Olazax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-09-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapin
Tilgængelig fra:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptika
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2009-12-11
Indlægsseddel
105
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
106
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLAZAX 5 MG TABLETY
OLAZAX 7,5 MG TABLETY
OLAZAX 10 MG TABLETY
OLAZAX 15 MG TABLETY
OLAZAX 20 MG TABLETY
Olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Olazax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax
užívat
3.
Jak se přípravek Olazax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Olazax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLAZAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olazax obsahuje účinnou látku olanzapin. Olazax patří do skupiny
léků nazývaných antipsychotika a
používá se k léčbě následujících stavů:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci,
které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá
podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní,
úzkostní nebo v napětí.
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou
vzrušení a euforie.
Přípravek Olazax předchází rozvoji těchto příznaků u
pacientů s bipolární poruchou, u kterých již
dříve manická epizoda odpovídala na léčbu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olazax 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 0,23 mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s
vyražením ‘B
’
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí_
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10
mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce
v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci (viz bod 5.1).
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční
dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří
byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro
prevenci rekurence v terapii stejnou
dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní
epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou
terapií příznaků poruchy nálady podle
klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy
bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního
klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je
vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech
kratších ne
Læs hele dokumentet
