Ondansetron "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ondansetron "Orifarm" 4 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ondansetron "Orifarm" 4 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44198
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ondansetron Orifarm 4 mg smeltetablet

Ondansetron Orifarm 8 mg smeltetablet

Ondansetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Orifarm

Sådan skal du tage Ondansetron Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ondansetron Orifarm tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiemetika.

Ondansetron hæmmer effekten

af neurotransmitteren serotonin i hjernen.

Serotonin forårsager kvalme og opkastning.

Ondansetron bruges til at forebygge eller behandle kvalme og opkastning, som skyldes kemoterapi eller

strålebehandling.

Desuden kan det bruges til at forebygge eller behandle kvalme og opkastning efter en

operation.

En smeltetablet er en særlig type tablet, som opløses meget hurtigt, når den lægges oven på tungen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Orifarm

Tag ikke Ondansetron Orifarm

hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Orifarm

(angivet i pkt. 6).

hvis du tager apomorfin (medicin mod Parkinsons sygdom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Ondansetron Orifarm:

hvis du har forsnævringer i tarmene eller forstoppelse, da du skal være under særlig overvågning af

din læge.

hvis du er overfølsom over for andre lægemidler, som tilhører gruppen af selektive serotonin (5HT

receptorantagonister (f.eks. granisetron, dolasetron).

Det er muligt, at du også er overfølsom over for

ondansetron.

hvis du skal have eller for nylig har fået fjernet mandler, da behandlingen med Ondansetron Orifarm

kan skjule symptomer på indre blødninger.

hvis du er hjertepatient (med arytmier eller overledningsforstyrrelser) og er i behandling med anden

medicin på samme tid, f.eks. bedøvelsesmidler, antiarytmika eller betablokkere, da der er begrænsede

erfaringer med dette.

hvis du har nedsat leverfunktion.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Ondansetron Orifarm.

Brug af anden medicin sammen med Ondansetron Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du er i behandling med:

epilepsimedicin (phenytoin, carbamazepin)

antibiotikum (rifampicin, erythromycin, ketokonazol)

smertestillende medicin (tramadol)

medicin mod hjerteproblemer, såsom unormal hjerterytme (amiodaron) og forhøjt blodtryk (atenolol,

timolol)

andre lægemidler der, ligesom ondansetron, påvirker serotonin (signalstof knyttet til nervesystemet) i

hjernen, f.eks. lægemidler til behandling af depression

lægemidler mod cancer (doxorubicin, daunorubicin, trastuzimab)

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at justere dosis.

Brug af Ondansetron Orifarm sammen med mad og drikke

Ondansetron Orifarm kan tages uafhængigt af måltider.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Der er kun begrænset erfaring med brug af Ondansetron Orifarm under graviditet.

Hvis du er gravid, og især

i første tre måneder af graviditeten, skal du kun bruge Ondansetron Orifarm, hvis din læge har fortalt dig det.

Amning:

Du bør ikke amme dit barn, mens du tager Ondansetron Orifarm.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ondansetron Orifarm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Ondansetron Orifarm medfører ikke sløvhed.

Ondansetron Orifarm indeholder aspartam og sorbitol

Dette lægemiddel indeholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadeligt for mennesker

med Føllings sygdom.

Dette lægemiddel indeholder sorbitol.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ondansetron Orifarm

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller

sundhedspersonale.

Det er altid din læge, som bestemmer dosis, og lægen justerer dosen for dig, så du får

den optimale effekt.

Tal med din læge eller apoteket, hvis du mener, at Ondansetron Orifarms effekt er for stor eller lille.

Behandling og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling

Voksne og ældre:

8 mg 1-2 timer inden kemoterapi eller strålebehandling og derefter 8 mg hver 12. time i op til 5 dage. Lægen

kan beslutte at give dig den første dosis som en indsprøjtning.

Børn (fra 6 måneder) og unge under 18 år:

Dosen er individuel og afhænger af barnets størrelse/legemsoverflade.

Ondansetron Orifarm må ikke bruges

til børn med en samlet legemsoverflade på mindre end 0,6 m

Behandling og forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation

Voksne:

16 mg en time før bedøvelse eller alternativt 8 mg givet 1 time før bedøvelse og derefter yderligere 8 mg efter 8

og 16 timer. Lægen kan vælge at give dig medicinen som indsprøjtninger.

Anvendelse til børn > 1 måned og unge < 18 år:

Der er ikke tilgængelige data for forebyggelse eller behandling af postoperativ kvalme eller opkastning.

Ældre:

Der er begrænset erfaring med brug af ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation hos

ældre.

Ondansetron tåles dog godt af patienter over 65 år, som får kemoterapi (se afsnittene ovenfor).

Nedsat leverfunktion:

Du må højst få 8 mg dagligt, hvis du har moderat nedsat leverfunktion.

Sådan tager du en Ondansetron Orifarm-smeltetablet ud af blisterpakken:

Du må ikke tage Ondansetron Orifarm ud af blisteren eller punktere folien, før du er klar til at tage den.

Vigtigt: Du må ikke

forsøge at skubbe Ondansetron Orifarm gennem folietoppen som en almindelig tablet,

da Ondansetron Orifarm er skrøbelig og vil gå i stykker.

Følg disse anvisninger omhyggeligt:

Riv langs perforeringerne i folien for at skille en enhed fra.

Træk snippen tilbage for at løfte folietoppen af en blister.

Skub forsigtigt Ondansetron Orifarm ud af folien.

Læg Ondansetron Orifarm oven på tungen.

Den opløses hurtigt, og derefter kan du synke den med eller

uden vand.

Hvis du har taget for meget Ondansetron Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ondansetron Orifarm tabletter, end der er

angivet i denne indlægsseddel, eller flere end lægen har foreskrevet, eller hvis et barn ved et uheld har

indtaget medicinen.

Tag pakningen med.

Symptomerne på overdosering er synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, lavt blodtryk og forstyrrelser i

hjerterytmen.

Hvis du har glemt at tage Ondansetron Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever en af følgende allergiske reaktioner, skal du holde op med at tage Ondansetron Orifarm og

straks fortælle det til din læge eller kontakte nærmeste lægevagt eller skadestue.

Kraftig kløe i huden, udslæt.

Hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan give synke- eller

vejrtrækningsbesvær.

Kollaps.

Meget almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter

):

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter

):

En følelse af rødmen og varme.

Forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter

):

Krampeanfald.

Hikke.

Lavt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, ondt i hjertet og langsom puls.

Ufrivillige

bevægelser.

Ufrivillige øjenbevægelser.

Ændring i leverfunktion.

Sjældne bivirkninger (

kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter

):

Nældefeber (urticaria). Svimmelhed, forbigående sløret syn, hovedsageligt under hurtig intravenøs

indgivelse af medicinen.

Alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i tunge, hals, vejrtrækningsproblemer og kollaps på grund

af anafylaktisk chok.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (medfører nogle gange et pludseligt tab af

bevidsthed).

Meget sjældne bivirkninger (

kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter

):

Forbigående blindhed, hovedsageligt under hurtig intravenøs indgivelse af medicinen.

I de fleste af disse

tilfælde forsvandt blindheden igen inden 20 minutter.

Ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Toksisk epidermal nekrolyse, der er en potentiel alvorlig hudreaktion med blærer og afskalning af huden.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk, eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ondansetron utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ondansetron Orifarm efter den udløbsdato, der står på folien eller pakningen. Udløbsdatoen (Exp)

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ondansetron Orifarm indeholder:

Aktivt stof: ondansetron 4 mg eller 8 mg

Øvrige indholdsstoffer:

mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon, kolloid silikat,

mikrokrystallinsk cellulose, aspartam (E951), natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, jordbærsmag

Udseende og pakningsstørrelser

4 mg: Hvid, flad, rund 7 mm smeltetablet.

8 mg: Hvid, flad, rund 10 mm smeltetablet.

Blisterkort: 6, 7, 10, 14, 28, 30 tabletter.

Blisterpakning til enhedsdosering: 6x1, 7x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige:

Ondansetron Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2014

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.