Olmesartan medoxomil "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olmesartan medoxomil "Krka" 40 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olmesartan medoxomil "Krka" 40 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56067
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg filmovertrukne tabletter

Olmesartan medoxomil Krka 20 mg filmovertrukne tabletter

Olmesartan medoxomil Krka 40 mg filmovertrukne tabletter

olmesartanmedoxomil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olmesartan medoxomil Krka

Sådan skal du tage Olmesartan medoxomil Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olmesartan medoxomil Krka tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-

receptorantagonister. De sænker blodtrykket ved at afslappe blodkarrene.

Olmesartan medoxomil Krka anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (også kaldet 'hypertension').

Forhøjet blodtryk kan beskadige blodkar i organer som f.eks. hjerte, nyrer, hjerne og øjne. I visse

tilfælde kan det føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Sædvanligvis

er forhøjet blodtryk uden symptomer. Det er vigtigt at få målt blodtrykket for at forebygge, at der skal

opstå skader.

Forhøjet blodtryk kan reguleres med medicin som Olmesartan medoxomil Krka. Formentlig har din

læge også anbefalet, at du foretager visse ændringer i din livsstil, som kan være med til at sænke

blodtrykket (f.eks. vægttab, rygestop, nedsætte forbruget af alkohol og nedsætte mængden af salt i

kosten). Lægen kan også have opfordret dig til regelmæssig motion så som gåture eller svømning. Det

er vigtigt, at du følger lægens råd.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olmesartan medoxomil Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Olmesartan medoxomil Krka

hvis du er allergisk over for olmesartanmedoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Olmesartan medoxomil Krka (angivet i punkt 6)

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedst at undgå

Olmesartan medoxomil Krka tidligt i graviditeten – se afsnittet om graviditet.)

hvis du lider af gulfarvning af huden eller øjne (gulsot) eller problemer med udskillelse af galde

fra galdeblæren (blokering af galdegangen f.eks. galdesten).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Olmesartan medoxomil Krka.

Kontakt lægen hvis du tager nogle af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril) og specielt hvis du har diabetes

relaterede nyre problemer.

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Olmesartan medoxomil Krka”.

Inden du begynder at tage tabletterne, bør du fortælle det til lægen, hvis du har nogen af følgende

helbredsproblemer:

nyreproblemer

leversygdom

hjertesvigt eller problemer med dine hjerteklapper eller hjertemusklen

svære opkastninger eller diarré, eller hvis du får høje doser vanddrivende medicin (diuretika)

eller er på saltfattig diæt.

forhøjet indhold af kalium i blodet

problemer med binyrerne.

Kontakt din læge hvis du får alvorlig diarré, vedvarende og betydeligt vægttab. Din læge kan evaluere

dine symptomer og bestemme hvordan du skal fortsætte med din blodtryksmedicin.

Ligesom med anden medicin, der sænker blodtrykket, kan et voldsomt blodtryksfald hos patienter

med nedsat blodgennemstrømning i hjertet eller hjernen føre til et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Lægen vil derfor måle dit blodtryk omhyggeligt.

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage

Olmesartan medoxomil Krka tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3

måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet ”Graviditet og

amning”).

Børn og unge

Olmesartan medoxomil Krka bør ikke anvendes til børn unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olmesartan medoxomil Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig:

Anden blodtrykssænkende medicin, så effekten af Olmesartan medoxomil Krka kan øges. Din

læge kan finde det nødvendigt at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler;

Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften ”Tag

ikke Olmesartan medoxomil Krka”)

Kaliumtilskud, en salterstatning, der indeholder kalium, vanddrivende medicin (diuretika) eller

heparin (blodfortyndende medicin). Hvis du bruger disse lægemidler samtidig med Olmesartan

medoxomil Krka, kan de øge blodets indhold af kalium.

Lithium (medicin til behandling af humørsvingninger og visse former for depression), som

bruges samtidigt med Olmesartan medoxomil Krka, kan øge risikoen for lithiumforgiftning.

Hvis du er nødt til at tage lithium, vil lægen måle blodets indhold af lithium.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-medicin, der anvendes til at behandle

smerter, hævelser og andre symptomer på inflammation, herunder gigt), som bruges samtidigt

med Olmesartan medoxomil Krka, kan øge risikoen for nyresvigt, og Olmesartan medoxomil

Krkas virkning kan blive nedsat af NSAID-medicin.

Colesevelamhydrochlorid, et middel der sænker cholesterolniveauet i blodet, da virkningen af

Olmesartan medoxomil Krka kan nedsættes. Din læge kan råde dig til at tage Olmesartan

medoxomil Krka mindst 4 timer før.

Visse syreneutraliserende midler (mod fordøjelsesbesvær), da virkningen af Olmesartan

medoxomil Krka kan blive lettere nedsat.

Ældre mennesker

Hvis du er over 65 år, og din læge har besluttet at øge doseringen af olmesartanmedoxomil til 40 mg

dagligt, skal du løbende have målt dit blodtryk hos lægen for at sikre, at blodtrykket ikke bliver for

lavt.

Sorte patienter

Som det er tilfældet med lignende medicin er Olmesartan medoxomil Krka blodtrykssænkende

virkning noget mindre hos sorte patienter.

Brug af Olmesartan medoxomil Krka sammen med mad og drikke

Olmesartan medoxomil Krka kan tages alene eller sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekespersonalet til råds, før du tager Olmesartan medoxomil Krka.

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Din læge vil

normalt råde dig til at stoppe med at tage Olmesartan medoxomil Krka og tage en anden medicin i

stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.

Du bør ikke tage Olmesartan medoxomil Krka tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er

mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage Olmesartan

medoxomil Krka, hvis du ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du

ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig søvnig eller svimmel under behandling af forhøjet blodtryk. Hvis dette sker, må du

ikke køre eller arbejde med maskiner, før symptomerne aftager. Spørg lægen til råds.

Olmesartan medoxomil Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Olmesartan medoxomil Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede startdosis er én 10 mg tablet én gang dagligt. Hvis dit blodtryk ikke kan reguleres med

denne dosis, kan lægen beslutte at øge dosis til 20 eller 40 mg én gang dagligt eller at ordinere

yderligere medicin.

Hvis du har let til moderat nyresygdom, vil din dosis ikke være højere end 20 mg én gang dagligt.

Tabletterne kan tages alene eller sammen med mad. Synk tabletterne med tilstrækkelig mængde vand

(f.eks. 1 glas). Tag om muligt den daglige dosis på samme tid hver dag, for eksempel ved

morgenmåltidet.

Hvis du har taget for mange Olmesartan medoxomil Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Olmesartan medoxomil Krka, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis

et barn utilsigtet har taget nogle tabletter. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Olmesartan medoxomil Krka

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den normale dosis næste dag som sædvanlig. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Olmesartan medoxomil Krka

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Olmesartan medoxomil Krka, medmindre din læge siger, at

du skal holde op med at tage dem.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når de

forekommer, er de ofte milde, og det vil ikke være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Selv om det kun er et fåtal, der får de følgende to bivirkninger, kan de være alvorlige:

I sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 af 1.000 personer) er følgende allergiske reaktioner, der kan

påvirke hele kroppen, blevet indberettet:

Under behandling med Olmesartan medoxomil Krka kan der opstå hævelser i ansigt, mund og/eller

strubehoved (larynx) ledsaget af kløe og udslæt. Hold op med at tage Olmesartan medoxomil Krka

og kontakt omgående lægen, hvis dette sker.

Olmesartan medoxomil Krka kan sjældent (men lidt hyppigere hos ældre personer) få blodtrykket til

at falde for meget hos modtagelige personer eller som følge af en allergisk reaktion. Det kan føre til

alvorlig ørhed eller besvimelse. Hvis dette sker, skal du holde op med at tage Olmesartan

medoxomil Krka, omgående kontakte lægen og lægge dig ned.

De øvrige bivirkninger ved Olmesartan medoxomil Krka, som der aktuelt er kendskab til:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 personer):

Svimmelhed, hovedpine, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mavepine, mave-tarm-katar, træthed, ondt

i halsen, snue eller tilstoppet næse, bronkitis, influenzalignende symptomer, hoste, smerter, smerter i

brystkasse, ryg, knogler eller led, urinvejsinfektion, hævede ankler, fødder, ben, hænder eller arme,

blod i urinen.

Der er i blodprøver set visse forandringer, der omfatter følgende:

Forhøjede fedtstofværdier (hypertrigyceridæmi), forhøjede urinsyreværdier (hyperurikæmi), forhøjet

urinsstofkoncentration i blodet, forhøjede værdier i lever- og muskelfunktionstests.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 100 personer):

Hurtige allergiske reaktioner, der kan påvirke hele kroppen og give vejrtrækningsproblemer samt

hurtigt blodtryksfald, der også kan føre til besvimelse (anafylaktiske reaktioner), svimmelhed

(vertigo), opkastninger, svækkelse, utilpashed, muskelsmerter, hududslæt, allergisk hududslæt, kløe,

eksantem (hududslæt), hudknuder (vabler), angina (smerter eller ubehag i brystet).

Blodprøver har vist en reduktion af visse blodceller kendt som blodplader (trombocytopeni).

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 1000 personer):

Manglende energi, muskelkramper, nedsat nyrefunktion, nyresvigt,

Der er ligeledes set visse forandringer i blodprøveresultater. De omfatter forhøjede niveauer af kalium

(hyperkaliæmi) og forhøjede niveauer af stoffer forbundet med nyrefunktionen.

Børn og unge

Bivirkninger hos børn er meget lignende dem som er rapporteret hos voksne. Svimmelhed og

hovedpine er dog set oftere hos børn. Næseblod er en almindelig bivirkning, som kun ses hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olmesartan medoxomil Krka indeholder:

Aktivt stof: olmesartanmedoxomil.

Hver Olmesartan medoxomil Krka 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg

olmesartanmedoxomil.

Hver Olmesartan medoxomil Krka 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg

olmesartanmedoxomil.

Hver Olmesartan medoxomil Krka 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg

olmesartanmedoxomil.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat i tabletkernen og titandioxid, talcum og macrogol

3000 og delvist hydrolyseret polyvinylalkohol i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg filmovertrukne tabletter: hvide, runde, let hvælvede, filmovertrukne tabletter, mærket med S1

på den ene side af tabletten, diameter 6,5 mm, tykkelse: 2,4-3,4 mm.

20 mg filmovertrukne tabletter: hvide, runde, let hvælvede, filmovertrukne tabletter, mærket med S2

på den ene side af tabletten, diameter 8 mm, tykkelse 3,4-4,5 mm.

40 mg filmovertrukne tabletter: hvide, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter, mærket med S3 på

den ene side af tabletten, dimensioner 13 x 8 mm, tykkelse 4,3-5,5 mm.

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg, 20 mg, og 40 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter i blister og i tabletbeholder med 100

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EØSs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Østrig

Olmesartan Krka

Belgien

Olmesartan Krka

Tjekkiet

Olimesta

Cypern

Olmesartan TAD

Tyskland

Olmecor

Danmark

Olmesartan medoxomil Krka

Spanien

Olmesartan Krka

Finland

Olmesartan medoxomil Krka

Frankrig

Olmesartan medoxomil HCS

Kroatien

Olimestra

Ungarn

Olimestra

Irland

Olmesartan Krka

Italien

Olmesartan HCS

Holland

Olmesartan medoxomil Krka

Norge

Olmesartan medoxomil Krka

Portugal

Olmesartan medoxomilo Krka

Storbritannien

Olmesartan

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2016/11

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency