Omnitrope

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Omnitrope
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Omnitrope
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
  • Terapeutisk område:
  • Prader-Willi syndrom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Spædbørn, børn og unge.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000607
  • Autorisation dato:
  • 12-04-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000607
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118539/2018

EMEA/H/C/00607

EPAR — sammendrag for offentligheden

Omnitrope

somatropin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Omnitrope. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omnitrope, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?

Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:

børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon

børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet

Turners syndrom

børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder

og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere

børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom. Omnitrope gives for at fremme

væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).

Diagnosen skal bekræftes ved gentest.

Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt

væksthormonmangel. Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og

skal bekræftes ved test forud for behandling.

Omnitrope indeholder det aktive stof somatropin og er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at

Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.

Omnitrope

EMA/118539/2018

Side 2/3

Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin. Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler

findes her.

Hvordan anvendes Omnitrope?

Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.

Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en

færdigblandet opløsning i en cylinderampul. Omnitrope gives ved injektion under huden én gang

dagligt. Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af

en læge eller sygeplejerske. Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige

Omnitrope-indsprøjtningsanordning. Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til

patientens kropsvægt og den pågældende sygdom. Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse

dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Omnitrope?

Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen). Væksthormon er vigtigt

for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og

kulhydrater. Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige

væksthormon. Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi":

Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til

at producere somatropin.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omnitrope?

Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.

Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke

tidligere havde modtaget behandling. Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling

var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten. Børn, som fik Omnitrope og Genotropin,

voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).

Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?

Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og

fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i

lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter). Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter). Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan

nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope). Disse

antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker. Den fuldstændige liste over

bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.

Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.

Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store

knogler ikke vokser mere). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Omnitrope

EMA/118539/2018

Side 3/3

Hvorfor blev Omnitrope godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som

Genotropin. Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Omnitrope?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.

Andre oplysninger om Omnitrope

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Omnitrope den 12. april 2006.

Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Sådan skal du bruge Omnitrope

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme

struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.

Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant,

hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan

påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

dette påvirke væksten.

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse,

hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års

alderen eller senere.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at

vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit

overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.

Hos voksne anvendes Omnitrope til at:

behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet

eller fortsætte fra barndommen.

Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil

din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes

alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.

Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har

bekræftet din diagnose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Brug ikke Omnitrope

hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Omnitrope.

hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen.

hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse

(lukkede epifyseskiver). Tal med lægen.

hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation,

maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal

gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken

som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger,

der behandler dig, får det at vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope

Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da

det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit

blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.

Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og

diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af

din diabetesmedicin.

For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at

påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din

dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine,

synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.

Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle

det til lægen.

Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du

undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.

Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.

Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme

over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling

påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med

somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.

Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din

vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med

somatropin.

Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre

luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at

lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.

Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).

Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan

behandles.

Børn født små eller med lav fødselsvægt

Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge

lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.

Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.

Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år

under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Omnitrope

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre

lægemidler:

Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),

Skjoldbruskkirtelhormoner,

Medicin til behandling af epilepsi,

Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),

Oestrogen taken orally or other sex hormones,

Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Omnitrope

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på

dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra

enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) beregnet ud fra din

højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at

kontakte lægen.

Den anbefalede dosis er til:

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil

den fysiske udvikling er afsluttet.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter

6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør

ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse

efter puberteten.

Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at

fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du

ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.

Voksne med væksthormonmangel:

Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg

dagligt.

Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan

medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.

Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne

dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og

bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en

højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en

dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste

effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de

instruktioner, du får af lægen.

Injektion af Omnitrope

Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er

nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.

Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort

injektionsnål i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i

bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe

ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.

Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til

på samme sted.

Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml

Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml. Læs instruktionen

grundigt igennem og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du

injicerer Omnitrope. Forsøg ikke at injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene

for injektionen.

Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden.

Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.

Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under

huden).

Forberedelse

Du skal bruge nedenstående, før du begynder:

Et hætteglas med Omnitrope 1,3 mg/ml pulver til injektionsvæske,

opløsning.

Et hætteglas med solvens (opløsningsmiddel) til Omnitrope

1,3 mg/ml.

En steril engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjte) og

nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til udtagelse af solvens fra

hætteglasset (medfølger ikke i pakken).

Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml

injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til

subkutan injektion (medfølger ikke i pakken)

2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).

Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.

Tilberedning af Omnitrope

Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas i æsken. Desinficer

gummimembranerne på begge flaskerne med en desinficerende

serviet.

Tag hætteglasset med solvens og den sterile

engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og nålen

(f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm). Tryk nålen med injektionssprøjten

gennem gummimembranen.

Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele

mængden af solvens ud af hætteglasset.

Tag hætteglasset med pulveret og skub nålen gennem

gummimembranen. Injicer opløsningen langsomt. Prøv at føre

strålen langs siden af glasset for at undgå dannelse af skum. Fjern

sprøjte og nål.

Roter forsigtigt blandingen, til der fremkommer en fuldstændig klar

opløsning.

Må ikke rystes.

Hvis opløsningen er uklar (og den ikke bliver klar indenfor 10

minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges.

Opløsningen skal være klar og farveløs.

Brug opløsningen straks.

Udtagning af dosis

Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f.eks.

1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).

Skub nålen gennem gummiproppen på hætteglasset med den

tilberedte opløsning.

Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én

hånd.

Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede

opløsning med Omnitrope. Din anden hånd skal være fri til at

bevæge stemplet.

Træk langsomt stemplet tilbage og udtræk en lille smule mere i

injektionssprøjten, end foreskrevet af lægen

Hold injektionssprøjten med nålen i hætteglasset med spidsen opad

og fjern injektionssprøjten fra hætteglasset.

Kontroller for luftbobler i injektionssprøjten. Hvis du ser nogen

bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på

injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er

forsvundet. Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.

Kontroller den færdigblandede opløsning visuelt forud for

injektion.

Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder

partikler

. Du kan nu injicere dosis.

Injektion af Omnitrope

Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til

injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks.

låret eller maven (undgå navle og talje).

Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,

og at du ændrer sted, som du har lært det.

Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en

desinficerende serviet. Vent til huden er tør.

Lav en fold med løs hud med den ene hånd. Med den anden hånd

holder du injektionssprøjten, som var det en blyant. Sæt nålen i

huden med en vinkel på 45°-90°. Når nålen er inde, kan du fjerne

hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde

injektionssprøjtens cylinder med. Træk stemplet tilbage meget

langsomt med en hånd. Hvis der kommer blod i injektionssprøjten,

har nålen ramt en blodåre. Injicer ikke på dette sted, træk nålen ud

og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i

bund.

Træk nålen lige ud af huden.

Efter injektion

Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.

Masser ikke på injektionsstedet.

Resten af opløsning, hætteglas og injektionsmateriale beregnet til

engangsbrug skal kasseres. Brugte kanyler anbringes i en lukket

container.

Hvis du har brugt for meget Omnitrope

Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit

blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke

dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage

væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til

sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.

Hvis du holder op med at bruge Omnitrope

Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders

behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos voksne

Ledsmerter

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos børn

Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Ledsmerter

Hos voksne

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)

Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:

Hos børn

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen

af behandlingen)

Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:

Hos børn

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse

Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer

hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der

øger risikoen.)

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Muskelsmerter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Type II diabetes (sukkersyge)

Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

Hos børn

Stivhed i arme og ben

Hos voksne

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får

væksthormonet til at holde op med at virke.

Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på

forskellige steder hver gang.

Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er

imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.

Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé-

Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med

Omnitrope.

Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:

Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan

undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med

væksthormon.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Produktet skal, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bruges straks efter rekonstitution. Det er dog

påvist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved (2 °C-8 °C) i den originale

yderpakning.

Kun til engangsbrug.

Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omnitrope indeholder:

Aktivt stof: somatropin 1,3 mg

Et hætteglas indeholder 1,3 mg (svarende til 4 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml

opløsningsmiddel.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver:

glycin

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Solvens:

vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningstørrelser

Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).

Pakningsstørrelse: 1

Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omnitrope 5 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Sådan skal du bruge Omnitrope

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme

struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.

Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant,

hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan

påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

dette påvirke væksten.

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse,

hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års

alderen eller senere.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at

vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit

overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.

Hos voksne anvendes Omnitrope til at:

behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet

eller fortsætte fra barndommen.

Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil

din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes

alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.

Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har

bekræftet din diagnose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Brug ikke Omnitrope

hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Omnitrope.

hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen.

hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse

(lukkede epifyseskiver). Tal med lægen.

hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation,

maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal

gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken

som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger,

der behandler dig, får det at vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope

Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da

det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit

blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.

Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og

diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af

din diabetesmedicin.

For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at

påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din

dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine,

synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.

Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle

det til lægen.

Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du

undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.

Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.

Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme

over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling

påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med

somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.

Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din

vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med

somatropin.

Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre

luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at

lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.

Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).

Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan

behandles.

Børn født små eller med lav fødselsvægt

Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge

lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.

Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.

Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år

under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Omnitrope

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre

lægemidler:

Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),

Skjoldbruskkirtelhormoner,

Medicin til behandling af epilepsi,

Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),

Oestrogen taken orally or other sex hormones,

Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

3.

Sådan skal du bruge Omnitrope

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på

dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra

enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) beregnet ud fra din

højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at

kontakte lægen.

Den anbefalede dosis er til:

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil

den fysiske udvikling er afsluttet.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter

6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør

ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse

efter puberteten.

Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at

fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du

ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.

Voksne med væksthormonmangel:

Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg

dagligt.

Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan

medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.

Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne

dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og

bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en

højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en

dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste

effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de

instruktioner, du får af lægen.

Injektion af Omnitrope

Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er

nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.

Omnitrope 5 mg/ml er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun gives med Omnitrope Pen L, en

injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 5 mg/ml pulver og

injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort

injektionsnål i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i

bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe

ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.

Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til

på samme sted.

Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan injicerer du Omnitrope 5 mg/ml

Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml. Du bør læse

instruktionen grundigt igennem og følge den trin for trin. Din læge vil vise dig, hvordan du injicerer

Omnitrope. Forsøg ikke at injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for

injektionen.

Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden.

Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.

Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under

huden).

Forberedelse

Du skal bruge nedenstående, før du begynder:

Et hætteglas med Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske,

opløsning.

En patron med solvens til Omnitrope 5 mg/ml

Et overførselssæt til blanding og overførsel af den tilberedte

opløsning til patronen (se instruktion for brug af Pen injektor).

Omnitrope Pen L er en anordning specielt udviklet til brug af

Omnitrope 5,0 mg/ml færdig tilberedt opløsning til injektion

(medfølger ikke i pakken, se instruktion for brug af overførselssæt

og injektionsanordning).

En pennenål til subkutan injektion.

2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).

Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.

Tilberedning af Omnitrope

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset. Desinficer

gummimembranen på hætteglasset indeholdende det hvide pulver

og gummimembranen på patronen med solvens med en

desinficerende serviet.

Brug overførselssættet til at overføre hele mængden af solvens til

hætteglasset. Følg instruktionen for overførselssættet.

Roter forsigtigt blandingen, til der fremkommer en fuldstændig klar

opløsning.

Må ikke rystes.

Hvis opløsningen er uklar, (og den ikke bliver klar indenfor 10

minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges.

Opløsningen skal være klar og farveløs.

Overfør hele opløsningen til patronen ved brug af overførselssættet.

Injektion af Omnitrope

Sæt patronen med den opløste Omnitrope ind i pennen til injektion.

Følg instruktionen for brug af pen injektor. For at klargøre pennen,

drejes dosen.

Fjern alle luftbobler.

Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til

injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks.

låret eller maven (undgå navle og talje).

Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,

og at du ændrer sted, som du har lært det.

Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en

desinficerende serviet. Vent til huden er tør.

Stik nålen i huden, som du har lært det.

Efter injektion

Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.

Masser ikke på injektionsstedet.

Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser

nålen. Dette vil holde Omnitrope steril og forhindre udsivning. Det

vil også forhindre luft i at trænge tilbage i pennen og nålen i at

tilstoppe. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din pen med

andre.

Lad cylinderampullen sidde i pennen og sæt hætten på pennen og

opbevar den i køleskab.

Opløsningen skal være klar efter fjernelse fra køleskabet.

Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder

partikler.

Hvis du har brugt for meget Omnitrope

Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit

blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke

dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage

væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til

sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.

Hvis du holder op med at bruge Omnitrope

Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders

behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos voksne

Ledsmerter

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos børn

Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Ledsmerter

Hos voksne

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)

Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:

Hos børn

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen

af behandlingen)

Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:

Hos børn

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse

Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer

hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der

øger risikoen.)

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Muskelsmerter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Type II diabetes (sukkersyge)

Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

Hos børn

Stivhed i arme og ben

Hos voksne

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får

væksthormonet til at holde op med at virke.

Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på

forskellige steder hver gang.

Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er

imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.

Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé-

Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med

Omnitrope.

Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:

Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan

undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med

væksthormon.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter første injektion skal cylinderampullen blive siddende i pennen og opbevares i køleskab

(2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 21 dage.

Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omnitrope indeholder

Aktivt stof: somatropin

En cylinderampul indeholder 5 mg (svarende til 15 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml

opløsningsmiddel.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver:

glycin

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Solvens:

vand til injektionsvæsker

benzylalkohol

Udseende og pakningstørrelse

Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (5 mg), solvens i en cylinderampul (1 ml))

Pakningsstørrelser: 1 og 5.

Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Sådan skal du bruge Omnitrope

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme

struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.

Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant,

hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan

påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

dette påvirke væksten.

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse,

hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års

alderen eller senere.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at

vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit

overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.

Hos voksne anvendes Omnitrope til at:

behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet

eller fortsætte fra barndommen.

Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil

din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes

alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.

Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har

bekræftet din diagnose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Brug ikke Omnitrope

hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Omnitrope.

hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen.

hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse

(lukkede epifyseskiver). Tal med lægen.

hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation,

maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal

gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken

som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger,

der behandler dig, får det at vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope

Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da

det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit

blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.

Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og

diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af

din diabetesmedicin.

For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at

påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din

dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine,

synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.

Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle

det til lægen.

Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du

undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.

Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.

Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme

over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling

påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med

somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.

Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din

vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med

somatropin.

Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre

luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at

lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.

Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).

Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan

behandles.

Børn født små eller med lav fødselsvægt

Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge

lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.

Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.

Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år

under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Omnitrope

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre

lægemidler:

Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),

Skjoldbruskkirtelhormoner,

Medicin til behandling af epilepsi,

Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),

Oestrogen taken orally or other sex hormones,

Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning:

1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

3.

Sådan skal du bruge Omnitrope

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på

dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra

enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) beregnet ud fra din

højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at

kontakte lægen.

Den anbefalede dosis er til:

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil

den fysiske udvikling er afsluttet.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter

6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør

ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse

efter puberteten.

Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at

fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du

ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.

Voksne med væksthormonmangel:

Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg

dagligt.

Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan

medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.

Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne

dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og

bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en

højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en

dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste

effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de

instruktioner, du får af lægen.

Injektion af Omnitrope

Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er

nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun gives med Omnitrope Pen 5, en

injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 5 mg/1,5 ml

injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun gives med Omnitrope Pen 10, en

injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 10 mg/1,5 ml

injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort

injektionsnål i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i

bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe

ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.

Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til

på samme sted.

Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan injicerer du Omnitrope

Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope. Læs instruktionen grundigt

igennem og følg den trin for trin. Din læge vil vise dig, hvordan du injicerer Omnitrope. Forsøg ikke at

injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for injektionen.

Omnitrope gives som en injektion under huden.

Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.

Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under

huden).

Forberedelse

Du skal bruge nedenstående, før du begynder:

En cylinderampul med Omnitrope injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope Pen, en injektionsanordning specielt udviklet til brug af

Omnitrope injektionsvæske, opløsning (medfølger ikke i pakken).

Se instruktioner for brug, som leveres med Omnitrope Pen).

En pennenål til subkutan injektion.

2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).

Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.

Injektion af Omnitrope

Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.

Indholdet skal være klart og farveløst.

Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion. Følg

brugsvejledningen for injektionspennen. For at klargøre pennen,

drejes dosen.

Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til

injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks.

låret eller maven (undgå navle og talje).

Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,

og at du ændrer sted, som du har lært det.

Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en

desinficerende serviet. Vent til huden er tør.

Stik nålen i huden, som du har lært det.

Efter injektion

Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.

Masser ikke på injektionsstedet.

Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser

nålen. Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre

udsivning. Det vil også forhindre luft i at trænge tilbage i pennen

og nålen i at tilstoppe. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din

pen med andre.

Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og

opbevar den i køleskab.

Opløsningen skal være klar, når den tages ud af køleskabet.

Brug

ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.

Hvis du har brugt for meget Omnitrope

Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit

blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke

dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage

væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til

sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.

Hvis du holder op med at bruge Omnitrope

Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders

behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos voksne

Ledsmerter

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos børn

Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Ledsmerter

Hos voksne

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)

Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:

Hos børn

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen

af behandlingen)

Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:

Hos børn

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse

Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer

hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der

øger risikoen.)

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Muskelsmerter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Type II diabetes (sukkersyge)

Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

Hos børn

Stivhed i arme og ben

Hos voksne

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får

væksthormonet til at holde op med at virke.

Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på

forskellige steder hver gang.

Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er

imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.

Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé-

Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med

Omnitrope.

Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:

Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan

undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med

væksthormon.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter første injektion skal cylinderampullen blive siddende i pennen og opbevares i køleskab

(2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 28 dage.

Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omnitrope 5 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).

En cylinderampul indeholder 5,0 mg (svarende til 15 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

mannitol

poloxamer 188

benzylalkohol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 10 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).

En cylinderampul indeholder 10,0 mg (svarende til 30 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

glycin

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningstørrelser

Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Sådan skal du bruge Omnitrope

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme

struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.

Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant,

hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan

påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

dette påvirke væksten.

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse,

hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års

alderen eller senere.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at

vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit

overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.

Hos voksne anvendes Omnitrope til at:

behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet

eller fortsætte fra barndommen.

Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil

din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes

alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.

Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har

bekræftet din diagnose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Brug ikke Omnitrope

hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Omnitrope.

hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen.

hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse

(lukkede epifyseskiver). Tal med lægen.

hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation,

maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal

gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken

som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger,

der behandler dig, får det at vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope

Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da

det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit

blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.

Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og

diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af

din diabetesmedicin.

For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at

påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din

dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine,

synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.

Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle

det til lægen.

Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du

undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.

Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.

Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme

over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling

påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med

somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.

Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din

vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med

somatropin.

Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre

luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at

lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.

Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).

Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan

behandles.

Børn født små eller med lav fødselsvægt

Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge

lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.

Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.

Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år

under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Omnitrope

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre

lægemidler:

Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),

Skjoldbruskkirtelhormoner,

Medicin til behandling af epilepsi,

Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),

Oestrogen taken orally or other sex hormones,

Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning:

1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

3.

Sådan skal du bruge Omnitrope

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på

dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra

enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) beregnet ud fra din

højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at

kontakte lægen.

Den anbefalede dosis er til:

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil

den fysiske udvikling er afsluttet.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter

6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør

ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse

efter puberteten.

Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at

fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du

ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.

Voksne med væksthormonmangel:

Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg

dagligt.

Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan

medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.

Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne

dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og

bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en

højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en

dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste

effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de

instruktioner, du får af lægen.

Injektion af Omnitrope

Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er

nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 5 er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun

gives med SurePal 5, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 10 er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun

gives med SurePal 10, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 15 er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun

gives med SurePal 15, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort

injektionsnål i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i

bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe

ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.

Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til

på samme sted.

Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan injicerer du Omnitrope

Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope. Læs instruktionen grundigt

igennem og følg den trin for trin. Din læge vil vise dig, hvordan du injicerer Omnitrope. Forsøg ikke at

injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for injektionen.

Omnitrope gives som en injektion under huden.

Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.

Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under

huden).

Forberedelse

Du skal bruge nedenstående, før du begynder:

En cylinderampul med Omnitrope injektionsvæske, opløsning.

SurePal, en injektionsanordning specielt udviklet til brug af

Omnitrope injektionsvæske, opløsning (medfølger ikke i pakken).

Se instruktioner for brug, som leveres med SurePal).

En pennenål til subkutan injektion.

2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).

Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.

Injektion af Omnitrope

Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.

Indholdet skal være klart og farveløst.

Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion. Følg

brugsvejledningen for injektionspennen. For at klargøre pennen,

drejes dosen.

Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til

injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks.

låret eller maven (undgå navle og talje).

Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,

og at du ændrer sted, som du har lært det.

Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en

desinficerende serviet. Vent til huden er tør.

Stik nålen i huden, som du har lært det.

Efter injektion

Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.

Masser ikke på injektionsstedet.

Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser

nålen. Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre

udsivning. Det vil også forhindre luft i at trænge tilbage i pennen

og nålen i at tilstoppe. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din

pen med andre.

Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og

opbevar den i køleskab.

Opløsningen skal være klar, når den tages ud af køleskabet.

Brug

ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.

Hvis du har brugt for meget Omnitrope

Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit

blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke

dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage

væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til

sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.

Hvis du holder op med at bruge Omnitrope

Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders

behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos voksne

Ledsmerter

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos børn

Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Ledsmerter

Hos voksne

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)

Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:

Hos børn

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen

af behandlingen)

Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:

Hos børn

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse

Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer

hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der

øger risikoen.)

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Muskelsmerter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Type II diabetes (sukkersyge)

Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

Hos børn

Stivhed i arme og ben

Hos voksne

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får

væksthormonet til at holde op med at virke.

Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på

forskellige steder hver gang.

Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er

imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.

Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé-

Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med

Omnitrope.

Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:

Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan

undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med

væksthormon.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter første injektion skal cylinderampullen blive siddende i pennen og opbevares i køleskab

(2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 28 dage.

Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omnitrope 5 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).

En cylinderampul indeholder 5,0 mg (svarende til 15 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

mannitol

poloxamer 188

benzylalkohol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 10 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).

En cylinderampul indeholder 10,0 mg (svarende til 30 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

glycin

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 15 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin (svarende til 30 IE).

En cylinderampul indeholder 15 mg (svarende til 45 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

natriumchlorid

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningstørrelser

Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 15.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for somatropin er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Alle produkter:

På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under

indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamus-

hypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener. Derfor kan det være nødvendigt, at

lægen overvejer dosisjusteringer hos kvinder for at opnå et tilsvarende klinisk og biokemisk respons

som hos mænd.

Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton og associerede navne (MAH: Ferring), Norditropin og asso-

cierede navne (MAH: Novo Nordisk), Genotropin og associerede navne (MAH: Pfizer)

På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal

genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som

ikke tidligere udviste mangler på denne akse. Om nødvendigt skal substitutionsbehandling med gluko-

kortikoid indledes. Derudover kan det være nødvendigt for patienter, som allerede får substitu-

tionsbehandling med glukokortikoid, at få justeret dosis af deres substitutionsbehandling efter in-

dledning af behandling med somatropin.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CMPH anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety