Omnitrope
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-03-2018
Aktiv bestanddel:
somatropina
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Terapeutisk område:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutiske indikationer:
Los bebés, los niños y adolescentsGrowth perturbación debido a la secreción insuficiente de la hormona de crecimiento (GH). Alteración del crecimiento asociado con el síndrome de Turner. Alteración del crecimiento asociada con insuficiencia renal crónica. Alteración del crecimiento (altura actual estándar de la desviación de puntuación (SDS) < -2. 5 y de los padres ajustado SDS < -1) en corto a los niños / adolescentes nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), con un peso de nacimiento y / o longitud por debajo de -2 desviaciones estándar (SDs), que no pudo mostrar catch up de crecimiento (altura de velocidad (HV) SDS < 0 durante el último año) por cuatro años de edad o más tarde. El síndrome de Prader-Willi (SPW), para la mejora del crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico de SPW deben ser confirmados por pruebas genéticas que corresponda. AdultsReplacement terapia en adultos con un pronunciado déficit de hormona del crecimiento. Los pacientes con severa deficiencia de hormona del crecimiento en la edad adulta son definidos como pacientes con conocida hipotálamo hipofisario de la patología y al menos una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria no se prolactina. Estos pacientes deben someterse a una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir a una deficiencia de hormona del crecimiento. En los pacientes con inicio en la infancia deficiencia aislada de GH (no hay evidencia de eje hipotálamo-hipófisis de la enfermedad o de la irradiación craneal), dos ensayos dinámicos debe ser la recomendada, excepto para aquellos que tienen bajos niveles de insulina-como factor de crecimiento I (IGF-I), las concentraciones de SDS < -2) que puede ser considerado para una prueba. El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricta.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2006-04-12
Indlægsseddel
99
B. PROSPECTO
100
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMNITROPE 1,3 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Omnitrope y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope
3.
Cómo usar Omnitrope
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Omnitrope
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OMNITROPE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también
llamada somatropina).
Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana
natural, que es necesaria para que
los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos
grasos y musculares se desarrollen
en las cantidades correctas. Es recombinante, lo que significa que no
se elabora a partir de tejido
humano o animal.
EN LOS NIÑOS, OMNITROPE SE USA PARA TRATAR LOS SIGUIENTES TRASTORNOS
DEL CRECIMIENTO:
•
Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del
crecimiento propia.
•
Si padeces un síndrome de Turner, que es un trastorno genético en
las niñas que puede afectar al
crecimiento; el médico te lo habrá dicho si padeces este trastorno.
•
Si padeces una insuficiencia renal crónica. A medida que los riñones
pierden su capacidad para
funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento.
•
Si eras demasiado pequeño o menudo al nacer. La hormona de
crecimiento pu
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Omnitrope 1,3 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, un vial contiene 1,3 mg de somatropina* (que
corresponde a 4 UI) por ml.
* Producida en _Escherichia coli _mediante tecnología de DNA
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco.
El disolvente es límpido e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lactantes, niños y adolescentes:
-
Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la
hormona del crecimiento
(deficiencia de la hormona del crecimiento, DGH).
-
Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner.
-
Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica.
-
Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar
actual de la talla (SDS) < -2,5 y
SDS de la talla < -1 ajustada para los padres) en los niños y los
adolescentes nacidos con baja
talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o
longitud por debajo de -
2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de
crecimiento (velocidad de
crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de
edad o más.
-
El síndrome de _Prader-Willi_ (SPW) para la mejoría del crecimiento
y composición corporal. El
diagnóstico de SPW debe ser confirmado por pruebas genéticas
apropiadas.
Adultos
-
Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de
la hormona del
crecimiento.
-
_Inicio en la edad adulta:_ Pacientes que padecen una deficiencia
grave de la hormona del
crecimiento, asociada a múltiples deficiencias hormonales a
consecuencia de una patología
hipotalámica o hipofisaria conocida y que padecen, por lo menos, una
deficiencia conocida de
una hormona hipofisaria que no sea la prolactina. Estos pacientes
deben someterse a una prueba
din
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