Omidria
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
cetorolaco, fenilefrina
Tilgængelig fra:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-kode:
S01
INN (International Name):
phenylephrine, ketorolac
Terapeutisk gruppe:
Oftalmológicos
Terapeutisk område:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Terapeutiske indikationer:
Omidria é indicado em adultos para manutenção da midríase intra-operatória, prevenção de miose intra-operatória e redução da dor ocular pós-operatória aguda na cirurgia de substituição da lente intraocular.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-07-28
Indlægsseddel
22
B.
FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA IRRIGAÇÃO
INTRAOCULAR
fenilefrina/cetorolac
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Omidria e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Omidria
3.
Como utilizar Omidria
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Omidria
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OMIDRIA E PARA QUE É UTILIZADO
Omidria é um medicamento utilizado durante a cirurgia do olho.
Contém as substâncias ativas
fenilefrina e cetorolac. A fenilefrina destina-se a manter a pupila
dilatada (alargada). O cetorolac é um
analgésico que pertence a um grupo chamado medicamentos
anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Ajuda também a impedir a contração (diminuição de tamanho) da
pupila.
Omidria é utilizado em adultos para a lavagem do olho durante a
cirurgia para o implante de uma lente
que substitui o cristalino (parte do olho que foca a luz que passa
através da pupila e que lhe permite
ver claramente). É a chamada substituição do cristalino
intraocular. O medicamento é utilizado para
manter a pupila dilatada (alargada) durante a cirurgia e reduzir a dor
ocular após a intervenção.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OMIDRIA
NÃO UTILIZE OMIDRIA
-
se tem alergia à fenilefrina ou ao cetorolac ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se sofre de uma doença dos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale co
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação
intraocular
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 4 ml de concentrado para solução no frasco para injetáveis
contém cloridrato de fenilefrina, o
equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, e cetorolac
trometamol, o equivalente a 11,5 mg
(2,88 mg/ml) de cetorolac.
Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução
contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e
0,023 mg/ml de cetorolac.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para irrigação intraocular.
Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um pH: 6,3
± 0,3.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase
intraoperatória, prevenção da
miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda
pós-operatória na cirurgia de substituição do
cristalino intraocular.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por
um cirurgião oftalmológico
qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do
cristalino por lente intraocular.
Posologia
A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria concentrado para solução
diluídos em 500 ml de solução de
irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado
durante a cirurgia.
Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da
administração, ver secção 6.6.
Populações especiais
_Idosos _
A população idosa foi investigada em estudos clínicos. Não é
necessário qualquer ajuste da dose.
_Compromisso renal ou hepático _
Não foram efetuados estudos formais com o Omidria em doentes com
insuficiência renal ou hepática.
Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos
doentes com insuficiência renal ou
hepática (ver secção 5.2).
_População pediátrica _
A segurança e
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