Omeprazole "Hetero"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Omeprazole "Hetero" 40 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Omeprazole "Hetero" 40 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53800
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

6. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Omeprazole ”Hetero” hårde enterokapsler, 10 mg, pakningsstørrelser > 28 stk., 20 mg,

pakningsstørrelser > 14 stk., og 40 mg

0.

D.SP.NR.

29156

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omeprazole ”Hetero”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg: En enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol.

20 mg: En enterokapsel indeholder 20 mg omeprazol.

40 mg: En enterokapsel indeholder 40 mg omeprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

10 mg: En enterokapsel indeholder 45 mg saccharose.

20 mg: En enterokapsel indeholder 90 mg saccharose.

40 mg: En enterokapsel indeholder 180 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler.

Omeprazole ”Hetero” 10 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med lyserød hætte og

lyserød krop i størrelse 3, præget med "H" og "O1" på kroppen, fyldt med hvide/råhvide

korn.

Omeprazole ”Hetero” 20 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med rødbrun hætte og

lyserød krop i størrelse 2, præget med "H" og "O2" på kroppen, fyldt med hvide/råhvide

korn.

Omeprazole ”Hetero” 40 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med rødbrun hætte og

rødbrun krop i størrelse 1, præget med "H" og "O3" på kroppen, fyldt med hvide/råhvide

korn.

53800_spc.docx

Side 1 af 16

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Omeprazole ”Hetero” enterokapsler, hårde er indiceret til:

Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera

Behandling af gastriske ulcera

Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera

Eradikation af Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med relevante antibiotika

ved peptisk ulcussygdom

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter

Behandling af refluksøsofagitis

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom

Pædiatrisk anvendelse

Børn over 1 år og ≥ 10 kg

Behandling af refluksøsofagitis

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom

Børn og unge over 4 år

Behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H. Pylori i kombination med antibiotika

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Den anbefalede dosis til patienter med aktivt duodenalt ulcus er Omeprazole ”Hetero” 20

mg en gang daglig. Hos de fleste patienter ses heling inden for to uger. Hos de patienter

hvor heling ikke er fuldstændig efter det initiale forløb, ses heling sædvanligvis i løbet af

yderligere to ugers behandling. Til patienter med dårligt responderende duodenalt ulcus

anbefales 40 mg omeprazol en gang daglig, og heling opnås sædvanligvis inden for 4 uger.

Profylaktisk mod recidiverende duodenale ulcera

Den anbefalede profylaktiske dosis til recidiverende duodenale ulcera hos H. pylori

negative patienter, eller når H. pylori eradikation ikke er muligt, er Omeprazole ”Hetero”

20 mg en gang daglig. Hos nogle patienter kan en daglig dosis på 10 mg være tilstrækkelig.

I tilfælde af behandlingssvigt kan dosis øges til 40 mg.

Behandling af gastriske ulcera

Den anbefalede dosis er Omeprazole ”Hetero” 20 mg en gang daglig. Hos de fleste

patienter ses heling inden for 4 uger. Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter

det initiale forløb, ses heling sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling. Til

patienter med dårligt responderende gastrisk ulcus anbefales 40 mg omeprazol en gang

daglig, og heling opnås sædvanligvis inden for 8 uger.

53800_spc.docx

Side 2 af 16

Profylaktisk mod recidiverende gastriske ulcera

Den anbefalede profylaktiske dosis til recidiverende gastriske ulcera hos patienter med

dårligt responderende gastrisk ulcus er Omeprazole ”Hetero” 20 mg en gang daglig. Om

nødvendigt kan dosis øges til Omeprazole ”Hetero” 40 mg en gang daglig.

Eradikation af H. pylori ved peptisk ulcussygdom

Til eradikation af H. pylori bør valg af antibiotika tages under hensyn til den enkelte

patients lægemiddeltolerance og i overensstemmelse med nationale, regionale og lokale

resistensmønstre og behandlingsvejledninger.

Omeprazole ”Hetero” 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1.000 mg, alle to

gange daglig i en uge, eller

Omeprazole ”Hetero” 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativt 500 mg) +

metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), alle to gange daglig i en

uge, eller

Omeprazole ”Hetero” 40 mg en gang daglig med amoxicillin 500 mg og metronidazol

400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre gange daglig i en uge.

Hvert behandlingsregime kan gentages, hvis patienten stadig er H. pylori positiv.

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Til behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera er den anbefalede

dosis Omeprazole ”Hetero” 20 mg en gang daglig. Hos de fleste patienter ses heling inden

for 4 uger. Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter det initiale forløb, ses

heling sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling.

Profylaktisk mod NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter

Til forebyggelse af NSAID-associerede gastriske eller duodenale ulcera hos risikopatienter

(alder >60 år, gastrisk eller duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning i

anamnesen) er den anbefalede dosis 20 mg omeprazol daglig.

Behandling af refluksøsofagitis

Den anbefalede dosis er Omeprazole ”Hetero” 20 mg en gang daglig. Hos de fleste

patienter ses heling inden for 4 uger. Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter

det initiale forløb, ses heling sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling.

Hos patienter med svær øsofagitis anbefales Omeprazole ”Hetero” 40 mg en gang daglig,

og heling opnås sædvanligvis inden for 8 uger.

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis

Til langvarig vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis er den

anbefalede dosis Omeprazole ”Hetero” 10 mg en gang daglig. Om nødvendigt kan dosis

øges til Omeprazole ”Hetero” 20-40 mg en gang daglig.

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom

Den anbefalede dosis er Omeprazole ”Hetero” 20 mg daglig. Nogle patienter kan

respondere tilstrækkeligt på 10 mg daglig, og individuel dosisjustering bør derfor

overvejes.

Hvis symptomkontrol ikke er opnået efter 4 ugers behandling med Omeprazole ”Hetero”

20 mg daglig, anbefales yderligere undersøgelser.

53800_spc.docx

Side 3 af 16

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom

Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom bør dosis tilpasses individuelt, og

behandlingen bør fortsætte så længe, det er klinisk indiceret. Den anbefalede initialdosis er

Omeprazole ”Hetero” 60 mg daglig. Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkeligt

respons på anden behandling er blevet effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af

patienterne bibeholdt Omeprazole ”Hetero” 20-120 mg daglig. Når dosis overskrider

Omeprazole ”Hetero” 80 mg daglig, bør dosis deles og gives to gange daglig.

Dosering til børn

Børn over 1 år og ≥ 10 kg

Behandling af refluksøsofagitis

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom

Dosisanbefalinger:

Alder

Vægt

Dosering

≥ 1 år

10-20 kg

10 mg en gang daglig. Om nødvendigt kan dosis øges til 20 mg

en gang daglig.

≥ 2 år

>20 kg

20 mg en gang daglig. Om nødvendigt kan dosis øges til 40 mg

en gang daglig.

Refluksøsofagitis: Behandlingstiden er 4-8 uger

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom: Behandlingstiden er 2-4 uger. Hvis symptomkontrol ikke er opnået efter 2-

4 uger, bør patienten undersøges yderligere.

Børn og unge over 4 år

Behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori

Ved valg af relevant kombinationsbehandling bør officielle nationale, regionale og lokale

vejledninger vedrørende bakteriel resistens, behandlingsvarighed (som oftest 7 dage men

af og til op til 14 dage), og hensigtsmæssig brug af antibiotika tages i betragtning.

Behandlingen bør foregå under supervision af en specialist.

Doseringsanbefalinger:

Vægt

Dosering

15–30 kg

Kombination med to antibiotika: Omeprazole ”Hetero” 10 mg, amoxicillin

25 mg/kg legemsvægt og clarithromycin 7,5 mg/kg legemsvægt gives

samtidigt to gange daglig i en uge

30–40 kg

Kombination med to antibiotika: Omeprazole ”Hetero” 20 mg, amoxicillin

750 mg og clarithromycin 7,5 mg/kg legemsvægt gives alle to gange daglig

i en uge

> 40 kg

Kombination med to antibiotika: Omeprazole ”Hetero” 20 mg, amoxicillin

1 g og clarithromycin 500 mg gives alle to gange daglig i en uge.

53800_spc.docx

Side 4 af 16

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg være tilstrækkelig

(se pkt. 5.2).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2).

Administrationsmetode

Det anbefales at tage Omeprazole ”Hetero” kapslerne om morgenen. De synkes hele med

et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.

Patienter der har svært ved at synke, og børn, der kan drikke eller synke halvfast føde:

Patienterne kan åbne kapslen og synke indholdet med et halvt glas vand. Indholdet kan

også blandes med en svagt syreholdig væske som f.eks. frugtjuice, æblemos eller vand

uden kulsyre. Patienterne bør instrueres i, at opslæmningen skal indtages med det samme

(eller inden for 30 minutter) og altid omrøres, umiddelbart før den drikkes. Glasset skal

skylles efter med et halvt glas vand, som også drikkes.

Brug IKKE mælk eller danskvand.

Alternativt kan patienter sutte på kapslen og synke enterogranulatet med et halvt glas vand.

Enterogranulatet må ikke tygges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne

(se pkt. 6.1)

Som andre protonpumpehæmmere må omeprazol ikke anvendes samtidigt med nelfinavir

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der er nogen form for alarmsymptomer (f.eks. signifikant, utilsigtet vægttab, gentagne

opkastninger, dysfagi, hæmatemese eller melæna), og hvis gastrisk ulcus er mistænkt eller

bekræftet, skal malign lidelse udelukkes, da behandlingen kan lindre symptomerne og

derved forsinke diagnosticering.

Co-administration af atazanavir med protonoumpehæmmere kan ikke anbefales (se pkt.

4.5). Hvis kombination af atazanavir og en protonpumpehæmmer vurderes at være

uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering (f.eks. virusbelastning) i kombination med

øgning af atazanavir dosis til 400 mg med 100 mg ritonavir. En dosis på 20 mg omeprazol

bør ikke overskrides.

Omeprazol kan i lighed med alle syrehæmmende midler reducere absorptionen af

cyanocobalamin (vitamin B

) på grund af hypo- eller aklorhydri. Ved langtidsbehandling

bør der tages højde for dette hos patienter med reduceret depot eller risikofaktorer for

nedsat vitamin B

-absorption.

53800_spc.docx

Side 5 af 16

Omeprazol er en CYP2C19-hæmmer. Ved start og afslutning af behandling med

omeprazol skal risikoen for interaktioner med lægemidler, som metaboliseres via

CYP2C19, tages i betragtning. Der er set interaktion mellem clopidogrel og omeprazol (se

pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er uafklaret. Som en forholdsregel

frarådes samtidig brug af omeprazol og clopidogrel.

Alvorlig hypomagnesiæmi har være rapporteret hos patienter behandlet med PPI’er, såsom

omeprazol, i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige manifestationer af

hypomagnesiæmi som træthed, tetani, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær

arytmi kan forekomme, men kan begynde stille og kan blive overset. Tilstanden forbedres

hos de fleste patienter efter magnesium erstatning og seponering af PPI.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af PPI behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling eller tager

PPI’er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi

(fx diuretika).

Som ved al langtidsbehandling, især når behandlingsvarigheden overstiger et år, bør

patienterne tilses regelmæssigt.

Protonpumpehæmmere kan øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygfrakturer beskedent,

hovedsageligt hos ældre eller ved tilstedeværelse af andre kendte risikofaktorer især hvis

det bruges i høje doser og over lange behandlingsperioder (> 1 år). Observationsstudier

antyder, at protonpumpehæmmere kan øge den overordnede risiko for fraktur med 10 40

%. Noget af denne øgning kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter med risiko for

osteoporose bør modtage behandling i henhold til gældende kliniske guidelines og de bør

have et tilstrækkeligt indtag af vitamin D og calcium.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere Omeprazol Hetero, SCLE

efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med

andre protonpumpehæmmere.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Forhøjetchromogranin A (CgA-niveau) kan interfere med undersøgelser for

neuroendokrine tumorer. For at undgå denne interferens bør omeprazol seponeres mindst 5

dage inden måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret

til referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter

seponering af protonpumpehæmmeren.

Selvom det ikke er anbefalet kan nogle børn med kroniske sygdomme behøve langvarig

behandling.

Omeprazol Hetero enterokapsler indeholder saccharose. Patienter med sjældne, arvelige

tilstande som fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorbtion eller sucrase-

isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.

53800_spc.docx

Side 6 af 16

Behandling med protonpumpehæmmere kan medføre en let forøget risiko for

gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter og muligvis

også Clostridium difficile hos patienter, der er hospitalsindlagte. (se pkt. 5.1).

Som ved al langtidsbehandling, især når behandlingsvarigheden overstiger et år, bør

patienterne tilses regelmæssigt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Omeprazols virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Den nedsatte intragastriske surhedsgrad under behandling med omeprazol kan øge eller

nedsætte absorptionen af aktive stoffer med gastrisk pH-afhængig absorption.

Nelfinavir, atazanavir

Plasmakoncentrationerne af nelfinavir og atazanavir reduceres ved co-administration af

omeprazol.

Samtidig administration af omeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Co-

administration af omeprazol (40 mg en gang daglig) reducerede den gennemsnitlige

eksponering for nelfinavir med ca. 40 %, og den gennemsnitlige eksponering for den

farmakologisk aktive metabolit M8 blev reduceret med 75-90 %. Interaktionen kan også

involvere hæmning af CYP2C19.

Samtidig administration af omeprazol og atazanavir kan ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Samtidig administration af omeprazol (40 mg én gang daglig) og atazanavir 300

mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion af atazanavir-

eksponeringen på 75 %. Øgning af atazanavirdosis til 400 mg kompenserede ikke for

indvirkningen af omeprazol på atazanavir-eksponeringen. Co- administration af omeprazol

(20 mg en gang daglig) med atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige

resulterede i et fald i eksponeringen for atazanavir på ca. 30 % sammenlignet med

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gang daglig.

Digoxin

Samtidig behandling med omeprazol (20 mg daglig) og digoxin til raske frivillige øgede

biotilgængeligheden af digoxin med 10 %. Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret.

Dog bør der udvises forsigtighed, når omeprazol gives i høje doser til ældre patienter.

Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres.

Clopidogrel

Resultater fra studier hos raske forsøgspersoner har vist en pharmakokinetisk

(PK)/phamrkodynamisk (PD) interaktion mellem clopidogrel (300 mg belastningsdosis/75

mg dagligt vedligeholdesesdosis) og omeprazol (80 mg peroral dosis dagligt), der

resulterede i et fald på 46 % (gennemsnitsværdi) i eksponering af clopidogrels aktive

metabolit og et fald på 16 % (gennemsnitsværdi) i den maksimale hæmming af (ADP-

induceret) trombocytaggregationen.

Inkonsistente data vedrørende de kliniske konsekvenser af PK/PD interaktionen med

hensyn til større kardiovaskulære hændelser er blevet rapporteret fra observations- og

kliniske studier. Som forebyggende foranstaltning frarådes derfor samtidig anvendelse af

omeprazol og clopidogrel (se pkt. 4.4).

53800_spc.docx

Side 7 af 16

Andre lægemidler

Absorptionen af posaconazol, erlotinib, ketoconazol og itraconazol reduceres signifikant,

og den kliniske effekt kan være nedsat. Med hensyn til posaconazol og erlonitib bør

samtidig anvendelse undgås.

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19

Omeprazol er en moderat inhibitor af CYP2C19, som er det primære enzym i omeprazols

metabolisme. Derfor kan metabolismen af aktive stoffer, der indtages samtidig og

metaboliseres af CYP2C19, nedsættes, og den systemiske eksponering for disse

lægemidler øges. Eksempler på sådanne lægemidler er R-warfarin og andre vitamin K-

antagonister, cilostazol, diazepam og phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol givet i doser på 40 mg til raske frivillige i en cross-over undersøgelse øgede

og arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for cilostazol med

henholdsvis 18 % og 26 % og for en af dets aktive metabolitter med henholdsvis 29 % og

69 %.

Phenytoin

Det anbefales at monitorere plasmakoncentrationen af phenytoin de to første uger efter

initiering af omeprazolbehandling. Såfremt phenytoindosis justeres, anbefales

monitorering og yderligere dosisjustering ved afslutning af omprazolbehandling.

Ukendt mekanisme

Saquinavir

Samtidig administration af omeprazol og saquinavir/ritonavir resulterede i øgede

plasmakoncentrationer af saquinavir på op til omkring 70 %. Dette var forbundet med god

tolerabilitet i HIV-inficerede patienter.

Tacrolimus

Det er rapporteret, at samtidig administration af omeprazol øger serumniveauet af

tacrolimus. Koncentrationen af tacrolimus samt nyrefunktionen (kreatininclearance) bør

monitoreres, og tacrolimusdosis justeres om nødvendigt.

Methotrexat

Ved samtidig administration af protonpumpehæmmere er der set stigende

methotrexatkoncentrationer hos nogle patienter. Ved administration af methotrexat i høj

dosis kan det være nødvendigt midlertidigt at seponere administrationen af omeprazol.

Andre lægemidlers virkning på omeprazols farmakokinetik

Inhibitorer af CYP2C19 og/eller CYP3A4

Da omeprazol metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4, kan lægemidler, der hæmmer

CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom clarithromycin og voriconazol), medføre øgede

serumniveauer af omprazol, idet omeprazols metaboliseringshastighed falder. Samtidig

behandling med voriconazol resulterede i mere end en fordobling af

omeprazoleksponeringen. Eftersom høje doser af omeprazol har været veltolereret, er det

typisk ikke nødvendigt at justere omeprazoldosis. Dog bør dosisjustering overvejes hos

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, og hvis langvarig behandling er indiceret.

53800_spc.docx

Side 8 af 16

Induktorer af CYP2C19 og/eller CYP3A4

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge (såsom rifampicin og

perikon), kan medføre nedsat serumkoncentration af omeprazol, idet omeprazols

metaboliseringshastighed øges.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyreforsøg med oral administration af den racemiske omeprazolblanding tyder ikke på

nogen påvirkning af fertiliteten.

Graviditet

Resultater fra tre prospektive, epidemiologiske undersøgelser (med resultater fra mere end

1.000 eksponeringer) viser ingen skadelige virkninger af omeprazol på graviditeten eller på

fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand. Omeprazol kan anvendes under graviditet.

Amning

Omeprazol udskilles i modermælk, men det er ikke sandsynligt, at barnet påvirkes, når der

anvendes terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Omeprazole ”Hetero” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Der kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed og synsforstyrrelser (se pkt. 4.8).

Patienter, der påvirkes af disse, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De almindeligst forekommende bivirkninger (ses hos 1-10 % af patienterne) er hovedpine,

abdominalsmerte, obstipation, diarré, flatulens og kvalme/opkastning.

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger er påvist eller anset som mulige i omeprazols kliniske

forsøgsprogram og post- marketing. Ingen var dosisafhængige. Bivirkningerne er nedenfor

anført efter frekvens og organklasse.

Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig

(≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organklasse/frekvens

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Sjælden:

Leukopeni, trombocytopeni

Meget sjælden:

Agranulocytose, pancytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner f.eks. feber, angioødem og

anafylaktisk reaktion/shock

Metabolisme og ernæring

Sjælden:

Hyponatriæmi

Frekvens ikke kendt:

Hypomagnesiæmi; svær hypomagnesiæmi kan forårsage

hypokalcæmi. Hypomagnesiæmi kan også være forbundet

med hypokaliæmi

53800_spc.docx

Side 9 af 16

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Insomni

Sjælden:

Agitation, konfusion, depression

Meget sjælden:

Aggression, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine

Ikke almindelig:

Svimmelhed, paræstesi, døsighed

Sjælden:

Smagsforstyrrelser

Øjne

Sjælden:

Uklart syn

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Abdominalsmerte, obstipation, diarré, flatulens,

kvalme/opkastning, benigne gastriske polypper.

Sjælden:

Mundtørhed, stomatitis, gastrointestinal candidiasis

Frekvens ikke kendt

Mikroskopisk colitis

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Forhøjede leverenzymer

Sjælden:

Hepatitis med eller uden gulsot

Meget sjælden:

Leversvigt, encefalopati hos patienter med præeksisterende

leversygdom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Dermatitis, pruritus, hududslæt, urticaria

Sjælden:

Alopeci, fotosensibilitet

Meget sjælden:

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse (TEN)

Ikke kendt:

Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt. 4.4).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Fraktur på hofte, håndled eller rygrad

Sjælden:

Artralgi, myalgi

Meget sjælden:

Muskelsvaghed

Nyrer og urinveje

Sjælden:

Interstitiel nefritis

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden:

Gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Utilpashed, perifere ødemer

Sjælden:

Øget svedtendens

Pædiatrisk population

Omeprazols sikkerhed er undersøgt hos i alt 310 børn mellem 0 og 16 år med syrerelateret

sygdom. Der er begrænsede langtids-sikkerhedsdata fra 46 børn, som i op til 749 dage fik

omeprazol som vedligeholdelsesbehandling i et klinisk forsøg for svær erosiv øsofagitis.

Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne i både korttids- og

langtidsbehandling. Der er ingen langtidsdata vedrørende effekten af omeprazolbehandling

på pubertet og vækst.

53800_spc.docx

Side 10 af 16

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemidelstyrelsen:

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset information til rådighed om virkningerne af overdosering med omeprazol

hos mennesker. I litteraturen er doser op til 560 mg beskrevet, og lejlighedsvis er der

rapporteret om enkelte orale doser på op til 2.400 mg omeprazol (120 gange større end den

sædvanligt anbefalede kliniske dosis). Der er rapporteret om kvalme, opkastning,

svimmelhed, abdominale smerter, diarré og hovedpine. I enkelte tilfælde er apati,

depression og konfusion også blevet beskrevet.

De beskrevne symptomer har været forbigående, og der er ikke rapporteret om alvorlige

følgevirkninger. Eliminationshastigheden var uændret ved øgede doser (1. ordens kinetik).

Behandlingen er, hvis nødvendig, symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod mavesår og gastro-oesophageal reflux

(GERD), protonpumpehæmmer, ATC-kode: A02B C01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Omeprazol, en racemisk blanding af to enantiomerer, nedsætter sekretionen af mavesyre

ved en yderst målrettet virkningsmekanisme. Det er en specifik inhibitor af syrepumpen i

parietalcellerne. Der er en hurtig indtrædende effekt, og kontrol opnås gennem reversibel

inhibering af mavesyresekretionen med en daglig dosering.

Omeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det meget

sure miljø i parietalcellernes intracellulære canaliculi, hvor det hæmmer enzymet H+,K+-

ATPase, syrepumpen. Denne virkning på det sidste trin i processen for dannelse af

mavesyre er dosisafhængig og sikrer en meget effektiv hæmning af såvel basal som

stimuleret syresekretion, uanset stimuli.

Farmakodynamiske virkninger

Alle observerede farmakodynamiske virkninger kan forklares ved omeprazols virkning på

syresekretionen.

53800_spc.docx

Side 11 af 16

Virkning på mavesyresekretionen

En oral dosis omeprazol en gang daglig giver en hurtig og effektiv hæmning af

mavesyresekretionen i dag- og nattetimerne med maksimal virkning inden for 4 dages

behandling. Med omeprazol 20 mg bibeholdes en gennemsnitlig reduktion af ventriklens

surhedsgrad på mindst 80 % over 24 timer hos patienter med duodenalt ulcus, mens den

gennemsnitlige reduktion af den maksimale syreproduktion efter pentagastrinstimulering er

ca. 70 % 24 timer efter dosisindgift.

En oral dosis omeprazol på 20 mg til patienter med duodenalt ulcus opretholder

intragastisk pH på ≥ 3 i gennemsnitligt 17 timer ud af en periode på 24 timer.

Som en konsekvens af nedsat syreproduktion og nedsat surhedsgrad i ventriklen

reducerer/normaliserer omeprazol dosisafhængigt øsofagus eksponering for syre hos

patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.

Hæmningen af syresekretionen er relateret til AUC for omeprazol og ikke til den aktuelle

plasmakoncentrationen på et givet tidspunkt.

Der er ikke set takyfylaksi under behandling med omeprazol.

Virkning på H. pylori

H. pylori er associeret med peptisk ulcussygdom, inklusive duodenal og gastrisk

ulcussygdom. H. pylori er en vigtig faktor i udvikling af gastritis. H. pylori er sammen med

mavesyre vigtige faktorer i udviklingen af peptisk ulcussygdom. H. pylori er en vigtig

faktor ved udviklingen af atrofisk gastritis, som associeres med en øget risiko for udvikling

af ventrikelcancer.

Eradikation af H. pylori med omeprazol og antibiotika er forbundet med høj grad af heling

og langtidsremission af peptiske ulcera.

2-stof-terapier er blevet gennemprøvet og vurderes at være mindre effektive end 3-stof-

terapier. De kan dog overvejes i tilfælde, hvor overfølsomhed udelukker 3-stof-terapierne.

Anden effekt relateret til syrehæmning

Ved langtidsbehandling er der rapporteret en noget øget frekvens af gastriske, glandulære

cyster. Disse ændringer, der er en fysiologisk konsekvens af udtalt hæmning af

syresekretionen, er godartede og synes at være reversible.

Nedsat gastrisk surhedsgrad, uanset årsag inklusive protonpumpehæmmere, øger antallet af

normalt forekommende bakterier i mave-tarm-kanalen. Behandling med syrehæmmende

farmaka kan derfor medføre en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner såsom

Salmonella og Campylobacter og muligvis også Clostridium difficile hos patienter, der er

hospitalsindlagte.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer. Den foreliggende publicerede dokumentation

antyder, at protonpumpehæmmere bør seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af

CgA. Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i forbindelse med

behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.

53800_spc.docx

Side 12 af 16

Ved langtidsbehandling med omeprazol er der hos både børn og voksne i nogle tilfælde set

en øgning i antallet af ECL-celler, som muligvis er relateret til den øgede

plasmakoncentration af gastrin. Resultaterne anses ikke for at have nogen klinisk relevans.

Pædiatrisk population

I et ikke-kontrolleret forsøg med børn (mellem 1 og 16 år) med svær refluksøsofagitis

forbedrede omeprazol i doser mellem 0,7-1,4 mg/kg graden af øsofagitis i 90 % af

tilfældene og reducerede reflukssymptomerne signifikant. I et enkeltblindet forsøg blev

børn mellem 0 og 24 måneder med klinisk diagnosticeret gastroøsofageal reflukssygdom

behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol/kg. Hyppigheden af episoder med

opkastning/regurgitation faldt med 50 % efter 8 ugers behandling uanset dosis.

Eradikation af H. pylori hos børn

Et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg (Héliot-studiet) konkluderede, at omeprazol i

kombination med to antibiotika (amoxicillin og clarithromycin) var sikkert og effektivt i

behandlingen af H. pylori-infektion hos børn fra 4 år med gastritis. Frekvens for

eradikation af H. pylori: 74,2 % (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin +

clarithromycin versus 9,4 % (3/32 patienter) med amoxicillin + clarithromycin. Med

hensyn til dyspeptiske symptomer var der dog ikke evidens for kliniske fordele. Dette

forsøg giver ingen informationer om børn under 4 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Omeprazol og omeprazolmagnesium er syrelabile og administreres derfor oralt som

enterocoatede granulater i kapsler eller tabletter. Absorptionen af omeprazol er hurtig med

maksimale plasmakoncentrationer cirka 1-2 timer efter dosering. Absorption af omeprazol

finder sted i tyndtarmen og er sædvanligvis fuldstændig i løbet af 3-6 timer. Samtidig

indtagelse af føde påvirker ikke biotilgængeligheden. Den systemiske tilgængelighed

(biotilgængelighed) af omeprazol efter en enkel oral dosis er ca. 40 %. Efter gentagen

dosering en gang daglig øges biotilgængeligheden til ca. 60 %.

Fordeling

Hos raske forsøgspersoner er det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdapp) ca. 0,3 l/kg

legemsvægt. Plasmaproteinbindingsgraden af omeprazol er ca. 97 %.

Biotransformation

Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrom P-450-systemet (CYP). Størstedelen

af omeprazols metabolisering er afhængig af det polymorft formulerede CYP2C19, som er

ansvarligt for dannelsen af hydroxyomeprazol, der er den primære metabolit i plasma. Den

resterende del er afhængig af en anden specifik isoform CYP3A4, som er ansvarlig for

dannelsen af omeprazolsulfon. Som en konsekvens af omeprazols høje affinitet til

CYP2C19 er der potentiale for kompetitiv inhibering og metabolisk lægemiddel-

lægemiddel interaktioner med andre substrater for CYP2C19. På grund af den lave affinitet

til CYP3A4 har omeprazol dog ikke potentialet til at inhibere metabolismen af andre

CYP3A4-substrater. Endvidere mangler omeprazol en hæmmende virkning på de vigtigste

CYP-enzymer.

Ca. 3 % af den kaukasiske befolkning og 15-20 % af den asiatiske befolkning mangler et

funktionelt CYP2C19-enzym og kaldes ”poor metabolisers”. Sandsynligvis er omeprazols

metabolisering hos disse personer hovedsageligt katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen

administration af 20 mg omeprazol en gang daglig var middel-AUC 5-10 gange højere hos

53800_spc.docx

Side 13 af 16

”poor metabolisers” end hos individer med et funktionelt CYP2C19-enzym (”extensive

metabolisers”). De gennemsnitlige peak- plasmakoncentrationer var også 3-5 gange højere.

Dette har dog ingen konsekvenser for doseringen af omeprazol.

Elimination

Halveringstiden for omeprazols elimination fra plasma er som regel under 1 time både

efter enkelt og gentagen oral dosering en gang daglig. Omeprazol elimineres fuldstændigt

fra plasma mellem doserne uden tendens til akkumulering ved administration en gang

daglig. Næsten 80 % af en oral omeprazoldosis udskilles som metabolitter i urinen, den

resterende del, som primært stammer fra galdesekretion, i fæces.

Linearitet/non-linearitet

AUC øges ved gentagen administration af omeprazol. Denne øgning er dosisafhængig og

resulterer i et ikke-lineært dosis-AUC-forhold efter gentagen administration. Denne tids-

og dosisafhængighed skyldes et fald i first pass metabolismen og systemisk clearance, som

sandsynligvis skyldes omeprazols og/eller dets metabolitters (f.eks. sulfonets) hæmning af

CYP2C19-enzymet. Der er ikke fundet metabolitter med effekt på den gastriske

syresekretion.

Særlige patientgrupper

Nedsat leverfunktion

Omeprazols metabolisme er nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion, hvilket

resulterer i en øget AUC. Omeprazol viser ingen tendens til akkumulering ved dosering en

gang daglig.

Nedsat nyrefunktion

Omeprazols farmakokinetik inklusive systemiske biotilgængelighed og

eliminationshastighed er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Omeprazols metabolisme er noget nedsat hos ældre personer (75-79 år).

Pædiatriske population

Ved behandling med de anbefalede doser til børn fra 1 år, sås tilsvarende

plasmakoncentrationer som hos voksne. Hos børn yngre end 6 måneder er omeprazols

clearance lav på grund af lav metaboliseringskapacitet for omeprazol.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Gastrisk ECL-celle-hyperplasi og karcinoider er observeret i livslange studier hos rotter

behandlet med omeprazol. Disse forandringer er et resultat af langvarig hypergastrinæmi, der

er sekundær til syrehæmning.

Tilsvarende forandringer er fundet efter behandling med H2-receptorantagonister,

protonpumpehæmmere og efter gastrisk fundektomi. Disse ændringer er derfor ikke en

direkte effekt af et enkelt lægemiddel.

53800_spc.docx

Side 14 af 16

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Granulat

Sukkerkugler

Hypromellose 2910 5CPS

Talkum

Nattriumhydroxid

Methakrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) dispergeret 30 procent

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

Kapsler

Gelatine

Jernoxid rød (E172)

Titandioxid (E171)

Blæk til prægning

Shellak (E904)

Jernoxid sort (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Omeprazole ”Hetero” 10 mg:

Aluminium/aluminium blisterpakning i en ydre karton: 30, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 98, 100

og 500 enterokapsler.

HPDE-beholder: 30 og 100 enterokapsler.

Omeprazole ”Hetero” 20 mg:

Aluminium/aluminium blisterpakning i en ydre karton: 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 56,

56x1, 60, 98, 100 og 500 enterokapsler.

HPDE-beholder: 30 og 100 enterokapsler.

Omeprazole ”Hetero” 40 mg:

Aluminium/aluminium blisterpakning i en ydre karton: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1,

30, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 98, 100 og 500 enterokapsler.

HPDE-beholder: 14, 30 og 100 enterokapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

53800_spc.docx

Side 15 af 16

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83-85

08840 Viladecans (Barcelona)

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 53798

20 mg: 53799

40 mg: 53800

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. november 2017

53800_spc.docx

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

23-4-2018

DG HEALTH OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Dolgencorp, LLC]

DG HEALTH OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Dolgencorp, LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Publix Super Markets Inc]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Target]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Target]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [Whole Foods Market]

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [Whole Foods Market]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

MILK OF MAGNESIA (Magnesium Hydroxide) Suspension [VistaPharm, Inc.]

MILK OF MAGNESIA (Magnesium Hydroxide) Suspension [VistaPharm, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

TOPCARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Topco Associates LLC]

TOPCARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Topco Associates LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Kroger Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Kroger Company]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Toppco]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Toppco]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

NEXIUM (Esomeprazole Magnesium) Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

NEXIUM (Esomeprazole Magnesium) Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

MAGNESIUM OXIDE Tablet [H. J. Harkins Company Inc.]

MAGNESIUM OXIDE Tablet [H. J. Harkins Company Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

MAGNESIUM L-LACTATE DIHYDRATE Capsule [Brandywine Pharmaceuticals, Inc.]

MAGNESIUM L-LACTATE DIHYDRATE Capsule [Brandywine Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

HEALTH MART OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

HEALTH MART OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

MAGMILAX BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Vedco, Inc.]

MAGMILAX BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson Drug]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson Drug]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LEADER OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

LEADER OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

MAGNESIUM SULFATE Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

MAGNESIUM SULFATE Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SUNMARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

SUNMARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

MAGNESIA CARBONICA (Magnesium Carbonate) Pellet [Boiron]

MAGNESIA CARBONICA (Magnesium Carbonate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

MAGNESIA MURIATICA (Magnesium Chloride) Pellet [Boiron]

MAGNESIA MURIATICA (Magnesium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

MILK OF MAGNESIA (Magnesium Hydroxide) Suspension [Western Family Foods Inc]

MILK OF MAGNESIA (Magnesium Hydroxide) Suspension [Western Family Foods Inc]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Kroger Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Kroger Company]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Major Pharmaceuticals]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Shopko Stores Operating Co., LLC]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Shopko Stores Operating Co., LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Walgreen Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Walgreen Company]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

UP AND UP OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Target Corporation]

UP AND UP OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Target Corporation]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MAGNESIUM CITRATE Liquid [Best Choice (Valu Merchandisers Company)]

MAGNESIUM CITRATE Liquid [Best Choice (Valu Merchandisers Company)]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Meijer Distribution Inc]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Meijer Distribution Inc]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Best Choice]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Best Choice]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [QPharma Inc]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed