Omidria
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
κετορολάκη, φαινυλεφρίνη
Tilgængelig fra:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-kode:
S01
INN (International Name):
phenylephrine, ketorolac
Terapeutisk gruppe:
Οφθαλμολογικά
Terapeutisk område:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Terapeutiske indikationer:
Omidria ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συντήρηση της Διεγχειρητικής μυδρίαση, πρόληψη της Διεγχειρητικής μύση και μείωση της οξείας μετεγχειρητικός πόνος οφθαλμική χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακός.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2015-07-28
Indlægsseddel
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΘΆΛΜΙΑ
ΈΚΠΛΥΣΗ
φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Omidria
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Omidria
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Omidria
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OMIDRIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
χειρουργικών
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml πυκνό σκεύασμα για την
παρασκευή διαλύματος για
ενδοφθάλμια έκπλυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 4 ml πυκνού σκευάσματος για την
παρασκευή διαλύματος εντός του
φιαλιδίου περιέχουν
υδροχλωρική φαινυλεφρίνη ισοδύναμη
με 40,6 mg (10,2 mg/ml) φαινυλεφρίνης και
κετορολάκη τρομεταμόλη ισοδύναμη με
11,5 mg (2,88 mg/ml) κετορολάκης.
Μετά από αραίωση σε 500 ml, το διάλυμα
έκπλυσης που προκύπτει περιέχει 0,081
mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml
κετορολάκης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή
διαλύματος για ενδοφθάλμια έκπλυση.
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα με pH: 6,3 ±0,3.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Omidria ενδείκνυται για τη διατήρηση
της διεγχειρητικής μυδρίασης, την
αποφυγή διεγχειρητικής
μύσης και τη μείωση του οξέως
μετεγχειρητικού οφθαλμικού πόνου
μετά από χειρουργική επέμβαση
αντικατάστασης ενδοφακών σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Omidria πρέπει να χορηγείται εντός
ελεγχόμενου κλινικού περιβάλλοντ
Læs hele dokumentet
