Olazax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-09-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapinas
Tilgængelig fra:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psicholeptikai
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine fluorouracilu ir folino šizofrenija. Olanzapine yra veiksminga palaikant ir klinikinio pagerėjimo metu tęsti gydymą pacientams, kurie parodė, pradinė reakcija į gydymą. Olanzapine fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodas. Pacientams, kurių manijos epizodas reagavo į olanzapine gydymas, olanzapine yra nurodytas pasikartojimo prevencijos pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2009-12-11
Indlægsseddel
101
B. PAKUOTĖS LAPELIS
102
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OLAZAX 5 MG TABLETĖS
OLAZAX 7,5 MG TABLETĖS
OLAZAX 10 MG TABLETĖS
OLAZAX 15 MG TABLETĖS
OLAZAX 20 MG TABLETĖS
olanzapinas (
_olanzapinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis(net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Olazax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Olazax
3.
Kaip vartoti Olazax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Olazax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OLAZAX IR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Olazax sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olazax
priklauso vaistų nuo psichozės grupei
grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti.
-
Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių
garsų girdėjimas, nesančių
daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas
įtarumas ir nepritapimas.
Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo
ar įsitempę.
-
Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai
būdingi susijaudinimo ar
euforijos simptomai.
Nustatyta, kad OLAZAX apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo
pacientamsus, kuriems pasireiškia
bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į
gydymą olanzapinu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLAZAX
OLAZAX VARTOTI NEGALIMA
-
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai
šio vaisto pagalbinei
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė r
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olazax 5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg olanzapino (
_olanzapinum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje
tabletėje yra 0,23 mg aspartamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Geltona, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „B“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusieji _
Olanzapino skiriama šizofrenijai gydyti.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerėjus klinikinei
būklei tiems pacientams,
kuriems pradinis gydymas buvo efektyvus.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų
gydymui.
Pacientams, kuriems manijos epizodų gydymas olanzapinu buvo
sėkmingas, olanzapinas vartojamas
bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusiesiems
Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė yra 10 mg per
parą.
Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą
per parą gydant tik juo ir 10 mg per
parą skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktika. Rekomenduojama
pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio
sutrikimo pasikartojimo
profilaktinis gydymas tęsiamas ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji
manijos, mišrūs arba depresijos
epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus
dozę) kartu su papildomu nuotaikos
simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo
pasikartojimų profilaktikos metu paros
dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę
būklę i nuo 5 mg iki 20 mg per parą
ribose. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė
patariama tik kruopščiai kartotinai
įvertinus klinikinę
Læs hele dokumentet
