Olazax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-09-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapina
Tilgængelig fra:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psicolépticos
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-12-11
Indlægsseddel
107
B. PROSPECTO
108
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Olazax 5 mg comprimidos
Olazax 7,5 mg comprimidos
Olazax 10 mg comprimidos
Olazax 15 mg comprimidos
Olazax 20 mg comprimidos
Olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Olazax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax
3.
Cómo tomar Olazax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Olazax
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OLAZAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olazax contiene el principio activo olanzapina. Olazax pertenece al
grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos yestá indicado para tratar las siguientes
enfermedades:
Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir
cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las
personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o
tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas
tales como
excitación o euforia.
Olazax ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en
pacientes con trastorno bipolar
cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con
olanzapina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLAZAX
NO TOME
OLAZAX
-
Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede
manifestarse en forma de erupción,
picor, hi
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olazax 5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 0,23 mg de
aspartamo
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con un
"2" inscrito en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos _
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de
continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al
tratamiento.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco
de moderado a grave.
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes que presentan trastorno
bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el
episodio maníaco (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg
día.
Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única
diaria en monoterapia o de 10 mg
día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio
recomendada es de 10 mg/día. En
pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del
episodio maníaco, debe
mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta
un nuevo episodio maníaco,
mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina
(con la dosis óptima según sea
necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los
síntomas del estado de ánimo, según
criterio clínico.
Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de
la prevención de recaídas
en
el
trastorno bipolar la dosis diaria puede aj
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