Omnitrope
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-03-2018
Aktiv bestanddel:
Somatropin
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Terapeutisk område:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutiske indikationer:
Säuglinge, Kinder und adolescentsGrowth Störung, die durch Unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (GH). Wachstum Störungen im Zusammenhang mit Turner-Syndrom. Wachstum Störung in Verbindung mit chronischer Niereninsuffizienz. Wachstum Störung (aktuelle Höhe standard-deviation-score (SDS) < -2. 5 und elterliche angepasst SDS < -1) in short Kinder / Jugendliche geboren klein für das Gestationsalter (SGA), mit einem Geburtsgewicht und / oder-Länge unterhalb von -2 Standardabweichungen (SDs), die scheiterten, show-catch-up-Wachstum (height velocity (HV) - SDS < 0 im letzten Jahr) von vier Jahren oder später. Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung. Die Diagnose PWS sollte bestätigt werden, durch geeignete genetische Tests. AdultsReplacement Therapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel. Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Hypothalamus-Hypophysen-Pathologie und mindestens einen bekannten Mangel einer Hypophyse Hormon nicht Prolaktin. Diese Patienten sollten sich einer einzigen dynamischen Tests, um zu diagnostizieren oder auszuschließen, ein Wachstumshormon-Mangel. Bei Patienten mit childhood-onset isolierter GH-Mangel (keine Hinweise auf Hypothalamus-Hypophysen-Krankheit oder kraniale Bestrahlung), werden zwei dynamische tests empfohlen werden soll, außer für diejenigen, die niedrigen insulin-like-growth-Faktor-I (IGF-I) Konzentrationen (SDS < -2), die betrachtet werden kann, für einen test. Der cut-off-Punkt von den dynamischen test soll streng sein.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2006-04-12
Indlægsseddel
96
B. PACKUNGSBEILAGE
97
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMNITROPE 1,3 MG/ML LYOPHILISAT (GEFRIERGETROCKNETES PULVER) UND
LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMNITROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch
als Somatropin
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene
Wachstumshormon, das Knochen und
Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett-
und Muskelgewebe in den
richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht
aus menschlichem oder
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
BEI KINDERN WIRD OMNITROPE ANGEWENDET, UM DIE FOLGENDEN
WACHSTUMSSTÖRUNGEN ZU
BEHANDELN:
•
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt
nicht genug eigenes
Wachstumshormon her.
•
Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte
Krankheit bei Mädchen,
die das Wachstu
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält 1 Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin*
(entspricht 4 I.E.) pro ml.
* hergestellt aus _Escherichia coli_ mittels rekombinanter
DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Das Lyophilisat ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
-
Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon
(Wachstumshormonmangel, WHM)
-
Wachstumsstörung beim _Ullrich-Turner_-Syndrom
-
Wachstumsstörung bei chronischer Niereninsuffizienz
-
Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller
Körpergrößen _Standard _
_Deviation Score_ (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als < -1,0
unterhalb des elterlichen
bereinigten Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen
Wachstumsverzögerung (SGA =
_Small for Gestational Age_, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge
unterhalb von -2,0 SDS
bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder
später kein
Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten
Jahr)
-
_Prader-Willi_-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete
genetische Tests
bestätigt sein.
Erwachsene
-
Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel.
-
_Manifestation im Erwachsenenalter:_ Patienten mit schwerem
Wachstumshormonmangel
assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten
Erkrankung des
hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem
weiteren
Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin. Bei diesen Patienten
sollte ein geeigneter
dyna
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