Ondansetron "HEXAL"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ondansetron "HEXAL" 4 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ondansetron "HEXAL" 4 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33590
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ondansetron Hexal 4 mg filmovertrukne tabletter.

ondansetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Ondansetron Hexal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Hexal

Sådan skal du tage Ondansetron Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lægen kan have givet dig Ondansetron Hexal for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Ondansetron Hexal anvendes i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling til

forebyggelse

og behandling

Kvalme.

Opkastning.

Og efter en operation til

forebyggelse

Kvalme.

Opkastning.

Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiemetika.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON 1A

FARMA

Tag ikke Ondansetron Hexal

Hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for:

Ondansetron.

Lignende antiemetiske lægemidler, såsom granisetron eller dolasetron.

Et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Hexal (se afsnit 6).

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Vær ekstra forsigtig med at tage Ondansetron Hexal

Hvis du har nedsat tarmfunktion eller alvorlig forstoppelse.

Hvis du har hjerteproblemer.

Hvis du tager hjertemedicin, såsom medicin mod hjerterytme-forstyrrelser eller beta-blokkere.

Hvis du har betydelige elektrolytforstyrrelser.

Hvis du skal have fjernet mandlerne.

Hvis dit barn får medicin, der kan skade leveren, vil lægen nøje overvåge barnets leverfunktion.

Tal med lægen, inden du tager Ondansetron Hexal.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, inden du begynder behandlingen med

Ondansetron Hexal, hvis du tager:

Phenytoin, carbamazepin,

der anvendes mod epilepsi, krampeanfald eller visse former for

smerter.

Rifampicin

, der anvendes mod visse infektioner.

Tramadol,

der anvendes mod stærke smerter.

Medicin, der kan skade hjertet

(f.eks. antracykliner).

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

frarådes

at anvende Ondansetron Hexal under graviditeten, da der ikke er erfaring nok

dermed. Der skal udvises forsigtighed, særligt i de første tre måneder af graviditeten.

Ondansetron udskilles i modermælken. Du bør derfor

ikke

amme, mens du er i behandling med

Ondansetron Hexal.

Trafik og arbejdssikkerhed

Ondansetron Hexal påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Hexal

Ondansetron Hexal indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ONDANSETRON HEXAL

Tag altid Ondansetron Hexal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apoteket.

Ondansetron Hexal indtages gennem munden.

Lægen tilpasser dosis til den behandling, du får.

Den sædvanlige dosis er:

Forebyggelse af kvalme og opkastning, der skyldes kemoterapi og strålebehandling

Voksne, herunder ældre

Sædvanlig startdosis: 2 tabletter 1-2 timer inden behandling.

I stedet for at anvende tabletter kan startdosis indgives som indsprøjtning eller drop i en

blodåre.

Ovennævnte efterfølges af 2 tabletter 12 timer senere. Denne dosis gentages hver 12.

time. Dette kan fortsættes i op til 5 dage efter din behandling.

Hvis kemoterapi medfører en

stor risiko for kvalme og opkastning

I stedet for at anvende tabletter gives startdosis sædvanligvis som indsprøjtning eller

drop i en blodåre.

For at forhindre forsinket eller langvarig kvalme eller opkastning, skal du eventuelt tage

2 tabletter hver 12. time i op til 5 dage efter behandlingen.

Børn i alderen ≥ 6 måneder til ≤ 18 år

I stedet for at anvende tabletter gives startdosis sædvanligvis som indsprøjtning eller

drop i en blodåre.

Ovennævnte efterfølges af 1 tablet 12 timer senere. Dette kan efterfølges af 1 eller 2

tabletter tre gange dagligt, alt afhængig af barnets vægt og højde, i op til 5 dage efter

behandlingen.

Ondansetron Hexal må ikke anvendes til meget små børn (med lav vægt og højde).

Forebyggelse af kvalme og opkastning efter en operation:

Voksne, herunder ældre

Den sædvanlige dosis er 4 tabletter en time inden bedøvelse.

Alternativt kan du få 2 tabletter en time inden bedøvelse efterfulgt af to yderligere indtagelser af

2 tabletter med 8 timers mellemrum.

Børn i alderen ≥ 6 måneder til ≤ 18 år

Dosis gives normal som en indsprøjtning eller som en infusion i en blodåre og ikke i

tabletform.

Børn under 2 år

Det frarådes at anvende ondansetron-tabletter til børn under 2 år, da der mangler erfaring hermed.

Leversygdom

Den maksimale daglige dosis er 2 tabletter. Dosis afhænger af alvorlighedsgraden af din

leversygdom.

Hvis du har taget for mange Ondansetron Hexal

Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget mere af Ondansetron Hexal, end der

står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har taget for mange Ondansetron Hexal, kan du få synsforstyrrelser samt kraftig

forstoppelse og lavt blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Ondansetron Hexal

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Ondansetron Hexal

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Ondansetron Hexal kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du får et eller flere af disse symptomer på en alvorlig

overfølsomhedsreaktion:

Alvorligt, kløende hududslæt, særligt i tilfælde af røde pletter eller blisterdannelse.

Hævelse af hænder, ansigt, læber, mund eller svælg.

Åndedrætsbesvær.

Se afsnit 2 ”Tag ikke Ondansetron Hexal”.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Forstoppelse.

Rødme, varmefølelse.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Stigning i leverfunktionstal. Dette er almindeligt forekommende hos personer, der får

kemoterapi med et lægemiddel, der hedder cisplatin.

Hikke.

Ufrivillige øjenbevægelser.

Muskelkramper eller ufrivillige hoved- eller nakkebevægelser.

Ukontrollerbare rytmiske bevægelser af munden, tungen og ansigtsmusklerne (såkaldt

dyskinesi)

Krampeanfald.

Brystsmerter.

Ændringer i elektrokardiogram.

Disse ændringer opdages ved måling og optegnelse af hjertets elektriske aktivitet ved

hjælp af elektroder, der anbringes på huden.

Langsomt eller uregelmæssigt hjerteslag.

Lavt blodtryk.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner.

Synsforstyrrelser, f.eks. sløret syn.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)_

Forlænget QT-interval, særligt efter intravenøs administration (indsprøjtning i en blodåre) af

ondansetron.

Forbigående blindhed.

Tal med lægen eller apoteket

, hvis en

bivirkning

er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ondansetron Hexal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ondansetron Hexal indeholder:

Aktivt stof: ondansetron

1 filmovertrukken tablet indeholder 4 mg ondansetron (som hydrochloriddihydrat)..

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, pregelatineret

majsstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), jernoxid (gul) (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Ondansetron Hexal leveres i en æske med hvide/uigennemsigtige blisterkort.

Ondansetron Hexal 4 mg er en gul, aflang, filmovertrukken tablet, mærket ”O” på den ene side og

”4” på den anden side.

Pakningsstørrelser

6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Ondansetron Hexal

Tyskland:

Ondansetron HEXAL

4 mg Filmtabletten

Luxembourg:

Ondansetron HEXAL

4 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2010

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed