Onbrez Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-09-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-09-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-10-2017
Aktiv bestanddel:
indacaterol maleato
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AC18
INN (International Name):
indacaterol
Terapeutisk gruppe:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Terapeutisk område:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Terapeutiske indikationer:
Onbrez Breezhaler è indicato per il trattamento broncodilatatore di mantenimento dell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-11-29
Indlægsseddel
58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONBREZ BREEZHALER 150 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE
RIGIDE
ONBREZ BREEZHALER 300 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE
RIGIDE
indacaterolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Onbrez Breezhaler e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler
3.
Come prendere Onbrez Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Onbrez Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONBREZ BREEZHALER E A COSA SERVE
COS’È ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i muscoli
delle pareti delle piccole vie di
passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle
vie aeree, rendendo più facile
respirare.
A CHE COSA SERVE ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti
adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata
broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si
restringono. Questo rende difficile
respirare. Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo
più facile l’entrata e l’uscita
dell’aria nei polmoni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONBREZ BREEZHALER
NON PRENDA ONBREZ B
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Onbrez Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule
rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 150
microgrammi di indacaterolo.
La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore è equivalente a
120 microgrammi di indacaterolo.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna capsula contiene 24,8 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida
Capsule trasparenti (incolori) contenti una polvere bianca, con “IDL
150” stampato in nero sopra una
banda nera e il logo aziendale (
) stampato in nero sotto la banda nera.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Onbrez Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento nell’ostruzione del
flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula da
150 microgrammi una volta al
giorno, utilizzando l’inalatore Onbrez Breezhaler. La dose deve
essere aumentata solo su consiglio
medico.
L’inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una
volta al giorno, utilizzando
l’inalatore Onbrez Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore
beneficio clinico per quanto riguarda
la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose
massima è 300 microgrammi una volta
al giorno.
Onbrez Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa
ora.
Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa
all’ora solita del giorno seguente.
_Popolazioni speciali _
_Anziani_
La concentrazione plasmatica massima e l’esposizione sistemica
complessiva aumentano con l’età, ma
non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
3
_Insufficienza epatica _
Non è richiesto un
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