Omidria

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Omidria
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Omidria
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Oftalmologiske
  • Terapeutisk område:
  • Lins Implantation, Intraokulær
  • Terapeutiske indikationer:
  • Omidria er indiceret hos voksne til vedligeholdelse af intraoperativ mydriasis, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ okulær smerte i intraokulær linse udskiftning kirurgi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003702
  • Autorisation dato:
  • 28-07-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003702
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

EPAR - sammendrag for offentligheden

Omidria

phenylephrin / ketorolac

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omidria.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Omidria bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omidria, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Omidria, og hvad anvendes det til?

Omidria er et lægemiddel, der anvendes hos voksne under operation til udskiftning af øjets linse for at

holde pupillen udspilet og forhindre, at den trækker sig sammen, og til at mindske smerter i øjet efter

operationen. Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.

Hvordan anvendes Omidria?

Omidria fås som et koncentrat, hvoraf der fremstilles en skyllevæske til indvendig skylning af øjet

under operationen. Det fås kun efter recept og skal gives af en specialist i øjenkirurgi med erfaring i

linseudskiftning. Ved denne type operation bliver der opereret en ny linse ind i øjet. Linsen er den del

er øjet, der samler det lys, der kommer ind gennem pupillen, og giver et klart syn.

Den anbefalede dosis er 4 ml Omidria fortyndet i 500 ml skyllevæske, som anvendes under

operationen, hvor linsen udskiftes. Øjenlægen kan desuden udskrive øjendråber, der sædvanligvis

anvendes før og efter operationen for at forebygge infektion i øjet og smerter.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Omidria?

Omidria indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin er et selektivt alfa-1

adrenergt receptorstimulerende middel, som bindes til glatmuskelcellernes alfa-1 adrenerge receptorer

og aktiverer dem, så disse muskler trækker sig sammen. Når phenylephrin påføres i øjet, får det

regnbuehindens muskel til at trække sig sammen, så pupillen udvider sig. Dette letter operationen til

udskiftning af linsen.

Ketorolac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Det virker ved at blokere

enzymer af typen cyclooxygenase, der producerer prostaglandiner, som er medvirkende til smerter og

inflammatoriske processer. Når ketorolac påføres i øjet, nedsætter det øjets produktion af

prostaglandiner og mindsker derved de smerter og den inflammation, der følger af operationer i øjet.

Begge aktive stoffer har været på markedet i EU som separate præparater i en årrække.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omidria?

Omidria er undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 821 patienter, som fik foretaget

operation til udskiftning af linsen. Omidria blev her sammenlignet med virkningsløs behandling

(placebo). I begge undersøgelser var de vigtigste mål for virkningen ændringen i pupillens diameter

ved slutningen af operationen og styrken af patientens øjensmerter straks efter operationen, hvilket

blev angivet af patienterne på en standard smerteskala fra 1 til 100.

Begge undersøgelser viste, at pupillen forblev udvidet under øjenoperationen hos de patienter, der fik

Omidria (+0,1 mm), men trak sig sammen hos dem, der fik placebo (-0,5 mm). Færre end 1 ud af 10

af de patienter, der fik Omidria, fik en pupildiameter under 6 mm (som vanskeliggør operationen),

hvorimod dette var tilfældet hos 4 patienter ud af de 10, der fik placebo. Vedrørende smerter angav de

patienter, der fik Omidria, en gennemsnitlig smertescore på omkring 4, sammenholdt med omkring 9

for dem, der fik placebo. Af de patienter, der fik Omidria, fik 7 % (29 ud af 403) moderate til svære

smerter, sammenholdt med 14 % (57 ud af 403) af dem, der fik placebo, og 25 % af dem (104 ud af

403) var smertefri i den første tid efter operationen, sammenholdt med 17 % (69 ud af 403) af dem,

der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Omidria?

De hyppigste bivirkninger med Omidria (som forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er

øjensmerter, inflammation af øjets forreste kammer (det væskefyldte rum mellem regnbuehinden og

hornhinden), rødme af bindehinden, der dækker det hvide af øjet (konjunktival hyperæmi), øget

lysfølsomhed af øjet (fotofobi), hævelse af den gennemsigtige hinde, der dækker pupillen og

regnbuehinden på øjets forside (kornealt ødem) og inflammation. Disse bivirkninger er typiske efter

udskiftning af linsen, og størstedelen var lette til moderate og svandt spontant. Forekomsten af

bivirkninger med Omidria svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Omidria fremgår af indlægssedlen.

Omidria må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom, en alvorlig øjensygdom, hvor

det indvendige tryk i øjet pludselig stiger, fordi væsken ikke kan få afløb. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Omidria godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Omidria er større

end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Omidria er påvist at være effektivt

til at opretholde udvidelse af pupillerne og forhindre sammentrækning af pupillen under udskiftning af

Omidria

EMA/359266/2015

Side 2/3

linsen, hvilket gør operationen lettere og sikrere. Virkningen af Omidria på smerter var beskeden, men

blev anset for klinisk betydningsfuld. Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets

sædvanligvis godt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Omidria?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Omidria, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Omidria

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Omidria den 28. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Omidria findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omidria, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning

phenylephrin/ketorolac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria

Sådan skal du bruge Omidria

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation. Det indeholder de aktive

stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin virker ved at udvide pupillen. Ketorolac er et

smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er). Det medvirker også til at forhindre, at pupillen trækker sig sammen.

Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse

(den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart). Dette indgreb

kendes som intraokulær linseudskiftning. Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under

indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria

Brug ikke Omidria:

hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6)

hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Omidria, hvis du:

har en hjertesygdom

har forhøjet blodtryk

har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme)

er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der kaldes

nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

har astma.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Lægen vil beslutte, om Omidria er

rigtigt for dig.

Børn og unge

Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Omidria

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre

det.

Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger atropin, som er et lægemiddel, der

anvendes til at udvide pupillen. Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med

Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.

Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler. Din læge

ved mere om dette. Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Omidria må ikke anvendes under graviditet. Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet

svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.

Omidria må ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.

3.

Sådan skal du bruge Omidria

Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i

øjenkirurgi.

Omidria bruges som en væske til at skylle øjnene (skyllevæske) under et kirurgisk indgreb med

henblik på udskiftning af linsen.

Hvis du har fået for meget Omidria

Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket,

hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre

dele af kroppen. Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt

hurtig puls.

Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter

behov.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af

sig selv uden langsigtede virkninger.

Bivirkninger, der påvirker øjnene:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

øjensmerter

betændelse i den forreste del af øjet

røde øjne

hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet)

lysfølsomhed

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

øjenubehag

øjenbetændelse

øjenirritation

røde øjne

problemer med hornhinden

udvidede pupiller

sløret syn

nedsat synsskarphed

små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet

kløende øjne

øjenlågssmerte

følelse af fremmedlegemer i øjet

blænding

forhøjet tryk i øjet

Bivirkninger, der påvirker kroppen:

Almindelige bivirkninger:

betændelse

Ikke almindelige bivirkninger:

kvalme

smerter

hovedpine

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at

beskytte mod lys.

Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.

Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omidria indeholder

Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).

Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg

(2,88 mg/ml) ketorolac.

Øvrige indholdsstoffer:

citronsyremonohydrat

natriumcitratdihydrat

natriumhydroxid (surhedsregulerende middel)

saltsyre (surhedsregulerende middel)

vand til injektionsvæsker

Udseende

og pakningsstørrelser

Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.

Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml

skyllevæske til anvendelse i øjnene. Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop

og en polypropylen afrivningshætte.

Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Omeros London Limited

Berkeley Square

London, W1J 6BD

Det Forenede Kongerige

Tlf.: +44 0 20 7887 6296

Fax: +44 0 20 7887 6001

E-mail: regulatory@omeros.co.uk

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Nordirland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml

standard oftalmologisk skyllevæske.

Følgende vejledning skal overholdes:

Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er

klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.

Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.

De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.

Posen skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen. Opløsningen skal bruges inden

for 6 timer efter klargøring.

Posen skal undersøges visuelt for partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og

farveløs og uden synlige partikler.

Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.

Det brugte hætteglas og eventuel ubrugt skyllevæske skal kasseres efter en enkelt anvendelse i henhold

til lokale retningslinjer.

5-4-2018

HEMORRHOIDAL COOLING (Phenylephrine Hcl, Witch Hazel) Gel [Walgreens]

HEMORRHOIDAL COOLING (Phenylephrine Hcl, Witch Hazel) Gel [Walgreens]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed