Omidria
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
ketorolac, phenylephrine
Tilgængelig fra:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-kode:
S01
INN (International Name):
phenylephrine, ketorolac
Terapeutisk gruppe:
Oftalmologai
Terapeutisk område:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Terapeutiske indikationer:
Omidria skiriama suaugusiesiems, skirtiems intraoperacinei mirdiazei palaikyti, intraoperaciniam miozei išvengti ir ūminio pooperacinio akies skausmo sumažėjimui akies lęšio keitimo operacijoje.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2015-07-28
Indlægsseddel
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRATAS AKIŲ PLOVIMO
TIRPALUI
fenilefrinas / ketorolakas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Omidria
3.
Kaip vartoti Omidria
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Omidria
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OMIDRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Omidria – vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas. Jo
sudėtyje yra veikliųjų medžiagų
fenilefrino ir ketorolako. Fenilefrinas išlaiko vyzdį
išsiplėtusį. Ketorolakas yra skausmą malšinantis
vaistas, priskiriamas prie vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais
nuo uždegimo (NVNU); jis taip pat
neleidžia vyzdžiui susitraukti (sumažėti).
Omidria vartojamas suaugusiesiems akies plovimui naujo akies lęšiuko
(akies dalies, kuri
sufokusuoja per vyzdį patenkančią šviesą, kad žmogus galėtų
aiškiai matyti) įsodinimo operacijos
metu. Tai vadinama akies lęšiuko pakeitimo operacija. Šis vaistas
naudojamas siekiant išlaikyti
vyzdį išsiplėtusį operacijos metu ir sumažinti akių skausmą po
procedūros.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMIDRIA
OMIDRIA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš
pradėdami vartoti Omidria, jeigu:
-
sergate širdies liga;
-
Jūsų kraujospūdis padid
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentratas akių plovimo tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 4 ml koncentrato tirpalui flakone yra toks fenilefrino
hidrochlorido kiekis, kuris
atitinka 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrino, ir toks ketorolako
trometamolio kiekis, kuris atitinka 11,5
mg (2,88 mg/ml) ketorolako.
Praskiedus 500 ml plovimo tirpalo, tirpale yra 0,081 mg/ml fenilefrino
ir 0,023 mg/ml ketorolako.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas akių plovimo skysčiui.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH – 6,3 ± 0,3.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Omidria skirtas suaugusiesiems midriazės operacijos metu palaikymui,
miozės operacijos metu
išvengimui ir ūminio pooperacinio akies skausmo po akies lęšiuko
pakeitimo operacijos malšinimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Omidria gali skirti tik kvalifikuotas, akies lęšiuko pakeitimo
operacijų patirties turintis akių
chirurgas kontroliuojamomis operacinės sąlygomis.
Dozavimas
Rekomenduojama koncentrato tirpalui dozė yra 4 ml, kurią reikia
praskiesti 500 ml plovimo skysčio.
Paruoštu tirpalu plaunama operuojama akis.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama
6.6 skyriuje.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai _
Senyvų žmonių populiacija buvo tirta atliekant klinikinius tyrimus.
Dozės koreguoti
nereikia.
_ Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla _
Oficialių Omidria tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų
veikla sutrikusi, neatlikta. Gydant
pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, aplinkybių, į
kurias reikėtų atsižvelgti ar
būtinybės koreguoti vaisto dozę nenumatyta (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Omidria saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Duomenų nėra.
2
Vartojimo metodas
Vartoti į akis (praskiedus).
Tik vienkartiniam vartojimui.
Omidria poveikis nevartojant standartin
Læs hele dokumentet
