Omeprazol "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Omeprazol "Actavis" 40 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Omeprazol "Actavis" 40 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45459
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

3. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Omeprazol ”Actavis”, hårde enterokapsler

10 mg, pakningsstørrelser > 28 stk., 20 mg, pakningsstørrelser > 14 stk. og 40 mg

0.

D.SP.NR.

26768

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omeprazol ”Actavis”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enterokapsel indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.

Hjælpestof med kendt effekt: saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård enterokapsel

10 mg: uigennemsigtig gul kapsel

20 mg: uigennemsigtig gul kapsel

40 mg: uigennemsigtig blå og hvid kapsel

Kapslerne indeholder råhvide til cremefarvede runde mikrogranulater.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Omeprazol ”Actavis” enterokapsler er indiceret til:

Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera

Behandling af gastrisk ulcera

Recidivprofylaktisk mod gastrisk ulcera

Eradikation af Helicobacter pylori (H. pylori) ved i kombination med relevante

antibiotika ved peptisk ulcussygdom

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter

45459_spc.doc

Side

1 af 16

Behandling af refluksøsofagitis

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.

Pædiatrisk anvendelse

Børn over 1 år og ≥ 10 kg

Behandling af refluksøsofagitis

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom.

Børn og unge over 4 år

Behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori i kombination med antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Den anbefalede dosis til patienter med aktivt duodenalt ulcus er Omeprazol ”Actavis” 20

mg én gang dagligt. Hos de fleste patienter ses heling inden for to uger. Hos de patienter,

hvor heling ikke er fuldstændig efter det initiale behandlingsforløb, ses heling sædvanligvis

i løbet af to ugers yderligere behandling. Til patienter med dårligt responderende duodenalt

ulcus, anbefales 40 mg omeprazol én gang dagligt, og heling opnås sædvanligvis inden for

4 uger.

Profylaktisk mod recidiverende duodenale ulcera

Den anbefalede profylaktiske dosis til recidiverende duodenale ulcera hos H. pylori

negative patienter, eller når H. pylori eradikation ikke er mulig, er Omeprazol ”Actavis” 20

mg én gang dagligt. Hos nogle patienter kan en daglig dosis på 10 mg være tilstrækkelig. I

tilfælde af behandlingssvigt kan dosis øges til 40 mg.

Behandling af gastrisk ulcera

Den anbefalede dosis er Omeprazol ”Actavis” 20 mg én gang dagligt. Hos de fleste

patienter ses heling inden for 4 uger. Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter

det initiale forløb, ses heling sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling. Til

patienter med dårligt responderende gastrisk ulcus anbefales 40 mg omeprazol én gang

dagligt, og heling opnås sædvanligvis inden for 8 uger.

Profylaktisk mod recidiverende gastriske ulcera

Den anbefalede profylaktiske dosis til recidiverende gastriske ulcera hos patienter med

dårligt responderende gastrisk ulcus er Omeprazol ”Actavis” 20 mg én gang dagligt. Om

nødvendigt kan dosis øges til Omeprazol ”Actavis” 40 mg én gang dagligt.

Eradikation af H. pylori ved peptisk ulcussygdom

Til eradikation af H. pylori bør valg af antibiotika tages under hensyn til den enkelte

patients lægemiddeltolerance og i overensstemmelse med nationale, regionale og lokale

resistensmønstre og behandlingsvejledninger.

Omeprazol ”Actavis” 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1.000 mg, alle to

gange dagligt i en uge, eller

45459_spc.doc

Side

2 af 16

Omeprazol ”Actavis” 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativt 500 mg) +

metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), alle to gange dagligt i en

uge, eller

Omeprazol ”Actavis” 40 mg én gang dagligt med amoxicillin 500 mg og metronidazol

400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre gange dagligt i en uge.

Hvert behandlingsregime kan gentages, hvis patienten stadig er H. pylori positiv.

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Til behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera er den anbefalede

dosis Omeprazol ”Actavis” 20 mg én gang dagligt. Hos de fleste patienter ses heling inden

for 4 uger. Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter det initiale forløb, ses

heling sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling.

