Omnitrope
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-03-2018
Aktiv bestanddel:
somatropină
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Terapeutisk område:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutiske indikationer:
Sugari, copii și adolescentsGrowth perturbare ca urmare a secreției insuficiente de hormon de creștere (GH). Tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner. Tulburări de creștere asociate cu insuficiență renală cronică. Tulburări de creștere (înălțime curent standard-scorul deviației (SDS) < -2. 5 și parental ajustat SDS < -1) la copii / adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA), cu o greutate la naștere și / sau lungimea mai jos de -2 abateri standard (SDs), care nu a reușit să demonstreze catch-up de creștere (viteza de creștere în înălțime (HV) SDS < 0 în ultimul an) de patru ani sau mai târziu. Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătățirea creșterii și compoziției corporale. Diagnosticul de VIRUS ar trebui să fie confirmat prin teste genetice corespunzătoare. AdultsReplacement terapie la adulți cu pronunțat deficit de hormon de creștere. Pacienții cu forme severe de deficit de hormon de creștere la vârsta adultă sunt definiți ca pacienți cunoscuți cu patologie hipotalamo-hipofizo și cel puțin un cunoscut deficit de hormon hipofizar, prolactina. Acești pacienți ar trebui să se supună unui singur test dinamic, în scopul de a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creștere. La pacienții cu debut în copilărie deficit izolat de GH (nici o dovadă de afecțiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), două încercări dinamice ar trebui să fie recomandată, cu excepția celor cu nivel scăzut de insulina ca factor de crestere-I (IGF-I) concentrații (SDS < -2) cine poate fi considerat pentru un test. Punctul de cut-off de încercare dinamică ar trebui să fie strict.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2006-04-12
Indlægsseddel
94
B. PROSPECTUL
95
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OMNITROPE 1,3 MG/ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
somatropină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnitrope
3.
Cum să utilizați Omnitrope
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omnitrope
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OMNITROPE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omnitrope este un hormon de creștere uman recombinant (numit și
somatropină). Are aceeași
structură cu cea a hormonului de creștere uman natural, care este
necesar pentru creșterea oaselor și a
mușchilor. Contribuie, de asemenea, la dezvoltarea țesutului adipos
și muscular în cantitățile adecvate.
Este recombinant, ceea ce înseamnă că nu este produs din țesut
uman sau animal.
LA COPII, OMNITROPE SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA URMĂTOARELOR
TULBURĂRI DE CREȘTERE:
•
Copii care nu cresc în mod adecvat și nu au suficient hormon de
creștere propriu.
•
Copii cu sindromul Turner. Acesta reprezintă o boală genetică la
fete, care poate afecta creșterea
– medicul va confirma prezența acesteia.
•
Copii cu insuficiență renală (a rinichilor) cronică. Atunci când
r
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, un flacon conține 1,3 mg somatropină*
(corespunzător la 4 UI) per ml.
*produsă pe _Escherichia coli_ prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este de culoare albă.
Solventul este limpede și incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sugari, copii și adolescenți
-
Tulburări de creștere determinate de secreția insuficientă de
hormon de creștere (deficit de
hormon de creștere, GHD).
-
Tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner.
-
Tulburări de creștere asociate cu insuficiența renală cronică.
-
Tulburări de creștere (scorul abaterii standard a înălțimii
actuale (SDS) < -2,5 și
corespunzătoare înălțimii părinților SDS < -1) la copii cu
înălțime mică sau adolescenți născuți
mici pentru vârsta gestațională (SGA), cu greutatea la naștere
și/sau lungimea sub -2 abaterii
standard (AS), care nu prezintă saltul statural (viteza creșterii
(VC) SDS < 0 în ultimul an) până
la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
-
Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătățirea creșterii și
compoziției corporale.
Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste
genetice corespunzătoare.
Adulți
-
Terapia de substituție la adulți cu deficit accentuat de hormon de
creștere.
-
_Debut la vârsta adultă: _
pacienții care prezintă deficit sever de hormon de creștere asociat
cu
multiple deficiențe hormonale ca rezultat al unei patologii
hipotalamice sau hipofizare
diagnosticate și care prezintă cel puțin un deficit cunoscut al
unui hormon hipofizar, cu excepția
prolactinei. Acestor pacienți trebuie să li se efectueze un singur
test dinamic adecvat pentru a
diagnostica sau a exclude deficitul de hormon
Læs hele dokumentet
