Ondansetron "Bluefish"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ondansetron "Bluefish" 4 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ondansetron "Bluefish" 4 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39602
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ondansetron Bluefish 4 mg, filmovertrukne tabletter

Ondansetron Bluefish 8 mg, filmovertrukne tabletter

Ondansetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ondansetron Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Bluefish

Sådan skal du tage Ondansetron Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ondansetron Bluefish tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiemetika. Ondansetron Bluefish

hæmmer virkningen af neurotransmitteren serotonin i hjernen. Serotonin fremkalder kvalme og

opkastning.

Ondansetron Bluefish bruges til at forebygge eller behandle kvalme og opkastning, der kan opstå i

forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling. Derudover kan det bruges til at forebygge eller

behandle kvalme og opkastning efter operation.

Ondansetron Bluefish bruges til at forebygge eller behandle kvalme og opkastninger som følge af

kemoterapi hos børn i alderen ≥ 6 måneder, og forebygge og behandle postoperativ kvalme og

opkastning hos børn i alderen ≥ 1 måned

Lægen kan have givet dig Ondansetron Bluefish til anden anvendelse. Følg altid lægens

anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON

BLUEFISH

Tag ikke Ondansetron Bluefish

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ondansetron Bluefish.

hvis du tager apomorfin (til behandling af Parkinsons sygdom)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Ondansetron Bluefish

hvis du er allergisk over for andre stoffer der tilhører gruppen af selektive serotonin (5-HT

receptor antagonister (f.eks. granisetron, dolasetron). Det er i sådanne tilfælde muligt, at du

også er allergisk over for ondansetron.

hvis du har tarmforsnævringer eller forstoppelse, fordi du så kræver speciel overvågning af

din læge.

hvis du skal have eller for nylig har fået fjernet dine mandler, da behandling med

Ondansetron Bluefish kan skjule symptomer på indre blødninger.

hvis du er hjertepatient (med arytmier eller ledningsforstyrrelser) og du bliver behandlet med

andre lægemidler såsom anæstetika (bedøvelsesmidler), antiarytmika eller beta-blokkere på

samme tid, da der er begrænset erfaring med dette.

hvis du har leverskader.

hvis et barn får ondansetron sammen med kemoterapi, der kan skade leveren bør det

overvåges nøje for nedsat leverfunktion.

Du skal fortælle det til din læge, hvis nogen af ovennævnte advarsler gælder for dig.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Ondansetron

Bluefish.

Brug af anden medicin sammen med Ondansetron Bluefish

Ondansetron Bluefish kan have en virkning på andre lægemidler eller andre lægemidler kan have

en virkning på Ondansetron Bluefish.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du skal fortælle din læge at du tager Ondansetron Bluefish, hvis lægen begynder at behandle dig

med følgende lægemidler:

Lægemidler til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin), som kan nedsætte

virkningen af Ondansetron Bluefish.

Antibiotika (rifampicin), som kan nedsætte virkningen af Ondansetron Bluefish.

Smertestillende medicin (tramadol), hvis virkning kan blive nedsat af Ondansetron

Bluefish.

Der er rapporter om kraftigt nedsat blodtryk og bevidsthedstab, når ondansetron blev givet

sammen med apomorfinhydrochlorid (til behandling af Parkinsons sygdom). Derfor må

ondansetron og apomorfin ikke anvendes samtidigt.

Kontakt din læge. Det kan være nødvendigt at justere dosis.

Brug af Ondansetron Bluefish sammen med mad og drikke

Du kan tage Ondansetron Bluefish i forbindelse med et måltid. Tabletterne skal tages med et glas

vand.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Der er kun begrænset erfaring med brugen af ondansetron til gravide.

Ondansetron anbefales ikke under graviditet.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får Ondansetron Bluefish. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ondansetron Bluefish påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Ondansetron Bluefish indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ONDANSETRON BLUEFISH

Tag altid Ondansetron Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Til behandling og forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og

strålebehandling

Voksne

Du skal have 8 mg 1-2 timer før kemoterapien eller strålebehandlingen, efterfulgt af 8 mg hver 12.

time i op til 5 dage. Din læge kan beslutte at give den første dosis som en indsprøjtning.

Ældre

Samme dosis som beskrevet for voksne.

Børn

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn i alderen ≥ 6 måneder og unge:

Dosis er individuel og afhænger af størrelsen/overfladen af barnet. Ondansetron gives umiddelbart før

kemoterapi som en indsprøjtning og den orale dosis kan startes tolv timer efter kemoterapi og

fortsættes i op til 5 dage. Den totale daglige dosis må ikke overstige voksen dosis på 32 mg.

Til behandling og forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation

Voksne, forebyggelse og behandling

Du skal have 16 mg 1 time før bedøvelse eller 8 mg før bedøvelse efterfulgt af yderligere 8 mg efter 8

og 16 timer. Din læge kan beslutte at give dig lægemidlet som indsprøjtninger.

Ældre, forbyggelse og behandling

Der er begrænset erfaring med behandling af ældre med Ondansetron Bluefish. Ondansetron

Bluefish tolereres imidlertid godt af patienter over 65 år som får kemoterapi (se ovenfor).

Børn

Postoperativ kvalme og opkastning hos børn i alderen ≥ 1 måned og unge:

Oral formulering: Da det ikke er undersøgt om oralt administreret ondansetron kan anvendes til

forebyggelse eller behandling af kvalme og opkastning efter operation kan lægen vælge at give dig

medicinen som injektion.

Nedsat leverfunktion

Hvis du har moderat til svært nedsat leverfunktion bør den daglige dosis ikke overskride 8 mg.

Tabletterne skal tages med et glas vand.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop i

behandlingen, bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har taget for meget Ondansetron Bluefish

Hvis du eller dit barn har taget mere af Ondansetron Bluefish, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet, skal du kontakte skadestuen med det samme. Tag pakningen med.

Symptomerne på overdosering er synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, lavt blodtryk og forstyrrelse

i hjerterytmen.

Hvis du har glemt at tage Ondansetron Bluefish

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter):

Hovedpine

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

En følelse af rødme og varme. Forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Hikke. Lavt blodtryk, uregelmæssig hjertebanken, brystsmerter og langsom puls. Ufrivillige

bevægelser. Ufrivillige øjenbevægelser. Til tider ses ændringer i leverfuntionen.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Nældefeber (urtikaria). Svimmelhed, forbigående sløret syn fortrinsvis efter intravenøs indgift.

Anafylaktisk shock med opsvulmet tunge og svælg, og problemer med at trække vejret.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls.

Hvis det sker, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter:

Forbigående blindhed fortrinsvis efter indsprøjtning. De fleste af disse tilfælde af blindhed er

overstået indenfor 20 minutter.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare dette lægemiddel ved almindelig temperatur.

Brug ikke Ondansetron Bluefish efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ondansetron Bluefish indeholder:

Det aktive stof er ondansetron. Hver tablet indeholder 4 mg eller 8 mg ondansetron.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, majsstivelse.

Filmovertræk:

Hypromellose, macrogol og farvestoffer (titandioxid E171)

Udseende og pakningsstørrelser

4 mg tabletter:

Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet præget med 4 på den ene side og

upræget på den anden.

8 mg tabletter:

Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet præget med 8 på den ene side og

upræget med en delekærv i midten på den anden.

4 mg blister:

5, 10, 15, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.

8 mg blister:

5, 10, 15, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Ondansetron Bluefish

Finland:

Ondansetron Bluefish 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Island:

Ondansetron Bluefish 4 mg töflur

Ondansetron Bluefish 8 mg töflur

Norge:

Ondansetron Bluefish 4 mg tabletter, filmdrasjerte

Ondansetron Bluefish 8 mg tabletter, filmdrasjerte

Sverige:

Ondansetron Bluefish 4 mg filmdragerade tabletter

Ondansetron Bluefish 8 mg filmdragerade tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revidert 1. november 2017

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed