/time i 24 timer.

En enkelt intravenøs dosis på 16 mg fortyndet i 50 -100 ml saltvand eller anden forligelig

væske og infunderet over mindst 15 minutter umiddelbart inden kemoterapi. Der må ikke

gives en enkelt dosis over 16 mg, på grund af dosisafhængighedsstigning i QT-forlængelses-

risiko (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Efter 24 timer skiftes til peroral behandling.

Effekten af ondansetron kan øges ved samtidig indgift af 20 mg dexamethason intravenøst

eller ækvipotent dosis af andre glukokortikoider til intravenøst brug.

Pædiatrisk population

Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi hos børn ≥ 6 måneder og unge

Dosis til kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi kan beregnes ud fra

legemsoverfladearealet (BSA) eller vægt – se nedenfor. Doseringer baseret på vægt giver

35331_spc.doc

Side 2 af 15

højere totale daglige doser sammenlignet med doseringer baseret på BSA (se pkt. 4.4 og

5.1).

Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske forsøg vedrørende brug af ondansetron

til profylakse af forsinket eller forlænget kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.

Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske forsøg vedrørende brug af ondansetron

til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling hos børn.

Dosering ud fra BSA

Ondansetron “Pharmathen” bør administreres som en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/m

umiddelbart inden kemoterapi. Intravenøs dosis må ikke overstige 8 mg. Oral dosering kan

igangsættes 12 timer senere og kan fortsættes i op til 5 dage – se tabel 1 nedenfor.

Total daglig dosis må ikke overstige voksendosis på 32 mg.

Tabel 1: BSA-baseret dosering ved kemoterapi – Børn ≥ 6 måneder og unge

BSA

Dag 1

a,b

Dag 2-6

b

< 0,6 m

5 mg/m

i.v.

2 mg syrup efter 12 timer

2 mg syrup hver 12. timer

≥ 0,6 m

5 mg/m

i.v.

4 mg syrup eller tablet efter 12

timer

4 mg syrup eller tablet hver 12. timer

a Intravenøs dosis må ikke overstige 8 mg.

b Total daglig dosis må ikke overstige voksendosis på 32 mg

Dosering ud fra legemsvægt

Dosering baseret på legemsvægt resulterer i højere totale daglige doser sammenlignet med

BSA-baseret dosering (se pkt. 4.4 og 5.1).

Ondansetron “Pharmathen” bør administreres som en enkelt intravenøs dosis på 0,15

mg/kg umiddelbart inden kemoterapi. Intravenøs dosis må ikke overstige 8 mg.

Yderligere to intravenøse doser kan gives med et interval på 4 timer. Total daglig dosis må

ikke overstige voksendosis på 32 mg.

Oral behandling kan igangsættes 12 timer senere og kan fortsættes i op til 5 dage (tabel 2

nedenfor).

Tabel 2: Vægt-baseret dosering ved kemoterapi – Børn ≥ 6 måneder og unge

Vægt

Dag 1

Dag 2-6

≤ 10 kg

Op til 3 doser på 0,15 mg/kg hver 4.

time

2 mg syrup hver 12. time

> 10 kg

Op til 3 doser på 0,15 mg/kg hver 12.

time

4 mg syrup eller tablet hver 12. timer

a Intravenøs dosis må ikke overstige 8 mg.

b Total daglig dosis må ikke overstige voksendosis på 32 mg.

35331_spc.doc

Side 3 af 15

Ældre

Ondansetron tolereres godt af patienter over 65 år, og det er ikke nødvendigt at ændre

dosis, doseringsfrekvens eller administrationsvej.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ikke påkrævet ændring af daglig dosis eller doseringshyppighed eller

administrationsvej.

Patienter med nedsat leverfunktion

Clearance af ondansetron reduceres signifikant og halveringstid i serum forlænges

signifikant hos personer med moderat eller svær nedsat leverfunktion. Hos disse patienter

bør en samlet daglig dosis på 8 mg ikke overskrides, og derfor anbefales parenteral eller

oral administration.

Patienter med dårlig spartein/debrisoquin-metabolisme

Eliminationshalveringstiden af ondansetron ændres ikke hos patienter, der kan klassificeres

som ”poor metabolisers” af spartein eller debrisoquin. Derfor vil gentagen dosering hos

disse patienter give samme niveau af lægemiddeleksponering som hos den øvrige

population. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis eller doseringsfrekvens.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

Voksne

Til forebyggelse af PONV kan ondansetron administreres oralt, intramuskulær eller som

langsom intravenøs injektion.

Ondansetron kan administreres som en enkelt dosis på 4 mg givet som intramuskulær

injektion eller langsom intravenøs injektion ved indledning af anæstesi.

Til behandling af påvist PONV anbefales det, at indgive en enkeltdosis på 4 mg som

intramuskulær eller langsom intravenøs injektion.

Pædiatrisk population

Post-operativ kvalme og opkastning hos børn ≥ 1 måned og unge.

Til forebyggelse af PONV hos pædiatriske patienter, hvor operationen udføres under fuld

bedøvelse, kan en enkelt dosis ondansetron administreres som langsom intravenøs

injektion (ikke mindre end 30 sekunder) ved en dosis på 0,1 mg/kg op til højst 4 mg enten

før, under eller efter induktion af bedøvelsen.

Til behandling af PONV efter operation hos pædiatriske patienter, hvor operationen

udføres under fuld bedøvelse, kan en enkelt dosis ondansetron administreres som langsom

intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) 0,1 mg/kg op til højst 4 mg.

Der foreligger ingen data for brug af ondansetron til behandling af post-operativ kvalme og

opkastning til børn under 2 år.

Ældre

Erfaring ved brug af ondansetron til profylakse og behandling af PONV er begrænset.

Ondansetron tolereres imidlertid godt af patienter på over 65 år, som får kemoterapi.

35331_spc.doc

Side 4 af 15

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, doseringsfrekvens eller administrationsvej.

Patienter med nedsat leverfunktion

Clearance af ondansetron reduceres signifikant og halveringstid i serum forlænges

signifikant hos patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion. Hos disse patienter

bør den daglige dosis ikke overskride 8 mg og derfor anbefales parenteral eller oral

administration.

Patienter med nedsat spartein-/debrisoquinmetabolisme

Eliminationshalveringstiden af ondansetron ændres ikke hos patienter, der kan klassificeres

som ”poor metabolisers” af spartein eller debrisoquin. Derfor vil gentagen dosering hos

disse patienter give samme niveau af lægemiddeleksponering som hos den øvrige

population. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, doseringsfrekvens eller

administrationsvej.

4.3

Kontraindikationer

Samtidig brug af apomorphin (se pkt. 4.5).

Overfølsomhed over for ondansetron eller andre selektive 5-HT

-receptor antagonister

(f.eks. granisetron, dolasetron) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der har udvist

overfølsomhed over for andre selektive 5-HT3 receptorantagonister. Respiratoriske

hændelser bør behandles symptomatisk, og læger bør være særligt opmærksom på disse, da

de kan være forløbere for overfølsomhedsreaktioner.

Sjældent transiente EKG-ændringer, herunder forlængelse af QT-intervallet er blevet

rapporteret hos patienter i behandling med ondansetron. Ondansetron forlænger QT-

intervallet på dosisafhængig vis (se Farmakodynamiske egenskaber). Der er desuden efter

markedsføring set tilfælde af Torsade de Pointes hos patienter i behandling med

ondansetron. Administration af ondansetron skal undgås hos patienter med medfødt langt

QT syndrom. Ondansetron skal administreres med forsigtighed hos patienter, der har eller

måske kan udvikle forlængelse af QTc, herunder patienter med elektrolytforstyrrelser,

kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier eller patienter, der tager andre lægemidler, der

kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser. Der skal derfor udvises

forsigtighed hos patienter med hjertearytmier og hjerteoverledningsforstyrrelser, hos

patienter i behandling med antiarytmika eller betablokkere og hos patienter med

signifikante elektrolytforstyrrelser.

Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal være korrigeret inden administration af

ondansetron.

Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret om patienter med serotoninsyndrom

(inklusive ændret mentalstatus, autonom instabilitet og neuromuskulære abnormaliteter)

efter samtidig brug af ondansetron og andre serotonerge lægemidler (inklusive selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere

(SNRI). Hvis der er klinisk belæg for samtidig behandling med ondansetron og andre

serotonerge lægemidler tilrådes passende observation af patienten.

35331_spc.doc

Side 5 af 15

Da det er kendt, at ondansetron øger transittiden i tyktarmen, bør patienter med tegn på

subakut tarmobstruktion overvåges efter administration.

Hos patienter, som får foretaget et adenotonsillært indgreb, kan forebyggelse af kvalme og

opkastning med ondansetron skjule en okkult blødning. Derfor bør disse patienter

overvåges nøje efter administration af ondansetron.

Hos hjertepatienter (med arytmier eller ledningsafvigelser) bør der udvises forsigtighed

ved anvendelse af Ondansetron “Pharmathen”, hvis de samtidig behandles med anæstetika

eller hvis de er i behandling med antiarytmetika eller beta-blokkere, da der kun er

begrænset erfaring med samtidig brug af nævnte lægemidler.

Ondansetron “Pharmathen” injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder mindre

end 1 mmol natrium (23 mg) per ampul og er således i det væsentlige ‘natrium-fri’.

Pædiatrisk population

Pædiatriske patienter, der får Ondansetron “Pharmathen” sammen med hepatotoksiske

kemoterapeutika, bør nøje overvåges for nedsat leverfunktion.

Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi(CINV)

Ved udregning af dosis baseret på mg/kg og ved administration af tre doser med 4 timers

intervaller, bliver den totale daglige dosis højere, end hvis der gives en enkelt dosis på 5

mg/m

efterfulgt af en oral dosis. Der er ikke foretaget en sammenligning af virkningen af

disse to forskellige doseringer i kliniske forsøg. Kryds-sammenligning af forsøg tyder på

ens virkning af begge doseringer – se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen data, som viser, at ondansetron inducerer eller hæmmer metabolismen af

andre lægemidler, som administreres samtidigt. Specifikke studier har vist, at ondansetron

ikke interagerer med alkohol, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin,

lidokain, propofol og thiopental.

Ondansetron metaboliseres af adskillige hepatiske cytochrom P-450 enzymer: CYP3A4,

CYP2D6 og CYP1A2. På grund af mangfoldigheden af enzymer, der kan metabolisere

ondansetron, bliver enzymhæmning eller nedsat aktivitet af et enzym (f.eks. genetisk

mangel på CYP2D6) normalt kompenseret for af andre enzymer og resulterer kun i en lille

eller ikke signifikant ændring i den totale ondansetron-clearance eller doseringsbehov.

Brug af ondansetron sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, kan resultere i

yderligere QT-forlængelse. Samtidig brug af ondansetron og kardio-toksiske lægemidler

(f.eks. anthracycliner, såsom doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab), antibiotika

(såsom erythromycin eller ketoconazol), antiarytmika (såsom amiodaron) og betablokkere

(såsom atenolol eller timolol) kan øge risikoen for arytmier (se pkt. 4.4).

Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret om patienter med serotoninsyndrom

(inklusive ændret mentalstatus, autonom instabilitet og neuromuskulære abnormaliteter)

efter samtidig brug af ondansetron og andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI og

SNRI). (Se pkt. 4.4).

35331_spc.doc

Side 6 af 15

Apomorphin

På baggrund af rapporter om udtalt hypotension og bevidsthedstab ved samtidig

administration af ondansetron og apomorphinhydrochlorid er samtidig brug af apomorphin

kontraindiceret.

Phenytoin, carbamazepin og rifampicin

Hos patienter behandlet med potente CYP3A4-inducere (dvs. phenytoin, carbamazepin og

rifampicin) forøgedes den orale clearance af ondansetron og koncentrationen af

ondansetron i blodet nedsættes.

Tramadol

Mindre studier indikerer, at ondansetron kan reducere tramadols analgetiske virkning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug af ondansetron til gravide kvinder er ikke fastlagt. Dyrestudier

indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til graviditet,

embryonal/føtal udvikling eller peri- og postnatal udvikling. Dyrestudier kan imidlertid

ikke altid forudsige det humane respons, hvorfor behandling med ondansetron ikke

anbefales under graviditet.

Hvis ondansetron-behandling vurderes absolut nødvendigt skal forsigtighed udvises ved

ordination til gravide kvinder, især i første trimester. Der skal foretages en nøje vurdering

af risici og fordele.

Amning

Undersøgelser har vist, at ondansetron udskilles i modermælk hos diegivende dyr (se pkt.

5.3). Det anbefales derfor, at mødre, som er i behandling med ondansetron, ikke ammer

deres børn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

I psykomotoriske tests påvirker ondansetron ikke ydeevnen og forårsager heller ikke

sedation. Der forventes ingen ugunstig påvirkning af evnen til at udføre sådanne aktiviteter

på baggrund af ondansetrons farmakologi.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er nedenfor anført efter systemorganklasse og hyppighed.

Der benyttes følgende hyppigheder: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 til

<1/10), ikke almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1000) og meget

sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående rapporter). Meget almindelige, almindelige og

ikke almindelige bivirkninger blev generelt bestemt ud fra data fra kliniske studier. Der er

taget højde for placeboeffekten. Sjældne og meget sjældne bivirkninger blev generelt

bestemt ud fra spontane post-marketing data.

De følgende hyppigheder er estimeret ud fra de anbefalede standarddoser for ondansetron i

henhold til indikation og formulering. Bivirkningsprofilen hos den pædiatriske population

var sammenlignelig med profilen hos voksne.

35331_spc.doc

Side 7 af 15

Immunsystemet

Sjælden

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner, af og til alvorlige, inklusiv

anafylaksi

Nervesystem

Meget almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Der er rapporteret om lidelser karakteriseret ved ufrivillige

bevægelser, såsom ekstrapyramidale reaktioner, f.eks. okulogyr

krise/dystoniske reaktioner uden definitive tegn på persisterende

kliniske følgevirkninger. Krampeanfald.

Sjælden

Svimmelhed under hurtig, intravenøs administration.

Øjne

Sjælden

Forbigående synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn) overvejende under

hurtig intravenøs administration.

Meget sjælden

Forbigående blindhed overvejende ved intravenøs administration.

I størstedelen af de rapporterede tilfælde med blindhed forsvandt denne inden for 20

minutter. De fleste af disse patienter havde modtaget kemoterapi, som inkluderede

cisplatin. Nogle af tilfældene med forbigående blindhed var rapporteret med cortical

oprindelse.

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertearytmier, brystsmerter med eller uden ST-segment depression,

bradykardi

Sjælden

Transiente EKG ændringer inklusive forlængelse af QT intervallet

(herunder torsade de pointes)

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Følelse af rødme og varme.

Ikke almindelig

Hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Hikke

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Obstipation. Indføring af suppositorier kan forårsage en lokal

brændende fornemmelse.

35331_spc.doc

Side 8 af 15

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Der er observeret lejlighedsvise asymptomatiske stigninger i

leverfunktionsprøver.

Dette er observeret almindeligt forekommende hos patienter, der er i kemoterapi med

cisplatin

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Lokale overfølsomhedsreaktioner på injektionsstedet.

(1): Observeret uden evidens for persisterende kliniske sequelae.

(2): For størstedelen af de rapporterede sager forsvandt blindheden efter 20 minutter. De

fleste patienter fik kemoterapi, herunder cisplatin. Nogle af tilfældene af blindhed blev

rapporteret som kortikale af oprindelse.

(3):

Disse bivirkninger blev i de fleste tilfælde observeret hos patienter, der modtog cisplatin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen for børn og unge er sammenlignelig med hvad der er set hos voksne.

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Der er begrænset viden om overdosering med ondansetron, og kun et begrænset antal

patienter er blevet overdoserede. I de fleste tilfælde var symptomerne de samme som for

dem, der allerede var rapporteret fra patienter, der modtog de anbefalede doseringer (se

pkt. 4.8). De rapporterede symptomer inkluderer synsforstyrrelser, alvorlig obstipation,

hypotension og et vasovagalt anfald med forbigående andengrads AV-blok. I alle

tilfældene kom patienterne sig fuldstændigt.

Ondansetron forlænger QT-intervallet dosisafhængigt. EKG monitorering anbefales i

tilfælde af overdosering.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot mod ondansetron. Ved mistanke om overdosering bør der

derfor gives passende symptomatisk og understøttende behandling.

35331_spc.doc

Side 9 af 15

Det anbefales ikke at anvende ipecacuanha til behandling af overdosering med

ondansetron, da patienterne højst sandsynligt ikke vil reagere på grund af Ondansetron

“Pharmathen”s anti-emetiske virkning.

Pædiatrisk population

Pædiatriske tilfælde konsistente med serotoninsyndrom er blevet rapporteret efter utilsigtet

oral overdosis af ondansetron (estimeret indtagelse overstigende 4 mg/kg) hos spædbørn

og børn i alderen 12 måneder til 2 år.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 04 AA 01. Antiemetika og antinausantika, serotonin (5HT

) antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ondansetron er en potent, særdeles selektiv 5HT

-receptor antagonist.

Den nøjagtige virkningsmekanisme ved kontrol af kvalme og opkastning er ukendt.

Kemoterapeutiske lægemidler og strålebehandling kan medføre frigørelse af 5HT i

tyndtarmen, hvilket kan initiere opkastningsrefleksen ved aktivering af afferente

vagusnerver via 5HT

-receptorer. Ondansetron blokerer initieringen af denne refleks.

Aktivering af afferente vagusnerver kan desuden forårsage frigørelse af 5HT i area

postrema (lokaliseret i bunden af den fjerde ventrikel), hvilket kan fremme emesis gennem

en central mekanisme. Ondansetrons effekt ved kvalme og opkastning induceret af

cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling skyldes dermed sandsynligvis antagonisme af

-receptorer på neuroner lokaliseret såvel i det perifere som det centrale nervesystem.

Virkningsmekanismen ved postoperativ kvalme og opkastning er ukendt, men kan være

medieret af de samme nervebaner som ved cytotoksisk induceret kvalme og opkastning.

I en farmakopsykologisk undersøgelse af frivillige forsøgspersoner viste ondansetron ingen

sedativ effekt.

Ondansetron ændrer ikke plasmakoncentrationen af prolaktin.

Ondansetrons rolle ved opiat-induceret emesis er endnu ikke fastlagt.

Effekten af ondansetron på QT-intervallet blev bedømt i et dobbeltblindt, placebo og

positive (moxifloxacin) kontrolleret, overkrydsningsstudie med 58 raske voksne mænd og

kvinder. Ondansetron doser omfattede 8 mg og 32 mg infunderet intravenøst over 15

minutter. Ved den højeste undersøgte dosis på 32 mg var maksimum gennemsnit (øvre

grænse på 90 % CI) forskel i QTcF fra placebo efter baseline-rettelse 19,6 (21,5) msek.

Ved den lavere undersøgte dosis på 8 mg var maksimum gennemsnit 90 % (øvre grænse 90

% CI) forskel i QTcF fra placebo efter baseline-rettelse 5,8 (7,8) msek. I dette studie var

der ingen målinger, der var højere end 480 msek, og ingen QTcF forlængelse var højere

end 60 msek. Der var ikke set nogen signifikante forandringer i de målte

elektrokardiografiske PR- eller QRS-intervaller.

35331_spc.doc

Side 10 af 15

Kliniske forsøg

Pædiatrisk population

Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

Virkningen af ondansetron til kontrol af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

ved cancer er vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret forsøg med 415 patienter i alderen

1-18 år. På dagene, hvor der blev givet kemoterapi, fik patienterne enten 5 mg/m

ondansetron i.v. + 4 mg ondansetron oralt 8-12 timer efter behandlingen eller 0,45 mg/kg

ondansetron i.v. + placebo oralt 8-12 timer efter behandlingen. Efter kemoterapi-

behandlingen fik begge grupper 4 mg ondansetron som syrup to gange daglig i 3 dage.

Fuldstændig kontrol af opkastning pga. kemoterapi på den værste dag var 49 % (5 mg/m

i.v. + 4 mg ondansetron oralt) og 41 % (0,45 mg/kg i.v. + placebo oralt). Efter

kemoterapibehandlingen fik begge grupper 4 mg ondansetron syrup 2 gange daglig i 3

dage.

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 438 patienter i alderen 1-

17 år viste fuldstændig kontrol af opkastning på kemoterapiens værste dag hos 73 % af

patienterne, når ondansetron blev givet intravenøst ved en dosis på 5 mg/m

i.v. sammen

med 2-4 mg dexametason oralt, og hos 71 % af patienterne, når ondansetron blev givet

som syrup ved en dosis på 8 mg + 2-4 mg dexametason oralt på de dage, hvor der blev

givet kemoterapi.

Efter kemoterapibehandlingen fik begge grupper 4 mg ondansetron som syrup to gange

daglig i 2 dage.

Virkningen af ondansetron hos 75 børn i alderen 6-48 måneder er undersøgt i et ublindet,

ikke-sammenlignende forsøg med en enkelt arm. Alle børnene fik tre doser 0,15 mg/kg

ondansetron i.v. indgivet henholdsvis 30 minutter før kemoterapibehandlingen, 4 timer

efter den første dosis og 8 timer efter den første dosis. Der blev opnået fuldstændig kontrol

af opkastning hos 56 % af patienterne.

Et andet ublindet, ikke-sammenlignende forsøg med en enkelt arm undersøgte virkningen

af en i.v.-dosis på 0,15 mg/kg ondansetron efterfulgt af to orale ondansetron-doser på 4 mg

til børn i alderen < 12 år og 8 mg til børn i alderen ≥12 år (i alt antal børn n = 28). Der blev

opnået fuldstændig kontrol af opkastning hos 42 % af patienterne.

Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

Virkningen af en enkelt dosis ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og

opkastning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

med 670 børn i alderen 1-24 måneder (alder efter undfangelse ≥ 44 uger, vægt ≥ 3 kg). De

inkluderede personer skulle have foretaget en elektiv operation i fuld narkose og havde en

ASA-status på ≤ III. Der blev givet en enkelt dosis ondansetron på 0,1 mg/kg i løbet af de

første 5 minutter efter anlæggelsen af bedøvelsen. Andelen af personer, som havde mindst

én opkastning i løbet af vurderingsperioden på 24 timer (ITT) var større for patienterne,

der fik placebo end for dem, der fik ondansetron (28 % mod 11 %, p <0,0001).

35331_spc.doc

Side 11 af 15

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indgift absorberes ondansetron passivt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen og

undergår første-passage metabolisme (biotilgængelighed er ca. 60 %). Maksimale

plasmakoncentrationer på omkring 30 ng/ml opnås ca. 1,5 timer efter en 8 mg dosis. Ved

doser, der er større end 8 mg, er stigningen i den systemiske eksponering for ondansetron

mere end proportional med dosis. Dette kan afspejle en vis reduktion i første-passage

metabolismen ved højere doser. Biotilgængeligheden efter oral indgift er lettere forhøjet

efter fødeindtagelse, men er upåvirket af antacida. Studier med raske, ældre frivillige har

vist en svag men signifikant aldersrelateret stigning i både oral biotilgængelighed (65 %)

og i halveringstid (5 timer) for ondansetron. Der er påvist kønsforskelle i ondansetrons

fordeling. Kvinder har en hurtigere og mere omfattende absorption efter oral dosering,

samt en reduceret systemisk clearance og fordelingsvolumen (vægtjusteret).

Fordelingen af ondansetron efter oral, intramuskulær (i.m.) og intravenøs (i.v.) dosering er

ens. Den terminale halveringstid er på ca. 3 timer og steady-state fordelingsvolumen er ca.

140 l. Der opnås en ækvivalent systemisk eksponering ved i.m. og i.v. indgift af

ondansetron.

Ondansetron har en proteinbindingsgrad på 70-76 %. En direkte korrelation mellem

plasmakoncentrationen og antiemetisk effekt er ikke påvist. Ondansetron udskilles

hovedsageligt fra det systemiske kredsløb ved hepatisk metabolisme via multiple

enzymatiske veje. Mindre end 5 % af den absorberede dosis udskilles uændret i urinen.

Den manglende tilstedeværelse af enzymet CYP2D6 påvirker ikke ondansetrons

farmakokinetik. Ondansetrons farmakokinetiske egenskaber ændres ikke ved gentagen

dosering.

Særlige patientpopulationer

Pædiatrisk population

Børn og unge (fra 1 måned til 17 år)

Hos pædiatriske patienter på 1-4 måneder (n=19), der blev opereret, var den

vægtnormaliserede clearance ca. 30 % langsommere end hos patienter på 5-24 måneder

(n=22), men sammenlignelig med patienter på 3-12 år. Halveringstiden hos

patientpopulationen på 1-4 måneder var i gennemsnit 6,7 timer, mens den var 2,9 timer hos

patienter i aldersintervallet 5-24 måneder og 3-12 år. Forskellene i de farmakokinetiske

parametre i patientpopulationen på 1-4 måneder kan til dels forklares ved en højere

procentdel af total kropsvæske hos nyfødte og spædbørn, og dermed et større

distributionsvolumen for vandopløselige lægemidler som ondansetron.

Hos pædiatriske patienter i alderen 3-12 år, der blev opereret og fik fuld bedøvelse, var

ondansetrons absolutte værdier for både clearance og fordelingsvolumen nedsat i forhold

til værdier med voksne patienter. Begge parametre steg lineært med vægten og i 12-års

alderen var værdierne tæt på værdier hos unge voksne. Efter normalisering i forhold til

legemsvægten var værdierne for clearance og fordelingsvolumen de samme i alle

aldersgrupperne. Brug af vægtbaseret dosering kompenserer for aldersrelaterede

svingninger, og har effektiv til at normalisere systemisk eksponering hos pædiatriske

patienter.

35331_spc.doc

Side 12 af 15

Der er lavet populations-farmakokinetiske analyser efter i.v. administration af ondansetron

til 74 pædiatriske cancerpatienter i alderen fra 6 til 48 måneder, og til 41 opererede

patienter i alderen 1 til 24 måneder. Baseret på populationens farmakokinetiske parametre

for patienter på 1 til 48 måneder, vil administration af den voksen-baserede dosis (0,15

mg/kg i.v. hver 4 time i alt 3 gange), resultere i en systemisk eksponering (AUC), der er

sammenlignelig med det, der er observeret i pædiatriske opererede patienter (i alderen 5 til

24 måneder), pædiatriske cancer patienter (i alderen 4 til 12 år), og opererede patienter (i

alderen 3 til 12 år) ved ens doser som vist i tabel 3. Denne eksponering (AUC) svarer til

eksponerings/virkningsforholdet beskrevet tidligere for pædiatriske cancer patienter, som

viste en 50 % til 90 % respons rate med AUC værdier fra 170 til 250 ng.t/ml.

Tabel 3. Farmakokinetik hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 18 år

Forsøg

Patient

population

(intravenøs

dosis)

Alder

(ng.t/L)

(L/t/kg)

(L/kg)

Geometrisk gennemsnit

Gennemsnit

S3A40319

Operation

(0,1 eller

0,2 mg/kg)

1 til 4

måneder

0,401

S3A40319

Operation

(0,1 eller

0,2 mg/kg)

5 til 24

måneder

0,581

S3A40320 &

S3A40319

Pop PK

Cancer/

operation

(0,15mg/kg q4t/

0,1 eller

0,2mg/kg)

1 til 48

måneder

0,582

3,65

S3KG02

Operation

(2 mg eller 4 mg)

3 til 12 år

0,439

1,65

S3A-150

Cancer

(0,15 mg/kg q 4t)

4 til 18 år

0,599

Ondansetron enkeltdosis intravenøst: 0,1 eller 0,2 mg/kg

Population PK-patienter: 64 % cancer patienter og 36 % operationspatienter.

Populations-estimater vist: AUC baseret på dosis på 0,15 mg/kg.

Ondansetron enkeltdosis intravenøst: 2 mg (3 til 7 år) eller 4 mg (8 til 12 år).

Patienter med nedsat leverfunktion

Efter oral, intravenøs eller intramuskulær dosering hos patienter med svært nedsat

leverfunktion, reduceres ondansetrons systematiske clearance markant med en forlænget

elimineringshalveringstid (15-32 timer) og en oral biotilgængelighed, som nærmer sig 100

% som følge af reduceret præ-systemisk metabolisme.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet

og karcinogenicitet.

35331_spc.doc

Side 13 af 15

Ondansetron og dets metabolitter akkumuleres i rotters mælk med en mælk/plasmaratio på

5,2:1.

Et forsøg med klonede humane hjerteionkanaler har vist, at ondansetron har en mulighed

for at påvirke kardial repolarisering via blokering af HERG kaliumkanaler. Den kliniske

relevans af dette er uklar.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ondansetron injektion bør ikke administreres i den samme sprøjte eller infusion som nogen

anden medicin.

Dette lægemiddel må kun blandes med de infusionsvæsker, som er nævnt i pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Opbevaringstid efter anbrud/rekonstitution/fortynding: 24 timer i køleskab (2-8

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse er dokumenteret for 24 timer ved 2-8°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre metoden

for at åbne/rekonstitution/fortynding forhindrer mikrobiologisk kontaminering.

Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og – betingelser før anvendelse

brugerens ansvar.

Opbevaringstid efter anbrud/rekonstitution/fortynding er anført under punkt 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ravgul glasampul, type 1, indeholdende 2 ml eller 4 ml opløsning.

Pakningsstørrelser: 5 ampuller og 5×5 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug.

Ubrugt opløsning skal kasseres.

Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare opløsninger praktisk taget uden

partikler må bruges.

35331_spc.doc

Side 14 af 15

Kan fortyndes med infusionsvæske, der indeholder:

0,9 % natriumchlorid (9 mg/ml)

5 % glucose (50 mg/ml)

10 % mannitol (100 mg/ml)

0,3 % kaliumchlorid (3 mg/ml) + 0,9% natriumchlorid (9 mg/ml)

0,3 % kaliumchlorid (3 mg/ml) + 5 % glucose (50 mg/ml)

Ringer infusionsvæske.

Må ikke blandes med andre farmaceutiske produkter.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attikis

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

35331

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juni 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. maj 2016

35331_spc.doc

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed