Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 vírus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Macskák
Immunostimulants, DAGANATELLENES, ILLETVE immunrendszert módosító SZEREK, Immunostimulants,
Immunterápia használt egyesület műtét, sugárkezelés, a macskák fibrosarcoma (2-5 cm átmérőjű), anélkül, hogy áttét, vagy nyirokcsomó-érintettség, hogy csökkentsék a kockázatot, a visszaesés pedig növeli az idő, hogy a visszaesés (helyi kiújulásának vagy áttét).
Revision: 5
Felhatalmazott
2013-05-03
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ONCEPT IL-2 LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ MACSKÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz: Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus (vCP1338) ........................≥ 10 6,0 EAID* 50 *ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 % Liofilizátum: fehéres, homogén pellet. Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható immunterápia macskában áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm átmérőjű), a visszaesés kockázatának csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve áttétel) idejének növelése érdekében. Ezt két éves időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi reakció (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás) fordult elő. Ez legfeljebb 1 héten belül rendszerint kezelés nélkül elmúlt. A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) fordult elő. 16 A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) Læs hele dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus (vCP1338) ........................≥ 10 6,0 EAID* 50 *ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 % A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum: fehéres, homogén pellet. Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható immunterápia macskában áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm átmérőjű), a visszaesés kockázatának csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve áttétel) idejének növelése érdekében. Ezt két éves időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 4.9 pontot). A hatékonyságot csak sebészeti beavatkozással és sugárkezeléssel együtt vizsgálták: ezért a kezelést a 4.9 pontban leírt kezelési program szerint kell elvégezni. A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó érintettséggel rendelkező macskákban. Mivel a fibroszarkóma visszatérése elleni kezelés ismétlésének ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták, a kezelés ismétléséről az állatorvosnak kell döntenie az előny-kockázat mérlegelésének figyelembe vételével. A kezelés Læs hele dokumentet