Olbetam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olbetam 250 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 250 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Olbetam 250 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60192
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

1. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Olbetam, kapsler, hårde (2care4)

0.

D.SP.NR.

6762

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Olbetam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Acipimox 250 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hårde (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Olbetam er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af

triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre

behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:

hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)

hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib-

hyperlipoproteinæmi).

Olbetam bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer

og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).

Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en

reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

250 mg 2-3 gange dagligt. Indtages sammen med eller efter måltiderne. Den lavere dosis bør

anvendes hos patienter med type IV hyperlipoproteinæmi og den højere dosis hos patienter

med type IIb hyperlipoproteinæmi.

60192_spc.doc

Side 1 af 6

Ældre:

Der anbefales dosisreduktion til ældre

Børn:

Olbetam bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er utilstrækkelig.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med moderat til stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance-mellem60 og 30

ml/min) skal dosis nedsættes til én kapsel (250 mg acipimox) 1 eller 2 gange dagligt sammen

med eller efter måltiderne (se pkt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Ulcus pepticum.

Stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før behandling med Olbetam initieres bør serum-lipider forsøges kontrolleret med

passende diæt samt ophør af alkoholindtagelse, fysisk træning og vægttab i tilfælde af

adipositas. Da der anbefales langtidsbehandling med Olbetam, bør alle baselineværdier

inklusive lipidprofil kontrolleres før behandling, og der bør regelmæssigt foretages kontrol

af serum-lipider for at få bekræftet, at den ønskede terapeutiske effekt er opnået.

Der anbefales dosisreduktion ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Lever- og nyrefunktion bør kontrolleres under behandlingen.

Samtidig anvendelse af acipimox og statiner se pkt. 4.5

Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre. Risikoen for muskeltoksicitet

øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3-

methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer). I et studie blev det

rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med

simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rhabdomyolyse sammenlignet med

kaukasere.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er ikke set interaktioner med andre lipidsænkende lægemidler. Der skal dog udvises

forsigtighed ved samtidig brug af acipimox og statiner eller fibrater, da der er rapporteret en

øget risiko for muskuloskeletale hændelser med nicotinsyre (en strukturel analog af acipimox)

når den anvendes sammen med sådanne lipidsænkende lægemidler (se pkt 4.4).

Der er ikke set interaktioner med digoxin, warfarin og colestyramin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af acipimox til gravide. Olbetam bør ikke anvendes

til gravide.

Amning:

60192_spc.doc

Side 2 af 6

Det vides ikke, om acipimox udskilles i modermælk. Olbetam bør ikke anvendes i

ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, men baseret på farmakodynamiske egenskaber påvirker Olbetam ikke

eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Især i begyndelsen af behandlingsforløbet kan der forekomme vasodilatation i form af

varmefornemmelse, flushing eller pruritus, men også udslæt og erytem. Disse bivirkninger

forsvinder oftest hurtigt i løbet af de første dages behandling.

Følgende bivirkninger er set i kliniske og post-marketing undersøgelser samt rapporteret

under behandling med acipimox med de følgende frekvenser: Meget almindelig (≥1/10);

almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Anafylaktoide reaktioner*

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Hovedpine

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig (

1/10)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Flushing

Vasodilatation**

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Bronkospasmer*

Mave-tarm kanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Dyspepsi

Øvre abdominalsmerter.

Kvalme*

Diarré**

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Urticaria

Angioødem

, pruritus

, udslæt

erytem

Knogler, led, muskler og bindevæv

60192_spc.doc

Side 3 af 6

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Myositis*, myalgi*, artralgi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Asteni

Varmefornemmelse*, utilpashed*

* Hyppigheden estimeres ud fra post-marketing data

**Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. Hvis der ses toksiske virkninger, skal der

foretages understøttende og symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 10 AD 06 – Nicotinsyre og derivater, lipidmodificerende midler, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acipimox hæmmer frigørelsen af ikke-esterificerede fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter det

totale serumtriglycerid – og serumkolesterolniveau. Koncentrationerne af ”very low

density lipoprotein” (VLDL) og ”low density lipoprotein” (LDL) falder. Endvidere

forårsager

Acipimox en stigning i ”high density lipoprotein” (HDL) kolesterol.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Acipimox absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mavetarmkanalen og når maksimale

plasmakoncentrationer indenfor 2 timer efter oral indgift. Plasmahalveringstiden er ca. 2

timer. Acipimox bindes ikke til plasmaproteiner. Det undergår ingen betydelig

metabolisering og udskilles næsten fuldstændigt uomdannet gennem nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

60192_spc.doc

Side 4 af 6

Dyreforsøg viser ingen tegn på teratogenicitet.

Kronisk toksicitet

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser. Biokemiske og

histologiske undersøgelser viste ingen tegn på påvirkning af levercellens peroxisomer.

Karcinogenicitet

In vivo karcinogenicitetsforsøg med mus og rotter viste ingen tegn på nogen form for

onkogene egenskaber ved acipimox.

Mutagenicitet

Ingen af de gennemførte mutagenicitetsforsøg viste tegn på, at acipimox kan have

mutagene virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

Stivelse, pregelatineret; silica, kolloid; magnesiumstearat; natriumlaurilsulfat

Kapselskal:

Gelatine, gul jernoxid E 172, rød jernoxid E 172, titandioxid E 171.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 10

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60192

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. december 2017

60192_spc.doc

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60192_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her