Omestad

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Omestad 10 mg, 20 mg og 40 mg enterokapsler, hårde

(Omeprazol)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den in-

deholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisnin-

ger lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Omestad til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Omestad

Sådan skal du tage Omestad

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Omestad indeholder det aktive stof omeprazol. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes pro-

tonpumpehæmmere. Det virker ved at nedsætte produktionen af mavesyre.

Omestad bruges til at behandle følgende:

Hos voksne:

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der skyldes, at syre fra maven stiger op i spiserøret og

giver smerte, inflammation (en betændelsesagtig tilstand) og halsbrand.

Sår på den øverste del af tarmen (duodenalt ulcus) eller i maven (gastrisk ulcus).

Mavesår, som er inficeret med bakterien ‘

Helicobacter pylori

’. Hvis du lider af dette, kan din

læge også udskrive antibiotika, så infektionen behandles, og såret kan få ro til at hele.

Mavesår, som er opstået ved brug af smertestillende medicin af typen NSAID (non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler, ”gigtmedicin”). Omestad kan også bruges til at hindre mave

sår, hvis du tager lægemidler af typen NSAID.

For meget mavesyre på grund af en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons syndrom).

Hos børn:

Børn over 1 år og ≥ 10 kg

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der skyldes, at syre fra maven stiger op i spiserøret og

giver smerte, inflammation (en betændelsesagtig tilstand) og halsbrand.

Hos børn kan symptomerne på denne tilstand inkludere tilbageløb af mavens indhold til mun-

den, opkastning og ringe vægtøgning.

Børn og unge over 4 år

Mavesår, som er inficeret med bakterien

Helicobacter pylori.

Hvis dit barn lider af dette, kan

lægen også udskrive antibiotika, så infektionen kan behandles, og såret kan få ro til at hele.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OMESTAD

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

Tag ikke Omestad:

Hvis du er allergisk over for omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Hvis du tager anden medicin, som indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV).

Hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, inden du tager Omestad.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Omestad. Omestad kan maskere symptomerne

på andre sygdomme. Derfor skal du straks tale med din læge, hvis noget af det følgende sker for

dig, før du begynder at tage Omestad, eller mens du tager det:

Hvis du uventet taber dig meget og har svært ved at synke.

Hvis du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.

Hvis du kaster mad eller blod op.

Hvis du har blod i afføringen (sort/mørk afføring).

Hvis du får svær eller vedvarende diarré, eftersom brug af omeprazol er sat i forbindelse med en

let øget risiko for smitsom diarré.

Hvis du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du tager Omestad i længere tid (over 1 år), vil lægen sandsynligvis gerne se dig regelmæs-

sigt. Du skal indberette alle nye og usædvanlige symptomer eller forhold, når du ser din læge.

Hvis du har haft en hudreaktion efter behandling med et lægemiddel der ligner Omestad, som

reducerer mavesyren.

Hvis du får et udslæt på huden, især på områder der er eksponeret for sol, skal du fortælle det til

din læge, så snart du kan, da du muligvis skal stoppe behandlingen med Omestad. Husk også at

nævne andre sygdomslignende tilstande såsom smerter i leddene.

Ved brug af protonpumpehæmmere, såsom Omestad, særligt i perioder på mere end et år, kan der

forekomme en let forøget risiko for brud på hofte, håndled eller rygsøjle. Fortæl det til lægen, hvis

du har osteoporose eller hvis du tager kortikosteroider (som kan øge risikoen for osteoporose).

Resultatet af blodprøver kan være påvirket af behandling med omeprazol. Hvis du skal have taget

blodprøver, skal du fortælle det til lægen, hvis du tager Omestad.

Brug af anden medicin sammen med Omestad

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Det skyldes, at Omestad kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan

påvirke virkningen af Omestad.

Tag ikke Omestad, hvis du tager medicin, der indeholder

nelfinavir

(bruges til behandling af HIV).

Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner).

Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer).

Diazepam (bruges til behandling af angst, til muskelafslapning og mod epilepsi).

Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge være nødt til

at måle koncentrationen af phenytoin i dit blod, når du starter eller stopper med at tage Omestad.

Blodfortyndende medicin, som warfarin eller andre vitamin K-hæmmere. Din læge kan være

nødt til at måle koncentrationen af den blodfortyndende medicin i dit blod, når du starter eller

stopper med at tage Omestad.

Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose).

Atazanavir (bruges til behandling af HIV).

Tacrolimus (bruges i forbindelse med organtransplantation).

Naturlægemidlet perikon (

Hypericum perforatum)

(bruges til behandling af milde depressioner)

Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermittens, "vindueskiggersyndrom”)

Saquinavir (bruges til behandling af HIV)

Clopidogrel (bruges til forebyggelse af blodpropper)

Erlotinib (bruges til behandling af cancer)

Methotrexat (et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges i høje doser til behandling af cancer) –

hvis du tager en høj dosis methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med

Omestad.

Hvis din læge har ordineret de to antibiotika amoxicillin og clarithromycin sammen med Omestad

for at behandle mavesår forårsaget af en

Helicobacter pylori

-infektion, er det meget vigtigt, at du

fortæller din læge, hvilken anden medicin du tager.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl din læge hvis du er gravid, hvis du muligvis er gravid eller planlægger at blive gravid. Din

læge vil overveje alle de mulige risici for dig ved at tage Omestad.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke noget, der tyder på, at Omestad påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Bivirkninger såsom sløvhed og synsforstyrrelser kan dog opstå (se pkt. 4). Hvis du bliver påvirket

af disse, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Omestad

Omestad indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE OMESTAD

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe du skal tage dem. Det vil

afhænge af din tilstand, og hvor gammel du er.

De anbefalede doser er angivet nedenfor.

Brug til voksne:

Til behandling af GERD-symptomer såsom

halsbrand og sure opstød

Hvis din læge har fundet, at dit spiserør er beskadiget, er den sædvanlige dosis 20 mg en gang

daglig i 4-8 uger. Din læge kan vælge at give dig 40 mg i yderligere 8 uger, hvis dit spiserør ik-

ke er helet.

Den sædvanlige dosis, når spiserøret er helet, er 10 mg en gang daglig.

Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den sædvanlige dosis 10 mg en gang daglig.

Til behandling af

sår på den øverste del af tarmen

(duodenalt ulcus):

Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang daglig i 2 uger. Din læge kan vælge at give dig samme

dosis i yderligere 2 uger, hvis dine sår ikke er helet.

Hvis dine sår ikke heler fuldstændigt, kan dosis sættes op til 40 mg en gang daglig i 4 uger.

Til behandling af

mavesår

(gastrisk ulcus):

Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang daglig i 4 uger. Din læge kan vælge at give dig samme

dosis i yderligere 4 uger, hvis dine sår ikke er helet.

Hvis dine sår ikke heler fuldstændigt, kan dosis sættes op til 40 mg en gang daglig i 8 uger.

For at

forebygge, at mavesår og sår på den øverste del af tarmen

kommer igen:

Den sædvanlige dosis er 10 mg eller 20 mg en gang daglig. Din læge kan vælge at sætte dosis

op til 40 mg en gang daglig.

Til behandling af

mavesår og sår på den øverste del tarmen opstået som følge af behandling

med

NSAID

(non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler):

Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang daglig i 4 til 8 uger.

For at

forebygge mavesår og sår på den øverste del af tarmen

, hvis du tager

NSAID

Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang daglig.

Til behandling af

mavesår forårsaget af infektion med Helicobacter pylori

og for at forebygge de

kommer igen:

Den sædvanlige dosis er 20 mg Omestad to gange daglig i en uge.

Din læge vil kombinere behandlingen med to af følgende tre antibiotika: amoxicillin, clarithro-

mycin eller metronidazol.

Til behandling af for meget mavesyre på grund af en

svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons

syndrom)

Den sædvanlige dosis er 60 mg daglig.

Din læge vil tilpasse dosis efter dit behov og tage stilling til, hvor lang tid du skal tage medici-

nen.

Brug til børn og unge:

Til behandling af GERD-symptomer såsom

halsbrand og sure opstød

Børn over 1 år med en legemsvægt på over 10 kg kan tage Omestad. Dosis til børn afhænger af

barnets vægt, og lægen vil finde frem til den rigtige dosis.

Til behandling af

mavesår forårsaget af infektion med Helicobacter pylori

og for at forebygge,

de kommer igen:

Børn over 4 år kan tage Omestad. Dosis til børn afhænger af barnets vægt, og lægen vil finde

frem til den rigtige dosis.

Din læge vil også ordinere to typer antibiotika kaldet amoxicillin og clarithromycin til dit barn.

Anvendelsesmåde

Det anbefales at tage kapslerne om morgenen.

Du kan tage kapslerne sammen med mad eller på tom mave.

Kapslerne skal synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke knuses eller tygges. Dette

skyldes, at kapslerne indeholder overtrukne granulatkugler (pellets), som sikrer, at medicinen

ikke bliver nedbrudt af mavesyren. Det er vigtigt ikke at ødelægge granulatkuglerne (pellets).

Hvad du kan gøre, hvis du eller dit barn har svært ved at synke kapslerne

Hvis du eller dit barn har svært ved at synke kapslerne:

- Åbn kapslen og synk indholdet direkte med et halvt glas vand eller udrør indholdet i et glas

vand uden brus. Du kan også bruge sure typer juice (f.eks. æble, appelsin eller ananas) eller æb-

lemos.

- Rør altid rundt, umiddelbart før du drikker (blandingen bliver ikke klar). Drik blandingen med

det samme eller inden for 30 minutter.

- For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset grundigt efter med

et halvt glas vand og drikke det. De hårde granulatkugler indeholder medicinen og må ikke knu-

ses eller tygges.

Hvis du har taget for mange Omestad kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Omestad, end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Omestad

Hvis du har glemt at tage Omestad, skal du tage den glemte dosis så snart du husker på det. Hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men fortsætte med din

sædvanlige dosis på det tidspunkt, du normalt indtager medicinen. Tag ikke dobbeltdosis som er-

statning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Omestad kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage

Omestad og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og hals eller andre steder på kroppen, ud-

slæt, besvimelse eller besvær med at synke (alvorlig allergisk reaktion).

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig blæredannel-

se og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være ”Stevens-Johnsons

syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”.

Gullig hud, mørk urin og træthed, som kan være symptomer på leverproblemer.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine.

Påvirkning af mave og tarm: Diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven (flatulens).

Kvalme eller opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hævede fødder og ankler.

Forstyrret søvn (søvnløshed).

Svimmelhed, prikken eller snurren som f.eks. når benet sover, træthedsfølelse.

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed).

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer.

Hududslæt, nældefeber og kløende hud.

Generel utilpashed og mangel på energi.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Blodproblemer såsom nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader. Dette kan forårsage svag-

hed, blå mærker eller øget modtagelighed over for infektioner.

Overfølsomhedsreaktioner, til tider meget alvorlige, heriblandt hævelse af læber, tunge og hals,

feber og åndedrætsproblemer.

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.

Ophidselse, forvirring eller depression.

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer såsom uklart syn.

Pludselig åndedrætsbesvær (bronkospasme).

Mundtørhed.

Betændelse i mundslimhinden.

En infektion kaldet trøske, som kan angribe fordøjelseskanalen og er forårsaget af en svamp.

Leverproblemer, inklusive gulsot, som kan forårsage gullig hud, mørk urin og træthed.

Hårtab (alopeci).

Hududslæt ved udsættelse for sollys.

Ledsmerter (arthralgi) eller muskelsmerter (myalgi).

Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).

Øget svedtendens.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Ændringer i blodtælling inklusive nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).

Aggression.

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).

Alvorlige leverproblemer, der kan føre til leversvigt og betændelse i hjernen.

Pludseligt, alvorligt hududslæt eller blæredannelse eller afskalning. Dette kan være ledsaget af

høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse).

Muskelsvaghed

Forstørrede bryster hos mænd.

Omestad kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og derved føre til en svækkelse

af immunforsvaret. Hvis du har en infektion med symptomer som feber med en

alvorligt

påvirket

almentilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion såsom smerter i nakke, hals eller

mund, eller du har svært ved at komme af med urinen, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, så

mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en blodprøve. Det er vigtigt, at

du oplyser om den medicin, du tager.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)

Hvis du tager Omestad i mere end 3 måneder er det muligt at magnesium niveauet i blodet kan

falde. Symptomer på lavt magnesiumniveau kan være træthed, ufrivillige muskelsammentræk-

ninger, forvirring, kramper, svimmelhed og øget puls. Kontakt din læge omgående, hvis du får

nogle af disse symptomer. Lavt magnesiumniveau kan også medføre en reduktion af kalium- el-

ler calcium niveauet i blodet. Din læge kan beslutte at tage blodprøver regelmæssigt for at kon-

trollere magnesiumniveauet.

Betændelse i tarmene (kan medføre diarré).

Udslæt, eventuelt med smerter i leddene (subakut kutan lupus erythematosus).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Omestad utilgængeligt for børn.

Brug ikke Omestad efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sid-

ste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Omestad over 25

OPA/Al/PVC-Al blister: Opbevar kapslerne i deres originale beholder for at beskytte mod fugt.

HDPE beholder: Beholderen holdes tæt lukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Omestad indeholder:

Aktivt stof: Omeprazol

Omestad enterokapsler indeholder henholdsvis 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: sukkerkugler (bestående af majsstivelse og saccharose), natriumlaurylsulfat, vand-

frit dinatriumphosphat, mannitol (E421), hypromellose, macrogol 6000, talcum, polysorbat 80, ti-

tandioxid (E 171) og methacrylicsyre-ethyl-acrylat-copolymer.

Kapselskal: Gelatine og titandioxid (E171). Kapselprægning: Shellac, sort jernoxid (E172), pro-

pylenglycol, ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Enterokapsler, hårde

Omestad 10 mg kapsler: uigennemsigtige hvide kapsler mærket med ”OM 10” indeholdende

råhvide til cremehvidekugleformede pellets.

Omestad 20 mg kapsler: uigennemsigtige hvide kapsler mærket med ”OM 20” indeholdende

råhvide til cremehvidekugleformede pellets.

Omestad 40 mg kapsler: uigennemsigtige hvide kapsler mærket med ”OM 40” indeholdende

råhvide til cremehvidekugleformede pellets.

Omestad 10 og 40 mg enterokapsler, hårde:

Kapslerne fås i blisterpakninger med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500

kapsler, og i HDPE beholdere med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 og 100 kapsler.

Omestad 20 mg enterokapsler, hårde:

Kapslerne fås i blisterpakninger med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500

kapsler, og i HDPE beholdere med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 105 kapsler.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Holland:

Omeprazol CF 10 /20 /40 mg maagsapresistente capsule, hard

Østrig:

Omeprazol STADA 10 /20 /40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgien:

Omeprazole Eurogenerics 10/20 /40 mg gélule gastro-résistante

Bulgarien:

Omeprazol STADA 10 /20 /40 mg Cтомашно-устойчива калсула ,

твърда

Tjekkiet:

Omeprazol STADA 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Tyskland:

Omeprazol AL 10 /20 /40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Danmark:

Omestad 10 /20 /40 mg enterokapsel, hård

Estland:

Omeprazole STADA 10 /20 /40 mg

Finland

Omestad 10 /20 /40 mg enterokapseli, kova

Italien:

Omeprazolo Eurogenerici 10 /20 mg capsule rigide gastroresistenti

Litauen:

Omeprazol STADA 10 /20 /40 mg skrandyje neirios kietosios kap-

sulés

Luxembourg:

Omeprazole Eurogenerics 10 /20 /40 mg gélule gastro-résistante

Letland:

Omeprazol STADA 10 /20 /40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Portugal:

Omeprazol Tartet 10 /20 /40 mg Capsulas gastroresistentes

Rumænien:

Omeprazol STADA 10 /20 /40 mg capsule gastrorezistente

Sverige:

Omestad 10 /20 /40 mg enterokapsel, hård

Slovakiet:

Omeprazol STADA 10 /20 /40 mg

Slovenien:

Omeprazol STADA 10 /20 /40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Denne indlægsseddel blev senest revideret i september 2015.

PCD- LOGO

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev.