Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ketorolak, fenylefryna
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Okulistyka
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria jest wskazana u dorosłych w utrzymaniu śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic, zapobieganiu śródoperacyjnej zwężeniu źrenicy i zmniejszeniu ostrego pooperacyjnego bólu gałki ocznej podczas operacji wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Revision: 9
Upoważniony
2015-07-28
B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO IRYGACJI ŚRÓDGAŁKOWEJ Fenylefryna/Ketorolak NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omidria 3. Jak stosować lek Omidria 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Omidria 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMIDRIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Omidria to lek stosowany podczas operacji oka. Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak. Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic. Ketorolak jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy określanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); lek ten również pomaga zapobiegać zwężeniu źrenic. Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia). Zabieg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych. Ten lek jest stosowany w celu utrzymania rozszerzonych źrenic podczas zabiegu oraz zmniejszenia pooperacyjnego bólu oka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMIDRIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OMIDRIA: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - je Læs hele dokumentet
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu we fiolce zawiera chlorowodorek fenylefryny odpowiadający 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz ketorolak trometamolu odpowiadający 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku. Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH: 6,3 ± 0,3. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu oczu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Omidria musi być podawany w kontrolowanych warunkach chirurgicznych przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego posiadającego doświadczenie w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych. Dawkowanie Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria w postaci koncentratu do sporządzania roztworu rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez irygację śródgałkową podczas zabiegu. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Szczególne grupy pacjentów _Osoby w podeszłym wieku _ Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki. _ Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _ Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Omidria u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani Læs hele dokumentet