Olanzapine Glenmark
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-08-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapina
Tilgængelig fra:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
psicolettici
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine è indicato per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-12-03
Indlægsseddel
131
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
132
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OLANZAPINA GLENMARK 2,5 MG COMPRESSE
OLANZAPINA GLENMARK 5 MG COMPRESSE
OLANZAPINA GLENMARK 7,5 MG COMPRESSE
OLANZAPINA GLENMARK 10 MG COMPRESSE
OLANZAPINA GLENMARK 15 MG COMPRESSE
OLANZAPINA GLENMARK 20 MG COMPRESSE
olanzapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è Olanzapina Glenmark e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark
3
Come prendere Olanzapina Glenmark
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Olanzapina Glenmark
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OLANZAPINA GLENMARK E A COSA SERVE
Olanzapina Glenmark contiene il principio attivo olanzapina.
Olanzapina Glenmark fa parte di un
gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le
seguenti condizioni :
la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare
cose che non esistono,
convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le
persone che presentano questa
malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione
caratterizzata da sintomi di
eccitazione o di euforia
Olanzapina Glenmark ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi
sintomi in pazienti con disturbo
bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con
olanzapina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA GLENMARK
NON PREND
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Olanzapina Glenmark 2,5 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 2,5 mg di olanzapina.
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,23 mg di
aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con
impresso il numero “A” su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti _
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della
terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l’olanzapina è
indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti
con disturbo bipolare (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10
mg/die.
Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in
un'unica dose giornaliera in
monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il
dosaggio iniziale raccomandato è
10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il
trattamento dell’episodio maniacale,
continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi
episodi di malattia. Se si verifica
un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con
olanzapina deve essere
continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una
terapia supplementare per trattare i
disturbi dell’umore, come clinicamente indicato.
Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e
della prevenzione di nuovi episodi di
m
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