Ondansetron "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ondansetron "Accord" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ondansetron "Accord" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41789
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning

Ondansetron

Læs

denne

indlægsseddel

omhyggeligt,

inden

du

begynder

at

bruge

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ondansetron 2 mg/ml opløsning til injektion eller infusion til dig personligt. Lad

derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Navnet på dette lægemiddel er Ondansetron Accord 2mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning, men

det vil blive omtalt som Ondansetron Accord i denne indlægsseddel.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ondansetron Accord

3. Sådan skal du bruge Ondansetron Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ondansetron Accord indeholder det aktive stof ondansetron, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

antiemetika.

Ondansetron Accord bruges til

Forebyggelse af kvalme (at man føler sig syg) og opkastning (at man er syg) forårsaget af

kemoterapi mod kræft hos voksne eller børn over 6 måneder

strålebehandling af kræft hos voksne

Forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operationer på voksne og børn over 1 måned.

Spørg din læge eller på apoteket, hvis du ønsker yderligere oplysninger om brugen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ondansetron Accord

Brug ikke Ondansetron Accord:

hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Accord

(angivet i pkt. 6) eller over for lignende lægemidler, f.eks. granisetron eller dolasetron.

hvis du tager apomorfin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Ondansetron Accord.

hvis du har tarmforsnævringer eller lider af alvorlig forstoppelse. Ondansetron kan gøre det værre.

hvis du har leverproblemer.

hvis du har haft hjerteproblemer eller tager medicin til behandling af hjerteproblemer.

hvis du har uregelmæssig hjerterytme (arytmi).

hvis du skal have fjernet mandlerne. Behandling med ondansetron kan skjule symptomer på indre

blødninger.

hvis du har problemer med saltniveauerne i blodet, såsom niveauerne af kalium, natrium og magnesium.

hvis dit barn behandles, og han/hun er under 2 år og har leverskader.

Ved blodprøvetagning og urinprøvetagning skal du altid oplyse, at du bliver behandlet med ondansetron.

Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du får

indsprøjtningen.

Brug af anden medicin sammen med Ondansetron Accord

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Fortæl din læge, at du bruger Ondansetron, hvis han/hun vil behandle dig med følgende medicin:

Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi og hjertearytmier)

Carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi og nervesmerter)

Antibiotika såsom rifampicin, erythromycin og ketoconazol

Antiarytmika (lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme) såsom amiodaron

Betablokkere (brugt til behandling af visse hjerte- og øjenproblemer, angst eller forebyggelse af migræne)

såsom atenolol og timolol

Tramadol (bruges til behandling af smerter)

Apomorfin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)

Lægemidler, der påvirker hjertet (såsom haloperidol eller methadon)

Kræftmedicin (især antracykliner såsom doxorubicin, daunorubicin og trastuzumab)

Medicin til behandling af depression, angstlidelser og visse personlighedsforstyrrelser (også kendt som

SSRI’er (selektive serotonin-genoptagshæmmere) og SNRI’er (serotonin-noradrenalin-

genoptagshæmmere).

SSRI’er - fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram

SNRI’er - venlafaxin, duloxetin

Ondansetrons virkning kan blive svækket, hvis du tager phenytoin, carbamazepin eller rifampicin.

Tramadols smertestillende virkning kan blive svækket, hvis du tager ondansetron.

Kontakt din læge. Det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Brug af Ondansetron Accord sammen med mad og drikke

Du kan bruge Ondansetron Accord sammen med mad og drikke.

Graviditet, amning:

Graviditet:

Da der ikke foreligger tilstrækkelig erfaring med brug af Ondansetron Accord under graviditet, frarådes

gravide at bruge Ondansetron Accord. Hvis du er gravid, og specielt hvis du er i første trimester, skal du kun

bruge Ondansetron, hvis din læge har foretaget en nøje vurdering af fordele og ulemper.

Amning:

Ondansetron kan blive udskilt i modermælk. Derfor bør mødre, der tager Ondansetron Accord, ikke amme

deres børn.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Ondansetron Accord påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Accord

Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57,9 mg) natrium per maksimale daglige dosis på 32 mg. Dette

skal tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.

3. Sådan skal du bruge Ondansetron Accord

Ondansetron Accord vil normalt blive givet af en sygeplejerske eller læge. Den dosis, du får, vil afhænge af,

hvad du behandles for.

For at forebygge kvalme og opkastning fra kemoterapi eller strålebehandling

Voksne

Den sædvanlige dosis for voksne er 8 mg givet som en injektion i en blodåre eller muskel, umiddelbart før

du får kemoterapi eller strålebehandling, og yderligere 8 mg 12 timer senere.

De følgende dage:

• den sædvanlige intravenøse dosis for voksne overstiger ikke 8 mg.

• oral dosering kan begynde 12 timer senere og kan fortsætte i op til 5 dage.

Hvis din kemoterapi eller strålebehandling forventes at forårsage stærk kvalme og opkastning, vil du måske

få mere Ondansetron Accord end den sædvanlige dosis. Det beslutter din læge.

Til forebyggelse af kvalme og opkastning pga. kemoterapi

Børn over 6 måneder og unge teenagere

Lægen vil bestemme en dosis.

Den dag, der gives kemoterapi:

den første dosis gives som en indsprøjtning i en blodåre umiddelbart inden dit barns behandling. Efter

kemoterapi vil dit barn som regel få medicinen via munden. Den sædvanlige dosis er 4 mg.

For at forebygge kvalme eller opkastning efter en operation:

Den sædvanlige dosis for voksne er 4 mg givet som en indsprøjtning i en blodåre eller muskel. Du vil få

indsprøjtningen umiddelbart inden operationen.

For børn over 1 måned og unge teenagere vil lægen bestemme en dosis. Den maksimale dosis er 4 mg

givet som en indsprøjtning i en blodåre. Indsprøjtningen vil blive givet umiddelbart inden operationen.

Til behandling af kvalme og opkastning efter en operation

Den sædvanlige dosis for voksne er 4 mg givet som en indsprøjtning i en blodåre eller muskel.

For børn over 1 måned og unge teenagere vil lægen bestemme en dosis. Ondansetron kan gives som en

langsom intravenøs indsprøjtning (ikke under 30 sekunder) i form af en dosis på mellem 0,1 mg/kg og op

til maksimalt 4 mg enten før, under eller efter, at bedøvelsen foretages.

Patients med moderate eller alvorlige leverproblemer

Den totale daglige dosis bør ikke være mere end 8 mg.

Hvis du har fået mere Ondansetron Accord, end du bør

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af ”

Ondansetron Accord”, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

På nuværende tidspunkt vides der kun lidt om overdosering med ondansetron. Hos nogle få patienter har

man set følgende bivirkninger efter overdoser: synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, nedsat blodtryk og

tab af bevidsthed. I alle tilfældene forsvandt symptomerne fuldstændigt. Der findes ingen særlig antidot

(modgift) til ondansetron. Hvis der er mistanke om overdosis, skal man derfor kun behandle symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

ALVORLIGE BIVIRKNINGER

Allergiske reaktioner

Disse er sjældne, men allergiske reaktioner kan give hududslæt, røde pletter eller buler under huden

(nældefeber) overalt på kroppen og kløe såvel som mere alvorlige symptomer såsom hævede hænder,

fødder, ankler, ansigt, øjenlåg, læber, mund og/eller hals. Dette kan give problemer med at synke og trække

vejret.

Forstyrrelser af hjerterytmen

Disse er ualmindelige, men kan bestå i hjertebanken (en ubehagelig følelse af, at hjertet slår uregelmæssigt

eller kraftigt) eller et meget langsomt hjerteslag. Der kan også forekomme brystsmerter eller trykken for

brystet og pludselig hvæsende vejrtrækning eller kollaps.

Disse alvorlige bivirkninger kan være livstruende. FORTÆL DET DERFOR ALTID TIL DIN

LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, HVIS DU OPLEVER ET ELLER FLERE AF OVENSTÅENDE

SYMPTOMER.

Mindre alvorlige bivirkninger:

Meget almindelig

Forekommer hos flere end 1 ud

af 10 patienter

Hovedpine

Almindelig

Forekommer hos færre end 1 ud

af 10 patienter

Følelse af rødmen eller varme

Forstoppelse

Ændringer i resultater af leverfunktionstest (hvis du får Ondansetron

Accord sammen med et lægemiddel, der hedder cisplatin - ellers er

denne bivirkning ikke almindelig)

Irritation og rødmen på injektionsstedet

Ikke almindelig

Forekommer hos færre end 1 ud

af 100 patienter

Anfald eller kramper

Usædvanlige kropsbevægelser eller rysten

Uregelmæssig hjerterytme

Brystsmerter

Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig svag eller svimmel

Hikke

Sjælden

Forekommer hos færre end 1 ud

af 1.000 patienter

Følelse af at være svimmel eller uklar

Dårligt syn eller midlertidigt synstab

Forstyrrelser i hjerterytmen (kan nogle gange føre til pludseligt tab af

bevidstheden)

Meget sjælden

Forekommer hos færre end 1 ud

af 10.000 patienter – omfatter

også isolerede tilfælde

Forbigående synstab – varer som regel mindre end 20 minutter.

Optræder fortrinsvis ved patienter, der har fået kemoterapi med

cisplatin.

Hvis du skal have taget blodprøver eller leverfunktionstest, skal du fortælle din læge, at du får Ondansetron

Accord, da det kan påvirke resultaterne. Hvis du føler dig skidt tilpas eller føler ubehag, som du ikke forstå,

skal du fortælle det til din læge så hurtigt som muligt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Danmark

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.. Opbevar ampullerne i

den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er ødelagt, eller der er synlige partikler/krystaller.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ondansetron Accord indeholder:

Det aktive stof i Ondansetron Accord er ondansetron (som hydrochloriddihydrat).

Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 2 mg ondansetron (som

ondansetronhydrochloriddihydrat).

Hver ampul med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).

Hver ampul med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).

Øvrige

indholdsstoffer:

citronsyremonohydrat,

natriumcitrat,

natriumchlorid,

natriumhydroxid

og/eller

saltsyre til pH-justering og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Ondansetron Accord er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion, fyldt i en klar glasampul/rav

glasampuller.

Ondansetron Accord 2 mg/ml fås i pakker indeholdende 5 X 2 ml og 5 X 4 ml ampuller og også i 10 X 2 ml

og 10 X 4 ml ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2014.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Brugsvejledning:

Til intravenøs injektion eller intramuskulær injektion eller intravenøs infusion efter fortynding.

Den læge, der ordinerer ondansetron til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med

kemoterapi eller strålebehandling af voksne, unge eller børn, bør tage gældende praksis og retningslinjer

med i sine overvejelser.

Kvalme og opkastning som følge af kemoterapi og strålebehandling:

Voksne:

Kræftbehandlingens

emetogene

potentiale

afhænger

hvilke

doser

kombinationer

kemoterapi og strålebehandling der anvendes. Indgivelsesmåde og ondansetron-dosis bør være mellem 8 og

32 mg om dagen og vælges som beskrevet nedenfor.

Emetogen kemoterapi og strålebehandling:

Patienter, der behandles med emetogen kemoterapi og strålebehandling, kan få ondansetron enten intravenøs

eller ved intramuskulær eller anden form for administration. Dette produkt er dog kun til injektion eller

infusion.

Ved de fleste patienter, som modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan 8 mg ondansetron

indgives som en langsom intravenøs eller intramuskulær injektion eller som en intravenøs korttidsinfusion

over 15 minutter umiddelbart inden behandlingen fulgt af 8 mg oralt hver 12. time.

For at beskytte mod forsinket eller forlænget emesis efter de første 24 timer bør oral behandling med

ondansetron sammen med dexamethason fortsætte i op til 5 dage efter en behandlingsgang. Ondansetron-

behandling med andre indgivelsesmåder end intravenøs indgift bør fortsætte i op til 5 dage efter en

behandlingsgang.

Højemetogen kemoterapi: Ved patienter, der modtager højemetogen kemoterapi, f.eks. høje doser cisplatin,

kan ondansetron gives enten ved intravenøs eller intramuskulær administration. Ondansetron har vist sig at

være lige effektiv i følgende doseringsregimer i de første 24 timers kemoterapi:

En enkelt dosis på 8 mg ved langsom intravenøs eller intramuskulær injektion umiddelbart inden

kemoterapi.

dosis

langsom

intravenøs

eller

intramuskulær

injektion

eller

intravenøs

korttidsinfusion over 15 minutter umiddelbart inden kemoterapi fulgt af yderligere to intravenøse eller

intramuskulære doser på 8 mg med to til fire timers mellemrum eller af en konstant infusion af 1

mg/time i op til 24 timer.

En enkelt dosis på 16 mg ondansetron må kun gives som intravenøs infusion fortyndet i 50-100 ml

saltvand (0,9 %) eller anden forligelig infusionsvæske (se punkt 6.6) og skal infunderes over mindst 15

minutter umiddelbart før kemoterapi.

Valget af dosisregimen bør være bestemt af sværhedsgraden af den emetogene behandling.

Der må ikke gives enkeltdoser på over 16 mg på grund af den dosisafhængige forøgelse af risikoen for

forlængelse af QT (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1 i produktresuméet).

Ved højemetogen kemoterapi kan ondansetrons virkning forstærkes ved tilføjelse af en enkelt intravenøs

dosis dexamethasonnatriumphosphat, 20 mg administreret inden kemoterapi.

For at beskytte mod forsinket eller forlænget emesis efter de første 24 timer bør oral behandling med

ondansetron fortsættes i op til fem dage efter behandling.

Børn

Kvalme og opkastning som følge af kemoterapi hos børn i alderen 6 måneder eller ældre og unge:

Dosis til brug ved kemoterapiinduceret kvalme og opkastning kan beregnes ud fra legemsoverflade (BSA)

eller vægt – se nedenfor.

Dosering ud fra BSA:

Ondansetron Accord skal administreres umiddelbart før kemoterapi som en enkelt intravenøs dosis à 5

mg/m

. Den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg. Oral indgift kan begynde tolv timer senere og kan

fortsættes i op til 5 dage (se produktresuméet for doseringstabeller). Den totale daglige dosis må ikke

overstige voksendosen på 32 mg.

Dosering ud fra kropsvægt:

Vægtbaseret dosering resulterer i højere totale daglige doser sammenlignet med BSA-baseret dosering.

Ondansetron bør administreres umiddelbart før kemoterapi som en enkelt intravenøs dosis på 0,15 mg/kg.

Den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg.

Yderligere to intravenøse doser kan gives med 4 timers mellemrum. Den totale daglige dosis må ikke

overstige voksendosen på 32 mg. Oral indgift kan påbegyndes tolv timer senere og kan fortsætte i op til 5

dage (se produktresumé for yderligere oplysninger).

Ondansetron Accord skal fortyndes i 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid eller anden kompatibel

infusionsvæske (se pkt. 6.6) og infunderes intravenøst over et tidsrum på mindst 15 minutter.

foreligger

ingen

data

kontrollerede

kliniske

forsøg

brugen

Ondansetron

Accord

forebyggelse af kemoterapiinduceret forsinket eller forlænget kvalme og opkastning. Der foreligger ingen

data

kontrollerede

kliniske

forsøg

brugen

Ondansetron

Accord

behandling

strålebehandlingsinduceret kvalme eller opkastning hos børn.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

Voksne:

forebyggelse

PONV

ondansetron

administreres

oralt

eller

intravenøs

eller

intramuskulær injektion.

Ondansetron kan administreres som en enkelt dosis på 4 mg givet som intramuskulær eller langsom

intravenøs injektion ved induktion af anæstesi.

Til behandling af fastslået PONV anbefales en enkelt dosis på 4 mg givet som intramuskulær eller langsom

intravenøs injektion.

Børn i alderen 1 måned eller ældre og unge

Oral formulering:

Der foreligger ikke studier af brugen af oralt administreret ondansetron til forebyggelse eller behandling af

postoperativ kvalme og opkastning. Langsom intravenøs injektion anbefales.

Injektion:

Til forebyggelse af PONV hos børn, som har fået foretaget operative indgreb under generel anæstesi, kan

ondansetron indgives ved langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) i en enkelt dosis på

0,1 mg/kg op til maksimalt 4 mg enten inden, ved eller efter induktion af anæstesi. Til behandling af PONV

hos børn, som har fået foretaget operative indgreb under generel anæstesi, kan ondansetron indgives ved

langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) i en enkelt dosis på 0,1 mg/kg op til maksimalt

4 mg. Der foreligger ingen data om brugen af Ondansetron Accord til behandling af postoperativ opkastning

hos børn under 2 år.

Ældre:

Erfaring

brug

ondansetron

forebyggelse

behandling

PONV

begrænset.

Ondansetron tolereres imidlertid godt af patienter på over 65 år, som får kemoterapi.

Se også punktet “Særlige patientgrupper”.

Særlige patientgrupper

Patienter

nedsat

nyrefunktion:

ikke

nødvendigt

ændre

dosis,

doseringsfrekvens

eller

indgivelsesmåde.

Patienter med nedsat leverfunktion: Clearance af ondansetron reduceres signifikant og halveringstid i serum

forlænges signifikant hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion. Ved sådanne patienter bør

den totale daglige dosis ikke overskride 8 mg.

Patienter med dårlig spartein-/debrisoquin-metabolisme: Ondansetrons eliminationshalveringstid er ikke

forandret hos patienter, der klassificeres som personer, der er dårlige omsættere af spartein og debrisoquin.

Som konsekvens heraf vil gentagne doser ikke give andre koncentrationer af lægemidlet hos disse patienter

end hos den generelle population. Ændringer af daglig dosis eller dosishyppighed er ikke nødvendig.

Uforligeligheder:

Opløsningen må ikke steriliseres i en autoklave.

Ondansetron Accord bør kun blandes med de anbefalede infusionsopløsninger:

Natriumchlorid 0,9 % infusionsvæske

Glucose 5 % infusionsvæske

Mannitol 10 % infusionsvæske

Ringers infusionsvæske

Kaliumchlorid 0,3 % og natriumchlorid 0,9 % infusionsvæske

Kalciumchlorid 0,3 % og glucose 5 % infusionsvæske

Ondansetron Accords stabilitet efter fortynding med de anbefalede infusionsvæsker er blevet demonstreret i

koncentrationer på mellem 0,016 mg/ml og 0,64 mg/ml.

Brug kun klare og farveløse opløsninger.

Fortyndede opløsninger bør opbevares, så de beskyttes mod lys.

Opbevaringstid

Uåbnet

3 år

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar ampullerne i

den ydre karton for at beskytte mod lys.

Injektion

Efter åbning bør lægemidlet anvendes straks.

Infusion

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er blevet demonstreret i 7 dage ved 25 °C og 2-8 °C ved anvendelse af de

opløsninger, der er angivet under punkt 6.6.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved

2 til 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed