Ondansetron "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ondansetron "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ondansetron "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38850
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ondansetron ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

ondansetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Ondansetron Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Ondansetron Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ondansetron Fresenius Kabi tilhører gruppen af medicin kaldet antiemetika, lægemidler mod kvalme

og opkastninger. Nogle medicinske behandlinger med medicin til kræftbehandling (kemoterapi) eller

stråleterapi kan få dig til at få kvalme eller få dig til at kaste op. Du kan også efter en operation få

kvalme eller kaste op. Ondansetron Fresenius Kabi kan hjælpe med at forebygge eller stoppe disse

virkninger.

2. DET SKAL DU VIDE OM ONDANSETRON FRESENIUS KABI

Brug ikke Ondansetron Fresenius Kabi:

hvis du er allergisk overfor ondansetron eller overfor andre selektive 5HT3 receptor antagonister

(f.eks. granisetron, dolastron) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

hvis du er behandlet med apomorfin (lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Ondansetron Fresenius Kabi:

hvis du har vist overfølsomhed over for andre lægemidler mod kvalme og opkastninger så som

granisetron eller palonosetron

hvis du har blokering i tarmen eller lider af alvorlig forstoppelse. Ondansetron kan nedsætte

bevægeligheden af den nedre del af tarmen.

hvis du har nedsat leverfunktion

hvis du har gennemgået en operation, hvor du har fået taget dine palatine mandler, som sidder bag

på din hals (adenotonsillær operation).

hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer inklusive en uregelmæssig hjerterytme (arytmi).

Ondansetron forlænger QT-intervallet på en dosisafhængig måde (EKG tegn på forsinket

repolarisering af hjertet efter et hjerteslag med risiko for livstruende arytmi).

hvis du har problemer med saltniveauerne i dit blod, så som kalium, natrium og magnesium.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Brug af anden medicin sammen med Ondansetron Fresenius Kabi

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Hvis du tager tramadol (smertestillende): Ondansetron kan nedsætte den smertestillende virkning af

tramadol.

Hvis du tager phenytoin, carbamazepin (mod epilepsi) eller rifampicin (antibiotika mod tuberkulose):

Indholdet af ondansetron i blodet kan mindskes.

Hvis du tager hjertetoksiske lægemidler (f.eks. antracykliner (cancerantibiotika så som doxorubicin,

daunorubicin) eller trastuzumab, en cancermedicin), antibiotika (så som erythromycin) eller

svampemidler (så som ketoconazol), antiarytmika (så som amiodaron) eller betablokkere (lægemidler,

som gør hjerterytmen langsommere så som atenolol eller timolol): Brug af ondansetron med andre

QT-forlængende lægemidler kan resultere i en yderligre QT-forlængelse, dvs. øget risiko for

uregelmæssig puls.

Hvis du tager andre serotonerge lægemidler så som selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)

eller serotonin noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI) som sertralin eller duloxetin (begge anvendes

mod depression): Der er blevet rapporteret om tilfælde af patienter, som har fået det såkaldte

serotoninsyndrom (f.eks. øget vagtsomhed og rastløs uro, øget puls og blodtryk, rysten og overeaktive

reflekser) som følge af samtidig brug af ondansetron og andre serotonerge lægemidler.

Hvis du tager apomorfin (lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom): Apomorfin må ikke

anvendes sammen med ondansetron, da der er rapporteret om tilfælde af udtalt lavt blodtryk

(hypotension) og tab af bevidsthed, når begge stoffer indgives samtidig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Ondansetron anbefales ikke under graviditet på grund af manglende erfaring.

Ondansetron passerer over i modermælken, hvorfor mødre, der får ondansetron, IKKE bør amme.

Spørg din læge til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Ondansetron har ingen virkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Ondansetron Fresenius Kabi indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (53,5 mg) natrium pr. maksimal daglig dosis, hvilket skal tages

i betragtning til patienter på natriumdiæt.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ONDANSETRON FRESENIUS KABI

Indgivelsesmåde

Ondansetron Fresenius Kabi gives som intravenøs injektion (i en vene) eller, efter fortynding, som en

intravenøs infusion (over længere tid). Den vil sædvanligvis blive givet til dig af en læge eller

sygeplejerske.

Dosering

Voksne (yngre end 75 år)

Din læge vil beslutte den korrekte dosis for din ondansetronbehandling. Dosis varierer afhængigt af

din medicinske behandling (kemoterapi eller operation), din leverfunktion, og om du skal have

injektion eller infusion. Ved kemoterapi eller strålebehandling er dosis til voksne normalt 8-32 mg

ondansetron daglig. En enkelt dosis større end 16 mg må ikke gives. Ved behandling af kvalme og

opkastning efter operation gives normalt en enkeltdosis på 4 mg ondansetron. Til forebyggelse af

kvalme og opkastning efter en operation gives almindeligvis en enkelt dosis på 4 mg ondansetron.

Børn fra 6 måneder (≥ 6 måneder) og unge

I tilfælde af kemoterapi er den sædvanlige dosis en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/m

(kroppens

overfladeareal) umiddelbart før kemoterapi. Den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg.

Børn fra 1 måned (≥ 1 måned) og unge

Til behandling af kvalme og opkastning efter en operation er den sædvanlige dosis 0,1 mg/kg

(legemsvægt). Den maksimale dosis er 4 mg som en injektion ind i en vene.

Til forebyggelse af kvalme og opkastning efter en operation er den sædvanlige dosis 0,1 mg/kg

(legemsvægt). Den maksimale dosis er 4 mg som en injektion ind i en vene. Denne vil blive givet lige

inden operationen.

Dosisjustering

Ældre patienter:

I tilfælde af kemoterapi må den initiale dosis ikke overstige 8 mg til patienter på 75 år og ældre.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Hos patienter med leverproblemer skal dosis justeres til en maksimal daglig dosis på 8 mg

ondansetron.

Patienter med nedsat nyrefunktion eller dårlig spartein/debrisoquin omsætning:

Der kræves ingen justering af dosis, doseringshyppighed eller indgivelsesmåde.

Varighed af behandlingen:

Din læge vil beslutte varigheden af din behandling med ondansetron. Efter indgift af Ondansetron

Fresenius Kabi i en vene kan behandlingen fortsættes med ondansetron tabletter eller stikpiller i indtil

5 dage.

Hvis du har fået for meget Ondansetron Fresenius Kabi

Den nuværende viden om overdosering af ondansetron er begrænset. Overdosering øger

sandsynligheden for bivirkninger beskrevet i afsnit 4. Hos få patienter er følgende observeret efter

overdosering: Synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen og

bevidstløshed. I alle tilfælde forsvandt symptomerne fuldstændigt.

Din læge eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Ondansetron Fresenius Kabi, så det er

usandsynligt, at du eller dit barn vil få for meget. Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du

tror, at du eller dit barn har fået for meget eller mangler en dosis.

Der findes ingen specifik antidot (modgift) mod ondansetron og derfor, hvis der er mistanke om

overdosering, kan kun symptomerne behandles.

Fortæl din læge, hvis nogle af disse symptomer forekommer.

4.

BIVIRKNINGER

Ondansetron Fresenius Kabi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hyppigheden af bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Meget almindelig

Hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig

Hos flere end 1 ud af 100 patienter, men færre end 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig

Hos flere end 1 ud af 1.000 patienter, men færre end 1 ud af 100 patienter

Sjældne

Hos flere end 1 ud af 10.000 patienter, men færre end 1ud af 1.000 patienter

Meget sjældne

Hos færre end 1 ud af 10.000 patienter, inklusive enkeltstående rapporter

Ikke kendt

Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Meget almindelig

hovedpine

Almindelige

forstoppelse

følelse af varme eller rødmen

irritation og rødmen ved injektionsstedet

Ikke almindelige

lavt blotryk, som kan få dig til at føle dig svag eller svimmel

langsomme eller uregelmæssige hjerteslag

brystsmerter

anfald

usædvanlige kropsbevægelser eller rysten

hikke

påvirkning af leverfunktionsprøver

Sjældne

følelse af at være svimmel eller omtåget

sløret syn

overfølsomhedsreaktioner som kløende udslæt, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund og

tunge

forstyrrelser i hjerterytmen (som nogle gange kan medføre et pludseligt tab af bevidsthed)

Meget sjældne

midlertidig blindhed (som for det meste forsvinder igen i løbet af 20 minutter)

hududslæt f.eks. røde pletter og knuder under huden (nældefeber) overalt på kroppen, som kan

omdannes til store blærer.

Børn og unge

Bivirkningerne observeret hos børn og unge var sammenlignelige med de bivirkninger, som ses hos

voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Ondansetron Fresenius Kabi må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som står på ampuletiketten og

kartonen. Datoen henviser til den sidste dag i den anførte måned.

Opbevar ampullerne i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ondansetron Fresenius Kabi indeholder

Aktivt stof: ondansetron

Hver ampul på 2 ml indeholder 4 mg ondansetron.

Hver ampul på 4 ml indeholder 8 mg ondansetron.

Hver milliliter indeholder 2 mg ondansetron som ondansetronhydrochloriddihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ondansetron Fresenius Kabi er en klar og farveløs opløsning i farveløse glasampuller indeholdende 2

ml eller 4 ml injektionsvæske.

Pakningsstørrelser:

1, 5 og 10 ampuller

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Den anførte måned på pakningen og ampullen betyder, at udløbsdatoen er den sidste dag i denne

måned.

Markedsføring i Danmark og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

Tlf. 33 18 16 00

Fremstiller:

Labesfal Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios

Portugal

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland/ Lægemiddelnavn

Ondansetron Fresenius

Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor injectie/solution

injectable

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekční roztok

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron Fresenius Kabi

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile

Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

ONDANSETRON KABI 2 mg/ml

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende information er kun beregnet til læge og sundhedsfagligt personale:

En enkelt dosis større end 16 mg må ikke gives på grund af øget risiko for dosisafhængig QT forlængelse

(se afsnit 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1 i produktresuméet).

Anvend kun klare og farveløse opløsninger.

Kun til engangbrug. Enhver rest af opløsning og ampullen bør bortskaffes på en passende måde og i

overensstemmelse med lokale krav.

Skal anvendes umiddelbart efter åbning af ampullen.

Ondansetron Fresenius Kabi injektionsvæske kan fortyndes med infusionsvæsker indeholdende:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9% w/v) opløsning

Glucose 50 mg/ml (5% w/v) opløsning

Mannitol 100 mg/ml (10% w/v) opløsning

Ringer-laktat opløsning

Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 25°C efter blanding med disse opløsninger. Er der

ikke vist forligelighed, skal infusionsvæsken altid indgives separat.

De fortyndede opløsninger skal opbevares beskyttet mod lyset.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety