Olanzapin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olanzapin "Orion" 20 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olanzapin "Orion" 20 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54788
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til

brugeren

Olanzapin Orion 5 mg smeltetabletter

Olanzapin Orion 10 mg smeltetabletter

Olanzapin Orion 15 mg smeltetabletter

Olanzapin Orion 20 mg smeltetabletter

olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Orion

Sådan skal du tage Olanzapin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olanzapin Orion tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika og det anvendes til

behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke

eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne

lidelse

kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at olanzapin forebygger tilbagefald af disse symptomer hos patienter med

bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom), hvis maniske episode har reageret på

olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Olanzapin Orion

Hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse

af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til

lægen.

Hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget

tryk i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Olanzapin Orion

Olanzapin Orion anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis

dette forekommer, når du har taget Olanzapin Orion, skal du fortælle det til lægen.

Yderst

sjældent

forårsager

denne

slags

medicin

kombination

feber,

hurtigere

vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer,

skal du omgående

kontakte din læge.

Vægtstigning er set hos patienter, som tager Olanzapin Orion. Du og din læge bør

jævnligt kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en

kostplan

bør om nødvendigt overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som

tager Olanzapin Orion. Inden du påbegynder behandling med Olanzapin Orion samt

jævnligt i løbet af behandlingen, skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet

af sukker og fedt i dit blod.

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da

denne type medicin har været forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller ”et mini-slagtilfælde”(med forbigående symptomer på slagtilfælde)

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge,

hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

Olanzapin Orion er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olanzapin Orion

Tag kun anden medicin sammen med Olanzapin Orion, hvis din læge siger, at du må. Du kan

komme til at føle dig døsig, hvis Olanzapin Orion tages sammen med medicin mod depression

eller

medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olanzapin Orion

dosis.

Brug af Olanzapin Orion sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapin Orion, da det sammen med alkohol kan gøre

dig døsig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olanzapin Orion kan overføres

til modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Olanzapin Orion i

sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle

af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Olanzapin Orion. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller

betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Olanzapin Orion indeholder aspartam

Patienter, som ikke kan tåle phenylalanin, bør bemærke, at Olanzapin Orion indeholder aspartam,

som omdannes til phenylalanin. Kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri (PKU,

Føllings sygdom).

3.

Sådan skal du tage Olanzapin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olanzapin Orion tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du

skal tage dem. Dagsdosis for Olanzapin Orion er mellem 5 mg og 20 mg. Kontakt din læge, hvis

dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olanzapin Orion, medmindre din læge

siger det.

Du bør tage Olanzapin Orion tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage

tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid

eller

ej. Olanzapin Orion er beregnet til indtagelse gennem munden.

Olanzapin Orion tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne. Tag ikke på

tabletterne med våde hænder, da de i så fald let vil gå i stykker.

Du kan også lægge tabletten i et glas vand, appelsinjuice, æblejuice eller mælk eller i en kop kaffe.

Rør rundt. Med nogle drikkevarer kan blandingen ændre farve og måske blive uklar. Drik den med

det samme.

Hvis du har taget for meget Olanzapin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Olanzapin Orion, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Patienter, som har taget mere Olanzapin Orion end de burde, har oplevet følgende symptomer:

Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af

ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau. Andre symptomer kan være: Akut forvirring,

krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller

lavt

blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer.

Hvis du har glemt at tage Olanzapin Orion

Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte.

Hvis du holder op med at tage Olanzapin Orion

Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Olanzapin Orion, så længe din læge beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Olanzapin Orion, kan der forekomme symptomer som

svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foreslå dig, at

nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen.

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud

af 100 personer), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt

hudrødme). Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed

forårsage brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse

symptomer, skal du omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige

data).

Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremkommer i første omgang

som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og derefter som spredt udslættet, høj

temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjet indhold af leverenzymer som ses ved blodprøver,

og en stigning i en type af de hvide blodlegmer (eosinofili).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

Vægtstigning

Søvnighed

Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet

I begyndelsen af behandlingen

kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom

puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af

sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter

Ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt

forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen

Forhøjet sukker i blodet og urinen

Forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet

Øget sultfornemmelse

Svimmelhed

Rastløshed

Rysten

Unormale bevægelser (dyskinesi)

Forstoppelse

Mundtørhed

Hududslæt

Tab af styrke

Ekstrem træthed

Væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder

Feber

Ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos

mænd og kvinder

eller rejsningsbesvær hos mænd.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) omfatter

Overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og svælg, kløe, hududslæt)

Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning

(ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed

Krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi)

Muskelstivhed eller

muskelkramper (herunder øjenbevægelser)

Problemer med at tale

Langsom hjertefrekvens (puls)

Følsomhed overfor sollys

Næseblod

Udspilet mave

Hukommelsestab eller glemsomhed

Ufrivillig

vandladning (urininkontinens)

Vandladningsbesvær

Hårtab

Manglende menstruation eller længere

intervaller mellem menstruationerne

Brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller

unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) omfatter

Nedsat kropstemperatur

Unormal hjerterytme

Pludselig uforklarlig død

Betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og

opkastning

Leversygdom, som viser sig med gulfarvning

af huden og af det hvide i øjnene

Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter

Forlænget

og/eller pinefuld erektion.

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få

vrangforestillinger, forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set

nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapin Orion forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Olanzapin Orion bør opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olanzapin Orion indeholder:

Aktivt stof: olanzapin. Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20

mg olanzapin.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (SD 200), mannitol (Mannitol 35), polakrilinkalium,

crospovidon (type A), vandfri, kolloid silica, aspartam (E951), mikrokrystallinsk

cellulose (klasse 112), natriumstearylfumarat og kunstig ananas (FL SD nr. 883)

(indeholder smagsstoffer og modificeret stivelse).

Udseende og pakningsstørrelser

Smeltetabletter.

Olanzapin Orion 5 mg smeltetablet:

Gule, runde, [diameter 5,7 mm], flade tabletter med skrå kanter præget med ”C” på den ene

side og ”51” på den anden side.

Olanzapin Orion 10 mg smeltetablet:

Gule, runde, [diameter 7 mm], flade tabletter med skrå kanter præget med ”C” på den ene

side og ”52” på den anden side.

Olanzapin Orion 15 mg smeltetablet:

Gule, runde, [diameter 8,2 mm], flade tabletter med skrå kanter præget med ”C” på den ene

side og ”53” på den anden side.

Olanzapin Orion 20 mg smeltetablet:

Gule, runde, [diameter 9 mm], flade tabletter med skrå kanter præget med ”C” på den ene

side og ”54” på den anden side.

Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg fås i blister. Blister: Polyamid/aluminiumfolie

overtrukket med EAA/polyethylen med tørremiddel/aluminiumfolie overtrukket med dækkende

materiale af polyethylen.

Pakningsstørrelser

Blister: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 og 100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Olanzapine AB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispergeerbare tabletten

Tjekkiet:

Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Danmark:

Olanzapin “Orion”

Estland:

Olanzapin Aurobindo

Finland:

Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg tabletti, suussa hajoava

Frankrig:

Olanzapine Arrow 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, comprimé orodispersible

Irland:

Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Italien:

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Letland:

Olanzapine Aurobindo 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Litauen:

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Malta:

Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Portugal:

Olanzapina Aurobindo

Romænien:

Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg

comprimate

orodispersabile

Spanien:

Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg

comprimidos

bucodispersables EFG

Sverige:

Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg munsönderfallande tabletter

Storbritannien:

Olanzapine 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety