Oncept IL-2

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oncept IL-2
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oncept IL-2
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Antineoplastiske og immodulerende midler
  • Terapeutiske indikationer:
  • Immunterapi bruges i forbindelse med kirurgi og strålebehandling i katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter) uden metastaser eller lymfeknude involvering, for at reducere risikoen for tilbagefald og øge den tid til tilbagefald (lokalt recidiv eller metastaser).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002562
  • Autorisation dato:
  • 03-05-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002562
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

EPAR - sammendrag for offentligheden

Oncept IL-2

Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Oncept IL-2?

Oncept IL-2 er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof felint interleukin-2 rekombinant

canarypox virus (vCP1338). Oncept IL-2 er et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske

(vand til injektionsvæske), der benyttes til at fremstille en suspension til injektion.

Hvad anvendes Oncept IL-2 til?

Oncept IL-2 anvendes til behandling af katte med fibrosarkom, en aggressiv tumortype, der angriber

det bløde væv. Det anvendes i kombination med operation og strålebehandling for at nedsætte

risikoen for tilbagefald eller forsinke dette. Oncept IL-2 anvendes, når tumoren har en størrelse mellem

2 og 5 cm i diameter, og kræften ikke har bredt sig til andre dele af kroppen.

Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned

efter, at tumoren er fjernet ved operation. Et behandlingsforløb består af seks doser a 1 ml. Heraf

gives de første fire doser med en uges mellemrum, og de sidste to med to ugers mellemrum. Hver

dosis fordeles på 5 injektioner (på ca. 0,2 ml hver) under huden omkring det sted, hvor tumoren er

bortopereret.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan virker Oncept IL-2 ?

Oncept-IL2 er et immunmodulerende middel. Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af

immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det aktive stof i Oncept IL-2 er et canarypox

“bærervirus”, der indeholder genet til dannelse af proteinet felint interleukin-2 (IL-2). IL-2 virker ved

at stimulere visse specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne. Dette forventes at

dræbe kræftcellerne.

Virusset bevirker, at der produceres IL-2 i små mængder i lang tid på injektionsstedet. Canarypox

virus kan ikke brede sig eller formere sig i katte eller andre pattedyr. Oncept-IL2 fremstilles ved

“rekombinant DNA-teknologi”: Det indeholder virus, der har fået indsat et gen (DNA), som gør det i

stand til at producere IL-2.

Hvordan blev Oncept IL-2 undersøgt?

Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet

fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen. I de to undersøgelser blev 48 katte,

der var behandlet med Oncept IL-2, sammenlignet med 23 kontrolkatte, der netop var blevet opereret

og havde fået strålebehandling. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik,

indtil tumoren kom igen eller bredte sig (tilbagefald).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oncept IL-2?

Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at

vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos

kontrolkattene (287 dage). Oncept IL-2 mindskede risikoen for tilbagefald i perioden fra seks måneder

efter påbegyndelse af behandlingen med ca. 56 % efter et år og 65 % efter to år.

Hvilken risiko er der forbundet med Oncept IL-2?

Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og

temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).

På injektionsstedet kan der komme en moderat reaktion med berøringsømhed, hævelse og kløe.

Denne svinder sædvanligvis spontant inden for en uge.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Oncept IL-2 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oncept IL-2 overstiger

risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncept

IL-2. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Oncept IL-2:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Oncept IL-2 den 3. maj 2013. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet

findes på etiketten/yderemballagen.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Side 2/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension til kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen :

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske,suspension til kat.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:

Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) .........................................≥ 10

EAID*

*ELISA infektiøs dosis 50%

Tørstof: hvidlig homogen pille.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

INDIKATIONER

Immunobehandling som supplerende behandling til kirurgi og strålebehandling hos katte med

fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder,

for at nedsætte risiko for tilbagefald og for at forøge tidsintervallet til tilbagefald (lokalt

forekommende eller metastase). Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

.

6.

BIVIRKNINGER

En moderat lokalreaktion (smerte ved berøring, hævelse, kløe) var meget almindelig i

sikkerhedsstudier. Denne forsvandt sædvanligvis af sig selv inden for højst 1 uge.

Forbigående apati og feber (>39,5

C) var almindelige i feltstudier.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan administration.

Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca.

0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum

af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.

Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21)

efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).

Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter

kirurgisk indgreb.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes umiddelbart efter rekonstituering.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt

af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat virkning (Se afsnittet DOSERING

FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ).

Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling. Derfor bør

behandlingen udføres i overensstemmelse behandlingsprogrammet som er beskrevet i afsnittet

”DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ” Effekten

har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder. Da sikkerheden og

virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt,

bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.

Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker. Ved selvinjektion kan der

forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a. selve injektionen. Det er

endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet

med humant IL-2.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen

Drægtighed og diegivning:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let

smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en

overdosis (10 doser).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine til dyr sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende denne vaccine til dyr umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte

tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget det opløsningsmiddel, der leveres til brug med

dette veterinærlægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2

(IL-2). Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet men repliceres ikke hos kat.

Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint

interleukin-2

in situ,

der stimulerer antitumor immunitet samtidig med, at toksicitet forbundet med

systemisk behandling undgås.

De specifikke virkningsmekanismer for hvordan immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er

ikke kendte.

Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i

et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen – kirurgi og

radioterapi – og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og

radioterapi. Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere

mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage). Oncept IL-2

behandling reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter

1 år og 65% efter 2 år.

Æske indeholdende 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety