Olazax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-09-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapín
Tilgængelig fra:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
psycholeptika
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2009-12-11
Indlægsseddel
101
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
102
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLAZAX 5 MG TABLETY
OLAZAX 7,5 MG TABLETY
OLAZAX 10 MG TABLETY
OLAZAX 15 MG TABLETY
OLAZAX 20 MG TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olazax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax
3.
Ako užívať Olazax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olazax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLAZAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Olazax obsahuje liečivo olanzapín. Olazax patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká a používa
sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite
veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná
podozrievavosť
a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu
tiež cítiť
skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie.
Ukázalo sa, že Olazax zabraňuje návratu týchto príznakov u
pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých
manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE OLAZAX
NEUŽÍVAJTE OLAZAX
-
ak ste ale
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Olazax 5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Každá tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 0,23 mg
aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným
‘B’ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí
na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí_
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná
dávka je 10 mg/deň. U pacientov,
ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte
pre prevenciu rekurencie
v terapii rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická,
zmiešaná alebo depresívna epizóda, liečba
olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa
potreby) s prídavnou terapiou príznakov
poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie
rekurencie bipolárnej poruchy môže
byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe
individuálneho klinického stavu
v rozmedzí 5-20 mg/deň. Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú
počiatočnú d
Læs hele dokumentet
