Omegaven
Primær information
- Handelsnavn:
- Omegaven 100 mg/ml infusionsvæske, emulsion
- Aktiv bestanddel:
- FISKEOLIE, Glycerol, RENSET ÆGPHOSPHATID
- Tilgængelig fra:
- Fresenius Kabi AB
- ATC-kode:
- B05BA02
- INN (International Name):
- FISHING OIL, Glycerol, CLEANED EGPHOSPHATIDE
- Dosering:
- 100 mg/ml
- Lægemiddelform:
- infusionsvæske, emulsion
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 30185
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Omegaven, infusionsvæske, emulsion
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omegaven
Sådan skal du bruge Omegaven
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Omegaven tilfører energi og omega-3-fedtsyrer fra fiskeolie ind i din blodbane, når ernæring gennem
munden er umulig, utilstrækkelig eller ikke anbefalet.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omegaven
Brug ikke Omegaven:
hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Omegaven (angivet
i afsnit 6).
hvis du er allergisk (overfølsom) over for fisk eller ægproteiner
hvis du har alvorlige blødningsforstyrrelser
hvis du har været kollapset med chok
hvis du fornylig har haft et alvorligt hjerteanfald
hvis du fornylig har haft et alvorligt slagtilfælde
hvis du er blevet fortalt, at du har en alvorlig embolisme (blokering af blodkar)
hvis du lider af et lavt kaliumniveau (hypokaliæmi)
hvis du har for meget væske i kroppen (hyperhydreret)
hvis du har væskemangel med lavt niveau af natrium (hypotonisk dehydrering)
hvis dit stofskifte er ustabilt
hvis du har for meget syre i blodet (hvor syreniveauerne i dine kropsvæsker og væv bliver for høje)
hvis du lider af alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
Lægemidlet vil ikke blive givet til dig, hvis du er i en udefineret coma tilstand.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du bruger Omegaven, hvis du lider af:
sukkersyge (type 1 eller type 2 diabetes)
en tilstand, hvor din krop har problemer med at bruge fedt korrekt
Hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia), kan din læge ønske at tage jævnlige blodprøver
for at sikre, at din koagulationsbehandling er velkontrolleret.
Dit serum triglyceridniveau skal overvåges dagligt, og dets koncentration må ikke overstige 3 mmol/liter i
løbet af infusionen af fedteemulsioner.
Børn
På grund af begrænset erfaring skal Omegaven ikke gives til for tidligt fødte børn, nyfødte, spædbørn og
børn op til 11 år.
Brug af anden medicin sammen med Omegaven
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl din læge, hvis du tager:
medicin, der anvendes i antikoagulationsbehandling for at fortynde dit blod (som heparin)
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der er ingen dokumentation for sikkerheden af denne medicin under graviditet eller amning.
Denne medicin skal kun anvendes under graviditet og amning, når det er strengt nødvendigt.
3.
Sådan skal du bruge Omegaven
Du vil få din medicin som en infusion.
Din læge vil beslutte den korrekte dois og infusionshastighed til dig. Det vil afhænge af din vægt i kg og din
krops evne til at bruge fedt. Infusionen vil gives til dig på et hospital af sundhedspersonalet.
Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 4 uger.
Den sædvanlige dosis er
Daglig dosis:
1 ml op til max. 2 ml Omegaven/kg kropsvægt = 0,1 g op til max. 0,2 g fiskeolie/kg kropsvægt = 70 ml op til
max. 140 ml Omegaven til en patient på 70 kg.
Maksimal infusionhastighed:
Infusionshastigheden må ikke overstige 0,5 ml Omegaven/kg kropsvægt/time svarende til 0,05 g fiskeolie/kg
kropsvægt/time.
Den maksimale infusionshastighed skal overholdes strengt. I modsat fald kan der observeres en alvorlig
stigning i serum triglyceridkoncentrationen.
Omegaven skal indgives samtidig med andre fedtemulsioner. På baggrund af en anbefalet total daglig fedt-
indtagelse på 1-2 g/kg legemsvægt, skal fiskeolien fra Omegaven udgøre 10-20% af indtaget.
Hvis du har fået for meget Omegaven
Det er højst usandsynligt, at du får en større mængde infusionsvæske, end det du skal have, eftersom lægen
eller sundhedspersonalet vil overvåge dig under behandlingen. Se afsnit 4 ”Bivirkninger” vedrørende
virkningerne af en overdosis. Informér din læge eller sundhedspersonalet straks, hvis du tror, at du har fået
for meget Omegaven. Hvis dette sker, vil infusionen blive stoppet straks. Det kan være muligt at fortsætte
med en reduceret dosis. Symptomerne vil almindeligvis forsvinde ved reduceret dosis eller ved at stoppe
infusionen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger observeret i løbet af indgivelse af Omegaven
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)
Forlænget blødningstid og nedsat størkning af blodet
Fiskeagtig smag i munden
Bivirkninger observeret i løbet af indgivelse af fedtemulsioner
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100
patienter)
Mavesmerter, kvalme, opkastning
Temperaturstigning, skælven, kuldegysninger,
træthed
Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt
(triglycerider) i blodet.
Hovedpine
Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000
patienter)
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og
besvimelse (inden for minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være
livsfarligt. Ring 112.
Udslæt, nældefeber (et ujævnt og kløende udslæt på
kroppen)
Effekt på kredsløbet (f.eks. for lavt eller for højt
blodtryk)
Unormale blodværdier (for få blodplader, for få røde
blodlegemer)
Midlertidig stigning i leverfunktionstest
Vedvarende, smertefuld rejsning af penis
Mulige tegn på overbelastning af stofskiftet bør observeres. Årsagen kan være arvelig (individuelt forskelligt
stofskifte) eller kan stamme fra tidligere sygdom. Dette er dog hovedsagligt observeret ved anvendelse af
bomuldsfrø fedtemulsioner.
Overbelastning af stofskiftet kan give følgende symptomer:
leverforstørrelse (hepatomegali) med eller uden gulsot (gulfarvning af huden)
en ændring eller reduktion i nogle koagulationsparametre (f.eks blødningstid, størkningstid, antal af
blodplader)
miltudvidelse (splenomegali)
uregelmæssigheder i blodet - blodmangel, lavt antal hvide blodlegemer
blødninger og tendens til at bløde
leverfunktionstest, der indikerer sygdom
feber
højt fedtindhold i blodet (hyperlipidæmi)
hovedpine, mavepine, træthed
højt sukkernivau i blodet (hyperglykæmi)
Skulle nogle af disse bivirkninger forkomme, vil infusionen stoppes eller om nødvendigt fortsættes med en
reduceret dosis.
Overdosering førende til fedtoverbelastningssyndrom kan forekomme:
Dette kan ske, hvis din krop har problemer med at bruge fedtet, fordi du har fået for meget Omegaven. Det
kan også ske på grund af en pludselig ændring i din tilstand (så som nyreproblemer eller infektion). Mulige
tegn er feber, problemer med forskellige organer i kroppen og koma. Alle disse vil almindeligvis forsvinde,
når du stopper med infusionen.
En alvorlig overdosering af Omegaven uden samtidig indgivelse af en kulhydratopløsning kan føre til for
meget syre i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Anvend ikke Omegaven efter den udløbsdato, som står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Må ikke opbevares over 25˚C. Må ikke fryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Omegaven infusionsvæske, emulsion indeholder:
Aktive stoffer:
100 ml emulsion indeholder:
Højraffineret fiskeolie
10,0 g
Indeholdende
Eicosapentaenoin syre (EPA)
1,25 - 2,82 g
Docosahexaenoin syre (DHA)
1,44 - 3,09 g
-Tocopherol (antioxidant)
0,015 – 0,0296 g
Glycerol
2,5 g
Renset æg phosphatid
1,2 g
Øvrige indholdsstoffer:
Natriumoleat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Total energi:
470 kJ/100 ml
112 kcal/100 ml
pH værdi:
7,5 - 8,7
Titrering surhedsgrad:
1 mmol HCl/l
Osmolalitet:
308-376 mosm/kg
Udseende og pakningsstørrelser
Hvid, homogen emulsion til infusion.
Hætteglas (type II, farveløse) og brombutyl gummipropper.
Pakningsstørrelser:
1 x 50 ml
10 x 50 ml
1 x 100 ml
10 x 100 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Fresenius Kabi AB
75 174 Uppsala
Sverige
Dansk repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB
Islands Brygge 57
2300 København S.
Fremstiller:
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36,
A-8055 Graz,
Østrig
Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:
Østrig
Omegaven ”Fresenius” – Emulsion zur
Infusion
Bulgarien
Omegaven
Tjekkiet
Omegaven Fresenius
Danmark
Omegaven
Estland
Omegaven
Frankrig
Omegaven
Tyskland
Omegaven Fresenius
Ungarn
Omegaven
Italien
Omegaven
Letland
Omegaven
Litauen
Omegaven
Luxembourg
Omegaven
Holland
Omegaven Fresenius
Polen
Omegaven
Portugal
Omegaven Fresenius
Rumænien
Omegaven
Slovakiet
Omegaven
Slovenien
Omegaven 10%
Sverige
Omegaven
England
Omegaven
Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2016.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Den sædvanlige dosis er
Daglig dosis:
1 ml op til max. 2 ml Omegaven/kg kropsvægt = 0,1 g op til max. 0,2 g fiskeolie/kg kropsvægt = 70 ml op til
max. 140 ml Omegaven til en patient på 70 kg.
Maksimal infusionhastighed:
Infusionshastigheden må ikke overstige 0,5 ml Omegaven/kg kropsvægt/time svarende til 0,05 g fiskeolie/kg
kropsvægt/time.
Den maksimale infusionshastighed skal overholdes strengt. I modsat fald kan der observeres en alvorlig
stigning i serum triglyceridkoncentrationen.
Omegaven skal indgives samtidig med andre fedtemulsioner. På baggrund af en anbefalet total daglig fedt-
indtagelse på 1-2 g/kg legemsvægt, skal fiskeolien fra Omegaven udgøre 10-20% af indtaget.
Administrationsmetode:
Til infusion via central eller perifer vene.
Beholderen skal omrystes før brug.
Anvend kun homogene blandinger fra ubeskadigede beholdere.
Ikke-phtalat holdigt udstyr skal anvendes til administrationen hvis muligt.
Enhver tilbageværende rest af blandinger eller opløsninger af Omegaven bør kasseres.
Uforligeligheder
Hvis Omegaven administreres samtidig med andre infusionsopløsninger (f.eks. aminosyreopløsninger,
kulhydratopløsninger) via et almindeligt infusionssæt (by-pass, y-tube), skal forligeligheden af
opløsningerne/emulsionen sikres.
Uforligeligheder kan opstå ved tilsætning af polyvalente kationer, f.eks. calcium, specielt i forbindelse med
heparin (antikoagulant).
Behandlingsvarighed:
Behandling med Omegaven bør ikke overstige 4 uger.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Opløsninger til parenteral ernæring
ATC-kode: B 05 BA02
De langkædede omega-3 fedtsyrer i Omegaven er delvist inkorporeret i plasma og fedtvæv.
Docosahexaenoinsyre er et væsentligt, strukturelt element i membranphospholipider, mens
eicosapentaenoinsyre er et forstadium i eicosanoidsyntesen (prostaglandiner, thromboxaner, leukotriener,
samt andre lipidmediatorer). Øget syntese af disse eicosapentaenoinsyre afledte mediator substanser kan
muligvis fremme antiaggregatoriske og antiinflammatoriske effekter og er forbundet med
immunmodulerende virkninger.
Glycerol indeholdt i Omegaven er beregnet til anvendelse i energiproduktionen via glykolyse eller bliver re-
esterificeret sammen med frie fede syrer i leveren for at danne triglycerider.
Omegaven indeholder også ægphospholipider, som hydrolyseres eller inkorporeres i cellemembranerne,
hvor de er essentielle til at opretholde membranintegriteten.
Farmakokinetiske egenskaber
Lipidpartiklerne infunderet med Omegaven er identiske i størrelse og elimination med fysiologiske
chylomicroner. Hos raske, mandlige frivillige er en halveringstid af triglycerider i Omegaven beregnet til 54
minutter.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang