Oncept IL-2
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-08-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-08-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-07-2013
Aktiv bestanddel:
vCP1338-Virus
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QL03AX
INN (International Name):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeutisk gruppe:
Katzen
Terapeutisk område:
Immunostimulants, ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE Mittel, Immunostimulants,
Terapeutiske indikationer:
Immuntherapie verwendet werden in Verbindung mit einer Operation und Strahlentherapie bei Katzen mit Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknoten-Beteiligung zu reduzieren, die Gefahr eines Rückfalls und erhöht die Zeit bis zum Rezidiv (lokalrezidiv oder Metastasen).
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2013-05-03
Indlægsseddel
14
B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
ONCEPT IL-2
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Katzen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält:
Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338)
......................≥ 10
6.0
EAID*
50
*im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50%
Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei
Katzen mit einem
Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder
Lymphknotenbefall. Zur Reduktion des
Risikos von Rezidiven und der Verzögerung ihres Auftretens (Rezidiv
an der Exzisionsstelle oder
Metastasierung). Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre
gezeigt.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
16
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz,
Schwellung, Kratzen) in
Sicherheitsstudien auf. Sie verschwanden gewöhnlich spontan nach
längstens 1 Woche. Häufig traten
vorübergehend Apathie und Fieber (über 39,5°C) in Feldstudien auf.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 beh
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFF :
Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338)
......................≥ 10
6.0
EAID*
50
*im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei
Katzen mit einem
Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder
Lymphknotenbefall. Zur Reduktion des
Risikos von Rezidiven und der Verzögerung ihres Auftretens (Rezidiv
an der Exzisionsstelle oder
Metastasierung). Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre
gezeigt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die empfohlene Verabreichung an 5 Injektionsstellen ist wichtig, um
die Wirksamkeit des
Tierarzneimittels sicherzustellen; die Anwendung an nur einer
Injektionsstelle kann die Wirksamkeit
herabsetzen (siehe Abschnitt 4.9).
Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und
Strahlentherapie geprüft; daher soll die
Behandlung nach dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Schema
durchgeführt werden.
Die Wirksamkeit wurde nicht bei Katzen mit Metastasen oder
Lymphknotenbefall geprüft.
Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung bei
einem Wiederauftreten des
Fibrosarkoms nicht untersucht worden ist, sollte eine Wiederholung der
Behandlung durch den
Tierarzt unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses
erfolgen.
Die Wirksamkeit der Behandlung ist nicht l
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