Oncept IL-2

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oncept IL-2
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oncept IL-2
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Antineoplastiske og immodulerende midler
  • Terapeutiske indikationer:
  • Immunterapi bruges i forbindelse med kirurgi og strålebehandling i katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter) uden metastaser eller lymfeknude involvering, for at reducere risikoen for tilbagefald og øge den tid til tilbagefald (lokalt recidiv eller metastaser).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002562
  • Autorisation dato:
  • 03-05-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002562
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

EPAR - sammendrag for offentligheden

Oncept IL-2

Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Oncept IL-2?

Oncept IL-2 er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof felint interleukin-2 rekombinant

canarypox virus (vCP1338). Oncept IL-2 er et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske

(vand til injektionsvæske), der benyttes til at fremstille en suspension til injektion.

Hvad anvendes Oncept IL-2 til?

Oncept IL-2 anvendes til behandling af katte med fibrosarkom, en aggressiv tumortype, der angriber

det bløde væv. Det anvendes i kombination med operation og strålebehandling for at nedsætte

risikoen for tilbagefald eller forsinke dette. Oncept IL-2 anvendes, når tumoren har en størrelse mellem

2 og 5 cm i diameter, og kræften ikke har bredt sig til andre dele af kroppen.

Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned

efter, at tumoren er fjernet ved operation. Et behandlingsforløb består af seks doser a 1 ml. Heraf

gives de første fire doser med en uges mellemrum, og de sidste to med to ugers mellemrum. Hver

dosis fordeles på 5 injektioner (på ca. 0,2 ml hver) under huden omkring det sted, hvor tumoren er

bortopereret.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan virker Oncept IL-2 ?

Oncept-IL2 er et immunmodulerende middel. Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af

immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det aktive stof i Oncept IL-2 er et canarypox

“bærervirus”, der indeholder genet til dannelse af proteinet felint interleukin-2 (IL-2). IL-2 virker ved

at stimulere visse specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne. Dette forventes at

dræbe kræftcellerne.

Virusset bevirker, at der produceres IL-2 i små mængder i lang tid på injektionsstedet. Canarypox

virus kan ikke brede sig eller formere sig i katte eller andre pattedyr. Oncept-IL2 fremstilles ved

“rekombinant DNA-teknologi”: Det indeholder virus, der har fået indsat et gen (DNA), som gør det i

stand til at producere IL-2.

Hvordan blev Oncept IL-2 undersøgt?

Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet

fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen. I de to undersøgelser blev 48 katte,

der var behandlet med Oncept IL-2, sammenlignet med 23 kontrolkatte, der netop var blevet opereret

og havde fået strålebehandling. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik,

indtil tumoren kom igen eller bredte sig (tilbagefald).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oncept IL-2?

Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at

vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos

kontrolkattene (287 dage). Oncept IL-2 mindskede risikoen for tilbagefald i perioden fra seks måneder

efter påbegyndelse af behandlingen med ca. 56 % efter et år og 65 % efter to år.

Hvilken risiko er der forbundet med Oncept IL-2?

Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og

temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).

På injektionsstedet kan der komme en moderat reaktion med berøringsømhed, hævelse og kløe.

Denne svinder sædvanligvis spontant inden for en uge.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Oncept IL-2 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oncept IL-2 overstiger

risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncept

IL-2. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Oncept IL-2:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Oncept IL-2 den 3. maj 2013. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet

findes på etiketten/yderemballagen.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Side 2/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension til kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske,suspension til kat.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:

Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 10

EAID*

*ELISA infektiøs dosis 50 %

Tørstof: hvidlig homogen pille.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

INDIKATIONER

Immunobehandling som supplerende behandling til kirurgi og strålebehandling hos katte med

fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder,

for at nedsætte risiko for tilbagefald og for at forøge tidsintervallet til tilbagefald (lokalt

forekommende eller metastase). Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående nedstemthed og feber (>39,5

C) kan forekomme.

En moderat lokalreaktion kan forekomme (smerte ved berøring, hævelse, kløe). Dette forsvinder

sædvanligvis af sig selv inden for højst 1 uge.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan administration.

Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca.

0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum

af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.

Behandlingsprogram

: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21)

efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).

Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter

kirurgisk indgreb.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt

af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat virkning (Se afsnittet DOSERING

FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ).

Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling. Derfor bør

behandlingen udføres i overensstemmelse behandlingsprogrammet som er beskrevet i afsnittet

”DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ” Effekten

har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder. Da sikkerheden og

virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt,

bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.

Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker. Ved selvinjektion kan der

forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a. selve injektionen. Det er

endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet

med humant IL-2.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen

Drægtighed og diegivning:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let

smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en

overdosis (10 doser).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine til dyr sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende denne vaccine til dyr umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte

tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget det opløsningsmiddel, der leveres til brug med

dette veterinærlægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2

(IL-2). Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet men repliceres ikke hos kat.

Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint

interleukin-2

in situ,

der stimulerer antitumor immunitet samtidig med, at toksicitet forbundet med

systemisk behandling undgås.

De specifikke virkningsmekanismer for hvordan immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er

ikke kendte.

Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i

et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen – kirurgi og

radioterapi – og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og

radioterapi. Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere

mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage). Oncept IL-2

behandling reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter

1 år og 65% efter 2 år.

Æske indeholdende 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.

13-2-2018

Acyclovir 400mg Tablets by Apace Packaging: Recall - Product Mix-up

Acyclovir 400mg Tablets by Apace Packaging: Recall - Product Mix-up

Missing a dose of Acyclovir Tablets could cause a reactivation of a virus being treated.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2018

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Nuevo factor de riesgo para la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por sus siglas en inglés) relacionado con Tysabri (natalizumab)

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Nuevo factor de riesgo para la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por sus siglas en inglés) relacionado con Tysabri (natalizumab)

El 20 de enero del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público que ha identificado como factor de riesgo para la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por sus siglas en inglés) la detección en pruebas de anticuerpos contra el virus JC. PML es una infección poco común pero grave del cerebro relacionada con el uso de Tysabri (natalizumab) para el tratamiento de esclerosis múltiple o enfermedad de Crohn.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New risk factor for Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated with Tysabri (natalizumab)

FDA Drug Safety Communication: New risk factor for Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated with Tysabri (natalizumab)

[01-20-2012] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public that testing positive for anti-JC virus (JCV) antibodies has been identified as a risk factor for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Updated information on drug interactions between Victrelis (boceprevir) and certain boosted HIV protease inhibitor drugs

FDA Drug Safety Communication: Updated information on drug interactions between Victrelis (boceprevir) and certain boosted HIV protease inhibitor drugs

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is notifying the public that co-administration of Victrelis (boceprevir), a hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor, along with certain ritonavir-boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors, is not recommended at this time because of the possibility of reducing the effectiveness of the medicines, permitting the amount of HCV or HIV virus in the blood (viral load) to increase.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2017

FDA approves first two-drug regimen for certain patients with HIV

FDA approves first two-drug regimen for certain patients with HIV

FDA approved Juluca, the first complete treatment regimen containing only two drugs to treat certain adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) instead of three or more drugs included in standard HIV treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Epstein-Barr Virus Protein and Autoimmune Diseases

Epstein-Barr Virus Protein and Autoimmune Diseases

Epstein-Barr Virus Protein Can 'Switch On' Risk Genes for Autoimmune Diseases

US - eMedicineHealth

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue disease virus vaccine (containing either serotypes 1, 4 or 8) (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2391 of Wed, 18 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

Can 'Mono' Virus Up Odds for 7 Other Diseases?

Can 'Mono' Virus Up Odds for 7 Other Diseases?

Title: Can 'Mono' Virus Up Odds for 7 Other Diseases?Category: Health NewsCreated: 4/16/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/17/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-4-2018

Zulvac 8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Ovis (Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2244 of Fri, 13 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 1 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Bovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2127 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 1 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Ovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2128 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Bovis (Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2129 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac SBV (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac SBV (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac SBV (Active substance: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2057 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Versican Plus DHPPi/L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi/L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi/L4 (Active substance: Vaccine against canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza-2 virus and leptospirosis) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2059 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Versican Plus DHPPi (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi (Active substance: Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza type 2 virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2058 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac 1+8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Ovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 / Inactivated Bluetongue Virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2061 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac 1+8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Bovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 / Inactivated Bluetongue Virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2062 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

Suvaxyn PCV (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn PCV (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn PCV (Active substance: Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1927 of Mon, 26 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Active substance: Live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1928 of Mon, 26 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Oncept IL-2 (Merial)

Oncept IL-2 (Merial)

Oncept IL-2 (Active substance: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)1848 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2562/R/6

Europe -DG Health and Food Safety

10-3-2018

Mosquitoes Spreading Zika Virus in Parts of U.S.: CDC

Mosquitoes Spreading Zika Virus in Parts of U.S.: CDC

Title: Mosquitoes Spreading Zika Virus in Parts of U.S.: CDCCategory: Health NewsCreated: 3/8/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/9/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-2-2018

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1182 of Thu, 22 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3829/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

Shining a Deadly New Light on Airborne Flu Virus

Shining a Deadly New Light on Airborne Flu Virus

Title: Shining a Deadly New Light on Airborne Flu VirusCategory: Health NewsCreated: 2/12/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/12/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

9-2-2018

Variant Influenza Virus Swine Flu Symptoms

Variant Influenza Virus Swine Flu Symptoms

Variant Influenza Virus (Swine Flu) Symptoms

US - eMedicineHealth

7-2-2018

Got a Pet Rat? Watch Out for This Scary New Virus

Got a Pet Rat? Watch Out for This Scary New Virus

Title: Got a Pet Rat? Watch Out for This Scary New VirusCategory: Health NewsCreated: 2/5/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/6/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-2-2018

West Nile Virus May Pose Zika-Like Threat to Fetus

West Nile Virus May Pose Zika-Like Threat to Fetus

Title: West Nile Virus May Pose Zika-Like Threat to FetusCategory: Health NewsCreated: 1/31/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

26-1-2018

Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Cervarix (Active substance: Human Papilloma Virus-16 and Human Papilloma Virus 18 L1 proteins) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)547 of Fri, 26 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

MORBILLINUM (Measles Virus) Liquid [Washington Homeopathic Products]

MORBILLINUM (Measles Virus) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)230 of Tue, 16 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2018

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Title: Human Immunodeficiency Virus (HIV)Category: Diseases and ConditionsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/11/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

9-1-2018

Respiratory Virus Lurks as Wintertime Worry

Respiratory Virus Lurks as Wintertime Worry

Title: Respiratory Virus Lurks as Wintertime WorryCategory: Health NewsCreated: 1/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/8/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

29-12-2017

Human Cold Virus Killed Chimpanzees

Human Cold Virus Killed Chimpanzees

Title: Human Cold Virus Killed ChimpanzeesCategory: Health NewsCreated: 12/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/28/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-12-2017

HBVAXPRO (MSD VACCINS)

HBVAXPRO (MSD VACCINS)

HBVAXPRO (Active substance: Recombinant Hepatitis B virus small surface antigen (HbsAg)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8997 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

Zika Nerve Damage May Stem From Body's Response to the Virus

Zika Nerve Damage May Stem From Body's Response to the Virus

Title: Zika Nerve Damage May Stem From Body's Response to the VirusCategory: Health NewsCreated: 11/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/28/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-11-2017

Bovilis Blue-8 (Intervet International B.V.)

Bovilis Blue-8 (Intervet International B.V.)

Bovilis Blue-8 (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7894 of Thu, 23 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4776

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2017

Ebola Virus Disease (Ebola Hemorrhagic Fever)

Ebola Virus Disease (Ebola Hemorrhagic Fever)

Ebola (Ebola Hemorrhagic Fever or Ebola Virus Disease)

US - eMedicineHealth

17-11-2017

Imvanex (Bavarian Nordic A/S)

Imvanex (Bavarian Nordic A/S)

Imvanex (Active substance: modified vaccinia ankara virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7739 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2017

News and press releases:  How to develop vaccines and medicines that prevent and treat respiratory syncytial virus (RSV) infection

News and press releases: How to develop vaccines and medicines that prevent and treat respiratory syncytial virus (RSV) infection

New guideline to facilitate development of vaccines and treatments out for consultation until April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for the prophylaxis or treatment of respiratory syncytial virus (RSV) disease, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for the prophylaxis or treatment of respiratory syncytial virus (RSV) disease, draft: consultation open

The guideline covers the clinical development of vaccines and monoclonal antibodies for the prevention of RSV disease and direct acting antiviral agents for the treatment of RSV disease. The focus is on the assessment of safety and efficacy in populations most likely to develop RSV lower respiratory tract infection and severe RSV disease, including (newborn) infants and toddlers, older children predisposed to develop severe RSV disease and the elderly. The guideline also addresses vaccination of pregnant...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-10-2017

Ambirix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Ambirix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Ambirix (Active substance: Inactivated hepatitis A virus, Hepatitis B surface antigen (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6900 of Wed, 11 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-10-2017

FDA OKs First Test to Screen Zika Virus in Donated Blood

FDA OKs First Test to Screen Zika Virus in Donated Blood

A test for screening donated blood for the Zika virus that was pressed into service on an experimental basis during last year's red-alert outbreak was approved today by the US Food and Drug Administration (FDA).

US - RxList