Omeprazol "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Omeprazol "Mylan" 40 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Omeprazol "Mylan" 40 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 31213
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé: dosering, interaktioner, bivirkninger

18. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Omeprazol "Mylan", hårde enterokapsler

10 mg, pakningsstørrelser > 28 stk., 20 mg, pakningsstørrelser > 14 stk., og 40 mg

0.

D.SP.NR.

20023

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omeprazol "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En enterokapsel indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

En 10 mg kapsel indeholder 19-22 mg saccharose.

En 20 mg kapsel indeholder 38-43 mg saccharose.

En 40 mg kapsel indeholder 75-86 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler

Hver kapsel indeholder gastro-resistent granulat.

10 mg

Opalhvid nr. 4 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys beigefarvede, kugleformede

pellets og med "OM-10" printet med sort blæk.

20 mg

Opalhvid nr. 3 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys beigefarvede, kugleformede

pellets og med "OM-20" printet med sort blæk.

40 mg

Opalhvid nr. 1 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys beigefarvede, kugleformede

pellets og med "OM-40" printet med sort blæk.

31213_spc.doc

Side 1 af 17

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Omeprazol ”Mylan” er indiceret til:

Voksne

Behandling af duodenale ulcera.

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera.

Behandling af gastriske ulcera.

Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera.

Eradikation af Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med relevante antibiotika

ved peptisk ulcussygdom.

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera.

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter.

Behandling af refluksøsofagitis.

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis.

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom.

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.

Pædiatrisk anvendelse

Børn over 1 år og ≥ 10 kg

Behandling af refluksøsofagitis.

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom.

Børn og unge over 4 år

Behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori i kombination med antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Den anbefalede dosis til patienter med aktivt duodenalt ulcus er omeprazol 20 mg en gang

daglig. Hos de fleste patienter ses heling inden for to uger. Hos de patienter, hvor heling

ikke er fuldstændig efter det initiale forløb, ses heling sædvanligvis i løbet af yderligere to

ugers behandling. Til patienter med dårligt responderende duodenalt ulcus anbefales 40 mg

omeprazol en gang daglig, og heling opnås sædvanligvis inden for 4 uger.

Profylaktisk mod recidiverende duodenale ulcera

Den anbefalede profylaktiske dosis til recidiverende duodenale ulcera hos H. pylori

negative patienter, eller når H. pylori eradikation ikke er mulig, er omeprazol 20 mg en

gang daglig. Hos nogle patienter kan en daglig dosis på 10 mg være tilstrækkelig. I tilfælde

af behandlingssvigt kan dosis øges til 40 mg.

31213_spc.doc

Side 2 af 17

Behandling af gastriske ulcera

Den anbefalede dosis er omeprazol 20 mg en gang daglig. Hos de fleste patienter ses

heling inden for 4 uger. Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter det initiale

forløb, ses heling sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling. Til patienter med

dårligt responderende gastrisk ulcus anbefales 40 mg omeprazol en gang daglig, og heling

opnås sædvanligvis inden for 8 uger.

Profylaktisk mod recidiverende gastriske ulcera

Den anbefalede profylaktiske dosis til recidiverende gastriske ulcera hos patienter med

dårligt responderende gastrisk ulcus er omeprazol 20 mg en gang daglig. Om nødvendigt

kan dosis øges til omeprazol 40 mg en gang daglig.

Eradikation af H. pylori ved peptisk ulcussygdom

Til eradikation af H. pylori bør valg af antibiotika tages under hensyn til den enkelte

patients lægemiddeltolerance og i overensstemmelse med nationale, regionale og lokale

resistensmønstre og behandlingsvejledninger

Omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1.000 mg, alle to gange

daglig i en uge, eller

Omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol

400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), alle to gange daglig i en uge, eller

Omeprazol 40 mg en gang daglig med amoxicillin 500 mg og metronidazol 400 mg

(eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre gange daglig i en uge.

Hvert behandlingsregime kan gentages, hvis patienten stadig er H. pylori positiv.

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Til behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera er den anbefalede

dosis omeprazol 20 mg en gang daglig. Hos de fleste patienter ses heling inden for 4 uger.

Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter det initiale forløb, ses heling

sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling.

Profylaktisk mod NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter

Til forebyggelse af NSAID-associerede gastriske eller duodenale ulcera hos risikopatienter

(alder > 60 år, gastrisk eller duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning i

anamnesen) er den anbefalede dosis 20 mg omeprazol daglig.

Behandling af refluksøsofagitis

Den anbefalede dosis er omeprazol 20 mg en gang daglig. Hos de fleste patienter ses

heling inden for 4 uger. Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter det initiale

forløb, ses heling sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling.

Hos patienter med svær øsofagitis anbefales omeprazol 40 mg en gang daglig, og heling

opnås sædvanligvis inden for 8 uger.

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis

Til langvarig vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis er den

anbefalede dosis omeprazol 10 mg en gang daglig. Om nødvendigt kan dosis øges til

omeprazol 20-40 mg en gang daglig.

31213_spc.doc

Side 3 af 17

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom

Den anbefalede dosis er omeprazol 20 mg daglig. Nogle patienter kan respondere

tilstrækkeligt på 10 mg daglig, og individuel dosisjustering bør derfor overvejes.

Hvis symptomkontrol ikke er opnået efter 4 ugers behandling med omeprazol 20 mg

daglig, anbefales yderligere undersøgelser.

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom

Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom bør dosis tilpasses individuelt, og

behandlingen bør fortsætte så længe, det er klinisk indiceret. Den anbefalede initialdosis er

omeprazol 60 mg daglig. Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkeligt respons på

anden behandling er blevet effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne

bibeholdt omeprazol 20-120 mg daglig. Når dosis overskrider omeprazol 80 mg daglig, bør

dosis deles og gives to gange daglig.

Pædiatrisk population

Børn over 1 år og ≥ 10 kg

Refluksøsofagitis

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom

Dosisanbefalinger

Alder

Vægt

Dosering

≥ 1 år

10-20 kg

10 mg en gang daglig.

Om nødvendigt kan dosis øges til 20 mg en gang daglig.

≥ 2 år

>20 kg

20 mg en gang daglig.

Om nødvendigt kan dosis øges til 40 mg en gang daglig.

Refluksøsofagitis: Behandlingstiden er 4-8 uger.

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom: Behandlingstiden er 2-4 uger. Hvis symptomkontrol ikke er opnået efter 2-

4 uger, bør patienten undersøges yderligere.

Børn og unge over 4 år

I kombination med antibiotika ved behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori

Ved valg af relevant kombinationsbehandling bør officielle nationale, regionale og lokale

vejledninger vedrørende bakteriel resistens, behandlingsvarighed (som oftest 7 dage, men

af og til op til 14 dage), og hensigtsmæssig brug af antibiotika tages i betragtning.

Behandlingen bør foregå under supervision af en specialist.

Doseringsanbefalinger:

Vægt

Dosering

15-30 kg

Kombination med to antibiotika:

Omeprazol 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg legemsvægt og

clarithromycin 7,5 mg/kg legemsvægt gives samtidigt to gange

31213_spc.doc

Side 4 af 17

daglig i en uge

31-40 kg

Kombination med to antibiotika:

Omeprazol 20 mg, amoxicillin 750 mg og clarithromycin 7,5 mg/kg

legemsvægt gives alle to gange daglig i en uge

> 40 kg

Kombination med to antibiotika:

Omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg gives

alle to gange daglig i en uge

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg være tilstrækkelig

(se pkt. 5.2).

Ældre (over 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2).

Administration

Det anbefales at tage omeprazol kapsler om morgenen, helst uden mad. De synkes hele

med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.

Patienter, der har svært ved at synke, og børn, der kan drikke eller synke halvfast føde

Patienterne kan åbne kapslen og synke indholdet med et halvt glas vand. Indholdet kan

også blandes med en svagt syreholdig væske som f.eks. frugtjuice, æblemos eller vand

uden kulsyre. Patienterne bør instrueres i, at opslæmningen skal indtages med det samme

(eller inden for 30 minutter) og altid omrøres, umiddelbart før den drikkes. Glasset skal

skylles efter med et halvt glas vand, som også drikkes.

