Omnitrope
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-03-2018
Aktiv bestanddel:
somatropin
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Terapeutisk område:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutiske indikationer:
Zīdaiņiem, bērniem un adolescentsGrowth traucējumi, nepietiekamas sekrēcijas augšanas hormona (GH). Augšanas traucējumi, kas saistīti ar Tērnera sindromu. Augšanas traucējumi, kas saistīti ar hronisku nieru mazspēju. Augšanas traucējumi (pašreizējo augstumu standarta novirze rezultāts (SDS) < -2. 5 un vecāku koriģēts SDS < -1) īss bērniem / pusaudžiem, kas dzimuši mazi gestācijas vecums (SGA), ar dzimšanas svaru un / vai garums ir mazāks par -2 standarta novirzes (Ddl), kas neizdevās parādīt catch-up izaugsmi (augstums ātrumu (HV) SDS < 0 pēdējā gada laikā) ar četru gadu vecumā vai vēlāk. Prader-Willi sindroms (PWS), lai uzlabotu augšanas un ķermeņa uzbūves. Diagnoze PWS jāapstiprina ar attiecīgu ģenētiskā testēšana. AdultsReplacement terapija pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficīts. Pacientiem ar smagu augšanas hormona deficīts pieauguša cilvēka vecumam ir noteikti kā pacientiem ar zināmu hipotalāma, hipofīzes patoloģijas un vismaz viens zināms trūkums no hipofīzes hormona nav prolaktīna. Šiem pacientiem ir jāveic vienu dinamisks tests, lai diagnosticētu vai izslēgt augšanas hormona deficīts. Pacientiem ar bērnības-sākums izolētas GH trūkums (nav pierādījumu par hipotalāma-hipofīzes slimības vai galvaskausa apstarošanas), divi dinamiskie testi būtu ieteicams, izņemot tos, kas ir ar zemu insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-I) koncentrāciju (SDS < -2), kuras var uzskatīt par vienu testu. Cut-off point dinamiskās testēšanas jābūt stingriem.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2006-04-12
Indlægsseddel
87
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
88
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OMNITROPE 1,3 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
somatropinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas
3.
Kā lietot Omnitrope
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Omnitrope
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OMNITROPE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par
somatropīnu). Tā struktūra ir
identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams
kaulu un muskuļu augšanai. Tas
palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem.
„Rekombinants” nozīmē, ka
hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.
BĒRNIEM OMNITROPE LIETO, LAI ĀRSTĒTU ŠĀDUS AUGŠANAS
TRAUCĒJUMUS:
•
ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas
augšanas hormons;
•
ja Jums ir Tērnera sindroms. Tērnera sindroms ir ģenētiska
slimība meitenēm, kas var ietekmēt
augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;
•
ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var
ietekmēt augšanu;
•
ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas
hormona lietošana var palīdzēt
izaugt garākam, ja
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Omnitrope 1,3 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena flakona viens ml satur 1,3 mg
somatropīna* (_Somatropinum) _(atbilst 4 SV).
* ražots _Escherichia coli, _izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir baltā krāsā.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zīdaiņi, bērni un pusaudži
-
Augšanas traucējumi nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas
dēļ (augšanas hormona
deficīts, AHD).
-
Ar Tērnera sindromu saistīti augšanas traucējumi.
-
Ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi.
-
Augšanas traucējumi (esošā auguma standarta deviācija (SD) < -2,5
un SD attiecībā pret vecāku
augumu < -1) maza auguma bērniem/pusaudžiem, kas dzimuši mazi
gestācijas vecumam
(MGV) ar dzimšanas svaru un/vai garumu ar <- 2 standarta deviāciju
(SD), kam nav
kompensējoša augšanas pieauguma (augšanas ātruma (AĀ) SD < 0
pēdējā gada laikā),
sasniedzot 4 gadu vecumu vai vēlāk.
-
Prādera-Villi (_Prader-Villi_) sindroma (PWS) gadījumā, lai
uzlabotu augšanu un ķermeņa
uzbūvi. PWS diagnoze jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko
pārbaudi.
Pieaugušie
-
Aizstājterapija pieaugušiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu.
-
_Sākums pieaugušo vecumā_
: pacienti, kuriem ir smags augšanas hormona deficīts, kas saistīts
ar
vairāku hormonu deficītu, kura iemesls ir zināma hipotalāma vai
hipofīzes slimība, un kuriem ir
vismaz viens zināms hipofīzes hormona deficīts, izņemot
prolaktīnu. Šiem pacientiem jāveic
atbilstošs dinamiskais tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu
augšanas hormona deficītu.
-
_Sākums bērnībā_
: pacienti, kuriem bērnībā konstatēts augšanas hormona deficīts
iedzimta
Læs hele dokumentet