Profylaktisk mod NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter

Til forebyggelse af NSAID-associerede gastriske eller duodenale ulcera hos risikopatienter

(alder > 60 år, gastrisk eller duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning i

anamnesen) er den anbefalede dosis 20 mg omeprazol dagligt.

Behandling af refluksøsofagitis

Den anbefalede dosis er Omeprazol ”Actavis” 20 mg én gang dagligt. Hos de fleste

patienter ses heling inden for 4 uger. Hos de patienter, hvor heling ikke er fuldstændig efter

det initiale forløb, ses heling sædvanligvis i løbet af yderligere 4 ugers behandling.

Hos patienter med svær øsofagitis anbefales Omeprazol ”Actavis” 40 mg én gang dagligt,

og heling opnås sædvanligvis inden for 8 uger.

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis

Til langvarig vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis er den

anbefalede dosis Omeprazol ”Actavis” 10 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis

øges til Omeprazol ”Actavis” 20-40 mg én gang dagligt.

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom

Den anbefalede dosis er Omeprazol ”Actavis” 20 mg dagligt. Nogle patienter kan

respondere tilstrækkeligt på 10 mg dagligt, og individuel dosisjustering bør derfor

overvejes.

Hvis symptomkontrol ikke er opnået efter 4 ugers behandling med Omeprazol ”Actavis”

20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom

Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom bør dosis tilpasses individuelt, og

behandlingen bør fortsætte så længe, det er klinisk indiceret. Den anbefalede initialdosis er

Omeprazol ”Actavis” 60 mg dagligt. Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkeligt

respons på anden behandling er blevet effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af

patienterne bibeholdt Omeprazol ”Actavis” 20-120 mg dagligt. Når dosis overskrider

Omeprazol ”Actavis” 80 mg, bør dosis deles og gives to gange dagligt.

45459_spc.doc

Side

3 af 16

Pædiatrisk population

Børn over 1 år og ≥ 10 kg

Behandling af refluksøsofagitis

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom.

Dosisanbefalinger:

Alder

Vægt

Dosering

≥ 1 år

10-20 kg

10 mg én gang dagligt. Om nødvendigt,

kan dosis øges til 20 mg én gang dagligt.

≥ 2 år

> 20 kg

20 mg én gang dagligt. Om nødvendigt,

kan dosis øges til 40 mg én gang dagligt.

Refluksøsofagitis: Behandlingstiden er 4-8 uger.

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal

reflukssygdom: Behandlingstiden er 2-4 uger. Hvis symptomkontrol ikke er opnået efter 2-

4 uger, bør patienten undersøges yderligere.

Børn og unge over 4 år

Behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori

Ved valg af relevant kombinationsbehandling bør officielle nationale, regionale og lokale

vejledninger vedrørende bakteriel resistens, behandlingsvarighed (som oftest 7 dage, men

af og til op til 14 dage), og hensigtsmæssig brug af antibiotika tages i betragtning.

Behandlingen bør foregå under supervision af en specialist.

Dosisanbefalinger:

Vægt

Dosering

15-30 kg

Kombination med to antibiotika: Omeprazol ”Actavis” 10 mg,

amoxicillin 25 mg/kg legemsvægt og clarithromycin 7,5 mg/kg

legemsvægt gives samtidigt to gange dagligt i en uge.

30-40 kg

Kombination med to antibiotika: Omeprazol ”Actavis” 20 mg,

amoxicillin 750 mg og clarithromycin 7,5 mg/kg legemsvægt

gives alle to gange dagligt i en uge.

> 40 kg

Kombination med to antibiotika: Omeprazol ”Actavis” 20 mg,

amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg gives alle to gange

dagligt i en uge.

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg være tilstrækkelig

(se pkt. 5.2).

Ældre (> 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2).

45459_spc.doc

Side

4 af 16

Administrationsmetode

Enterokapsler skal sluges hele med et glas væske. Kapslerne kan tages før måltider (f.eks.

morgen- eller aftensmad) eller fastende. De må ikke tygges eller knuses.

Patienter, som ikke kan eller har svært ved at sluge kapsler:

Kapslerne kan åbnes og indholdet opløses i en spiseskefuld juice. Opløsningen skal straks

indtages.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Som andre protonpumpehæmmere må omeprazol ikke anvendes samtidigt med nelfinavir

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der er nogen form for alarmsymptomer (f.eks. signifikant, utilsigtet vægttab, gentagne

opkastninger, dysfagi, hæmatemese eller melæna), og hvis gastrisk ulcus er mistænkt eller

bekræftet, skal malign lidelse udelukkes, da behandlingen kan lindre symptomerne og

derved forsinke diagnosticering.

Co-administration af atazanavir og protonpumpehæmmere kan ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Hvis kombination af atazanavir og en protonpumpehæmmer vurderes at være uundgåelig,

anbefales tæt klinisk monitorering (f.eks. virusbelastning) i kombination med øgning af

atazanavir dosis til 400 mg med 100 mg ritonavir. En dosis på 20 mg omeprazol må ikke

overskrides.

Omeprazol kan i lighed med alle syrehæmmende midler reducere absorptionen af

cyanocobalamin (vitamin B

) på grund af hypo- eller aklorhydri. Ved langtidsbehandling

bør der tages højde for dette hos patienter reduceret depot eller risikofaktorer for nedsat af

vitamin B

-absorption.

Omeprazol er en CYP2C19-hæmmer. Ved start og afslutning af behandling med

omeprazol skal risikoen for interaktioner med lægemidler, som metaboliseres via

CYP2C19, tages i betragtning. Der er set interaktion mellem clopidogrel og omeprazol (se

pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er uafklaret. Som en forholdsregel

frarådes samtidig brug af omeprazol og clopidogrel.

Behandling med protonpumpehæmmere kan medføre en let forøget risiko for

gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter (se pkt. 5.1).

Som ved al langtidsbehandling, især når behandlingsvarigheden overstiger et år, bør

patienterne tilses regelmæssigt.

Alvorlig hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med PPI’er,

såsom pantoprazol, i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige

manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani, delirium, kramper, svimmelhed

og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde stille og kan blive overset.

Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesium erstatning og seponering af

PPI.

45459_spc.doc

Side

5 af 16

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af PPI behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling eller tager

PPI’er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi

(fx diuretika).

Protonpumpehæmmere kan øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygfrakturer beskedent,

hovedsageligt hos ældre eller ved tilstedeværelse af andre kendte risikofaktorer især hvis

det bruges i høje doser og over lange behandlingsperioder (> 1 år). Observationsstudier

antyder, at protonpumpehæmmere kan øge den overordnede risiko for fraktur med 10-40

%. Noget af denne øgning kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter med risiko for

osteoporose bør modtage behandling i henhold til gældende kliniske guidelines og de bør

have et tilstrækkeligt indtag af vitamin D og calcium.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere Omeprazol Actavis. SCLE

efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med

andre protonpumpehæmmere.

Omeprazol ”Actavis” indeholder saccharose. Patienter med sjældne, arvelige tilstande som

fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel bør

ikke tage dette lægemiddel.

Pædiatrisk population

Selvom det ikke er anbefalet, kan nogle børn med kroniske sygdomme behøve langvarig

behandling.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør Omeprazol Actavis seponeres mindst 5 dage

inden måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til

referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter seponering

af protonpumpehæmmeren.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Omeprazols virkninger på andre lægemiddelstoffers farmakokinetik

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Den nedsatte intragastriske surhedsgrad under behandling med omeprazol kan øge eller

nedsætte absorptionen af aktive stoffer med gastrisk pH-afhængig absorption.

Nelfinavir og atazanavir

Plasmakoncentrationerne af nelfinavir og atazanavir reduceres ved co-administration af

omeprazol.

Samtidig administration af omeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Co-

administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) reducerede den gennemsnitlige

eksponering for nelfinavir med ca. 40 %, og den gennemsnitlige eksponering for den

farmakologisk aktive metabolit M8 blev reduceret med 75-90 %. Interaktion kan også

involvere hæmning af CYP2C19.

45459_spc.doc

Side

6 af 16

Samtidig administration af omeprazol og atazanavir kan ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Samtidig administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) og atazanavir 300

mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion af atazanavir-

eksponeringen på 75 %. Øgning af atazanavirdosis til 400 mg kompenserede ikke for

indvirkningen af omeprazol på atazanavir-eksponeringen. Co-administration af omeprazol

(20 mg én gang dagligt) og atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige

resulterede i et fald i eksponeringen for atazanavir på ca. 30 % sammenlignet med

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang dagligt.

Digoxin

Samtidig behandling med omeprazol (20 mg dagligt) og digoxin til raske frivillige øgede

biotilgængeligheden af digoxin med 10 %. Digoxintoksicitet er sjældent rapporteret. Dog

bør der udvises forsigtighed når omeprazol gives i høje doser til ældre patienter.

Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres.

Clopidogrel

I et klinisk overkrydsningsforsøg blev clopidogrel (300 mg initialdosis efterfulgt af 75 mg

dagligt) administreret alene og sammen med omeprazol (80 mg givet samtidig med

clopidogrel) i 5 dage. Eksponeringen for den aktive metabolit af clopidogrel blev reduceret

med 46 % (dag 1) og med 42 % (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administreret

samtidigt. Den gennemsnitlige hæmning af blodpladeaggregationen (IPA) blev reduceret

med 47 % (24 timer) og 30 % (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administreret

samtidigt. I et andet forsøg blev det påvist, at administrationen af clopidogrel og omeprazol

på forskellige tidspunkter ikke forhindrede deres interaktion, hvilket formodentlig skyldes

omeprazols hæmmende virkning på CYP2C19. Inkonstistente data vedrørende de kliniske

konsekvenser af denne farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion med hensyn til

større kardiovaskulære hændelser er blevet rapporteret fra observatoriske og kliniske

undersøgelser.

Andre lægemidler

Absorptionen af posaconazol, erlotinib, ketoconazol og itraconazol er reduceres

signifikant, og den kliniske effekt kan være nedsat. Med hensyn til posaconazol og

erlotinib bør samtidig anvendelse undgås.

Lægemidler, der

metaboliseres via CYP2C19

Omeprazol er en moderat inhibitor af CYP2C19, som er det primære enzym i omeprazols

metabolisme. Derfor kan metabolismen af aktive stoffer, der indtages samtidig og

metaboliseres af CYP2C19, nedsættes, og den systemiske eksponering for disse

lægemidler øges. Eksempler på sådanne lægemidler er R-warfarin og andre vitamin K-

antagonister, cilostazol, diazepam og phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol givet i doser på 40 mg til raske frivillige i en cross-over undersøgelse øgede

og arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for cilostazol med

henholdsvis 18 % og 26 %, og for en af dets aktive metabolitter med henholdsvis 29 % og

69 %.

45459_spc.doc

Side

7 af 16

Phenytoin

Det anbefales at monitorere plasmakoncentrationen af phenytoin de to første uger initiering

af omeprazolbehandling. Såfremt phenytoin justeres, anbefales monitorering og yderligere

dosjustering ved afslutning af omeprazolbehandling.

Ukendt mekanisme

Saquinavir

Samtidig administration af omeprazol og saquinavir/ritonavir resulterede i øgede

plasmakoncentrationer af saquinavir på op til omkring 70 %. Dette var forbundet med god

tolerabilitet hos HIV-inficerede patienter.

Tacrolimus

Det er rapporteret, at samtidig administration af omeprazol øger serumniveauet af

tacrolimus. Koncentrationen af tacrolimus samt nyrefunktionen (kreatininclearance) bør

monitoreres og tacrolimus justeres om nødvendigt.

Methotrexat

Der er blevet rapporteret om en forøgelse af methotraxat-niveauet hos nogle patienter, når

dette gives sammen med protonpumpehæmmere. Derfor bør en midlertidig seponering af

omeprazol overvejes ved samtidig behandling med høje doser af methotrexat.

Andre lægemidlers virkning på omeprazols farmakokinetik

Inhibitorer af CYP2C19 og/eller CYP3A4

Da omeprazol metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4, kan lægemidler, der hæmmer

CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom clarithromycin og voriconazol), medføre øgede

serumniveauer af omeprazol, idet omeprazols metaboliseringshastighed falder. Samtidig

behandling med voriconazol resulterede i mere end en fordobling af

omeprazoleksponeringen. Eftersom høje doser af omeprazol har været veltolereret, er det

typisk ikke nødvendigt at justere omeprazoldosis. Dog bør dosisjustering overvejes hos

patienter med alvorlig nedsat leverfunktion og hvis langvarig behandling er indiceret.

Induktorer af CYP2C19 og/eller CYP3A4

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge (såsom rifampicin og

perikon), kan medføre nedsat serumkoncentration af omeprazol, idet omeprazols

metaboliseringshastighed øges.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Resultater fra tre prospektive, epidemiologiske undersøgelser (med resultater fra mere end

1.000 eksponeringer) viser ingen skadelige virkninger af omeprazol på graviditeten eller på

fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand. Omeprazol kan anvendes under graviditet.

Amning

Omeprazol udskilles i modermælk, men det er ikke sandsynligt, at barnet påvirkes når der

anvendes terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

45459_spc.doc

Side

8 af 16

Omeprazol ”Actavis” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Der kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed og synsforstyrrelser (se pkt. 4.8).

Patienter, der påvirkes af disse, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De almindeligst forekommende bivirkninger (ses hos 1-10 % af patienterne) er hovedpine,

abdominalsmerter, obstipation, diaré, flatulens og kvalme/opkastning.

Følgende bivirkninger er påvist eller anset som mulige i omeprazols kliniske

forsøgsprogram og post-marketing. Ingen var dosisafhængige. Bivirkningerne er nedenfor

anført efter frekvens og organklasse. Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget

almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Organklasse/

frekvens

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Sjælden

Leukopeni, trombocytopeni

Meget sjælden

Agranulocytose, pancytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. feber,

angioødem og anafylaktisk reaktion/shock

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hyponatriæmi

Ikke kendt

Hypomagnesiæmi (se pkt. 4.4)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Insomni

Sjælden

Agitation, konfusion, depression

Meget sjælden

Aggression, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Svimmelhed, paræstesi, døsighed

Sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Sjælden

Uklart syn

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Bronkospasme

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Abdominalsmerte, obstipation, diarré.

flatulens, kvalme/opkastning, benigne

gastriske polypper

Sjælden

Mundtørhed, stomatitis, gastrointestinal

candidiasis

Ikke kendt

Mikroskopisk kolit

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymer

Sjælden

Hepatitis med eller uden gulsot

45459_spc.doc

Side

9 af 16

Organklasse/

frekvens

Bivirkning

Meget sjælden

Leversvigt, encefalopati hos patienter med

præeksisterende leversygdom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Dermatitis, pruritus, udslæt, urticaria

Sjælden

Alopeci, fotosensibilitet

Meget sjælden

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

(TEN)

Ikke kendt

Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.

4.4).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Fraktur på hofte, håndled eller rygrad (se pkt.

4.4)

Sjælden

Artralgi, myalgi

Meget sjælden

Muskelsvaghed

Nyrer og urinveje

Sjælden

Interstitiel nefritis, hos nogle patienter er

der samtidig rapporteret om nyresvigt

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden

Gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Utilpashed, perifere ødemer

Sjælden

Øget svedtendens

Pædiatrisk population

Omeprazols sikkerhed er undersøgt hos i alt 310 børn mellem 0 og 16 år med syrerelateret

sygdom. Der er begrænsede langtids-sikkerhedsdata fra 46 børn, som i op til 749 dage fik

omeprazol som vedligeholdelsesbehandling i et klinisk forsøg for svær erosiv øsofagitis.

Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne i både korttids- og langtids-

behandling. Der er ingen langtidsdata vedrørende effekt af omeprazolbehandling på

pubertet og vækst.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset information til rådighed om virkningerne af overdosering med omeprazol

hos mennesker. I litteraturen er doser op til 560 mg beskrevet og lejlighedsvis er der

rapporteret om enkelte orale doser på op til 2.400 mg omeprazol (120 gange større end den

sædvanligt anbefalede kliniske dosis). Der er rapporteret om kvalme, opkastning,

45459_spc.doc

Side

10 af 16

svimmelhed, abdominale smerter, diarré og hovedpine. I enkelte tilfælde er apati,

depression og konfusion også blevet beskrevet.

De beskrevne symptomer har været forbigående, og der er ikke rapporteret om alvorlige

følgevirkninger. Eliminationshastigheden var uændret ved øgede doser (1. ordens kinetik).

Behandlingen er, hvis nødvendig, symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere

ATC-KODE: A02B C01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Omeprazol, en racemisk blanding af to enantiomerer, nedsætter sekretionen af mavesyre

ved en yderst målrettet virkningsmekanisme. Det er en specifik inhibitor af syrepumpen i

parietalcellerne. Der er en hurtig indtrædende effekt, og kontrol opnås gennem reversibel

inhibering af mavesyresekretionen med en daglig dosering.

Omeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det meget

sure miljø i parietalcellernes intracellulære canaliculi, hvor det hæmmer enzymet H

ATPase, syrepumpen. Denne virkning på det sidste trin i processen for dannelse af

mavesyre er dosisafhængig og sikrer en meget effektiv hæmning af såvel basal som

stimuleret syresekretion, uanset stimuli.

Farmakodynamiske virkninger

Alle observerede farmakodynamiske virkninger kan forklares ved omeprazols virkning på

syresekretionen.

Virkning på mavesyresekretionen

En oral dosis omeprazol én gang daglig giver en hurtig og effektiv hæmning af

mavesyresekretionen i dag- og nattetimerne med maksimal virkning inden for 4 dages

behandling. Med omeprazol 20 mg bibeholdes en gennemsnitlig reduktion af ventriklens

surhedsgrad på mindst 80 % over 24 timer hos patienter med duodenalt ulcus, mens den

gennemsnitlige reduktion af den maksimale syreproduktion efter pentagastrinstimulering er

ca. 70 % 24 timer efter dosisindgift.

Ved oral dosis omeprazol 20 mg til patienter med duodenalt ulcus opretholder intragastrisk

pH på ≥ 3 i gennemsnitligt 17 timer ud af en periode på 24 timer.

Som en konsekvens af nedsat syreproduktion og nedsat surhedsgrad i ventriklen

reducerer/normaliserer omeprazol dosisafhængigt øsofagus eksponering for syre hos

patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.

Hæmningen af syresekretionen er relateret til AUC for omeprazol og ikke til den aktuelle

plasmakoncentration på et givent tidspunkt.

45459_spc.doc

Side

11 af 16

Der er ikke set takyfylaksi under behandling med omeprazol.

Virkning på H. pylori

H. pylori er associeret med peptisk ulcussygdom, inklusive duodenal og gastrisk

ulcussygdom. H. pylori er en vigtig faktor i udvikling af gastritis. H. pylori er sammen med

mavesyre vigtige faktorer i udviklingen af peptisk ulcussygdom. H. pylori er en vigtig

faktor ved udviklingen af atrofisk gastritis, som associeres med en øget risiko for udvikling

af ventrikelcancer.

Eradikation af H. pylori med omeprazol og antibiotika er forbundet med høj grad af heling

og langtidsremission af peptisk ulcera.

2-stof terapier er blevet gennemprøvet og vurderes at være mindre effektive end 3-stof-

terapier. De kan dog overvejes i tilfælde, hvor overfølsomhed udelukker 3-stof-terapierne.

Anden effekt relateret til syrehæmning

Ved langtidsbehandling er der rapporteret en noget øget frekvens af gastriske, glandulære

cyster. Disse ændringer, der er en fysiologisk konsekvens af udtalt hæmning af

syresekretionen, er godartede og synes at være reversible.

Nedsat gastrisk surhedsgrad, uanset årsag inklusive protonpumpehæmmere, øger antallet af

normalt forekommende bakterier i mave-tarm-kanalen. Behandling med syrehæmmende

farmaka kan derfor medføre en let øget risiko for gastrointestinale infektioner såsom

Salmonella og Campylobacter.

Pædiatrisk population

I et ikke-kontrolleret forsøg med børn (mellem 1 og 16 år) med svær refluksøsofagitis

forbedrede omeprazol i doser mellem 0,7-1,4 mg/kg graden af øsofagitis i 90 % af

tilfældene og reducerede reflukssymptomerne signifikant. I et enkeltblindet forsøg blev

børn mellem 0 og 24 måneder med klinisk diagnosticeret gastroøsofageal reflukssygdom

behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol/kg. Hyppigheden af episoder med

opkast/regurgitation faldt med 50 % efter 8 ugers behandling uanset dosis.

Eradikation af H. pylori hos børn

Et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (Héliot-studiet) konkluderede, at omeprazol i

kombination med to antibiotika (amoxicillin og clarithromycin) var sikkert og effektivt i

behandlingen af H. pylori-infektion hos børn fra 4 år med gastritis. Frekvens for

eradikation af H. pylori: 74,2 % (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin +

clarithromycin versus 9,4 % (3/32 patienter) med amoxicillin + clarithromycin. Med

hensyn til dyspeptiske symptomer var der dog ikke evidens for kliniske fordele. Dette

forsøg giver ingen informationer om børn under 4 år.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør

seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt

forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan

vende tilbage til referenceområdet.

45459_spc.doc

Side

12 af 16

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Omeprazol og omeprazolmagnesium er syrelabile og administreres derfor oralt som

enterocoatede granulater i kapsler eller tabletter. Absorptionen af omeprazol er hurtig med

maksimale plasmakoncentrationer cirka 1-2 timer efter dosering. Absorption af omeprazol

i tyndtarmen er sædvanligvis fuldstændig i løbet af 3-6 timer. Samtidig indtagelse af føde

påvirker ikke biotilgængeligheden. Den systemiske tilgængelighed (biotilgængeligheden)

af omeprazol efter en enkelt oral dosis er ca. 40 %. Efter gentagen dosering én gang dagligt

øges biotilgængeligheden til ca. 60 %.

Distrubution

Hos raske forsøgspersoner er det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd

) ca. 0,3 l/kg

legemsvægt. Plasmaproteinbindingsgraden af omeprazol er ca. 97 %.

Biotransformation

Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytokrom P450-systemet (CYP). Størstedelen af

omeprazols metabolisering er afhængig af det polymorft formulerede CYP2C19, som er

ansvarligt for dannelsen af hydroxyomeprazol, der er den primære metabolit i plasma. Den

resterende del er afhængig af en anden specifik isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for

dannelsen af omeprazolsulfon. Som en konsekvens af omeprazols høje affinitet til

CYP2C19 er der potentiale for kompetitiv inhibering og metabolisk lægemiddel-

lægemiddel interaktioner med andre substrater for CYP2C19. På grund af den lave affinitet

til CYP3A4 har omeprazol dog ikke potentiale til at inhibere metabolismen af andre

CYP3A4-substrater. Endvidere mangler omeprazol en hæmmende virkning på de vigtigste

CYP-enzymer.

Ca. 3 % af den kaukasiske befolkning og 15-20 % af den asiatiske befolkning mangler et

funktionelt CYP2C19-enzym og kaldes poor metabolisers. Sandsynligvis er omeprazols

metabolisering hos disse personer hovedsageligt katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen

administration af 20 mg omeprazol én gang dagligt var middel-AUC 5-10 gange højere hos

poor metabolisers end hos individer med et funktionelt CYP2C19-enzym (extensive

metabolisers). De gennemsnitlige peak-plasmakoncentrationer var også 3-5 gange højere.

Dette har dog ingen konsekvenser for doseringen af omeprazol.

Elimination

Halveringstiden for omeprazols elimination fra plasma er som regel under 1 time både

efter enkelt og gentagen oral dosering én gang dagligt. Omeprazol elimineres fuldstændigt

fra plasma mellem doserne uden tendens til akkumulering ved administration én gang

dagligt. Næsten 80 % af en oral omeprazoldosis udskilles som metabolitter i urinen, og den

resterende del, som primært stammer fra galdesekretion, i fæces.

AUC øges ved gentagen administration af omeprazol. Denne øgning er dosisafhængig og

resulterer i et ikke-lineært dosis-AUC-forhold efter gentagen administration. Denne tids-

og dosisafhængighed skyldes et fald i first pass metabolismen og systemisk clearance, som

sandsynligvis skyldes omeprazols og/eller dets metabolitters (f.eks. sulfonets) hæmning af

CYP2C19-enzymet.

Der er ikke fundet metabolitter med effekt på den gastriske syresekretion.

45459_spc.doc

Side

13 af 16

Særlige patientgrupper

Nedsat leverfunktion

Omeprazols metabolisme er nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion, hvilket

resulterer i en øget AUC. Omeprazol viser ingen tendens til akkumulering ved dosering én

gang dagligt.

Nedsat nyrefunktion

Omeprazols farmakokinetik, inklusive systemiske biotilgængelighed og

eliminationshastighed, er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Omeprazols metabolisme er noget nedsat hos ældre patienter (75-79 år).

Pædiatriske patienter

Ved behandling med de anbefalede doser til børn fra 1 år sås tilsvarende

plasmakoncentrationer som hos voksne. Hos børn yngre end 6 måneder er omeprazols

clearance lav på grund af lav metaboliseringskapacitet for omeprazol.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Gastrisk ECL-celle hyperplasi og karcinoider er observeret i livslange studier hos rotter

behandlet med omeprazol. Disse forandringer er et resultat af langvarig hypergastrinæmi,

der er sekundær til syrehæmning. Tilsvarende forandringer er fundet efter behandling med

-receptor antagonister, protonpumpehæmmere og efter gastrisk fundektomi. Disse

ændringer er derfor ikke en direkte effekt af et enkelt lægemiddel.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapsel:

Sukkerkugler (saccharose, majsstivelse, vand)

Metakrylsyre-ethylacrylat-copolymer-dispersion (1:1)

Hypromellose

Talcum

Mannitol

Macrogol 6000

Titandioxid (E171)

Polysorbat 80

Dinatriumphosphat, vandfrit

Natriumlaurylsulfat

Kapselskal (10 mg og 20 mg):

Gelatine

Vand

Titandioxid (E171)

Quinolingult (E104)

Kapselskal (40 mg):

Gelatine

45459_spc.doc

Side

14 af 16

Vand

Titandioxid (E171)

Indigotin (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Beholder: 3 år

Blisterpakning (10 mg): 18 måneder.

Blisterpakning (20 mg og 40 mg): 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30º C. Hold beholderen tæt tillukket

for at beskytte mod fugt.

Blisterpakning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale

yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 mg:

OPA-ALU-PVC/ALU-blister: 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500 kapsler

HDPE-beholder med PP-låg (indeholder silicagel som tørremiddel): 30, 56, 60, 90, 100 og

500 kapsler.

20 mg:

OPA-ALU-PVC/ALU-blister: 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500 kapsler

HDPE-beholder med PP-låg (indeholder silicagel som tørremiddel): 28, 30, 56, 60, 90, 100

og 500 kapsler.

40 mg:

OPA-ALU-PVC/ALU-blister: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500

kapsler

HDPE-beholder med PP-låg (indeholder silicagel som tørremiddel): 7, 14, 28, 30, 56, 60,

90, 100 og 500 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant:

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

45459_spc.doc

Side

15 af 16

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 45457

20 mg: 45458

40 mg: 45459

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. februar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. november 2017

45459_spc.doc

Side

16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-4-2018

TOPCARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Topco Associates LLC]

TOPCARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Topco Associates LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Kroger Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Kroger Company]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

HEALTH MART OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

HEALTH MART OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LEADER OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

LEADER OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SUNMARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

SUNMARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Kroger Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Kroger Company]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Shopko Stores Operating Co., LLC]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Shopko Stores Operating Co., LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Walgreen Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Walgreen Company]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

UP AND UP OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Target Corporation]

UP AND UP OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Target Corporation]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Meijer Distribution Inc]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Meijer Distribution Inc]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1538 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [CVS Pharmacy]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Walgreen Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Walgreen Company]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [H E B]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [H E B]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Perrigo New York Inc]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [CVS Pharmacy]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

CARE ONE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [American Sales Company]

CARE ONE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [American Sales Company]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

SOUND BODY OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Big Lots Stores, Inc.]

SOUND BODY OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Big Lots Stores, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

Protonix vs. Prilosec

Protonix vs. Prilosec

Protonix (pantoprazole sodium) and Prilosec (omeprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prilosec is also used to treat ulcers and frequent heartburn. Protonix is available by prescription while Prilosec is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 740 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Denton Pharma, Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed