Olazax Disperzi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olazax Disperzi
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olazax Disperzi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Maniodepressiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001088
  • Autorisation dato:
  • 10-12-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001088
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547783/2014

EMEA/H/C/1088

EPAR - sammendrag for offentligheden

Olazax Disperzi

olanzapin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax

Disperzi. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Olazax Disperzi skal anvendes.

Hvad er Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som tabletter

(5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.

Olazax Disperzi er et »generisk lægemiddel«. Det betyder, at Olazax Disperzi er identisk med

»referencelægemidler«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Zyprexa og Zyprexa Velotab. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Olazax Disperzi til?

Olazax Disperzi anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en sindssygdom med

symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af

at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude

af trit med virkeligheden). Olazax Disperzi er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved

fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.

Olazax Disperzi anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt

højt humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forhindre tilbagevenden af sådanne

episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og

depression) hos voksne, der har reageret på den indledende behandling.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Olazax Disperzi

EMA/547783/2014

Side 2/3

Hvordan anvendes Olazax Disperzi?

Den anbefalede startdosis af Olazax Disperzi afhænger af, hvilken sygdom der behandles. Der

anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til

behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald

kan startdosis være på 10 mg om dagen. Dosis justeres alt efter, hvordan medicinen virker, og hvor

godt den tåles af patienten. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.

Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at

man opløser dem i vand, før de tages. Patienter over 65 år og patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.

Hvordan virker Olazax Disperzi?

Det aktive stof i Olazax Disperzi, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et »atypisk«

antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på

markedet siden 1950'erne. Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det

bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de

signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af »neurotransmittere«, dvs. kemiske

stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes. Det menes, at den gavnlige virkning af

olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også

kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere spiller en aktiv rolle ved skizofreni og ved

bipolar sygdom, medvirker olanzapin til at normalisere hjerneaktiviteten, så sygdomssymptomerne

mindskes.

Hvordan blev Olazax Disperzi undersøgt?

Da Olazax Disperzi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab. Lægemidler

er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax

Disperzi?

Da Olazax Disperzi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.

Hvorfor blev Olazax Disperzi godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Olazax Disperzi er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. Det var derfor

CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olazax Disperzi.

Andre oplysninger om Olazax Disperzi

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Olazax Disperzi den 10. december 2009.

Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Olazax Disperzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Olazax Disperzi

EMA/547783/2014

Side 3/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olazax Disperzi 5 mg orodispergible tabletter

Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergible tabletter

Olazax Disperzi 10 mg orodispergible tabletter

Olazax Disperzi 15 mg orodispergible tabletter

Olazax Disperzi 20 mg orodispergible tabletter

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax Disperzi

3.

Sådan skal du tage Olazax Disperzi

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olazax

Disperzi

indeholder

aktive

stof

olanzapin.

Olazax

Disperzi

tilhører

gruppe

lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni,

lidelse

symptomer

såsom:

mistro,

ualmindelig

mistænksomhed

indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med

denne lidelse kan ogs å føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at Olazax Disperzi forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse

(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage OLAZAX DISPERZI

Tag ikke Olazax Disperzi

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af

ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i

øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Olazax disperzi.

Olazax disperzi anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger.

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette

forekommer, når du har taget Olazax Disperzi, skal du fortælle det til lægen.

Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående

kontakte din læge.

Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskel¬stivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du

omgående kontakte din læge.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager OLAZAX. Du og din læge bør jævnligt kontrollere

din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt

overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

ZYPREXA. Inden du påbegynder behandling med OLAZAX samt jævnligt i løbet af

behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit

blod.

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne

type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis

du nogensinde har haft et slagtilfælde, ogs å hvis du ikke har nogen følger efter det.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

Olazax Disperzi er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olazax Disperzi

Tag kun anden medicin sammen med Olazax Disperzi, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme

til at føle dig døsig, hvis Olazax Disperzi tages sammen med depressionsmidler eller medicin til

behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid lægen eller p å apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder ogs å medicin, som ikke er købt p å recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olazax Disperzi dosis

Brug af Olazax Disperzi sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olazax Disperzi, da det sammen med. alkohol, kan gøre

digdøsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller

apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke få

denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olazax Disperzi kan overføres til modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Olazax Disperzi. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller

betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Olazax Disperzi orodispergible tabletter indeholder aspartam, der er en kilde til fenylalanin.

Kan være skadelige for mennesker med fenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage OLAZAX DISPERZI

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olazax Disperzi orodispergible tabletter, du skal tage og i hvor

lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Olazax Disperzi orodispergible tabletter er mellem 5 mg og -

20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olazax

Disperzi medmindre, din læge siger det.

Du bør tage Olazax Disperzi orodispergible tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg

at tage tabletterne p å samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et

måltid eller ej. Olazax Disperzi orodispergible tabletter er til at synke. Put tabletten i din mund. Den

vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den. Du kan også lægge tabletten i et

glas vand, appelsinjuice, æblejuice eller mælk eller i en kop kaffe. Rør rundt. Drik den med det

samme.

Hvis du har taget for meget Olazax Disperzi

Patienter, som har taget mere Olazax Disperzi end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig

hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt

eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring,

krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk,

unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer. Vis

tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage Olazax Disperzi

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag dine tabletter lige s å snart, du kommer i tanke om det. Du m å ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage Olazax Disperzi

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter

med at tage Olazax Disperzi, så længe lægen beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Olazax Disperzi, kan der forekomme symptomer som

svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foresl å dig, at du

nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller p å apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om .

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet . I begyndelsen af behandlingen

kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra

liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så

fortæl det til lægen.

Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængderne

af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet; samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget

sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse;

mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; Væskeophobning som medfører hævede af

hænder, arme eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos

mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.

Ikke almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed

(f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til

ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed;

krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller

muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom; problemer med at tale; langsom

hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller

glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende

menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne ; brystforandringer hos mænd og

kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur;

unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager

voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden

og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller

pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt

reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som

influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj

temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal

eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan ogs å falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olazax Disperzi forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør Du tale med Din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller Dinepårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar

lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter Exp den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30ºC

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olazax Disperzi indeholder:

Det aktive stof er olanzapin

Hver Olazax Disperzi orodispergible tablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller

20 mg olanzapin.

Øvrige indholdstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, aspartame (E 951),

crospovidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Olazax Disperzi 5 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med

’B’ præget på den ene side.

Olazax Disperzi 7,5 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant

med ’C’ præget på den ene side.

Olazax Disperzi

10 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant

med ’OL’ præget på den ene side og ’D’ præget på den anden side.

Olazax Disperzi

15 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant

med ’OL’ præget på den ene side og ’E’ præget på den anden side.

Olazax Disperzi

20 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant

med ’OL’ præget på den ene side og ’F’ præget på den anden side.

Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg findes i aluminium blisterpakninger med 28,

56 orodispergible tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4

Tjekkiet

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4

Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

(MM/YYYY)

Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA review of study sheds light on two deaths associated with the injectable schizophrenia drug Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate)

FDA Drug Safety Communication: FDA review of study sheds light on two deaths associated with the injectable schizophrenia drug Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate)

[03-23-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded a review of a study undertaken to determine the cause of elevated levels of the injectable schizophrenia drug Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate) in two patients who died.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-4-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Prasco Laboratories]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Prasco Laboratories]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OLANZAPINE Tablet OLANZAPINE Tablet [ACETRIS HEALTH, LLC]

OLANZAPINE Tablet OLANZAPINE Tablet [ACETRIS HEALTH, LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Bryant Ranch Prepack]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1141 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ZYPREXA (Olanzapine) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ZYPREXA (Olanzapine) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

SYMBYAX (Olanzapine And Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Eli Lilly And Company]

SYMBYAX (Olanzapine And Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

ZYPREXA RELPREVV (Olanzapine Pamoate) Kit [Eli Lilly And Company]

ZYPREXA RELPREVV (Olanzapine Pamoate) Kit [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

Seroquel vs. Zyprexa

Seroquel vs. Zyprexa

Seroquel (quetiapine) and Zyprexa (olanzapine) are antipsychotic medications used to treat schizophrenia and bipolar disorder. Seroquel is also used in the treatment of major depression.

US - RxList

30-1-2018

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [AvKARE, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

OLANZAPINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

OLANZAPINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

OLANZAPINE Tablet [Virtus Pharmaceuticals, LLC]

OLANZAPINE Tablet [Virtus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

OLANZAPINE (Olanzapine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OLANZAPINE (Olanzapine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

ZYPREXA (Olanzapine) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ZYPREXA (Olanzapine) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Aurobindo Pharma Limited]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

OLANZAPINE AND FLUOXETINE (Olanzapine And Fuoxetine) Capsule [Par Pharmaceutical, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE (Olanzapine And Fuoxetine) Capsule [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Par Pharmaceutical, Inc.]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

OLANZAPINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [American Regent, Inc.]

OLANZAPINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

Zyprexa vs. Clozaril

Zyprexa vs. Clozaril

Zyprexa (olanzapine) and Clozaril (clozapine) are antipsychotic medications used to treat schizophrenia. A difference is Zyprexa is also used to treat manic episodes of bipolar disorder. Clozaril is also used to help reduce the risk of suicidal behavior in people with schizophrenia or similar disorders.

US - RxList

20-11-2017

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7242 of Wed, 25 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2017

Olanzapine Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7241 of Wed, 25 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

10-10-2017

OLANZAPINE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

OLANZAPINE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 27, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

Zypadhera (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zypadhera (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zypadhera (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6418 of Wed, 20 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.)

Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.)

Olazax Disperzi (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6289 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Olanzapine Apotex (Apotex Europe B.V.)

Olanzapine Apotex (Apotex Europe B.V.)

Olanzapine Apotex (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6290 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2017

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6203 of Wed, 13 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

Olazax (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.)

Olazax (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.)

Olazax (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6110 of Thu, 07 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

OLANZAPINE Tablet OLANZAPINE Tablet [Prasco Laboratories]

OLANZAPINE Tablet OLANZAPINE Tablet [Prasco Laboratories]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

Olanzapine Mylan (Generics [UK] Limited)

Olanzapine Mylan (Generics [UK] Limited)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5359 of Mon, 31 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2017

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Ajanta Pharma Limited]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3538 of Mon, 22 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety