Omeprazol "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Omeprazol "Mylan" 10 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Omeprazol "Mylan" 10 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31212
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Omeprazol Mylan 10 mg, hårde enterokapsler,

pakningsstørrelser ≤ 56 stk.

Omeprazol

Læs denne information grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Omeprazol Mylan uden recept. For at opnå den bedste behandling skal du være

omhyggelig med at følge anvisningerne for Omeprazol Mylan.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før De begynder at tage Omeprazol Mylan

Sådan skal du tage Omeprazol Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere information

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Omeprazol Mylan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes protonpumpehæmmere. De virker

ved at nedsætte produktionen af mavesyre.

Omeprazol Mylan bruges til at behandle følgende:

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der skyldes, at syre fra maven stiger op i

spiserøret og giver smerte, inflammation (en betændelsesagtig tilstand) og halsbrand.

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Omeprazol Mylan for noget andet, skal du altid følge lægens

anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OMEPRAZOL MYLAN

Tag ikke Omeprazol Mylan hvis:

Du er overfølsom (allergisk) over for omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der indeholder andre

protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Hvis du tager medicin, som indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV).

Hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, inden du tager Omeprazol Mylan.

Vær ekstra forsigtig med at tage Omeprazol Mylan

Omeprazol Mylan kan maskere symptomerne på andre sygdomme. Derfor skal du straks tale med

din læge, hvis noget af det følgende sker for dig, før du begynder at tage Omeprazol Mylan, eller

mens du tager det:

Hvis du uventet taber dig meget og har svært ved at synke.

Hvis du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.

Hvis du kaster mad eller blod op.

Hvis du har blod i afføringen (sort/mørk afføring).

Hvis du får svær eller vedvarende diarré, eftersom brug af omeprazol er sat i forbindelse

med en let øget risiko for smitsom diarré.

Hvis du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du tager Omeprazol Mylan i længere tid (over 1 år), vil lægen sandsynligvis gerne se dig

regelmæssigt. Du skal indberette alle nye og usædvanlige symptomer eller forhold, når du ser din

læge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det skyldes, at Omeprazol Mylan

kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Omeprazol

Mylan.

Tag ikke Omeprazol Mylan, hvis du tager medicin, der indeholder

nelfinavir

(bruges til

behandling af HIV).

Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner).

Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer).

Diazepam (bruges til behandling af angst, til muskelafslapning og mod epilepsi).

Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge være

nødt til at måle koncentrationen af phenytoin i din blod, når du starter eller stopper med at

tage Omeprazol Mylan.

Blodfortyndende medicin, som warfarin eller andre vitamin K-hæmmere. Din læge kan

være nødt til at måle koncentrationen af den blodfortyndende medicin i dit blod, når du

starter eller stopper med at tage Omeprazol Mylan.

Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose).

Atazanavir (bruges til behandling af HIV).

Tacrolimus (bruges i forbindelse med organtransplantation).

Naturlægemidlet perikon (

Hypericum perforatum

) (bruges til behandling af milde

depressioner).

Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermittens, "vindueskiggersyndrom”).

Saquinavir (bruges til behandling af HIV).

Clopidogrel (bruges til forebyggelse af blodpropper).

Brug af Omeprazol Mylan sammen med mad og drikke

Kapslerne kan tages sammen med mad eller på tom mave.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Inden du tager Omeprazol Mylan, skal du fortælle din læge, hvis du er gravid eller prøver at blive

det. Din læge vil tage stilling til, om du kan tage Omeprazol Mylan i denne periode.

Amning

Din læge vil tage stilling til, om du kan tage Omeprazol Mylan, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Omeprazol Mylan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Der

kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed og synsforstyrrelser (se pkt. 4). Hvis du bliver

påvirket af disse, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Omeprazol Mylan

Dette lægemiddel indeholder

saccharose

. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE OMEPRAZOL MYLAN

Tag altid Omeprazol Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe du skal tage dem.

Voksne:

Til behandling af GERD-symptomer såsom

halsbrand og sure opstød

Hvis din læge har fundet, at dit spiserør er beskadiget, er den sædvanlige dosis 20 mg én

gang dagligt i 4-8 uger. Din læge kan vælge at give dig 40 mg i yderligere 8 uger, hvis dit

spiserør ikke er helet.

Den sædvanlige dosis, når spiserøret er helet, er 10 mg én gang dagligt.

Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den sædvanlige dosis 10 mg én gang dagligt.

Brugsvejledning

Det anbefales at tage kapslerne om morgenen.

Du kan tage kapslerne sammen med mad eller på tom mave.

Kapslerne skal synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke knuses eller tygges.

Dette skyldes, at kapslerne indeholder overtrukne perler (pellets), som sikrer, at medicinen

ikke bliver nedbrudt af mavesyren. Det er vigtigt ikke at ødelægge perlerne (pellets).

Hvad du kan gøre, hvis du har svært ved at synke kapslerne

Hvis du har svært ved at synke kapslerne:

Åbn kapslen og synk indholdet direkte med et halvt glas vand eller udrør indholdet

i et glas vand uden brus. Du kan også bruge sure typer juice (f.eks. æble, appelsin

eller ananas) eller æblemos.

Rør altid rundt, umiddelbart før du drikker (blandingen bliver ikke klar). Drik

blandingen med det samme eller inden for 30 minutter.

For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset

grundigt efter med et halvt glas vand og drikke det. De hårde perler indeholder

medicinen og må ikke knuses eller tygges.

Hvis du har taget for meget Omeprazol Mylan

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Omeprazol Mylan

enterokapsler, end der står i denne information eller flere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Omeprazol Mylan

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4. BIVIRKNINGER

Omeprazol Mylan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage

Omeprazol Mylan og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og hals eller andre steder på kroppen,

udslæt, besvimelse eller besvær med at synke (alvorlig allergisk reaktion).

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”.

Gullig hud, mørk urin og træthed, som kan være symptomer på leverproblemer.

Bivirkninger kan forekomme, hyppigheden er defineret som følger:

Meget

almindelig:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Almindelig:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede

Ikke almindelig:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede

Sjælden:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede

Meget sjælden:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Ikke kendt:

Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger

Hovedpine

Påvirkning af mave og tarm: Diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven (flatulens).

Kvalme eller opkastning

Ikke almindelige bivirkninger

Hævede fødder og ankler.

Forstyrret søvn (søvnløshed).

Svimmelhed, prikken eller snurren som f.eks. når benet sover, træthedsfølelse.

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed).

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer.

Hududslæt, nældefeber og kløende hud.

Generel utilpashed og mangel på energi.

Sjældne bivirkninger

Blodproblemer såsom nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader. Dette kan forårsage

svaghed, blå mærker eller øget modtagelighed over for infektioner.

Overfølsomhedsreaktioner, til tider meget alvorlige, heriblandt hævelse af læber, tunge og

hals, feber og åndedrætsproblemer.

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.

Ophidselse, forvirring eller depression.

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer såsom uklart syn.

Pludselig åndedrætsbesvær (bronkospasme).

Mundtørhed.

Betændelse i mundslimhinden.

En infektion kaldet trøske, som kan angribe fordøjelseskanalen og er forårsaget af en

svamp.

Leverproblemer, inklusive gulsot, som kan forårsage gullig hud, mørk urin og træthed.

Hårtab.

Hududslæt ved udsættelse for sollys.

Ledsmerter eller muskelsmerter.

Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).

Øget svedtendens.

Meget sjældne bivirkninger

Ændringer i blodtælling inklusive nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).

Aggression.

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).

Alvorlige leverproblemer, der kan føre til leversvigt og betændelse i hjernen.

Pludseligt, alvorligt hududslæt eller blæredannelse eller afskalning. Dette kan være

ledsaget af høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse).

Muskelsvaghed

Forstørrede bryster hos mænd.

Lavt magnesiumindhold i blodet.

Omeprazol Mylan kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og derved føre til en

svækkelse af immunforsvaret. Hvis du har en infektion med symptomer som feber med en

alvorligt

påvirket almentilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion såsom smerter i

nakke, hals eller mund, eller du har svært ved at komme af med urinen, skal du hurtigst muligt

kontakte din læge, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en

blodprøve. Det er vigtigt, at du oplyser om den medicin, du tager.

Vær ikke bekymret over denne liste af bivirkninger. Du får måske ikke nogen af dem.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkninger kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under

bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted www.laegemiddelstyrelsen.dk.

5. OPBEVARING

Opbevar Omeprazol Mylan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Omeprazol Mylan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

HDPE-beholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for opbevaring.

Blisterpakning: Må ikke opbevares over 30°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Omeprazol Mylan 10 mg enterokapsler indeholder:

Aktivt stof: omeprazol.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, talcum, dinatriumphosphatdihydrat (E339 ii),

titandioxid (E171), metacrylsyre copolymer, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80,

triethylcitrat, saccharose og majsstivelse.

Kapsel: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).

Blæk til print: sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid,

shellac.

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg enterokapslerne er hvide/lys pink med ”G” og ”OE10” printet med sort blæk.

De indeholder mikrogranulat.

Kapslerne fås i enten plastikbeholder eller blisterpakning med 7, 14, 15, 28, 30, 50 og 56 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

10435 Stockholm

Sverige

Repræsentant i Danmark

Mylan ApS

Sluseholmen 2-4

2450 København SV

Fremstiller

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Santa Marti, s/n, Pol. Industrial

08107 Martorelles

Barcelona

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Omeprazole Mylan 10 mg, harde maagsapresistente capsules

Danmark

Omeprazol ”Mylan”, hårde enterokapsler 10 mg

Tyskland

Omeprazol dura 10 mg

Holland

Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules

Storbritannien

Omeprazole 10 mg Capsules

Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2010

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety