Olanzapin "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olanzapin "Stada" 5 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olanzapin "Stada" 5 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41265
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Olanzapin STADA 5 mg smeltetabletter

Olanzapin STADA 10 mg smeltetabletter

Olanzapin STADA 15 mg smeltetabletter

Olanzapin STADA 20 mg smeltetabletter

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Olanzapin STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin STADA

Sådan skal du tage Olanzapin STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Olanzapin STADA tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.

Olanzapin STADA anvendes til at behandle en lidelse med symptomer som at høre, se eller føle ting,

som ikke eksisterer, mistro, unormal mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne lidelse

kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Olanzapin STADA anvendes til at behandle tilstande med symptomer som at føle sig ”høj”, at have

usædvanlig meget energi og have behov for meget mindre søvn end normalt, at tale meget hurtigt og

hele tiden få nye idéer og af og til blive meget irriteret.

Olanzapin STADA er også en stemningsstabilisator, som forebygger yderligere forekomst af de

invaliderende høje og lave (depressive) stemningsudsving, som er forbundet med denne tilstand.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægseddel. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLANZAPIN STADA

Tag ikke Olanzapin STADA

hvis du er overfølsom (allergisk) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Olanzapin STADA. En allergisk reaktion viser sig ved udslæt, kløe, hævet ansigt, hævede læber

eller kortåndethed. Hvis noget af dette forekommer, skal du kontakte lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har snævervinklet glaukom (grøn stær).

Vær ekstra forsigtig med at tage Olanzapin STADA

denne type medicin kan medføre usædvanlige bevægelser, især af ansigt eller tunge. Hvis dette

forekommer, når du har taget Olanzapin STADA, skal du fortælle det til lægen.

yderst sjældent forårsager denne type medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed eller søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du

omgående kontakte din læge.

det frarådes at bruge Olanzapin STADA, hvis man er ældre og har demens, da det kan have

alvorlige bivirkninger.

Hvis du eller nogen i din familie har lidt af blodpropper, skal du være særlig forsigtig, da denne

type lægemidler har været forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af én af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Sukkersyge

Hjertesygdom

Lever- eller nyresygdom

Parkinsons sygdom

Epilepsi

Problemer med blærehalskirtlen (prostata)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Blodsygdomme

Slagtilfælde eller forbigående iltmangel til hjernen.

Hvis du lider af demens bør du, dine pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis

du nogensinde har haft et slagtilfælde eller forbigående iltmangel til hjernen.

Som almindelig forholdsregel bør du, hvis du er over 65 år, få målt dit blodtryk hos din læge.

OBS! Tabletbeholderen indeholder tørremiddel, som du ikke må synke.

Brug af anden medicin

Tag kun andre lægemidler sammen med Olanzapin STADA, hvis din læge siger, at du må. Du kan

komme til at føle dig døsig, hvis Olanzapin STADA tages sammen med lægemidler mod depression,

angst eller søvnløshed (sovepiller).

Du bør fortælle det til din læge, hvis du tager fluvoxamin (et lægemiddel mod depression) eller

ciprofloxacin (et antibiotikum), da det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af Olanzapin STADA.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at fortælle det til lægen,

hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom.

Brug af Olanzapin STADA sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapin STADA, fordi Olanzapin STADA og

alkohol sammen kan medføre døsighed.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Informer din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid. Du må ikke tage

dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det. Du bør ikke få dette

lægemiddel, hvis du ammer, da små mængder af Olanzapin STADA kan udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du får Olanzapin STADA, kan du blive døsig. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene

værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Olanzapin STADA

Patienter, som ikke må få fenylalanin skal være opmærksomme på, at Olanzapin STADA indeholder

aspartam, som er en fenylanlaninkilde. Kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU,

Føllings sygdom).

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE OLANZAPIN STADA

Tag altid Olanzapin STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olanzapin STADA smeltetabletter, du skal tage, og i hvor lang

tid du skal fortsætte med at tage dem. Den daglige dosis af Olanzapin STADA er fra 5-20 mg. Fortæl

det til din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olanzapin STADA

medmindre din læge siger det.

Du bør tage Olanzapin STADA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.

Olanzapin STADA smeltetabletter er beregnet til at tage gennem munden. Forsøg at tage tabletterne

på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej.

Du kan også lægge tabletten i et glas vand, appelsinjuice, æblejuice, mælk eller kaffe og røre rundt.

Nogle drikke kan ændre farve og måske blive uklare. Skal drikkes med det samme.

Du må ikke røre tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan opløses.

Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, selv om du får det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage Olanzapin STADA, så længe din læge tilråder det.

Olanzapin STADA frarådes til patienter under 18 år.

Hvis du har taget for mange Olanzapin STADA smeltetabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Olanzapin STADA, end der står i

denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet.

Patienter, som har taget mere Olanzapin STADA end de burde, har oplevet følgende symptomer:

Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af

ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedstilstand. Andre symptomer kan være: Akut forvirring,

krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed eller søvnighed, langsommere vejrtrækning, indånding af maveindhold til

lungerne, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme. Kontakt din læge eller sygehus omgående. Vis

tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage Olanzapin STADA

Tag dine tabletter, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage 2 doser på én dag.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl.

4.

BIVIRKNINGER

Olanzapin STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er opført efter hvor hyppigt de forekommer. Følgende skala er benyttet:

Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter

Meget sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)

Meget almindelige bivirkninger:

Søvnighed eller udtalt træthed, vægtøgning. Midlertidig (for det meste) øgning af prolaktin-værdierne

(et stof, der stimulerer og vedligeholder mælkesekretion). Symptomerne er f.eks. større bryster hos

mænd og kvinder og - meget sjældent - mælkesekretion.

Almindelige bivirkninger:

Øget antal af nogle typer hvide blodlegemer. Svimmelhed, fysisk rastløshed, rysten, muskelstivhed

eller muskelkrampe, usædvanlige bevægelser. Forstoppelse, tør mund. Sultfølelse, højt blodsukker,

øget fedtindhold i blodet. Lavt blodtryk ved skift fra liggende eller siddende til stående stilling med

symptomer som svimmelhed eller besvimelse. Svaghedsfølelse, væskeophobning. Øgning af visse

leverenzymer (transaminaser), især tidligt i behandlingsforløbet.

Ikke almindelige bivirkninger:

Langsom puls med eller uden lavt blodtryk eller besvimelse, forlænget QT (forandring i

elektrokardiogrammet). Overfølsomhed over for sollys. Høje værdier af enzymet kreatinfosfokinase.

Urininkontinens.

Sjældne bivirkninger:

Nedsat antal hvide blodlegemer. Krampeanfald, men oftest hvis der tidligere har været krampeanfald,

eller hvis der er en øget risiko for krampeanfald. Udslæt, leverbetændelse.

Blodpropper i venerne i specielt benene kan opstå (symptomerne er bl.a. hævelse, smerte og rødme i

benet). Blodproppen kan vandre gennem blodkarrene til lungerne, hvor den kan forårsage brystsmerter

og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger eller ikke kendt:

Alvorlig unormal hjertefunktion (ventrikulær takykardi/ventrikelflimren). Nedsat antal blodplader.

Øgede værdier af enzymet alkalisk fosfatase. Øgede værdier af galdefarvestof. Malignt neuroleptika-

syndrom med symptomer som ændringer i hjerterytme, blodtryk og fordøjelse såvel som svedtendens.

Også muskelspænding, kropstemperatur og bevidsthedstilstand kan være alvorligt påvirket. Unormal

spænding i muskler og ufrivillige bevægelser af tunge, læber og ansigt, overkrop og arme og ben.

Betændelse i bugspytkirtlen, vandladningsbesvær. Muskelsygdom med f.eks. smerter og ømhed på

grund af hurtigt henfald af knoglernes muskelvæv. Opståen eller forværring af sukkersyge, af og til

med syreforgiftning (syreophobning i blodet og urinen) eller koma. Nedsættelse af den normale

kropstemperatur. Blodpropper i f.eks. de dybe vener eller i lungerne. Overfølsomhedsreaktion f.eks.

alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af munden og svælget

(angioødem), alvorlig kløe eller nældefeber. Forlænget eller pinefuld rejsning.

Ved pludseligt ophør med olanzapin er der meget sjældent set akutte symptomer som svedtendens,

søvnforstyrrelser, rysten, angst, kvalme eller opkastning. Lægen kan derfor foreslå at nedsætte dosis

gradvist inden behandlingen skal ophøre.

Ældre patienter med demens kan få hjerneblødning, lungebetændelse, besvær med at holde på vandet,

faldtendens, udtalt træthed, stigning i kropstemperaturen, rødme af huden, gangbesvær og de kan se

syner, mens de er i behandling med olanprazol. Der er set få dødsfald specielt hos denne gruppe

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom, kan Olanzapin STADA forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Olanzapin STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger:

Opbevar Olanzapin STADA i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Tabletbeholdere:

Opbevar Olanzapin STADA i den originale emballage. Hold tabletbeholderen tæt lukket for at

beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Olanzapin STADA indeholder:

Aktivt stof: Olanzapin. Hver Olanzapin STADA smeltetablet indeholder henholdsvis 5 mg, 10

mg, 15 mg, eller 20 mg af det aktive stof.

Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, L-Methionin, kolloid vandfri silica,

hydroxypropylcellulose (lavt substitueret), crospovidon, aspartam (E951), mikrokrystallinsk

cellulose, guargummi, tungt magnesiuncarbonat og silesia appelsinsmag.

Udseende og pakningsstørrelser

Olanzapin STADA 5 mg er en rund, bikonveks, gul smeltetablet, diameter 6 mm og mærket med ”O”

på den ene side.

Olanzapin STADA 10 mg er en rund, bikonveks, gul smeltetablet, diameter 8 mm og mærket med

”O1” på den ene side.

Olanzapin STADA 15 mg er en rund, bikonveks, gul smeltetablet, diameter 9 mm og mærket med

”O2” på den ene side.

Olanzapin STADA 20 mg er en rund, bikonveks, gul smeltetablet, diameter 10 mm og mærket med

”O3” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg fås i

Blisterpakninger med gennembrydelig folie: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 og 100 smeltetabletter.

Blisterpakninger med aftagelig folie: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 og 100 smeltetabletter.

Tabletbeholdere: 30 og 100 smeltetabletter og et tørremiddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Fremstiller

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Olanzapin STADA

Tyskland

Olanzapin STADA 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2014.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety