Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ketorolak, fenylefrin
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
ögonsjukdomar
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria indikeras hos vuxna för underhåll av intraoperativ mydriasis, förebyggande av intraoperativ mios och minskning av akut postoperativ okulär smärta vid intraokulär linsbytesoperation.
Revision: 9
auktoriserad
2015-07-28
B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRAT TILL SPOLVÄTSKA, LÖSNING FÖR INTRAOKULÄR ANVÄNDNING fenylefrin/ketorolak LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Omidria är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Omidria 3. Hur du använder Omidria 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omidria ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OMIDRIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat. Det innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak. Fenylefrin håller pupillen dilaterad (vidgad). Ketorolak är ett smärtstillande medel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID- medel); det hjälper också till att hindra pupillen från att dra ihop sig (bli mindre). Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs för att implantera en ny lins (del av ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan se klart). Detta kallas intraokulär linsersättning. Läkemedlet används för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) under operation och minska ögonsmärta efter operationen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OMIDRIA ANVÄND INTE OMIDRIA: - om du är allergisk mot fenylefrin eller ketorolak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköter Læs hele dokumentet
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 4 ml koncentrat till lösning i injektionsflaskan innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och ketorolaktrometamol motsvarande 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak. Efter spädning i 500 ml spollösning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak. En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Klar, färglös till lätt gulaktig, lösning med pH: 6,3 ±0,3. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Omidria är avsett för vuxna för att upprätthålla intraoperativ pupilldilatation (mydriasis), förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ ögonsmärta vid kataraktkirurgi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Omidria måste administreras i en kontrollerad kirurgisk miljö av en behörig oftalmologisk kirurg med erfarenhet av kataraktkirurgi. Dosering Rekommenderad dos är 4,0 ml Omidria koncentrat till lösning utspätt i 500 ml spolvätska administrerat genom intraokulär spolning av det påverkade ögat under kirurgi. Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6. Särskilda populationer _Äldre _ Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier. Ingen dosjustering krävs. _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _ Inga formella studier har utförts med Omidria hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2). _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 2 Administreringssätt Intraokulär användning (efter spädning). Endast för engångsbruk. Omidria har in Læs hele dokumentet