Olanzapine Glenmark

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olanzapine Glenmark
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olanzapine Glenmark
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Maniodepressiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001085
  • Autorisation dato:
  • 03-12-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001085
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

EPAR - sammendrag for offentligheden

Olanzapine Glenmark

olanzapin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Olanzapine Glenmark. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Olanzapine Glenmark skal anvendes.

Hvad er Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som tabletter

(2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).

Olanzapine Glenmark er et »generisk lægemiddel«. Det betyder, at Olanzapine Glenmark er identisk

med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som

hedder Zyprexa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Olanzapine Glenmark til?

Olanzapine Glenmark anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en sindssygdom

med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer

(opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger

(forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden). Olanzapine Glenmark er også effektivt i

fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den

indledende behandling.

Olanzapine Glenmark anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder

(ekstremt højt humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forhindre tilbagevenden af

sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør

og depression) hos voksne, der har reageret på den indledende behandling.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Side 2/2

Hvordan anvendes Olanzapine Glenmark?

Den anbefalede startdosis af Olanzapine Glenmark afhænger af, hvilken sygdom der behandles. Der

anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til

behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald

kan startdosis være på 10 mg om dagen. Dosis justeres alt efter, hvordan medicinen virker, og hvor

godt den tåles af patienten. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.

Patienter over 65 år og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal muligvis have en lavere

startdosis på 5 mg om dagen.

Hvordan virker Olanzapine Glenmark?

Det aktive stof i Olanzapine Glenmark, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et

»atypisk« antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har

været på markedet siden 1950'erne. Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved,

at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes

de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af »neurotransmittere«, dvs. kemiske

stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes. Det menes, at den gavnlige virkning af

olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også

kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere spiller en aktiv rolle ved skizofreni og ved

bipolar sygdom, medvirker olanzapin til at normalisere hjerneaktiviteten, så sygdomssymptomerne

mindskes.

Hvordan blev Olanzapine Glenmark undersøgt?

Da Olanzapine Glenmark er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa. Lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapine Glenmark?

Da Olanzapine Glenmark er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Olanzapine Glenmark godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Olanzapine

Glenmark er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Glenmark.

Andre oplysninger om Olanzapine Glenmark

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Olanzapine Glenmark den 3. december 2009.

Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Olanzapine Glenmark, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 10 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 15 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 20 mg tabletter

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapine Glenmark

Sådan skal du tage Olanzapine Glenmark

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olanzapine Glenmark

indeholder det aktive stof olanzapine.

Olanzapine Glenmark tilhører en

gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende

lidelser:

Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed

og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.

Mennesker

denne

lidelse

føle

deprimerede,

angste

eller

anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at Olanzapine Glenmark forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar

lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på

olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapine Glenmark

Tag ikke Olanzapine Glenmark

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

. En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe,

hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du

fortælle det til lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget

tryk i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Olanzapine Glenmark

Olanzapine Glenmark anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis

dette forekommer, når du har taget Olanzapine Glenmark, skal du fortælle det til

lægen.Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere

vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer,

skal du omgående kontakte din læge.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager Olanzapine Glenmark. Du og din læge bør

jævnligt kontrollere din vægt Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan

bør om nødvendigt overvejes..

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som

tager Olanzapine Glenmark. Inden du påbegynder behandling med Olanzapine Glenmark

samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere

indholdet af sukker og fedt i dit blod,

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da

denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge,

hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, ogs å hvis du ikke har nogen følger efter det.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din

læge.

Børn og unge

Olanzapine Glenmark er ikke til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olanzapine Glenmark

Tag kun anden medicin sammen med Olanzapine Glenmark, hvis din læge siger, at du må. Du kan

komme til at føle dig døsig, hvis Olanzapine Glenmark tages sammen med depressionsmidler eller

medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid lægen eller p å apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder ogs å medicin, som ikke er købt p å recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olanzapine

Glenmark-dosis

Brug af Olanzapine Glenmark sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapine Glenmark, da det sammen med alkohol

kan gøre dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Informer din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid eller tror, du er gravid. Du bør ikke anvende

denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det. Du bør ikke få

denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olanzapine Glenmark kan overføres til

modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget

Olanzapine Glenmark

I sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Olanzapine Glenmark. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil

eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Olanzapine Glenmark indeholder aspartam

Olanzapin Glenmark tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde. Det kan være

skadeligt for mennesker med fenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage Olanzapine Glenmark

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, s å spørg lægen eller p å apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olanzapine Glenmark tabletter, du skal tage og i hvor lang tid,

du skal tage dem. Dagsdosis for Olanzapine Glenmark er mellem 5 mg og 20 mg. Konsulter din læge,

hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olanzapine Glenmark medmindre, din

læge siger det.

Du bør tage Olanzapine Glenmark tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at

tage tabletterne p å samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et

måltid eller ej. Olanzapine Glenmark overtrukne tabletter er til at synke. Du bør synke Olanzapine

Glenmark tabletterne hele med vand.

Hvis du har taget for meget Olanzapine

Glenmark

Patienter, som har taget mere Olanzapine Glenmark end de burde, har oplevet følgende symptomer:

Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af

ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut

forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt

eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus , hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer. Vis

tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage Olanzapine Glenmark

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag dine tabletter lige s å snart, du kommer i tanke om det. Du m å ikke tage to doser p å en dag.

Hvis du holder op med at tage Olanzapine Glenmark

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du

fortsætter med at tage Olanzapine Glenmark, s å længe lægen beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Olanzapine Glenmark, kan der forekomme symptomer

som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foresl å

dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller p å apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning.

Søvnighed.

Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.

I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med

langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis

gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter

Ændringer i mængderne af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt

forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen.

forhøjet sukker i blodet og urinen.

forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet

Øget sultfornemmelse.

Svimmelhed.

Rastløshed.

Rysten.

Unormale bevægelser (dyskinesi)

Forstoppelse.

Mundtørhed.

Hududslæt.

Tab af styrke.

Udpræget

træthed.

Væskeophobning som medfører hævedel af hænder, arme eller fødder.

feber; ledsmerter

Seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller

rejsningsbesvær hos mænd.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter

Overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt).

Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose

- ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed

Krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi).

Muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser)

Restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene)

Problemer med at tale

Langsom hjertefrekvens (puls).

Følsomhed overfor sollys

Næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed

Ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær

Hårtab

Manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne

Brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller

unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter

Nedsat kropstemperatur.

Unormal hjerterytme.

Pludselig uforklarlig død.

Betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed.

Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.

Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter.

Forlænget og/eller pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter) omfatter:

Alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som

influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt,

høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et

øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan ogs å falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag,

forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne

gruppe af patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapine Glenmark forværre symptomerne.

Tal med lægen eller

apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar

lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter Exp

. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30ºC

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olanzapine Glenmark indeholder:

Det aktive stof er olanzapin

Hver Olanzapine Glenmark tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg

eller 20 mg olanzapin.

Øvrige indholdstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, aspartame (E 951),

crospovidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Olanzapine Glenmark 2,5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’A’

præget på den ene side.

Olanzapine Glenmark 5 mg

levers som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’B’ præget på den ene side.

Olanzapine Glenmark 7,5 mg

leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’C’ præget på den ene side.

Olanzapine Glenmark 10 mg

leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’D’

præget på den anden side.

Olanzapine Glenmark 15 mg

leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’E’

præget på den anden side.

Olanzapine Glenmark 20 mg

leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’F’

præget på den anden side.

Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg findes i aluminium blisterpakninger

med 28, 56, 70 og 98 tabletter.

Olanzapine Glenmark 20 mg tabletter findes i aluminium blisterpakninger med 28, 35, 56, 70 og 98

tabletter.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Storbritannien

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4,

Tjekkiet

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: +

4580

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44

4580

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http;//www.ema.europa.eu