Alternativt kan patienter sutte på kapslen og synke enterogranulatet med et halv glas vand.

Enterogranulatet må ikke tygges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Som andre protonpumpehæmmere må omeprazol ikke anvendes samtidigt med nelfinavir

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der er nogen form for alarmsymptomer (f.eks. signifikant, utilsigtet vægttab, gentagne

opkastninger, dysfagi, hæmatemese eller melæna), og hvis gastrisk ulcus er mistænkt eller

bekræftet, skal malign lidelse udelukkes, da behandlingen kan lindre symptomerne og

derved forsinke diagnosticering.

Samtidig administration af atazanavir med protonpumpehæmmere kan ikke anbefales (se

pkt. 4.5). Hvis kombination af atazanavir og en protonpumpehæmmer vurderes at være

uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering (f.eks. virusbelastning) i kombination med

øgning af atazanavir dosis til 400 mg med 100 mg ritonavir. En dosis på 20 mg omeprazol

bør ikke overskrides.

31213_spc.doc

Side 5 af 17

Omeprazol kan i lighed med alle syrehæmmende midler reducere absorptionen af

cyanocobalamin (vitamin B

) på grund af hypo- eller aklorhydri. Ved langtidsbehandling

bør der tages højde for dette hos patienter med reduceret depot eller risikofaktorer for

nedsat vitamin B

-absorption.

Omeprazol er en CYP2C19-hæmmer. Ved start og afslutning af behandling med

omeprazol skal risikoen for interaktioner med lægemidler, som metaboliseres via

CYP2C19, tages i betragtning. Der er set interaktion mellem clopidogrel og omeprazol (se

pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er uafklaret. Som en forholdsregel

frarådes samtidig brug af omeprazol og clopidogrel.

Behandling med protonpumpehæmmere kan medføre en let forøget risiko for

gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter og, hos hospitalsindlagte

patienter, muligvis også Clostridium difficile (se pkt. 5.1).

Protonpumpehæmmere kan øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygfrakturer beskedent,

hovedsageligt hos ældre eller ved tilstedeværelse af andre kendte risikofaktorer især hvis

det bruges i høje doser og over lange behandlingsperioder (> 1 år). Observationsstudier

antyder, at protonpumpehæmmere kan øge den overordnede risiko for fraktur med 10-

40%. Noget af denne øgning kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter med risiko for

osteoporose bør modtage behandling i henhold til gældende kliniske guidelines, og de bør

have et tilstrækkeligt indtag af vitamin D og calcium.

Hypomagnesiæmi

Alvorlig hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med

protonpumpehæmmere, såsom omeprazol, i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et

år. Alvorlige manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani, delirium, kramper,

svimmelhed og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde stille og kan blive

overset. Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesiumerstatning og

seponering af protonpumpehæmmere.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af behandling med protonpumpe-

hæmmere og regelmæssigt under behandlingen hos patienter, der forventes at være i

langvarig behandling eller som tager protonpumpehæmmere samtidigt med digoxin eller

andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi (f.eks. diuretika).

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere Omeprazol "Mylan".

SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE

med andre protonpumpehæmmere.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør omeprazol seponeres mindst 5 dage inden

måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til

referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter seponering

af protonpumpehæmmeren.

31213_spc.doc

Side 6 af 17

Som ved al langtidsbehandling, især når behandlingsvarigheden overstiger et år, bør

patienterne tilses regelmæssigt.

Pædiatrisk population

Selvom det ikke er anbefalet, kan nogle børn med kroniske sygdomme behøve langvarig

behandling.

Omeprazol "Mylan" indeholder saccharose

Patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorbtion og sucrase-

isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Omeprazols virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Den nedsatte intragastriske surhedsgrad under behandling med omeprazol kan øge eller

nedsætte absorptionen af aktive stoffer med gastrisk pH-afhængig absorption.

Nelfinavir, atazanavir

Plasmakoncentrationerne af nelfinavir og atazanavir reduceres ved co-administration af

omeprazol.

Samtidig administration af omeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af omeprazol (40 mg en gang daglig) reducerede den

gennemsnitlige eksponering for nelfinavir med ca. 40 %, og den gennemsnitlige

eksponering for den farmakologisk aktive metabolit M8 blev reduceret med 75-90 %.

Interaktionen kan også involvere hæmning af CYP2C19.

Samtidig administration af omeprazol og atazanavir kan ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Samtidig administration af omeprazol (40 mg en gang daglig) og atazanavir 300

mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion af atazanavir-

eksponeringen på 75 %. Øgning af atazanavirdosis til 400 mg kompenserede ikke for

indvirkningen af omeprazol på atazanavir-eksponeringen.

Samtidig administration af omeprazol (20 mg en gang daglig) med atazanavir 400

mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i et fald i eksponeringen for atazanavir

på ca. 30 % sammenlignet med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gang daglig.

Digoxin

Samtidig behandling med omeprazol (20 mg daglig) og digoxin til raske frivillige øgede

biotilgængeligheden af digoxin med 10 %. Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret.

Dog bør der udvises forsigtighed, når omeprazol gives i høje doser til ældre patienter.

Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres.

Clopidogrel

Resultater fra studier hos raske forsøgspersoner har vist en farmakokinetisk (PK)/farma-

kodynamisk (PD) interaktion mellem clopidogrel (300 mg belastningsdosis/75 mg daglig

vedligeholdelsesdosis) og omeprazol (80 mg peroral dosis dagligt), der resulterede i et fald

på 46 % (gennemsnitsværdi) i eksponering af clopidogrels aktive metabolit og et fald på 16

% (gennemsnitsværdi) i den maksimale hæmning af (ADP-induceret)

trombocytaggregationen.

31213_spc.doc

Side 7 af 17

Inkonsistente data vedrørende de kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske/farma-

kodynamiske interaktion med hensyn til større kardiovaskulære hændelser er blevet

rapporteret fra observations- og kliniske studier. Som forebyggende foranstaltning frarådes

derfor samtidig anvendelse af omeprazol og clopidogrel (se pkt. 4.4).

Andre lægemidler

Absorptionen af posaconazol, erlotinib, ketoconazol og itraconazol reduceres signifikant,

og den kliniske effekt kan være nedsat. Med hensyn til posaconazol og erlonitib bør

samtidig anvendelse undgås.

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19

Omeprazol er en moderat inhibitor af CYP2C19, som er det primære enzym i omeprazols

metabolisme. Derfor kan metabolismen af aktive stoffer, der indtages samtidig og

metaboliseres af CYP2C19, nedsættes, og den systemiske eksponering for disse

lægemidler øges. Eksempler på sådanne lægemidler er R-warfarin og andre vitamin K-

antagonister, cilostazol, diazepam og phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol givet i doser på 40 mg til raske frivillige i en cross-over undersøgelse øgede

og arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for cilostazol med

henholdsvis 18 % og 26 % og for en af dets aktive metabolitter med henholdsvis 29 % og

69 %.

Phenytoin

Det anbefales at monitorere plasmakoncentrationen af phenytoin de to første uger efter

initiering af omeprazolbehandling. Såfremt phenytoindosis justeres, anbefales

monitorering og yderligere dosisjustering ved afslutning af omeprazolbehandling.

Ukendt mekanisme

Saquinavir

Samtidig administration af omeprazol og saquinavir/ritonavir resulterede i øgede

plasmakoncentrationer af saquinavir på op til omkring 70 %. Dette var forbundet med god

tolerabilitet i HIV-inficerede patienter.

Tacrolimus

Det er rapporteret, at samtidig administration af omeprazol øger serumniveauet af

tacrolimus.

Koncentrationen af tacrolimus samt nyrefunktionen (kreatininclearance) bør monitoreres,

og tacrolimusdosis justeres om nødvendigt.

Methotrexat

Ved samtidig administration af protonpumpehæmmere er der set stigende

methotrexatkoncentrationer hos nogle patienter. Ved administration af methotrexat i høj

dosis kan det være nødvendigt midlertidigt at seponere administrationen af omeprazol.

31213_spc.doc

Side 8 af 17

Andre lægemidlers virkning på omeprazols farmakokinetik

Inhibitorer af CYP2C19 og/eller CYP3A4

Da omeprazol metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4, kan lægemidler, der hæmmer

CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom clarithromycin og voriconazol), medføre øgede

serumniveauer af omeprazol, idet omeprazols metaboliseringshastighed falder. Samtidig

behandling med voriconazol resulterede i mere end en fordobling af omeprazol-

eksponeringen. Eftersom høje doser af omeprazol har været veltolereret, er det typisk ikke

nødvendigt at justere omeprazoldosis. Dog bør dosisjustering overvejes hos patienter med

alvorligt nedsat leverfunktion, og hvis langvarig behandling er indiceret.

Induktorer af CYP2C19 og/eller CYP3A4

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge (såsom rifampicin og

perikon), kan medføre nedsat serumkoncentration af omeprazol, idet omeprazols

metaboliseringshastighed øges.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Resultater fra tre prospektive, epidemiologiske undersøgelser (med resultater fra mere end

1.000 eksponeringer) viser ingen skadelige virkninger af omeprazol på graviditeten eller på

fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand. Omeprazol kan anvendes under graviditet.

Amning

Omeprazol udskilles i modermælk, men det er ikke sandsynligt, at barnet påvirkes, når der

anvendes terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Omeprazol "Mylan" påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der

kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed og synsforstyrrelser (se pkt. 4.8).

Patienter, der påvirkes af disse, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De almindeligst forekommende bivirkninger (ses hos 1-10 % af patienterne) er hovedpine,

abdominalsmerte, obstipation, diarré, flatulens og kvalme/opkastning.

Følgende bivirkninger er påvist eller anset som mulige i omeprazols kliniske forsøgs-

program og postmarketing. Ingen var dosisafhængige.

Bivirkningerne er nedenfor anført efter frekvens og organklasse.

Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig

(≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

31213_spc.doc

Side 9 af 17

Organklasse/frekvens

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Sjælden:

Leukopeni, trombocytopeni

Meget sjælden:

Agranulocytose, pancytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner f.eks. feber, angioødem og anafylaktisk

reaktion/shock

Metabolisme og ernæring

Sjælden:

Hyponatriæmi

Ikke kendt:

Hypomagnesiæmi (se pkt. 4.4). Svær hypomagnesiæmi kan forårsage

hypocalcæmi.

Hypomagnesiæmi kan også være forbundet med hypokaliæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Insomni

Sjælden:

Agitation, konfusion, depression

Meget sjælden:

Aggression, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine

Ikke almindelig:

Svimmelhed, paræstesi, døsighed

Sjælden:

Smagsforstyrrelser

Øjne

Sjælden:

Uklart syn

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Abdominalsmerte, obstipation, diarré, flatulens, kvalme/opkastning,

benigne gastriske polypper

Sjælden:

Mundtørhed, stomatitis, gastrointestinal candidiasis

Ikke kendt

Mikroskopisk colitis

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Forhøjede leverenzymer

Sjælden:

Hepatitis med eller uden gulsot

Meget sjælden:

Leversvigt, encefalopati hos patienter med præeksisterende

leversygdom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Dermatitis, pruritus, hududslæt, urticaria

Sjælden:

Alopeci, fotosensibilitet

Meget sjælden:

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse (TEN)

Ikke kendt

Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt. 4.4)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig:

Fraktur på hofte, håndled eller ryggrad (se pkt. 4.4).

Sjælden:

Artralgi, myalgi

Meget sjælden:

Muskelsvaghed

Nyrer og urinveje

Sjælden:

Interstitiel nefritis

31213_spc.doc

Side 10 af 17

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden:

Gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Utilpashed, perifere ødemer

Sjælden:

Øget svedtendens

Pædiatrisk population

Omeprazols sikkerhed er undersøgt hos i alt 310 børn mellem 0 og 16 år med syrerelateret

sygdom. Der er begrænset langtids-sikkerhedsdata fra 46 børn, som i op til 749 dage fik

omeprazol som vedligeholdelsesbehandling i et klinisk forsøg for svær erosiv øsofagitis.

Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne i både korttids- og

langtidsbehandling. Der er ingen langtidsdata vedrørende effekten af omeprazolbehandling

for pubertet og vækst.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset information til rådighed om virkningerne af overdosering med omeprazol

hos mennesker. I litteraturen er doser op til 560 mg beskrevet, og lejlighedsvis er der

rapporteret om enkelte orale doser på op til 2.400 mg omeprazol (120 gange større end den

sædvanligt anbefalede kliniske dosis). Der er rapporteret om kvalme, opkastning,

svimmelhed, abdominale smerter, diarré og hovedpine. I enkelte tilfælde er apati,

depression og konfusion også blevet beskrevet.

De beskrevne symptomer har været forbigående, og der er ikke rapporteret om alvorlige

følgevirkninger. Eliminationshastigheden var uændret ved øgede doser (1. ordens kinetik).

Behandlingen er, hvis nødvendig, symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BC 01. Midler mod mavesår og gastro-oesophageal reflux (GERD),

protonpumpe-hæmmere.

31213_spc.doc

Side 11 af 17

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Omeprazol, en racemisk blanding af to enantiomerer, nedsætter sekretionen af mavesyre

ved en yderst målrettet virkningsmekanisme. Det er en specifik inhibitor af syrepumpen i

parietalcellerne. Der er en hurtig indtrædende effekt, og kontrol opnås gennem reversibel

inhibering af mavesyresekretionen med en daglig dosering.

Omeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det meget

sure miljø i parietalcellernes intracellulære canaliculi, hvor det hæmmer enzymet H+,K+-

ATPase, syrepumpen. Denne virkning på det sidste trin i processen for dannelse af

mavesyre er dosisafhængig og sikrer en meget effektiv hæmning af såvel basal som

stimuleret syresekretion, uanset stimuli.

Farmakodynamisk virkning

Alle observerede farmakodynamiske virkninger kan forklares ved omeprazols virkning på

syresekretionen.

Virkning på mavesyresekretionen

En oral dosis omeprazol en gang daglig giver en hurtig og effektiv hæmning af

mavesyresekretionen i dag- og nattetimerne med maksimal virkning inden for 4 dages

behandling. Med omeprazol 20 mg bibeholdes en gennemsnitlig reduktion af ventriklens

surhedsgrad på mindst 80 % over 24 timer hos patienter med duodenalt ulcus, mens den

gennemsnitlige reduktion af den maksimale syreproduktion efter pentagastrinstimulering er

ca. 70 % 24 timer efter dosisindgift.

En oral dosis omeprazol på 20 mg til patienter med duodenalt ulcus opretholder

intragastisk pH på ≥ 3 i gennemsnitligt 17 timer ud af en periode på 24 timer.

Som en konsekvens af nedsat syreproduktion og nedsat surhedsgrad i ventriklen

reducerer/normaliserer omeprazol dosisafhængigt øsofagus eksponering for syre hos

patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.

Hæmningen af syresekretionen er relateret til AUC for omeprazol og ikke til den aktuelle

plasmakoncentration på et givet tidspunkt.

Der er ikke set takyfylaksi under behandling med omeprazol.

Virkning på H. pylori

H. pylori er associeret med peptisk ulcussygdom, inklusive duodenal og gastrisk

ulcussygdom. H. pylori er en vigtig faktor i udvikling af gastritis. H. pylori er sammen med

mavesyre vigtige faktorer i udviklingen af peptisk ulcussygdom. H. pylori er en vigtig

faktor ved udviklingen af atrofisk gastritis, som associeres med en øget risiko for udvikling

af ventrikelcancer.

Eradikation af H. pylori med omeprazol og antibiotika er forbundet med høj grad af heling

og langtidsremission af peptiske ulcera.

2-stof-terapier er blevet gennemprøvet og vurderes at være mindre effektive end 3-stof-

terapier. De kan dog overvejes i tilfælde, hvor overfølsomhed udelukker 3-stof-terapierne.

31213_spc.doc

Side 12 af 17

Anden effekt relateret til syrehæmning

Ved langtidsbehandling er der rapporteret en noget øget frekvens af gastriske, glandulære

cyster. Disse ændringer, der er en fysiologisk konsekvens af udtalt hæmning af

syresekretionen, er godartede og synes at være reversible.

Nedsat gastrisk surhedsgrad, uanset årsag inklusive protonpumpehæmmere, øger antallet af

normalt forekommende bakterier i mave-tarm-kanalen. Behandling med syrehæmmende

farmaka kan derfor medføre en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner såsom

Salmonella og Campylobacter og, hos hospitalsindlagte patienter, muligvis også

Clostridium difficile.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør

seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt

forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan

vende tilbage til referenceområdet.

Ved langtidsbehandling med omeprazol er der hos både børn og voksne i nogle tilfælde set

en øgning i antallet af ECL-celler, som muligvis er relateret til den øgede

plasmakoncentration af gastrin. Resultaterne anses ikke for at have nogen klinisk relevans.

Pædiatrisk population

I et ikke kontrolleret forsøg hos børn (mellem 1 og 16 år) med svær refluksøsofagitis

forbedrede omeprazol i doser mellem 0,7-1,4 mg/kg graden af øsofagitis i 90 % af

tilfældene og reducerede reflukssymptomerne signifikant. I et enkeltblindet forsøg blev

børn mellem 0 og 24 måneder med klinisk diagnosticeret gastroøsofageal reflukssygdom

(GERD) behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol/kg legemsvægt. Hyppigheden af

episoder med opkast/regurgitation faldt med 50 % efter 8 ugers behandling uafhængigt af

dosis.

Eradikation af H. pylori hos børn

Et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg (Héliot-studiet) konkluderede, at omeprazol

i kombination med to antibiotika (amoxicillin og clarithromycin) var sikkert og effektivt i

behandlingen af H. pylori-infektion hos børn fra 4 år med gastritis. Frekvens for

eradikation af H. pylori: 74,2 % (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin +

clarithromycin versus 9,4 % (3/32 patienter) med amoxicillin + clarithromycin. Med

hensyn til dyspeptiske symptomer var der dog ikke evidens for kliniske fordele

Dette

forsøg giver ingen information om børn under 4 år.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Omeprazol og omeprazolmagnesium er syrelabile og administreres derfor oralt som

enterocoatede granulater i kapsler eller tabletter. Absorptionen af omeprazol er hurtig med

maksimale plasmakoncentrationer cirka 1-2 timer efter dosering. Absorption af omeprazol

finder sted i tyndtarmen og er sædvanligvis fuldstændig i løbet af 3-6 timer. Samtidig

31213_spc.doc

Side 13 af 17

indtagelse af føde påvirker ikke biotilgængeligheden. Den systemiske tilgængelighed

(biotilgængelighed) af omeprazol efter en enkel oral dosis er ca. 40 %. Efter gentagen

dosering en gang daglig øges biotilgængeligheden til ca. 60 %.

Fordeling

Hos raske forsøgspersoner er det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd

) ca. 0,3 l/kg

legemsvægt.

Plasmaproteinbindingsgraden af omeprazol er ca. 97 %.

Biotransformation

Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrom P-450-systemet (CYP). Størstedelen

af omeprazols metabolisering er afhængig af det polymorft formulerede CYP2C19, som er

ansvarligt for dannelsen af hydroxyomeprazol, der er den primære metabolit i plasma. Den

resterende del er afhængig af en anden specifik isoform CYP3A4, som er ansvarlig for

dannelsen af omeprazolsulfon.

Som en konsekvens af omeprazols høje affinitet til CYP2C19 er der potentiale for

kompetitiv inhibering og metabolisk lægemiddel-lægemiddel interaktioner med andre

substrater for CYP2C19. På grund af den lave affinitet til CYP3A4 har omeprazol dog ikke

potentialet til at inhibere metabolismen af andre CYP3A4-substrater. Endvidere mangler

omeprazol en hæmmende virkning på de vigtigste CYP-enzymer.

Ca. 3 % af den kaukasiske befolkning og 15-20 % af den asiatiske befolkning mangler et

funktionelt CYP2C19-enzym og kaldes "poor metabolisers". Sandsynligvis er omeprazols

metabolisering hos disse personer hovedsageligt katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen

administration af 20 mg omeprazol en gang daglig var middel-AUC 5-10 gange højere hos

"poor metabolisers" end hos individer med et funktionelt CYP2C19-enzym ("extensive

metabolisers"). De gennemsnitlige peakplasmakoncentrationer var også 3-5 gange højere.

Dette har dog ingen konsekvenser for doseringen af omeprazol.

Elimination

Halveringstiden for omeprazols elimination fra plasma er som regel under 1 time både

efter enkelt og gentagen oral dosering en gang daglig. Omeprazol elimineres fuldstændigt

fra plasma mellem doserne uden tendens til akkumulering ved administration en gang

daglig. Næsten 80 % af en oral omeprazoldosis udskilles som metabolitter i urinen, den

resterende del, som primært stammer fra galdesekretion, i fæces.

Linearitet/non-linearitet

AUC øges ved gentagen administration af omeprazol. Denne øgning er dosisafhængig og

resulterer i et ikke-lineært dosis-AUC-forhold efter gentagen administration. Denne tids-

og dosisafhængighed skyldes et fald i first pass metabolismen og systemisk clearance, som

sandsynligvis skyldes omeprazols og/eller dets metabolitters (f.eks. sulfonets) hæmning af

CYP2C19-enzymet.

Der er ikke fundet metabolitter med effekt på den gastriske syresekretion.

Særlige patientgrupper

Nedsat leverfunktion

Omeprazols metabolisme er nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion, hvilket

resulterer i en øget AUC. Omeprazol viser ingen tendens til akkumulering ved dosering en

gang daglig.

31213_spc.doc

Side 14 af 17

Nedsat nyrefunktion

Omeprazols farmakokinetik inklusive systemiske biotilgængelighed og eliminations-

hastighed er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Omeprazols metabolisme er noget nedsat hos ældre personer (75-79 år).

Pædiatrisk population

Ved behandling med de anbefalede doser til børn fra 1 år, sås tilsvarende

plasmakoncentrationer sammenlignet med voksne. Hos børn yngre end 6 måneder, er

omeprazols clearance lav på grund af nedsat metaboliseringskapacitet for omeprazol.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Gastrisk ECL-celle-hyperplasi og karcinoider er observeret i livslange studier hos rotter

behandlet med omeprazol. Disse forandringer er et resultat af langvarig hypergastrinæmi,

der er sekundær til syrehæmning.

Tilsvarende forandringer er fundet efter behandling med H

-receptorantagonister,

protonpumpehæmmere og efter gastrisk fundektomi. Disse ændringer er derfor ikke en

direkte effekt af et enkelt lægemiddel.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Hypromellose

Talcum

Titandioxid (E171)

Dinatriumphosphatdihydrat (E339 ii)

Metacrylsyre copolymer (1:1)*

Triethylcitrat

Saccharosekugler

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Sort blæk

Sort jernoxid (E172)

Shellac

* indeholder 0,7 % natriumlaurylsulfat og 2,3 % polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blisterpakning

Alu/Alu

30 måneder.

31213_spc.doc

Side 15 af 17

Blisterpakning PVC-PVDC/Alu

2 år.

HDPE-beholder

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 2×50 og 100 stk.: 4 år.

500 stk.: 2 år.

Efter første åbning: 100 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning

Alu/Alu

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

HDPE-beholder

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Alu/Alu-blister og PVC-PVDC/Alu-blister i kartonæske.

Pakningsstørrelser

10 mg:

30, 50, 56, 60 og 2×50 stk. (hospitalspakning og salgspakning).

20 mg:

15, 28, 30, 50, 56, 60 og 2×50 stk. (100 stk., hospitalspakning).

40 mg:

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 og 60 stk.

HDPE-beholder med skruelåg med anbrudssikret ring samt indvendig kapsel af

tørremiddel.

Pakningsstørrelser

10 mg:

30, 50, 56, 60, 2×50, 2×28, 90, 100 og 500 stk. (100 og 500 stk.,

hospitalspakning).

20 og 40 mg:

15, 28, 30, 50, 56, 60, 2×50, 2×28, 90, 100 og 500 stk. (100 og 500 stk.,

hospitalspakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 31212

20 mg: 30085

40 mg: 31213

31213_spc.doc

Side 16 af 17

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. november 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. maj 2018

31213_spc.doc

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety