Olanzapin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olanzapin "Orion" 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olanzapin "Orion" 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55095
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til

brugeren

Olanzapin Orion 2,5 mg tabletter

Olanzapin Orion 5 mg tabletter

Olanzapin Orion 7,5 mg tabletter

Olanzapin Orion 15 mg tabletter

Olanzapin Orion 10 mg tabletter

Olanzapin Orion 20 mg tabletter

olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Orion

Sådan skal du tage Olanzapin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olanzapin Orion tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og det anvendes til

behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke

eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne

lidelse

kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at olanzapin forebygger tilbagefald af disse symptomer hos patienter med bipolar

lidelse (maniodepressiv sygdom), hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Olanzapin Orion

Hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse

af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til

lægen.

Hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget

tryk i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Olanzapin Orion

Olanzapin Orion anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger.

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis

dette forekommer, når du har taget Olanzapin Orion, skal du fortælle det til lægen.

Yderst

sjældent

forårsager

denne

slags

medicin

kombination

feber,

hurtigere

vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer,

skal du omgående

kontakte din læge.

Vægtstigning er set hos patienter, som tager Olanzapin Orion. Du og din læge bør

jævnligt kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en

kostplan

bør om nødvendigt overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som

tager Olanzapin Orion. Inden du påbegynder behandling med Olanzapin Orion samt

jævnligt i løbet af behandlingen, skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet

af sukker og fedt i dit blod.

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da

denne type medicin har været forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Hjertesygdom

Lever- eller nyresygdom

Parkinsons sygdom

Krampeanfald

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Blodsygdomme

Slagtilfælde eller ”et mini-slagtilfælde”(med forbigående symptomer på slagtilfælde).

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge,

hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

Olanzapin Orion er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olanzapin Orion

Tag kun anden medicin sammen med Olanzapin Orion, hvis din læge siger, at du må. Du kan

komme til at føle dig døsig, hvis Olanzapin Orion tages sammen med medicin mod depression

eller

medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olanzapin Orion

dosis.

Brug af Olanzapin Orion sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapin Orion, da det sammen med alkohol kan gøre

dig døsig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olanzapin Orion kan overføres

til modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Olanzapin Orion i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle

af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Olanzapin Orion. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller

betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Olanzapin Orion indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Olanzapin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olanzapin Orion tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du

skal tage dem. Dagsdosis for Olanzapin Orion er mellem 5 mg og 20 mg. Kontakt din læge, hvis

dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olanzapin Orion, medmindre din læge

siger det.

Du bør tage Olanzapin Orion tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage

tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid

eller

ej. Olanzapin Orion er beregnet til indtagelse gennem munden. Du bør synke Olanzapin Orion

tabletter hele med vand.

Hvis du har taget for meget Olanzapin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Olanzapin Orion, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Patienter, som har taget mere Olanzapin Orion end de burde, har oplevet følgende symptomer:

Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af

ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau. Andre symptomer kan være: Akut forvirring,

krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller

lavt

blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer.

Hvis du har glemt at tage Olanzapin Orion

Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte.

Hvis du holder op med at tage Olanzapin Orion

Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Olanzapin Orion, så længe din læge beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Olanzapin Orion, kan der forekomme symptomer som

svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foreslå dig, at du

nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen.

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremkommer i første omgang

som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og derefter som spredt udslættet, høj

temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjet indhold af leverenzymer som ses ved blodprøver, og en

stigning i en type af de hvide blodlegmer (eosinofili).

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning

søvnighed og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet

I begyndelsen af behandlingen

kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom

puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af

sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter

ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående

forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen

forhøjet sukker i blodet og urinen

forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet

øget sultfornemmelse

svimmelhed

rastløshed

rysten

unormale bevægelser (dyskinesi)

forstoppelse

mundtørhed

hududslæt

tab af styrke

ekstrem træthed

væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder

feber

ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos

mænd og kvinder eller

rejsningsbesvær hos mænd.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) omfatter

overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og svælg, kløe, hududslæt)

sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose -

ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed

krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi)

muskelstivhed eller

muskelkramper (herunder øjenbevægelser)

restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene)

problemer med at tale

langsom hjertefrekvens (puls)

følsomhed overfor sollys

næseblod

udspilet mave

hukommelsestab eller glemsomhed

ufrivillig

vandladning (urininkontinens)

vandladningsbesvær

hårtab

manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne og

brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal

vækst.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) omfatter

Nedsat kropstemperatur

Unormal hjerterytme

Pludselig uforklarlig død

Betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og opkastning

Leversygdom, som viser sig med gulfarvning

af huden og af det hvide i øjnene

Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter

Forlænget

og/eller pinefuld erektion.

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få hallucinationer,

forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne

gruppe af patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapin Orion forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske, blisterpakningen og

beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olanzapin Orion indeholder:

Aktivt stof: olanzapin. Hver tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20

mg af den aktive substans. Det nøjagtige indhold står på æsken med Olanzapin Orion tabletter.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon (type B), hydroxypropylcellulose (lav

viskositet), magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletter.

Olanzapin ”Orion” 2,5 mg tabletter:

Gule, runde, (diameter 5,2 mm), hvælvede, ikke overtrukne tabletter, præget med ”C” på den ene

side og ”45” på den anden side.

Olanzapin ”Orion” 5 mg tabletter:

Gule, runde, (diameter 6,5 mm), hvælvede, ikke overtrukne tabletter, præget med ”C” på den ene

side og ”46” på den anden side.

Olanzapin ”Orion” 7,5 mg tabletter:

Gule, runde, (diameter 7,5 mm), hvælvede, ikke overtrukne tabletter, præget med ”C” på den ene

side og ”47” på den anden side.

Olanzapin ”Orion” 10 mg tabletter:

Gule, runde, (diameter 8,0 mm), hvælvede, ikke overtrukne tabletter, præget med ”C” på den ene

side og ”48” på den anden side.

Olanzapin ”Orion” 15 mg tabletter:

Gule, runde, (diameter 9,0 mm), hvælvede, ikke overtrukne tabletter, præget med ”C” på den ene

side og ”49” på den anden side.

Olanzapin ”Orion” 20 mg tabletter:

Gule, runde, (diameter 10,5 mm), hvælvede, ikke overtrukne tabletter, præget med ”C” på den ene

side og ”50” på den anden side.

Olanzapin Orion tabletter fås:

i blister af PVC/polyamid/aluminium/PVC/aluminium:

med 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 og 100 tabletter.

HDPE-beholder og låg af polypropylen med silicagel som tørremiddel:

30 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Olanzapine AB 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletten

Cypern

Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg δισκία

Danmark

Olanzapin "Orion"

Estland

Olanzapine Aurobindo

Finland

Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit

Frankrig

OLANZAPINE ARROW 5mg/ 7,5mg/ 10mg,comprimé

Tyskland

Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten

Irland

Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets

Italien

Olanzapina Aurobindo

Letland

Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletes

Litauen

Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletės

Malta

Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets

Holland

Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten

Norge

Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter

Polen

Sizin/Olanzapina Aurobindo

Portugal

Olanzapina Aurobindo

Rumænien

Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg

comprimate

Spanien

OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos EFG

Sverige

Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter

Storbritannien

Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2017

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety